ISO13485質(zhì)量手冊+全套程序文件

工作環(huán)境控制程序1.目的對潔凈車間區(qū)域進(jìn)行管理,以保證產(chǎn)品在符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)。2.適用范圍適用于潔凈車間區(qū)域的環(huán)境控制、管理及使用。3.職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對廠房的使用、清潔、維護(hù)進(jìn)行管理。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)控制微生物或微粒污染，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對潔凈廠房參數(shù)、指標(biāo)進(jìn)行定期監(jiān)測。4.工作程序4.1潔凈區(qū)的設(shè)立為確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,公司無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和初包裝車間應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，并按照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)管理和監(jiān)控。4.2潔凈設(shè)備設(shè)施的控制設(shè)備管理員按照相關(guān)的《設(shè)備操作規(guī)程》運(yùn)行和維護(hù)空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝制水設(shè)備。定期清潔或更換空氣過濾器（網(wǎng)）、紫外消毒燈管等耗品。4.3人員管理4.3.1公司在《人員健康管理制度》中明確規(guī)定需要進(jìn)入潔凈間人員的健康要求，并在員工檔案中建立健康檔案。公司組織直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少進(jìn)行一次體檢。4.3.2生產(chǎn)部制定《潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生守則》，規(guī)定對人員清潔的要求、進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序、工作服的穿戴、潔凈間工作守則，制定對裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒以及防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。4.4工作服管理生產(chǎn)部制定《潔凈和無菌工作服的管理制度》，規(guī)定工作服材質(zhì)、式樣，清洗、消毒，發(fā)放、管理等內(nèi)容,應(yīng)填寫《潔凈區(qū)工作服清洗記錄》。4.5衛(wèi)生管理4.5.1生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)按照《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔衛(wèi)生管理，清潔和消毒完成后應(yīng)填寫《潔凈區(qū)清潔和消毒記錄》。4.5.2潔凈區(qū)使用的工位器具應(yīng)按照《工位器具管理制度》進(jìn)行管理。4.5.3衛(wèi)生消毒應(yīng)根據(jù)不同對象選擇不同的消毒劑，并且每一對象應(yīng)選擇兩種消毒劑交替使用，消毒劑使用前和一定時(shí)間段后應(yīng)進(jìn)行效果驗(yàn)證。消毒劑的配制和領(lǐng)用應(yīng)填寫《消毒劑配制和領(lǐng)用記錄》。4.6環(huán)境監(jiān)控4.6.1生產(chǎn)部每天記錄潔凈間內(nèi)固定安裝的溫濕度計(jì)和壓差計(jì)顯示的參數(shù)，若達(dá)不到要求，應(yīng)立即報(bào)告并采取措施處理。4.6.2質(zhì)量部按照《潔凈環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》定期對潔凈室環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測,并在《潔凈環(huán)境檢測記錄》中做好記錄。4.6.3在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中應(yīng)評價(jià)環(huán)境控制參數(shù)失控時(shí)可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。4.7污染控制4.7.1生產(chǎn)部在組裝和包裝過程中應(yīng)保持產(chǎn)品所要求的潔凈度，控制微生物和微粒污染；4.7.2生產(chǎn)部應(yīng)將可能出現(xiàn)污染或易受污染的產(chǎn)品進(jìn)入清潔間前增加產(chǎn)品清潔工序；4.7.3對于從顧客處返回維修的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行清潔消毒；4.7.4生產(chǎn)部應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中人員、環(huán)境、工藝等影響因素，明確微粒污染和微生物控制要求，并對控制結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，保持直接影響最終產(chǎn)品狀態(tài)的組裝過包裝過程所要求的清潔度，并對最終產(chǎn)品的微粒度、初始污染菌等定期監(jiān)測，進(jìn)行趨勢分析。5．支持性文件QI-6.4-SC-01《潔凈區(qū)管理制度》QI-6.4-SC-02《潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生守則》QI-6.4-SC-03《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》QI-6.4-SC-04《潔凈和無菌工作服的管理制度》QI-6.4-SC-05《工位器具管理制度》QI-6.4-SC-07《傳遞窗使用管理制度》QI-6.4-SC-08《清潔工具管理制度》QI-6.4-SC-09《潔凈區(qū)清潔消毒管理制度》QI-6.4-ZL-01《潔凈環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》6．記錄QR-6.4-SC-01《潔凈區(qū)工作服清洗記錄》QR-6.4-SC-02《潔凈區(qū)清潔和消毒記錄》QR-6.4-SC-03《消毒劑配制和領(lǐng)用記錄》QR-6.4-SC-04《潔凈區(qū)使用與停用記錄》QR-6.4-ZL-01《潔凈環(huán)境檢測記錄》附件一：QR-6.4-SC-01《潔凈區(qū)工作服清洗記錄》潔凈區(qū)工作服清洗記錄日期物品潔凈級別消毒劑滅菌記錄人E:0.1%新潔爾滅F:75%乙醇附件二：QR-6.4-SC-02《潔凈區(qū)清潔和消毒記錄》潔凈區(qū)清潔和消毒記錄（No.）頻率日期區(qū)域頻率日期區(qū)域其他區(qū)域1其他區(qū)域2備注：清潔√（清潔劑為2個(gè)品牌的無磷洗滌劑，每月輪換使用）消毒Δ（消毒劑為0.1%新潔爾滅溶液和75%酒精，每月輪換使用）附件三：QR-6.4-SC-03《消毒劑配制和領(lǐng)用記錄》消毒劑配制和領(lǐng)用記錄（No.）消毒劑A:0.1%新潔爾滅溶液B:75%酒精配制（ml）領(lǐng)用（ml）消毒劑用量純化水用量配制總量配制人有效期至用途領(lǐng)用日期領(lǐng)用量領(lǐng)用人附件四：QR-6.4-SC-04《潔凈區(qū)使用與停用記錄》潔凈區(qū)使用與停用記錄（No.）日期狀態(tài)記錄人備注附件五：QR-6.4-ZL-01《潔凈環(huán)境檢測記錄》潔凈環(huán)境檢測記錄監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測頻次100級10000級100000級溫度，℃18～281次/班相對濕度，％45～651次/班換氣次數(shù)，次/h——≥20≥151次/月靜壓差，Pa不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室間≥51次/月潔凈室與室外大氣間≥10塵埃數(shù)，個(gè)/m3≥0.5μm≤3500≤350000≤35000001次/季≥5μm0≤2000≤20000沉降菌，個(gè)/皿≤1≤3≤101次/月

關(guān)鍵操作點(diǎn)溫度相對濕度靜壓差沉降菌塵埃粒子日期時(shí)間測定人測定周期溫度：1次/班相對濕度：1次/班靜壓差：1次/月沉降菌：1次/月塵埃粒子：1次/季測點(diǎn)布置原則溫度：室中心相對濕度：室中心沉降菌：氣流擾動(dòng)最小的地方及有代表性的地方塵埃粒子：離地面0.7~1m處風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1.目的為了滿足ENISO13485：2012的要求，依據(jù)ENISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)，通過對產(chǎn)品整個(gè)壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時(shí)，讓病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。2.適用范圍適用于對本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.職責(zé)權(quán)限3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的形成和保存。4.工作程序風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程按ENISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)附錄B中的用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)總攬的流程進(jìn)行。4.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.1.1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)前應(yīng)先制定書面的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)包括以下幾方面內(nèi)容：a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍，判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段。b）職責(zé)和權(quán)限的分配。c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求。d）基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。e）驗(yàn)證活動(dòng)。f）關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)。4.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)得到企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。4.2風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的確定4.2.1風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決策過程此過程中有三個(gè)決策點(diǎn)，對風(fēng)險(xiǎn)的可接受性提出不同的問題：a）風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要對它進(jìn)行考慮？b）是否不再有任何理由去考慮風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)已降到合理可行的低水平，并且風(fēng)險(xiǎn)已被受益超過？c）是否所有的風(fēng)險(xiǎn)對所有受益的全面平衡是可接受的？在有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用的情況下，應(yīng)優(yōu)先考慮對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量分類。4.2.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率水平的分類表1半定量的概率水平定義標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目表示符系數(shù)值概率范圍頻繁P55≥10-3很可能P44＜10-3且≥10-4偶爾P33＜10-4且≥10-5極少P22＜10-5且≥10-6不可能P11＜10-64.2.3風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度水平的分類表2五級定量的嚴(yán)重度水平定義標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目表示符系數(shù)值可能的描述災(zāi)難性的S55導(dǎo)致患者死亡危急的S44造成永久性損傷或危及生命的創(chuàng)傷嚴(yán)重的S33造成需要職業(yè)醫(yī)療介入的創(chuàng)傷或損傷輕微的S22導(dǎo)致不需要職業(yè)醫(yī)療介入的臨時(shí)性的創(chuàng)傷或損傷可忽略的S11不便或暫時(shí)性的不適4.2.4風(fēng)險(xiǎn)可接受水平表3風(fēng)險(xiǎn)可接受水平準(zhǔn)則區(qū)域劃分可接受系數(shù)（Ac=Pi×Si）說明可接受區(qū)（ACC）Ac＜3該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。合理可行區(qū)(ALARP)3≤Ac≤6該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。不可接受區(qū)（NACC）Ac＞6該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。4.3風(fēng)險(xiǎn)分析4.3.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的定性和定量特征的判定。必要時(shí)，列出其確定的界限。各項(xiàng)特征應(yīng)參考ENISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)附錄C中列出的項(xiàng)目，并盡可能多的考慮產(chǎn)品自身的特點(diǎn)。4.3.2危害的判定危害的判定應(yīng)考慮在正常和故障兩種條件下的已知或可預(yù)見的危害。判定時(shí)，可參考ENISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)附錄E中列出的內(nèi)容。4.3.3估計(jì)每種危害處境的風(fēng)險(xiǎn)4.3.3.1分析記錄危害、可預(yù)見的事件后果、危害處境和損害之間的關(guān)系。4.3.3.2風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)一般采用5*5矩陣方法分析，概率和嚴(yán)重度的水平分別在表1和表2中定義。特殊產(chǎn)品不適用此法時(shí)，可在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中另外制定。4.4風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)對每個(gè)已判定的危害處境進(jìn)行判斷，決定風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低。不需要降低的危害處境可不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4.5風(fēng)險(xiǎn)控制4.5.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析形成書面的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，對不可接受的危害處境制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。方案中可采用以下一種或多種控制方法：a）通過設(shè)計(jì)確保產(chǎn)品的安全性。b）產(chǎn)品本身的或在生產(chǎn)過程中采取的防護(hù)措施。c）告知用戶的或明示的安全信息。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施技術(shù)部根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制方案中組織相關(guān)部門實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對實(shí)施過程和措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。所有的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄。4.5.3剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)在采用了風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，如仍有剩余風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)可以接受，則由企業(yè)負(fù)責(zé)人決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)可以透露，所透露的剩余風(fēng)險(xiǎn)的必要信息應(yīng)被明確。4.5.4風(fēng)險(xiǎn)——受益分析如果降低風(fēng)險(xiǎn)是不可行的，則應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)——受益分析?？蓞⒖糆NISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)附錄D.6中列出的內(nèi)容。4.5.5風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)最后，還應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施是否引入新的危害或危害處境，是否會(huì)影響到以前危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的判定。4.6綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的評價(jià)在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并得到驗(yàn)證后，企業(yè)負(fù)責(zé)人組織評審決定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。可參考ENISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)附錄D.7中列出的內(nèi)容。評審結(jié)果應(yīng)被記錄。如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定的準(zhǔn)則不支持接受綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)參考ENISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)附錄D.6中列出的內(nèi)容。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)——受益分析。受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可判定剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4.7風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品上市銷售前，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。評審應(yīng)確保如下內(nèi)容已進(jìn)行并得到驗(yàn)證：a）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被完全有效實(shí)施。b）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。c）已建立收集生產(chǎn)信息和生產(chǎn)后信息的適當(dāng)方法。d）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告文檔齊全?！讹L(fēng)險(xiǎn)管理文檔》保存期限為最后一批產(chǎn)品出廠后的二年，或法規(guī)要求中的最長者。4.8生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息技術(shù)部每年至少一次運(yùn)用反饋、警戒系統(tǒng)、售后服務(wù)、外來法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集等手段，收集和評審對產(chǎn)品操作者、使用者、安裝維護(hù)者提供的信息和外來法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的修訂發(fā)布情況，以及市場上同類產(chǎn)品的事故、不良反應(yīng)等信息。如果上述信息導(dǎo)致產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特性發(fā)生改變，原有風(fēng)險(xiǎn)概率或嚴(yán)重度發(fā)生改變或者出現(xiàn)新的危害或危害處境，則應(yīng)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)管理。Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號文件名稱：營銷及服務(wù)管理程序第2頁共7頁與顧客有關(guān)的過程控制程序1.目的為滿足顧客要求和期望，規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍適用于與顧客有關(guān)產(chǎn)品要求的確定、評審及與顧客的溝通有關(guān)活動(dòng)的控制。3.職責(zé)權(quán)限3.1銷售部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員對一般合同、訂單及標(biāo)書的評審。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)能力評審。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)能力的評審。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u審。3.5采購部負(fù)責(zé)外購物資采購能力的評審。3.6總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織重大及特殊合同、訂單及標(biāo)書的評審。4.工作程序4.1產(chǎn)品要求的確定4.1.1銷售部應(yīng)識(shí)別顧客規(guī)定的要求，從顧客訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案、招標(biāo)書、口頭訂單等，以及市場調(diào)查分析，競爭對手信息中，確定出顧客對產(chǎn)品的需求和期望；。4.1.2技術(shù)部識(shí)別適用的法律法規(guī)，確定對公司產(chǎn)品的要求信息。4.1.3與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求，如產(chǎn)品可用性，交付能力，支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等），價(jià)格等方面的要求；顧客沒有明示要求，但按規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必須的要求；適用于公司產(chǎn)品的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)規(guī)范及法律法規(guī)規(guī)定的必須制定的要求；用戶提出的有關(guān)性能參數(shù)和安全適用的培訓(xùn)要求；本公司確定的任何附加要求，如在宣傳材料上注明的對產(chǎn)品和服務(wù)提供的某些主動(dòng)承諾的聲明要求。4.1.4對于新產(chǎn)品合同，技術(shù)人員應(yīng)參與售前服務(wù)，與顧客進(jìn)行技術(shù)溝通。4.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審4.2.1在提交標(biāo)書、接受合同或訂單，及更改、發(fā)布產(chǎn)品信息等向顧客承諾之前，銷售部組織產(chǎn)品要求評審，以確定向顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的能力有保證。4.2.2銷售部應(yīng)考察經(jīng)銷商是否符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，如收集其“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”等資質(zhì)證明。4.2.3應(yīng)保持一定庫存量常規(guī)產(chǎn)品，需確定規(guī)格型號、數(shù)量、發(fā)貨信息等內(nèi)容。不保留庫存的非常規(guī)產(chǎn)品和大宗訂單，除以上要求內(nèi)容外還應(yīng)確定交貨期。4.2.4合同的分類：根據(jù)產(chǎn)品要求不同，可采用口頭訂單記錄、產(chǎn)品訂單、合同書、協(xié)議書等不同形式予以書面確定。4.2.5合同的評審對以口頭、電話、傳真、電子郵件方式接到的訂購常規(guī)產(chǎn)品的訂單，由銷售部內(nèi)勤對規(guī)格型號、數(shù)量、交貨期等要求登記在《訂單記錄表》上，并與顧客確認(rèn)即視為評審；對有正式訂單、合同文本等的一般合同由銷售部經(jīng)理組織評審后與對方簽訂。對重大合同和提出特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品合同，由總經(jīng)理組織銷售部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部等相關(guān)部門評審后與對方簽訂；對有技術(shù)要求的非常規(guī)產(chǎn)品合同，由總經(jīng)理組織銷售部、質(zhì)量部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部等相關(guān)部門評審后與對方簽訂；如新產(chǎn)品開發(fā)或重大改進(jìn)的產(chǎn)品（型號做變更等），由技術(shù)部負(fù)責(zé)評審并確定是否提交立項(xiàng)，如立項(xiàng)執(zhí)行《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》；由多部門共同進(jìn)行評審的訂單、合同，應(yīng)對評審結(jié)果保留書面的《合同評審記錄》。對評審結(jié)果中不能滿足的顧客要求，應(yīng)由銷售部與顧客進(jìn)行溝通，以達(dá)成一致；溝通結(jié)果應(yīng)以書面形式予以保留（可記錄在合同評審記錄中）。銷售部負(fù)責(zé)對評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。4.2.6標(biāo)書制作、投標(biāo)市場部對獲取的招標(biāo)信息綜合分析，決定是否參加投標(biāo)并制定投標(biāo)策略，做好記錄。投標(biāo)階段，銷售部組織其他部門根據(jù)項(xiàng)目產(chǎn)品類型，認(rèn)真研究招標(biāo)文件的各項(xiàng)要求（包括一般要求和特殊要求、質(zhì)量要求、交貨時(shí)間、服務(wù)等），確定項(xiàng)目產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)、交貨時(shí)間等。評審后編寫正式投標(biāo)書，準(zhǔn)備應(yīng)標(biāo)使用的文件及資質(zhì)證書參加投標(biāo)。4.3合同的簽訂4.3.1合同一經(jīng)確定，簽字蓋章生效（對于顧客傳真件，顧客在傳真件上簽章確認(rèn)即視為合同簽訂）。合同一式二份，交顧客一份，銷售部存檔一份。4.3.2銷售部對已執(zhí)行的訂單或合同進(jìn)行登記，填寫《銷售記錄》，根據(jù)銷售記錄應(yīng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。4.3.3合同的執(zhí)行情況可由各部門經(jīng)理在公司質(zhì)量會(huì)議上匯報(bào)，出現(xiàn)問題時(shí)各部門要積極解決，若確實(shí)無法解決，則及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，考慮實(shí)施補(bǔ)救措施。4.4合同的修訂合同執(zhí)行過程中如需修訂，應(yīng)重新按原途徑進(jìn)行評審并由銷售部或外貿(mào)部與顧客溝通達(dá)成一致后，以補(bǔ)充協(xié)議形式進(jìn)行修訂。合同修訂后，銷售部應(yīng)將修改條款或內(nèi)容及時(shí)通知各相關(guān)部門，執(zhí)行更改后的內(nèi)容。4.5與顧客的溝通為滿足顧客需求，與顧客進(jìn)行有效的溝通，掌握顧客對公司產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度，以此作為持續(xù)改進(jìn)的輸入。在不同階段，采用不同的方式進(jìn)行有效溝通；售前及銷售過程中，銷售部通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并在《銷售記錄》中予以記錄，建好銷售臺(tái)賬；產(chǎn)品售出后，應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意；內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通知給相關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。5.相關(guān)文件XX-QP-7.3《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》XX-QP-8.5.2《糾正措施控制程序》XX-QP-8.5.3《預(yù)防措施控制程序》6.質(zhì)量記錄QR-7.2-XS-01《訂單記錄表》QR-7.2-XS-02《訂貨信息記錄表》QR-7.2-XS-03《合同評審記錄》QR-7.2-XS-04《銷售記錄》QR-7.2-XS-05《售后服務(wù)記錄表》

營銷及服務(wù)管理控制程序1.目的規(guī)定了與顧客有關(guān)的過程的控制及產(chǎn)品銷售服務(wù)活動(dòng)的要求和程序，旨在通過合同評審，確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求、并與顧客保持良好的溝通，為產(chǎn)品的銷售各環(huán)節(jié)提供良好的服務(wù)。2.適用范圍適用于本公司的產(chǎn)品營銷、合同評審、服務(wù)以及與顧客溝通的管理。3.職責(zé)責(zé)任部門/人職責(zé)說明銷售部1、負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望，組織對顧客特殊要求進(jìn)行評審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。2、負(fù)責(zé)顧客開發(fā)并建立銷售登記、與顧客簽訂授權(quán)代理合同、產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)，顧客投訴處理等。3、負(fù)責(zé)將顧客反饋信息傳遞給有關(guān)部門并將處理結(jié)果反饋給顧客。4、負(fù)責(zé)海外市場的開拓與銷售，合同評審與簽訂。5.負(fù)責(zé)顧客訂單信息接收、確認(rèn)與交付。6.負(fù)責(zé)物流公司選擇與管理。7.負(fù)責(zé)經(jīng)銷商合同歸檔保存管理。倉儲(chǔ)部1、協(xié)助銷售部辦理銷售成品的提貨，登記入賬?？偨?jīng)理1、負(fù)責(zé)資源提供、分配、決策，并制定營銷策略和獎(jiǎng)懲措施，協(xié)調(diào)各部門工作。2、負(fù)責(zé)重大顧客投訴處理。3.、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)經(jīng)銷商合同、確認(rèn)顧客特殊要求。4.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定4.1.1顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求顧客明確提出的要求，通過電話（應(yīng)保留電話記錄，簡要記錄通話人姓名、機(jī)構(gòu)名稱、通話日期、內(nèi)容等）、傳真、mail、合同草案、技術(shù)協(xié)議等向銷售部或相關(guān)職能部門提出，一般包括對產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝形式、價(jià)格等）、對交付的要求（如交付方式、交貨期限、交貨地點(diǎn)等）、交付后的要求（售后服務(wù)）。4.1.2顧客沒有明確要求、但預(yù)期或規(guī)定的用途所要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)做出承諾。4.1.3適用于產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括國家強(qiáng)制性要求及法律法規(guī)要求，研發(fā)部負(fù)責(zé)在研發(fā)初期進(jìn)行識(shí)別。4.2對產(chǎn)品有關(guān)的合同評審的要求4.2.1特殊要求在投標(biāo)、接受合同或訂單之前，銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，將顧客的特殊要求（如合同草案、草案及口頭訂單等）填寫在《銷售合同評審表》相關(guān)欄中，組織研發(fā)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門進(jìn)行評審，形成評審結(jié)論，由參加評審的人員簽字確認(rèn)，銷售經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)。如對公司營運(yùn)有重大影響的顧客的特殊要求由總經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)。評審的結(jié)果及采取的措施必須符合與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。4.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審和批準(zhǔn)工作應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，在評審過程中應(yīng)確保：a.產(chǎn)品的要求得到明確的規(guī)定，不能有模棱兩可、模糊不清的產(chǎn)品性能或其它特性表述，并且應(yīng)形成文件記錄（如顧客傳真等）。b.顧客的要求與本公司現(xiàn)行產(chǎn)品要求的規(guī)定不一致時(shí)，經(jīng)評審不能完全滿足或部分滿足顧客要求時(shí)，銷售部應(yīng)及時(shí)與顧客溝通協(xié)調(diào)，相關(guān)部門依溝通協(xié)調(diào)結(jié)果采取適當(dāng)措施予以解決。c.確認(rèn)本公司有能力滿足顧客的要求。如果本公司在生產(chǎn)或服務(wù)過程能力上不能滿足要求，銷售部應(yīng)組織相關(guān)部門商討對策，采取相應(yīng)措施盡力滿足合理要求，對確實(shí)無法滿足的要求，應(yīng)與顧客溝通以取得顧客同意與諒解。d.當(dāng)顧客不能履行原訂合同，提出更改時(shí)，銷售部應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，必要時(shí)應(yīng)再次評審。e.當(dāng)本公司不能執(zhí)行原訂合同時(shí)，銷售部應(yīng)說明理由，在征得顧客同意后及時(shí)通知相關(guān)部門執(zhí)行變更作業(yè)。4.3顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括但不限于以下方面的內(nèi)容：a.產(chǎn)品信息的介紹；b.合同或訂單的問詢及處理、包括修改；c.顧客反饋意見收集、包括顧客抱怨與投訴；d.忠告性通知，包括召回通知。4.4產(chǎn)品銷售本公司產(chǎn)品銷售采取直銷和分銷代理兩種方式。直銷是指與醫(yī)院建立直接的供貨關(guān)系，由醫(yī)院器材科或業(yè)務(wù)科直接向指定的銷售部人員，然后由銷售部人員按照購貨訂單或顧客訂貨需濟(jì)南正邦醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司版序/修改次：2/2編號：QP7/02文件名稱：營銷及服務(wù)管理程序第4頁共7頁求，轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部的《客戶訂貨單》，并根據(jù)客戶訂貨單編制《提貨單/出庫單》提供給倉儲(chǔ)部。分銷是指通過授權(quán)或代理合同，由區(qū)域代理經(jīng)銷商與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院溝通，獲取訂單需求信息后以轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部的《客戶訂貨單》，并根據(jù)客戶訂貨單編制《提貨單/出庫單》提供給倉儲(chǔ)部，并負(fù)責(zé)向醫(yī)院供貨，開展售后及質(zhì)量跟蹤服務(wù)。4.4.1分銷代理的管理a.銷售部負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理分銷商的行為，協(xié)助顧客反饋及退換貨處理。b.分銷商的選擇b.1中國大陸境內(nèi)的分銷商應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求，應(yīng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照，具有獨(dú)立法人地位。銷售部應(yīng)收集相應(yīng)的資質(zhì)證明材料并審查其經(jīng)營范圍，將相關(guān)材料納入分銷商檔案中保存。b.2境外分銷商由銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)要求選擇、比較、評價(jià)分銷商或代理機(jī)構(gòu)，并簽訂代理合同。并按照出口國家的上市要求組織公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行符合性注冊。b.3分銷商/代理機(jī)構(gòu)應(yīng)誠實(shí)守信，經(jīng)營作風(fēng)穩(wěn)健，嚴(yán)格信守合同要求，維護(hù)本公司聲譽(yù)。c.分銷商的培訓(xùn)分銷商代理授權(quán)合同簽訂后，由銷售部組織對分銷商進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括公司形象和品牌推廣（企業(yè)文化、品牌、人員素質(zhì)、發(fā)展趨勢等）、產(chǎn)品介紹（產(chǎn)品特點(diǎn)、優(yōu)勢，產(chǎn)品性能、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、搬運(yùn)貯存要求等）、公司的銷售政策、服務(wù)要求等。培訓(xùn)記錄由銷售部負(fù)責(zé)保存并視需求向分銷商提供樣品、使用說明書等宣傳資料。d.分銷商的管理d.1銷售部負(fù)責(zé)與分銷商簽訂區(qū)域代理合同或區(qū)域授權(quán)，建《顧客管理名錄》，監(jiān)管分銷商的宣傳、營銷和服務(wù)活動(dòng)。d.2如果分銷商未履行或部分履行代理或授權(quán)合同條款，或者在經(jīng)營中發(fā)生損害公司的形象和聲譽(yù)的行為與活動(dòng)，銷售部應(yīng)及時(shí)終止與分銷商的合同、取消授權(quán)及分銷商的代理資格。必要時(shí)，應(yīng)追究分銷商的法律責(zé)任。d.3代理合同或區(qū)域授權(quán)原則上一年一簽訂，根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求對顧客的資質(zhì)進(jìn)行評審確認(rèn)，如為穩(wěn)定的分銷商每年簽訂續(xù)簽合同，只對首次合同進(jìn)行評審；期間需補(bǔ)充或刪減合同內(nèi)容，適時(shí)根據(jù)情況簽訂補(bǔ)充協(xié)議，如內(nèi)容不涉及特殊要求不再進(jìn)行合同評審，在合同或授權(quán)中應(yīng)明確要求經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的分銷商應(yīng)建立并保持分銷記錄，確保追溯到單個(gè)產(chǎn)品。在公司需要時(shí)，經(jīng)銷商應(yīng)及時(shí)將分銷記錄提供給銷售部并協(xié)助追蹤。經(jīng)評審認(rèn)可的經(jīng)銷合同每年年底由行政部負(fù)責(zé)存檔，經(jīng)認(rèn)可的顧客應(yīng)編入《顧客管理名錄》作為后續(xù)訂單接收的依據(jù)。技術(shù)有限公司版序/修改次：2/2編號：QP7/02文件名稱：營銷及服務(wù)管理程序第5頁共7頁4.5產(chǎn)品交付程序流程說明責(zé)任部門表格顧客/或銷售人員提出供貨需求顧客/或銷售人員提出供貨需求銷售填寫送貨清單，發(fā)貨銷售持《提貨單》到倉儲(chǔ)部領(lǐng)貨、填寫發(fā)貨通知單非合格分銷商，與銷售部溝通。顧客需求不能清楚識(shí)別或公司無法滿足要求合格分銷商、滿求能夠滿足銷售或分銷商溝通是倉儲(chǔ)部核實(shí)分銷商和顧客需求信息否不予發(fā)貨銷售填寫送貨清單，發(fā)貨銷售持《提貨單》到倉儲(chǔ)部領(lǐng)貨、填寫發(fā)貨通知單非合格分銷商，與銷售部溝通。顧客需求不能清楚識(shí)別或公司無法滿足要求合格分銷商、滿求能夠滿足銷售或分銷商溝通是倉儲(chǔ)部核實(shí)分銷商和顧客需求信息否不予發(fā)貨4.5.1直銷由醫(yī)院器材科或業(yè)務(wù)科直接向銷售部或倉儲(chǔ)部提出訂貨需求。分銷由區(qū)域代理經(jīng)銷商與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院溝通，獲取訂單需求信息并負(fù)責(zé)向醫(yī)院供貨。代理經(jīng)銷商訂單需求信息4.5.2一般情況下，顧客將需求信息填寫在"購貨訂單"中，簽字確認(rèn)后傳真給銷售部門，或直接以電話等口頭訂單方式提出供貨需求。銷售按照《顧客管理名錄》核實(shí)分銷商是否為合格分銷商和顧客需求是否清楚識(shí)別或公司無法滿足需求（如庫存不足，物流選擇）。若為合格分銷商并顧客需求能夠滿足，則銷售員按照客戶的"購貨訂單"或直接以電話等口頭訂單方式的要求轉(zhuǎn)換為內(nèi)部《客戶訂貨單》，本單銷售存檔，根據(jù)客戶訂貨單內(nèi)容編制《提貨單/出庫單》，并持《提貨單/出庫單》到財(cái)務(wù)確認(rèn)貨款是否到賬，由財(cái)務(wù)或總經(jīng)理確認(rèn)簽字，滿足其中一項(xiàng)方可發(fā)貨。簽字后倉儲(chǔ)部發(fā)貨人根據(jù)《提貨單/出庫單》內(nèi)容辦理出庫，并登記入賬，留存第一聯(lián)，財(cái)務(wù)留存《提貨單/出庫單》第二聯(lián)，銷售部留存第三聯(lián)；銷售部提貨后編制《送貨清單》，本單一式兩份，銷售一份，發(fā)貨時(shí)隨附一份以便顧客核對。當(dāng)是非合格分銷商時(shí)與銷售部溝通，不予發(fā)貨。當(dāng)顧客需求不能清楚識(shí)別或公司無法滿足要求時(shí)，銷售員應(yīng)與顧客就訂貨事宜進(jìn)行溝通；溝通后能夠滿足要求，根據(jù)溝通結(jié)果填寫《客戶訂貨單》、《提貨單/出庫單》和《送貨清單》進(jìn)行后續(xù)發(fā)貨；溝通后仍然不能滿足要求，且不具備發(fā)貨條件，則不予發(fā)貨。銷售部、倉儲(chǔ)部《客戶訂貨單》、《提貨單/出庫單》、《送貨清單》4.5.3當(dāng)訂貨要求有更改時(shí)，由倉儲(chǔ)部就修改的有關(guān)事項(xiàng)采用電話（應(yīng)有電話記錄）、傳真等方式與顧客進(jìn)行聯(lián)絡(luò)確認(rèn)，由原記錄人采用劃改方式對《客戶訂貨單》進(jìn)行修改并簽名以示負(fù)責(zé)，并將更改信息及時(shí)告知相關(guān)部門人員。4.5.4倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)選擇合適的物流公司或途徑執(zhí)行產(chǎn)品的交付工作，具體按《產(chǎn)品貯存與防護(hù)控制程序》要求執(zhí)行。4.5.5對顧客的反饋（包括建議、投訴等）以及忠告性通知有關(guān)的事宜的溝通執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤控制程序》和《發(fā)布忠告性通知的程序》。4.6售后服務(wù)4.6.1銷售部全面負(fù)責(zé)收集顧客反饋信息，產(chǎn)品的售后服務(wù)（退換貨、顧客投訴處理、產(chǎn)品培訓(xùn)），協(xié)助收集臨床使用信息并反饋給相關(guān)部門。產(chǎn)品培訓(xùn)可以多種形式進(jìn)行，但要保留相關(guān)記錄，如培訓(xùn)記錄、授課課件、授課圖片等，記錄由行政部統(tǒng)一保留，需備注日期、培訓(xùn)產(chǎn)品名稱、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)對象等信息。4.6.2銷售部負(fù)責(zé)整理顧客的定貨傾向并及時(shí)反饋給研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部等部門，以保持合理庫存，及時(shí)做好供貨準(zhǔn)備。4.6.3建立顧客檔案銷售部負(fù)責(zé)建立顧客檔案并保存，顧客檔案中應(yīng)詳細(xì)記錄顧客資料（包括名稱、地址、電話、聯(lián)系人、資質(zhì)材料等）經(jīng)銷合同、授權(quán)書、產(chǎn)品反饋、分銷記錄等，以便做好營銷和服務(wù)工作，掌握定貨傾向。凡顧客的意見、建議、投訴等信息以及拜訪顧客等信息均應(yīng)在顧客檔案中保存，不得丟失。4.6.4為了深入細(xì)致地了解產(chǎn)品臨床使用情況，銷售部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部組織部分醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)查，公司向參加調(diào)查的醫(yī)院提供部分科研經(jīng)費(fèi)，與醫(yī)院共同制定臨床調(diào)查方案，跟蹤了解患者使用本公司產(chǎn)品后的情況反映。通過臨床調(diào)查，進(jìn)一步了解產(chǎn)品使用情況利于改進(jìn)。4.6.5顧客投訴、不良反應(yīng)事件、醫(yī)療事故和糾紛的處理按照《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理程序》執(zhí)行。5.相關(guān)文件QP7/09《產(chǎn)品貯存與防護(hù)控制程序》QP8/05《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理程序》QP8/09《發(fā)布忠告性通知的程序》QP8/06《糾正和預(yù)防措施控制程序》6.質(zhì)量記錄《銷售合同評審表》《客戶訂貨單》《提貨單/出庫單》《送貨清單》《顧客管理名錄》7.附錄QPR7/02/1《銷售合同評審表》QPR7/02/2《提貨單/出庫單》QPR7/02/4《送貨清單》QPR7/02/5《顧客管理名錄》QPR7/02/6《客戶訂貨單》QPR7/02/1版序/修改次：1/0銷售合同評審表No：合同名稱顧客名稱顧客資質(zhì)/法規(guī)符合性￡醫(yī)院￡經(jīng)營企業(yè)□營業(yè)執(zhí)照□經(jīng)營許可證￡經(jīng)營信息來源□電話記錄□傳真□招標(biāo)書或合同草案等（隨附）產(chǎn)品要求交付要求交付后要求顧客特殊要求評審過程及結(jié)果評審記錄評審部門/人：評審日期：評審部門/人：評審日期：評審部門/人：評審日期：評審結(jié)論及采取措施記錄人/日期批準(zhǔn)人/日期QPR7/02/2版序/修改次：2/0提貨單/出庫單客戶訂單編號或其他：日期：A產(chǎn)品名稱B訂單數(shù)量C規(guī)格型號D發(fā)貨數(shù)量E生產(chǎn)批號F有效日期備注滿足其中一項(xiàng)方可發(fā)貨：貨款到賬□財(cái)務(wù)確認(rèn)人簽字：貨款未到□總經(jīng)理確認(rèn)簽字：說明本單一式三份：銷售部填寫A-C項(xiàng)后交由倉儲(chǔ)部發(fā)貨人。2.倉儲(chǔ)部發(fā)貨人填寫D-F項(xiàng)后，倉儲(chǔ)部存檔第一聯(lián)，財(cái)務(wù)存檔第二聯(lián)，將貨與第三聯(lián)交給銷售部。銷售負(fù)責(zé)人/日期：倉儲(chǔ)部發(fā)貨人/日期：QPR7/02/2版序/修改次：2/0提貨單/出庫單客戶訂單編號或其他：日期：A產(chǎn)品名稱B訂單數(shù)量C規(guī)格型號D發(fā)貨數(shù)量E生產(chǎn)批號F有效日期備注滿足其中一項(xiàng)方可發(fā)貨：貨款到賬□財(cái)務(wù)確認(rèn)人簽字：貨款未到□總經(jīng)理確認(rèn)簽字：說明本單一式三份：1銷售部門填寫A-C項(xiàng)后交由倉儲(chǔ)部發(fā)貨人。2.倉儲(chǔ)部發(fā)貨人填寫D-F項(xiàng)后，倉儲(chǔ)部存檔第一聯(lián)，財(cái)務(wù)存檔第二聯(lián)，將貨與第三聯(lián)交給銷售部。銷售負(fù)責(zé)人/日期：倉儲(chǔ)部發(fā)貨人/日期：QPR7/02/4版序/修改次：2/0送貨清單訂單號：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號有效日期產(chǎn)品注冊證號備注注：供方會(huì)電話通知收貨方發(fā)貨時(shí)間，并確認(rèn)對方收貨時(shí)間。供貨方：收貨方:供貨方地址：收貨地址：發(fā)貨人：收貨人：發(fā)貨日期：收貨日期：QPR7/02/5版序/修改次：1/0顧客管理名錄序號顧客單位名稱資質(zhì)聯(lián)系地址、電話、郵編聯(lián)系人需求產(chǎn)品名稱備注制表人/日期：批準(zhǔn)人/日期：QPR7/02/6版序/修改次：2/0《客戶訂貨單》編號：定貨日期：客戶名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話:收貨地址：收貨人：收貨人電話:產(chǎn)品名稱規(guī)格型號訂貨數(shù)量單價(jià)金額發(fā)票是否隨貨備注是□否□是□否□是□否□是□否□金額合計(jì)：其它1.發(fā)貨快遞單號：2.確認(rèn)對方已收貨：是□否□確認(rèn)日期：其它信息：制單人：日期：忠告性通知控制程序目的為確保產(chǎn)品在交付后，使顧客正確防護(hù)、貯存、使用產(chǎn)品，當(dāng)發(fā)生任何形式的改動(dòng)或質(zhì)量問題時(shí)，能迅速采取糾正和預(yù)防措施，并及時(shí)以電話、電報(bào)、傳真、信函或公告形式通知有關(guān)顧客，并在必要時(shí)實(shí)行產(chǎn)品追回。范圍適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品忠告性通知的擬定，總經(jīng)理批準(zhǔn)；銷售部負(fù)責(zé)忠告性通知發(fā)布，產(chǎn)品的召回；管理者代表對符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的忠告性通知事項(xiàng)向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告；質(zhì)量部、技術(shù)部對召回產(chǎn)品實(shí)施改善，生產(chǎn)部協(xié)助。工作程序定義忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：(注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī))醫(yī)療器械在使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜；醫(yī)療器械的改動(dòng)，如結(jié)構(gòu)、電路的改動(dòng)、電源或環(huán)境的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回組織或經(jīng)銷商；醫(yī)療器械的銷毀。產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)未達(dá)到預(yù)期用途及可能對病人或操作人員的傷害或潛在的傷害或不符合法規(guī)要求時(shí)，由質(zhì)量部組織，總經(jīng)理、銷售部、技術(shù)和生產(chǎn)部參與進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)，研討是否發(fā)布忠告性通知，包括實(shí)行產(chǎn)品召回并報(bào)告當(dāng)?shù)鼗驀倚姓鞴懿块T。忠告性通知或產(chǎn)品召回應(yīng)包括如下內(nèi)容：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號；醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品序號、批號或其它標(biāo)識(shí)；發(fā)出忠告性通知或產(chǎn)品召回的理由；可能危害的通知及采取的措施。忠告性通知由技術(shù)部編制，通過評審后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效；忠告性通知的發(fā)出形式：隨產(chǎn)品包裝的《產(chǎn)品說明書》，標(biāo)簽文件傳真使用電子郵件使用商業(yè)信函忠告性通知由銷售部負(fù)責(zé)向顧客發(fā)布，銷售部應(yīng)確保忠告性通知及時(shí)準(zhǔn)確到達(dá)最終用戶手中；依據(jù)忠告性通知要求發(fā)布的范圍，銷售部應(yīng)根據(jù)《銷售清單》和《客戶檔案》建《忠告性通知發(fā)布清單》；對代理商銷售的產(chǎn)品，銷售部應(yīng)由專人負(fù)責(zé)督促代理商確保忠告性通知發(fā)布到直接用戶；必要時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，確定聯(lián)絡(luò)方式；忠告性通知應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到達(dá)最終用戶手中。忠告性通知可能采取的補(bǔ)救措施為：補(bǔ)充信息對于醫(yī)療器械的使用，在交付前應(yīng)告知的，在使用時(shí)的注意事項(xiàng)和應(yīng)對措施，而這些信息和要求在醫(yī)療器械交付前未考慮到。將此作為補(bǔ)充信息由銷售部告知代理商和客戶。醫(yī)療器械的改動(dòng)告知對醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行的改動(dòng)?；蛟陔娐飞匣蛟诮Y(jié)構(gòu)上、電源或環(huán)境的改動(dòng)。醫(yī)療器械的召回當(dāng)在用戶處難以處置時(shí)，需將器械召回公司，或退貨或換新或修理。醫(yī)療器械的銷毀退回公司沒有意義的產(chǎn)品可以就地銷毀，但要注意涉及的環(huán)保問題，也可能異地銷毀或指定銷毀處所。若忠告性通知事項(xiàng)符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則，管理者代表需根據(jù)產(chǎn)品銷售區(qū)域法規(guī)要求分別按照《不良事件與質(zhì)量事故控制程序》的要求向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告。銷售部按照《文件和資料控制程序》對忠告性通知進(jìn)行編號、發(fā)放、保留、登記等。相關(guān)文件《不良事件監(jiān)測與在評價(jià)控制程序》《文件和資料控制程序》相關(guān)記錄《銷售清單》《客戶檔案》《忠告性通知發(fā)布清單》QR-8.3.3-GD-01《忠告性通知》設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序1.目的對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制，確保公司設(shè)計(jì)開發(fā)過程管理有序，項(xiàng)目實(shí)施準(zhǔn)確有效，產(chǎn)品滿足顧客和法規(guī)的要求。2.適用范圍適用于公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的全過程，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程分為：策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、更改過程以及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔等。3.職責(zé)權(quán)限3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目組，指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并提供開發(fā)新產(chǎn)品所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃。3.2銷售部負(fù)責(zé)市場調(diào)研，提供市場需求信息；評估或提出產(chǎn)品及產(chǎn)品的功能、性能、外觀及其他要求；針對新項(xiàng)目評估或提出產(chǎn)品銷售量、銷售價(jià)格等銷售信息。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作，對設(shè)計(jì)開發(fā)全過程組織和實(shí)施。3.3采購部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品物料的采購；供應(yīng)商的選擇和審核。3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，樣品的實(shí)現(xiàn)和工藝驗(yàn)證。3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，參與設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等控制活動(dòng)。4.工作程序4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃新產(chǎn)品立項(xiàng)后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。策劃內(nèi)容包括：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；b)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；c)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；d)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；e)確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的內(nèi)部及外部資源；f)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，以確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。任務(wù)書至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）國內(nèi)外同類設(shè)計(jì)的信息；d）顧客提出的要求；e）公司對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的附加要求；f）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；g）產(chǎn)品和設(shè)計(jì)開發(fā)所必需的其他要求。這些要求應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾，不適用時(shí)應(yīng)說明理由。應(yīng)形成書面的《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》并經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出4.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，形成書面文件并按《文件控制程序》中規(guī)定的權(quán)限經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。4.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；b)生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；c)產(chǎn)品技術(shù)要求；d)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；e)規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；f)標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；g)提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；h)樣機(jī)或樣品；i)生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。4.3.3輸出文件在轉(zhuǎn)換成為最終規(guī)范前，應(yīng)標(biāo)有“試行”字樣。4.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)由技術(shù)部保存一套完整資料和相關(guān)記錄。4.4設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)4.4.1采購部、生產(chǎn)部和質(zhì)量部對設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行消化和評估，確定其可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)及符合性評定要求等。4.4.2采購部、生產(chǎn)部和質(zhì)量部配合技術(shù)部通過按照設(shè)計(jì)輸出的資料去采購、小批量試產(chǎn)和產(chǎn)品自測等方式完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化工作，來驗(yàn)證物料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝等設(shè)計(jì)輸出資料能夠用于實(shí)際生產(chǎn)。4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審4.5.1技術(shù)部組織在各階段或階段內(nèi)需要時(shí)根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃規(guī)定的要求進(jìn)行評審。4.5.2評審方式可采用會(huì)議評審、專家評審或文件評審等，評審結(jié)果及必要措施應(yīng)記錄在《設(shè)計(jì)評審報(bào)告》中予以保留。4.5.3設(shè)計(jì)評審應(yīng)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及識(shí)別任何問題并提出必要的措施。4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證4.6.1按照產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定在試生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽取規(guī)定數(shù)量產(chǎn)品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。4.6.2設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)形成記錄并予保存。4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)4.7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。4.7.2設(shè)計(jì)確認(rèn)必須在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行，確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。4.7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)以書面形式予以保持。4.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改4.8.1設(shè)計(jì)和開發(fā)內(nèi)容需要更改時(shí)，更改人填寫《文件發(fā)布（更改）審批單》，并經(jīng)過評審得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。4.8.2涉及材料、功能的改變影響到安全性、有效性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。4.8.3更改的評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。4.9風(fēng)險(xiǎn)管理4.9.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。4.9.2風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)符合以下要求：a）風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；b)應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；c)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。4.10設(shè)計(jì)開發(fā)文檔通過設(shè)計(jì)確認(rèn)后，技術(shù)部將所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中形成的文件、記錄整理形成一套設(shè)計(jì)歷史文檔，并編制《產(chǎn)品技術(shù)文件清單》。設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的所有文件和資料按《文件控制程序》進(jìn)行管理。5.支持性文件QI-7.3-JS-01《風(fēng)險(xiǎn)管理制度》-QP-7.1《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》6.記錄QR-7.3-JS-01《設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書》QR-7.3-JS-02《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》QR-7.3-JS-03《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》QR-7.3-JS-04《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》QR-7.3-JS-05《設(shè)計(jì)更改評審報(bào)告》QR-7.3-JS-06《產(chǎn)品技術(shù)文件清單》采購控制程序1.目的規(guī)范采購過程，選擇合格的供應(yīng)商并對其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，以確保采購的物品符合規(guī)定的采購要求。2.適用范圍適用于公司設(shè)備、原材料、外協(xié)件、包裝材料的采購控制及對供應(yīng)商審核及評價(jià)的控制。3.職責(zé)權(quán)限3.1采購部負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)備、原材料、外協(xié)件、包裝材料的采購和供方的評審。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)提供采購產(chǎn)品的技術(shù)要求及采購清單，參與供方的評價(jià)活動(dòng)。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，參與合格供方的選擇與評價(jià)活動(dòng)。3.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)合格供方的批準(zhǔn)和取消。4.工作程序4.1采購物料的分類公司根據(jù)物料的技術(shù)要求及其對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和質(zhì)量的影響，將物料分為如下三類：a）重要物料：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的有效性或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物料；b）一般物料：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物料，有可能影響使用性，但可以采取措施予以糾正的物料；c）輔助物料：非直接用于產(chǎn)品本身或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量無影響的物料。4.2采購流程4.2.1采購部定期根據(jù)庫存情況和生產(chǎn)計(jì)劃編制《采購計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。《采購計(jì)劃》的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量及其它相關(guān)技術(shù)要求。4.2.2對于臨時(shí)采購，由使用部門填寫《臨時(shí)采購申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由采購人員及時(shí)采購。4.2.3由技術(shù)部提出采購產(chǎn)品技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，對直接采用供方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，適當(dāng)時(shí)還包括對供方的設(shè)備、過程、服務(wù)及人員資格等方面的要求。4.2.4采購部根據(jù)批準(zhǔn)的《采購計(jì)劃》、《臨時(shí)采購申請單》，按照采購物料的重要性從《合格供方名單》中選擇供方進(jìn)行采購。4.2.5第一次向合格供方采購的重要物料應(yīng)簽訂采購合同，簽訂的合同能清楚的說明所采購物品的價(jià)格、品名規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求和供貨期，、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任等，采購部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。4.2.6應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂《質(zhì)量協(xié)議》，規(guī)定產(chǎn)品的采購質(zhì)量要求及品質(zhì)保證，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，明確采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求任何更改實(shí)施前，供應(yīng)商應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改及時(shí)通知，對一般物料可使用訂單。4.2.7采購員日常應(yīng)做好《采購記錄》。4.3供方的選擇、評價(jià)和再評價(jià)4.3.1初選供方時(shí)，采購部應(yīng)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并貫徹?fù)駜?yōu)原則選擇產(chǎn)品質(zhì)量好、價(jià)格合理、供貨及時(shí)的供方，應(yīng)優(yōu)先考慮通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證或供貨信譽(yù)較高的供方，生產(chǎn)廠家應(yīng)是合法經(jīng)營者。4.3.2對提供關(guān)鍵物料的新供方，除提供充分的書面證明材料（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、營業(yè)執(zhí)照等），必要時(shí)質(zhì)量部還需對樣品進(jìn)行驗(yàn)證，需小批量試用時(shí)，交由技術(shù)部或生產(chǎn)部試用，并做出合格與否的評價(jià)，對其評價(jià)是否滿足最終產(chǎn)品的要求，經(jīng)總經(jīng)理確認(rèn)后納入《合格供方名單》。4.3.3關(guān)鍵和重要物料的采購應(yīng)從合格供方名單中選擇并實(shí)施采購，采購部應(yīng)建立并保存合格供方的《供貨業(yè)績記錄》，作為每年對合格供方進(jìn)行跟蹤復(fù)評的依據(jù)。4.3.4采購部應(yīng)建立供方檔案，按照《供應(yīng)商審核制度》對供方進(jìn)行評審和管理。4.3.5當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)要求。4.3.6對供方實(shí)施持續(xù)的動(dòng)態(tài)管理，明確對供方的控制方式和程度，對已認(rèn)定的供方，每年進(jìn)行一次重新評價(jià)，依據(jù)供方提供產(chǎn)品的合格情況、交貨的及時(shí)性、服務(wù)等進(jìn)行綜合評價(jià)，填寫《供方年度評審表》。對供貨質(zhì)量下降、供貨不及時(shí)的供方要求限期整改，對無視改進(jìn)要求的供方，實(shí)施隨時(shí)通知停止供貨、警告或撤銷其資格等措施，待其改進(jìn)后可重新考核評定，同時(shí)也可增補(bǔ)一些業(yè)績優(yōu)秀的新供方。4.3.7《合格供方名單》應(yīng)獲得總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.4.1采購員在收到貨物時(shí)，應(yīng)對品名、規(guī)格、數(shù)量、外包裝的完好程度進(jìn)行核對和檢查。4.4.2質(zhì)量部應(yīng)嚴(yán)格按《原材料檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，出具檢驗(yàn)報(bào)告并對不合格情況給出處理意見。4.4.3重要材料應(yīng)檢查供方提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。4.4.4生產(chǎn)部在正常生產(chǎn)前對原材料質(zhì)量的一致性進(jìn)行檢查和判斷，并將出現(xiàn)較大質(zhì)量差別的情況向質(zhì)量部反饋。4.4.5公司通過檢驗(yàn)或驗(yàn)證結(jié)果、生產(chǎn)過程中、客戶反饋等方式察覺到采購產(chǎn)品發(fā)生了變更，此時(shí)應(yīng)確定采購產(chǎn)品的更改是否影響到整個(gè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，或者是否影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量，如果有影響，應(yīng)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.5采購信息的追溯一次性使用產(chǎn)品的原料以生產(chǎn)批（或滅菌批）為單位進(jìn)行追溯，應(yīng)能追溯到所用重要物料的批號、型號和供方信息。4.6采購記錄采購記錄應(yīng)包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。5.支持性文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第1號QI-7.4-CG-01《供應(yīng)商審核制度》QI-7.4-CG-02《采購合同管理制度》QI-7.4-CG-03《供方選擇、評價(jià)和再評價(jià)管理制度》QI-7.4-CG-04《硅橡膠原材料采購標(biāo)準(zhǔn)》6.質(zhì)量記錄QR-7.4-CG-01《采購計(jì)劃》QR-7.4-CG-02《臨時(shí)采購申請單》QR-7.4-CG-03《采購記錄》QR-7.4-CG-04《合格供方名單》QR-7.4-CG-05《供方基本資料表》QR-7.4-CG-06《供方現(xiàn)場評審表》QR-7.4-CG-07《供方供貨業(yè)績記錄》QR-7.4-CG-08《供方年度評審表》QR-8.2.6-CG-01《進(jìn)貨檢驗(yàn)申請單》QR-8.2.6-CG-02《緊急放行申請單》生產(chǎn)過程控制程序.1.目的對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.適用范圍適用于產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)全過程的控制。3.職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制和生產(chǎn)期間的產(chǎn)品防護(hù)；4.工作程序4.1新產(chǎn)品正式轉(zhuǎn)產(chǎn)前，生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行以下準(zhǔn)備：4.1.1評審技術(shù)部提供的“工藝流程圖”、“圖紙”或“配方”、樣品等表述產(chǎn)品特征的信息是否充分、清晰。4.1.2針對關(guān)鍵工序和特殊過程，編制《作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定過程參數(shù)、操作方法、設(shè)備工具、人員要求等。必要時(shí)，編制《過程檢驗(yàn)規(guī)程》確定質(zhì)量控制點(diǎn)、控制方法、監(jiān)視和測量裝置、引用資料或測量程序。4.1.3確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)視測量裝置，確保設(shè)備的參數(shù)和產(chǎn)能符合批量生產(chǎn)的要求。4.1.4組織生產(chǎn)人員進(jìn)行技術(shù)或規(guī)程培訓(xùn)，必要時(shí)，對需要具備相關(guān)資質(zhì)的人員進(jìn)行評定和授權(quán)。4.2生產(chǎn)計(jì)劃控制4.2.1生產(chǎn)部按公司經(jīng)營情況，每月編制《生產(chǎn)計(jì)劃》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，下達(dá)實(shí)施。調(diào)整計(jì)劃仍需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.2.2對臨時(shí)訂單，由訂貨部門填寫《臨時(shí)生產(chǎn)任務(wù)單》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.3生產(chǎn)過程控制4.3.1車間應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃確定每個(gè)批次產(chǎn)品各原材料的領(lǐng)用數(shù)量，原材料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)按《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》中對物料清潔的要求執(zhí)行。4.3.2公司產(chǎn)品根據(jù)工藝流程劃分工序，詳見各產(chǎn)品的“工藝流程圖”。一般工序可根據(jù)“技術(shù)規(guī)范”或“產(chǎn)品圖紙”操作完成。關(guān)鍵工序和特殊過程必須按照“作業(yè)指導(dǎo)書”進(jìn)行，使用設(shè)備的還應(yīng)嚴(yán)格按照“設(shè)備操作規(guī)程”操作。4.3.3生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生守則》的要求在潔凈間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，并做好各項(xiàng)清潔和消毒工作。4.3.4車間內(nèi)的所有物品應(yīng)按照《標(biāo)識(shí)控制程序》、《可追溯性控制程序》的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.3.5所有產(chǎn)品編制批號。生產(chǎn)過程應(yīng)按照不同產(chǎn)品的《批記錄清單》上規(guī)定的生產(chǎn)記錄形成記錄，并以生產(chǎn)批號作為追溯線索。4.3.6每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后應(yīng)按照《清場管理規(guī)定》進(jìn)行清場，并填寫《清場記錄》。4.4產(chǎn)品清潔產(chǎn)品在滅菌或使用前由公司組織進(jìn)行清潔，公司應(yīng)在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品原材料、中間品進(jìn)行清洗，具體見《原材料、中間品清洗作業(yè)指導(dǎo)書》4.5產(chǎn)品質(zhì)量控制4.5.1車間應(yīng)按照工藝流程圖設(shè)置的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)控。手工操作工序以完工自檢或下道工序檢上道工序的方式進(jìn)行，車間質(zhì)控人員對過程產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。使用設(shè)備生產(chǎn)的工序?qū)嵭小笆准龣z”，即開機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定后取前若干件產(chǎn)品由操作工自檢、其他生產(chǎn)人員互檢和車間質(zhì)控人員專檢。4.5.2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)填寫《生產(chǎn)過程偏差處理單》報(bào)技術(shù)人員分析解決。4.5.3不合格品的處理按照《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.6生產(chǎn)完成的產(chǎn)品由生產(chǎn)部填寫《產(chǎn)品檢驗(yàn)申請單》，由質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后將產(chǎn)品附《檢驗(yàn)報(bào)告》辦理入庫手續(xù)。4.7銷售部在交付產(chǎn)品時(shí)應(yīng)做好相關(guān)記錄，并根據(jù)產(chǎn)品特性和交付地點(diǎn)選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸包裝形式，確保產(chǎn)品交付時(shí)的質(zhì)量。5.支持性文件QI-7.5.1-SC-20《生產(chǎn)過程管理制度》QI-7.5.1-SC-21《物料進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度》QI-7.5.1-SC-22《工藝規(guī)程管理制度》QI-7.5.1-SC-23《生產(chǎn)計(jì)劃管理制度》QI-7.5.1-SC-24《批號管理制度》QI-7.5.1-SC-25《生產(chǎn)記錄管理制度》QI-7.5.1-SC-26《暫存間管理制度》QI-7.5.1-SC-27《產(chǎn)品污染控制辦法》QI-7.5.1-SC-28《清場管理制度》QI-7.5.1-SC-29《生產(chǎn)過程偏差處理管理制度》QI-7.5.2-SC-01《原材料、中間品清洗作業(yè)指導(dǎo)書》6．質(zhì)量記錄QR-7.5.1-SC-01《生產(chǎn)計(jì)劃》QR-7.5.1-SC-02《臨時(shí)生產(chǎn)任務(wù)單》QR-7.5.1-SC-03《清場記錄》QR-7.5.1-SC-04《生產(chǎn)過程偏差處理單》QR-7.5.1-SC-05《批生產(chǎn)記錄》環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序委外滅菌過程控制程序目的對公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行管理，確保滅菌過程處于受控狀態(tài)，滅菌效果滿足產(chǎn)品要求。2.適用范圍

適用本公司產(chǎn)品的委外滅菌的控制。3.職責(zé)

3.1

技術(shù)部負(fù)責(zé)滅菌外包方的選擇和組織評價(jià)及滅菌過程的確認(rèn)。

3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)委外滅菌過程的實(shí)施。3.3

質(zhì)量部負(fù)責(zé)對滅菌產(chǎn)品初始污染菌的檢測和產(chǎn)品滅菌后的檢測、驗(yàn)證。

3.4管理者代表負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)方案、報(bào)告的批準(zhǔn)。工作程序4.1委外滅菌過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則：滅菌單位必須具有法人資格和滅菌資質(zhì)，提供法人證書、營業(yè)執(zhí)照和滅菌資之證明；

滅菌單位須具有優(yōu)良的輻照滅菌設(shè)備，并經(jīng)過可靠驗(yàn)證必須具有可操作的滅菌設(shè)備操作規(guī)程；

d)設(shè)備操作人員須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)；

e)本單位產(chǎn)品的清洗、包裝環(huán)境須符合YY0033的要求，產(chǎn)品的初始包裝須經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)；

f)滅菌工藝參數(shù)須經(jīng)雙方共同進(jìn)行驗(yàn)證確定；

g)滅菌單位嚴(yán)格按照驗(yàn)證過的滅菌工藝參數(shù)進(jìn)行滅菌操作，并能提供滅菌過程的滅菌操作記錄或報(bào)告；h)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對每一批次產(chǎn)品在滅菌后進(jìn)行無菌檢測，檢測結(jié)果為無菌；

i)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織滅菌過程確認(rèn)小組，根據(jù)以上情況對委外的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)；4.2滅菌確認(rèn)小組：滅菌確認(rèn)小組由技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部相關(guān)人員組成，組長由管理者代表擔(dān)任。4.3

對滅菌單位資質(zhì)、設(shè)備及操作人員的確認(rèn)

4.3.1

技術(shù)部依據(jù)4.1的相關(guān)要求對滅菌單位的資質(zhì)情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范、設(shè)備狀況及人員培訓(xùn)情況進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查了解，并索取相關(guān)資料。4.3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織確認(rèn)小組依據(jù)調(diào)查資料對滅菌單位進(jìn)行評價(jià)，如評價(jià)合格，確定為合格的滅菌協(xié)作單位。4.4滅菌工藝驗(yàn)證4.4.1滅菌驗(yàn)證小組的組成：滅菌驗(yàn)證小組由公司于滅菌單位雙方的技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員組成。4.4.2滅菌驗(yàn)證前的準(zhǔn)備產(chǎn)品經(jīng)過初始污染菌檢測產(chǎn)品出包裝經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格制定滅菌工藝驗(yàn)證方案4.4.3驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，做好過程驗(yàn)證記錄。4.4.4滅菌效果檢測滅菌效果由本公司質(zhì)量部進(jìn)行無菌檢測，檢測結(jié)果應(yīng)是無菌。根據(jù)檢測結(jié)果并綜合考慮包裝材料等方面的因素，確定一組滅菌工藝參數(shù)（如時(shí)間、劑量等）形成滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。4.5滅菌確認(rèn)報(bào)告根據(jù)以上程序和控制結(jié)果，滅菌過程確認(rèn)小組對委外滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，形成確認(rèn)報(bào)告。4.6簽訂滅菌委托協(xié)議雙方簽訂滅菌委托協(xié)議，將驗(yàn)證確認(rèn)的滅菌工藝參數(shù)寫進(jìn)協(xié)議中，要求滅菌單位按照滅菌參數(shù)進(jìn)行滅菌，并提供每一批滅菌過程工藝參數(shù)記錄。此記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存。4.7滅菌效果的監(jiān)控4.7.1質(zhì)量部對每一滅菌批的產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測，并做好相關(guān)原始檢驗(yàn)記錄和成品檢測報(bào)告。4.7.2潔凈車間需按YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求做環(huán)境監(jiān)控，減少初始污染菌的發(fā)生。相關(guān)文件《記錄控制程序》記錄《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告》產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序1.目的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中采用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止產(chǎn)品混淆或錯(cuò)用。2.適用范圍適用于原材料、外購（協(xié)）件、包裝材料、過程產(chǎn)品、成品及返回公司產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。3.職責(zé)權(quán)限3.1采購部負(fù)責(zé)原材料、外購（協(xié)）件和成品標(biāo)識(shí)的管理。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)過程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理。3.3銷售部負(fù)責(zé)返回產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)的管理和監(jiān)督。4.工作程序標(biāo)識(shí)是指區(qū)別產(chǎn)品的方法或用以區(qū)別產(chǎn)品的物品，如記錄、標(biāo)記等。標(biāo)識(shí)按目的和種類不同可分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和追溯性標(biāo)識(shí)。4.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)4.1.1為區(qū)別產(chǎn)品防止混用錯(cuò)用，采購部應(yīng)對原材料、生產(chǎn)部應(yīng)對過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品采用不同方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.1.2采購的原材料及外協(xié)件進(jìn)廠后，倉庫管理員在收貨時(shí)應(yīng)核對供應(yīng)商的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有缺失采購人員應(yīng)馬上聯(lián)系供應(yīng)商。物料應(yīng)放在有明顯黃色待檢標(biāo)識(shí)的區(qū)域內(nèi)，經(jīng)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后辦理入庫，檢驗(yàn)不合格的物料放置于不合格品區(qū)內(nèi)待處理。入庫的物料可在原包裝掛或貼上《倉庫貨位卡》，或以貨位形式掛上標(biāo)識(shí)卡，標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等，作為產(chǎn)品追溯憑證。4.1.3生產(chǎn)過程的產(chǎn)品應(yīng)采用標(biāo)牌或傳遞卡等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行轉(zhuǎn)序，過程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)不會(huì)對產(chǎn)品造成污染、破壞、混淆等不良影響。生產(chǎn)過程中所使用的物料，對于不能保持原有標(biāo)識(shí)的，車間可在盛裝的容器上直接掛上標(biāo)識(shí)卡，或用區(qū)域掛牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.1.4經(jīng)檢驗(yàn)入庫的產(chǎn)品，通常采用包裝作為標(biāo)識(shí)，滅菌完成的產(chǎn)品外包裝上標(biāo)記產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌批號，做為產(chǎn)品追溯憑證。產(chǎn)品出廠以合格證及包裝箱內(nèi)容作為標(biāo)識(shí)。4.1.5售后服務(wù)部負(fù)責(zé)對返回產(chǎn)品的管理，對返回公司的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，確保在任何時(shí)候能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來，成品保管員記錄產(chǎn)品入庫單與產(chǎn)品臺(tái)賬，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌批號，并與實(shí)物核實(shí)，做為可追溯依據(jù)。4.1.5倉庫管理員應(yīng)通過信息登記、分類擺放、填寫貨位卡、貼掛標(biāo)簽等方式對庫存原材料、外協(xié)件、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以防止對產(chǎn)品的錯(cuò)用和混用，存儲(chǔ)時(shí)應(yīng)做到帳、物、卡齊全對應(yīng)。4.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.2.1在生產(chǎn)、貯存的過程中應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品，才能使用或組裝。生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等現(xiàn)場均應(yīng)建立狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法對產(chǎn)品符合性狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。4.2.2產(chǎn)品共有“合格”、“不合格”、“待檢”、“待判”四種監(jiān)視和測量狀態(tài)。4.2.3生產(chǎn)過程應(yīng)對所有產(chǎn)品做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)，表明產(chǎn)品當(dāng)時(shí)的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。4.2.4狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法可采用以下三種方法：a.用容器顏色區(qū)分：綠色表示合格，黃色表示待檢，紅色表示不合格，黃色表示待判。b.采用掛牌、標(biāo)簽區(qū)分，可用顏色和文字標(biāo)識(shí)。c.按區(qū)域放置：待檢區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、待判區(qū)（黃色）。必要時(shí)標(biāo)識(shí)區(qū)域應(yīng)畫線隔離，各區(qū)域應(yīng)有一定間距或明顯區(qū)別。4.2.5狀態(tài)標(biāo)識(shí)由現(xiàn)場工作人員進(jìn)行標(biāo)識(shí)，其它人員不得隨意改變，當(dāng)產(chǎn)品狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，由原標(biāo)識(shí)人或與其交接班人員進(jìn)行重新標(biāo)識(shí)。4.2.6經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫的最終產(chǎn)品放入合格品區(qū)域內(nèi)，由倉庫管理員按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)示的方法可粘貼/掛貨位卡或標(biāo)簽等。4.2.7標(biāo)識(shí)的責(zé)任應(yīng)落實(shí)到人，標(biāo)識(shí)丟失或標(biāo)識(shí)不清時(shí)，如責(zé)任部門無法提供充足證據(jù)證明該產(chǎn)品的狀態(tài)時(shí)，該產(chǎn)品一律按照待檢狀態(tài)處理。4.2.8質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集整理各類標(biāo)識(shí)記錄，并定期歸檔保存。產(chǎn)品可追溯性控制程序1.目的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中采用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止產(chǎn)品混淆或錯(cuò)用，確保在需要時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實(shí)現(xiàn)追溯。2.適用范圍適用于從原材料入庫、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程到成品交付各階段產(chǎn)品的可追溯性控制。3.職責(zé)權(quán)限3.1采購部負(fù)責(zé)原材料、外購（協(xié)）件和成品可追溯性的記錄3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)過程產(chǎn)品可追溯性的記錄。3.3銷售部負(fù)責(zé)售出產(chǎn)品可追溯性的記錄。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)可追溯性的管理和監(jiān)督。4.工作程序4.1可追溯性的范圍和程度根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、顧客及產(chǎn)品的安全性能等因素，質(zhì)量部應(yīng)考慮公司自身的追溯性需求，明確追溯的具體內(nèi)容。4.2追溯的途徑和程度4.2.1對原材料、過程產(chǎn)品、成品以批為單位進(jìn)行追溯，對應(yīng)相應(yīng)的批號。具體批號原則見《批號管理制度》。4.2.2按批號應(yīng)能追溯到：a）產(chǎn)品原材料的生產(chǎn)批號（通過生產(chǎn)批號應(yīng)能查到所使用的原材料、外購（協(xié)）件的來源、型號、供方、制造商）。b）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中（應(yīng)能查到相關(guān)工序生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、相關(guān)的生產(chǎn)者、檢驗(yàn)人員、放行人員）。c）產(chǎn)品交付后的分布和場所（醫(yī)院或代理商）。4.2.3銷售部記錄出廠產(chǎn)品的銷售情況，每批出廠的產(chǎn)品由銷售部填寫《銷售記錄》，公司的代理商或經(jīng)銷商應(yīng)保持分銷記錄。4.3.4產(chǎn)品的記錄信息和標(biāo)識(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品的可追溯性，實(shí)施產(chǎn)品可追溯性的有關(guān)記錄的保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品的壽命周期。4.3.5質(zhì)量部對每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察以提供適當(dāng)?shù)男畔⒅С肿匪荩笤斠姟懂a(chǎn)品留樣管理制度》。4.3.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題需要追溯時(shí)，由質(zhì)量部進(jìn)行追溯。完成追溯后根據(jù)結(jié)果決定是否進(jìn)行產(chǎn)品召回、產(chǎn)品信息告知、不良事件報(bào)告，以及采取糾正措施等。產(chǎn)品防護(hù)控制程序1.目的對產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)過程進(jìn)行控制，以維護(hù)產(chǎn)品固有質(zhì)量，確保用戶得到合格產(chǎn)品。2.適用范圍適用于原材料、過程產(chǎn)品和成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。3.職責(zé)權(quán)限3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)包裝設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)提出防護(hù)性標(biāo)識(shí)要求。3.2采購部負(fù)責(zé)原材料庫和成品庫的產(chǎn)品防護(hù)，負(fù)責(zé)向顧客交付產(chǎn)品過程中對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中各類產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等過程的防護(hù)。4.工作程序4.1標(biāo)識(shí)4.1.1產(chǎn)品包裝或存儲(chǔ)包裝、貨架上應(yīng)有產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和存儲(chǔ)條件或有效期等信息，以便正確、迅速識(shí)別和區(qū)分產(chǎn)品。4.1.2產(chǎn)品在中轉(zhuǎn)、暫存和生產(chǎn)過程中應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品處于“待檢”、“待判”、“合格”和“不合格”等狀態(tài)。4.2搬運(yùn)為防止原材料、過程產(chǎn)品及成品受到損壞影響質(zhì)量，應(yīng)依照以下原則進(jìn)行作業(yè)。4.2.1車間物料、工序產(chǎn)品、成品搬運(yùn)過程中，如應(yīng)注意保護(hù)好產(chǎn)品及其標(biāo)識(shí)，防止產(chǎn)品受到損害或標(biāo)識(shí)遺失、損壞、入倉后應(yīng)分類歸位擺放。4.2.2內(nèi)部搬運(yùn)應(yīng)選擇合適的工位器具以確保產(chǎn)品不受外傷和污染，應(yīng)采取輕拿輕放的原則，并且應(yīng)符合物料進(jìn)出潔凈車間的相關(guān)要求。搬運(yùn)期間應(yīng)注意周圍事物，防止產(chǎn)品受到碰撞、摩擦，搬運(yùn)期間的人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。4.2.3如因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品損壞時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告責(zé)任部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，并分析原因，采取糾正和預(yù)防措施。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對該批處理后的產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)檢驗(yàn)合格后才能辦理入、出庫或轉(zhuǎn)序。對損壞的產(chǎn)品按照《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.2.4易燃易爆及易碎物品的搬運(yùn)還應(yīng)符合相關(guān)安全管理規(guī)定。4.2.5長途運(yùn)輸應(yīng)確保產(chǎn)品的運(yùn)輸方式和包裝能保護(hù)產(chǎn)品不受外力擠壓、不被污染。a）對于購進(jìn)物品的運(yùn)輸，采購部應(yīng)在采購合同中明確約定運(yùn)輸方式和包裝形式及運(yùn)輸質(zhì)保條款。b）對于售出產(chǎn)品的運(yùn)輸，銷售部應(yīng)考察和評估托運(yùn)單位的運(yùn)輸方式和質(zhì)量保證能力，并適當(dāng)購買保險(xiǎn)。4.3包裝4.3.1技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品特性及有關(guān)法律法規(guī)的要求，并結(jié)合國家、行業(yè)的要求，以及GB191《包裝圖示標(biāo)志》和YY0466《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)、包裝版面、標(biāo)記、標(biāo)志和包裝材料進(jìn)行設(shè)計(jì)選擇，并編制包裝工藝文件和繪制產(chǎn)品包裝圖紙。4.3.2顧客對包裝有特殊要求時(shí)，按合同評審結(jié)果進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)。4.3.3采購部采購員負(fù)責(zé)按產(chǎn)品包裝圖紙要求和供方進(jìn)行溝通，并按《采購控制程序》采購包裝材料。

4.3.4質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品包裝圖紙、包裝材料檢驗(yàn)規(guī)程要求，負(fù)責(zé)對采購的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，具體按《質(zhì)量控制程序》執(zhí)行。4.3.5生產(chǎn)車間按包裝工藝文件要求對產(chǎn)品進(jìn)行包裝包裝人員應(yīng)保持產(chǎn)品的內(nèi)裝產(chǎn)品、數(shù)量和包裝版面、產(chǎn)品名稱、型號等的一致性。4.3.7無菌產(chǎn)品初包裝應(yīng)符合ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過驗(yàn)證。4.3.8運(yùn)輸包裝應(yīng)符合法規(guī)要求并有明顯的利于產(chǎn)品防護(hù)的警示標(biāo)志。4.3.9存儲(chǔ)包裝應(yīng)利于產(chǎn)品的長期、安全存放。4.4貯存4.4.1生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)已領(lǐng)原材料和過程產(chǎn)品貯存工作，倉庫負(fù)責(zé)倉庫物料的貯存工作。4.4.2生產(chǎn)過程的物料由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)存放于適當(dāng)區(qū)域并做相應(yīng)標(biāo)識(shí)，標(biāo)示不清的產(chǎn)品不能隨意投入或轉(zhuǎn)入下道工序或入出庫。4.4.3庫管員應(yīng)嚴(yán)格按照《倉庫管理制度》管理倉庫，無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合注冊產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中規(guī)定的貯存條件，并確保以下幾點(diǎn)：a）保證倉儲(chǔ)條件，嚴(yán)格控制溫、濕度，保持潔凈、通風(fēng)、避光。b）獨(dú)立設(shè)定原材料、成品、危險(xiǎn)品倉庫，嚴(yán)禁物品混放。c）按照先進(jìn)先出原則收發(fā)料，確保產(chǎn)品在效期內(nèi)使用。d）注意防火、防盜、防雨、防潮、防小動(dòng)物及通風(fēng)，確保倉庫安全。4.5保護(hù)采取恰當(dāng)、有效的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品的錯(cuò)用、丟失、損壞，避免產(chǎn)品之間、產(chǎn)品和環(huán)境的相互影響。4.6交付應(yīng)通過合同、保險(xiǎn)等措施來保證托運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸等交付前各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。合同要求時(shí)，這種保護(hù)措施應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。對植入性產(chǎn)品的交付，銷售部要確保記錄貨運(yùn)件接受者的名字、地址以及發(fā)出產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格及序列號。4.7返回產(chǎn)品處置返回產(chǎn)品應(yīng)先更換外包裝進(jìn)行初步清潔，由質(zhì)檢人員進(jìn)行檢驗(yàn)并給出處理意見后再行處理。4.8貯存條件的控制有貯存條件要求的倉庫應(yīng)設(shè)有環(huán)境參數(shù)的監(jiān)視和控制裝置，倉庫管理員應(yīng)每天填寫《倉庫溫濕度記錄》。5．支持性文件QI-7.5.11-CG-05《倉庫管理制度》6．記錄QR-7.5.11-CG-01《倉庫溫濕度記錄》監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序1.目的確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量并對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行有效控制，保證為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。2.適用范圍適用于與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。3.職責(zé)權(quán)限3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的配備、發(fā)放、管理、維護(hù)等。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)自制的測量裝置和試驗(yàn)或軟件的設(shè)計(jì)，檢定方法的編寫。負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的需要，合同的要求選擇適用的檢測設(shè)備。3.3有關(guān)使用人員根據(jù)周期檢定計(jì)劃，管好、用好各類監(jiān)視和測量設(shè)備，拒絕使用無狀態(tài)標(biāo)識(shí)、超過使用期限和失控的各類檢驗(yàn)設(shè)備。3.4采購部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的采購。4.工作程序4.1定義凡是用于證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量特性和過程狀態(tài)的監(jiān)視和測量設(shè)備，無論其用于檢驗(yàn)、生產(chǎn)或是維修，無論是外購的標(biāo)準(zhǔn)量具、量儀，還是自制的專用量具及測量軟件，都應(yīng)被列入監(jiān)視和測量設(shè)備范圍。4.2配置和驗(yàn)收4.2.1質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫《采購計(jì)劃》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購置；4.2.2新購置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收，合格后登入《檢測設(shè)備清單》，并安排校定；4.2.3應(yīng)對新購置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，收集其使用說明書、合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。4.3監(jiān)視設(shè)備的控制4.3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對需要進(jìn)行監(jiān)視的過程進(jìn)行識(shí)別，并