大藥房管理制度

大藥房管理制度

目錄

一、崗位職責(zé)

1.企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)

2.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

3.店長崗位職責(zé)

4.處方審核、調(diào)配崗位職責(zé)

5.藥品采購員崗位職責(zé)

6.藥品驗收員崗位職責(zé)

7.養(yǎng)護崗位職責(zé)

8.營業(yè)員崗位職責(zé)

9.中藥調(diào)配員崗位職責(zé)

二、管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度

2、質(zhì)量管理檢查考核制度

3.藥品采購管理制度

4.藥品驗收管理制度

5.藥品陳列管理制度

6.藥品銷售管理制度

7.首營企業(yè)和首營品種審核制度

8.處方藥銷售管理制度

9.藥品拆零的管理制度

10.特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品的管理制度

11.記錄和憑證的管理制度

12.收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度

13.質(zhì)量事故處理及報告制度

14.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度

15.藥品有效期的管理制度

16.不合格藥品、藥品銷毀的管理制度

17.環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度

18.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度

19.人員培訓(xùn)及考核的管理制度

20.藥品不良反應(yīng)報告的管理制度

21.藥品召回管理制度

22.藥品退貨管理制度

23.計算機系統(tǒng)的管理制度

24.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定制度

三、操作規(guī)程

1.質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程

2.藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程

3.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

4.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

5.藥品拆零銷售操作規(guī)程

6.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程

7.營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

8.計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)

企業(yè)負責(zé)人職責(zé)

1、目的：建立企業(yè)負責(zé)人職責(zé)，以明確其質(zhì)量責(zé)任。

2、范圍：企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：企業(yè)負責(zé)人

4、內(nèi)容：

一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識和法制觀

念，對本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、企業(yè)負責(zé)人是本藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)本店的日常經(jīng)營

和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適

應(yīng)，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。確保企業(yè)按

照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品.

三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強有力支持，保證

質(zhì)管人員獨立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。

四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和藥店質(zhì)量管理制度，

努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。

五、督促執(zhí)行質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序，并檢查執(zhí)行情況。

六、重視顧客對藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時

答復(fù)。

質(zhì)量管理員職責(zé)

1、目的：建立質(zhì)量管理員職責(zé)，以明確其管理責(zé)任。

2、范圍：質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：質(zhì)量管理員。

4、內(nèi)容：

（-）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP

在企業(yè)的施行。

（二）負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

（三）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

（四）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核

并將有關(guān)資料存檔。

（五）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

（六）協(xié)助開展對員工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和內(nèi)部其他的繼

續(xù)教育或培訓(xùn)。

（七）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對不合格藥

品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督，必要時報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部

門。

（A）負責(zé)藥品驗收的管理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售

等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。

（九）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。

（十）負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作。

（十一）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

（十二）負責(zé)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

（十三）其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位職責(zé)。

店長職責(zé)

1、目的：建立店長職責(zé)，以明確其管理責(zé)任。

2、范圍：店長職責(zé)。

3、責(zé)任人：店長。

4、內(nèi)容：

（一）認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)藥品管理方針政策，按GSP

規(guī)范門店工作，對本店藥品質(zhì)量及服務(wù)工作負具體責(zé)任。

（二）貫徹執(zhí)行各項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度，支持質(zhì)量管理員開展藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理工作，完成門店質(zhì)量管理目標。

（三）負責(zé)管理日常事務(wù)，組織執(zhí)行營銷政策，做好藥品銷售工作，完

成銷售任務(wù)。

（四）負責(zé)協(xié)調(diào)門店質(zhì)量管理工作，及時處理門店質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。

（五）合理的調(diào)整門店品種及庫存，保證市場供應(yīng)。

（六）負責(zé)本店各項工作的監(jiān)督檢查和匯報。

處方審核人崗位職責(zé)

1、目的：建立處方審核人崗位職責(zé)，以明確其管理責(zé)任。

2、范圍：處方審核人質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：處方審核人。

4、內(nèi)容

（一）負責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字，其他崗位人員

不得代為行使處方審核崗位職責(zé)。

（二）負責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。

（三）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售。

（四）指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它

質(zhì)量問題。

（五）營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡,

不得擅離職守。

（六）為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

（七）對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

（A）對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。

藥品采購員崗位職責(zé)

1、目的：建立藥品采購員職責(zé)，以明確其管理責(zé)任。

2、范圍：質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：質(zhì)量管理員。

4、內(nèi)容：

（一）擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位

發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。

（二）購進前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超

出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。

（三）與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量

保證協(xié)議。

（四）購進藥品有合法票據(jù)。

（五）嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后

方可簽訂合同進貨。

（六）分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在

庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。

（七）與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

（八）掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息、。采購工作

服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。

質(zhì)量驗收員職責(zé)

1、目的：建立質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)，以明確其質(zhì)量責(zé)任。

2、范圍：質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：質(zhì)量驗收員

4、內(nèi)容：

（一）貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有

關(guān)藥品法律、法規(guī)及公司質(zhì)量管理規(guī)定，完成質(zhì)量驗收管理目標；

（二）嚴格按照藥品驗收管理制度及操作程序，對購進藥品逐批進行驗

收；

（三）負責(zé)驗收合格藥品的電子掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

（四）在驗收環(huán)節(jié)對配送藥品執(zhí)行質(zhì)量裁決，負責(zé)驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品

和質(zhì)量可疑藥品的報告；

（五）建立藥品質(zhì)量驗收記錄，并按規(guī)定保管驗收憑證、票據(jù)、記錄；

（六）負責(zé)指導(dǎo)上架藥品的分類儲存。

（七）負責(zé)對驗收質(zhì)量情況進行匯總分析，并上報質(zhì)量管理部門。

養(yǎng)護員職責(zé)

1、目的：建立養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)，以明確其質(zhì)量責(zé)任。

2、范圍：養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：養(yǎng)護員

4、內(nèi)容：

（一）貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)藥

品法律、法規(guī)及公司質(zhì)量管理規(guī)定，完成藥品質(zhì)量管理目標；

（二）負責(zé)按照藥品養(yǎng)護管理制度和操作程的要求制定養(yǎng)護計劃，并對藥品

實施養(yǎng)護檢查；

（三）負責(zé)近效期藥品的管理；

（四）負責(zé)根據(jù)藥品性質(zhì)的不同確定重點養(yǎng)護品種的目錄，建立藥品養(yǎng)護檔

案，并按月進行養(yǎng)護檢查；

（五）負責(zé)按規(guī)定對藥品儲存環(huán)境進行檢查及儲存養(yǎng)護設(shè)備的管理、維修維

護，并建立檔案和記錄；

（六）負責(zé)庫內(nèi)的溫濕度的檢測、調(diào)控，并建立記錄；

（七）負責(zé)采取適當?shù)拇胧└倪M藥品的儲存管理，對完善藥品儲存條件提出

寶貴意見；

（八）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存管理。

（九）按規(guī)定匯總、分析和上報儲存藥品的質(zhì)量信息。

營業(yè)員職責(zé)

1、目的：建立營業(yè)員職責(zé)，以明確其管理責(zé)任。

2、范圍：營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：營業(yè)員。

4、內(nèi)容：

（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及有關(guān)的法律法規(guī)、藥店管理

制度,規(guī)范藥品銷售行為。

（二）按規(guī)定做好藥品陳列，對陳列藥品進行質(zhì)量檢查，并建立檢查記

錄。

（三）負責(zé)按規(guī)定銷售藥品，正確確保患者用藥安全有效。掌握并不斷

提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容,

并且正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，務(wù)必提

醒顧客要認真閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。

（四）嚴格執(zhí)行《藥品拆零管理制度》的規(guī)定銷售拆零藥品，建立拆

零藥品銷售記錄。

（五）按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，建立含特殊藥品復(fù)方制劑銷售

記錄。

（六）按規(guī)定憑處方銷售處方藥，建立和完善處方藥銷售記錄。

（七）對缺貨藥品要認真登記，及時向店長傳遞信息、。

（A）負責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進行衛(wèi)

生清潔。

（九）負責(zé)做好其他應(yīng)該完成的工作。

中藥調(diào)配員職責(zé)

1、目的:建立中藥調(diào)劑員職責(zé)，以明確其質(zhì)量責(zé)任。

2、范圍：中藥調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)。

3、責(zé)任人：中藥調(diào)劑員。

4、內(nèi)容：

（一）認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)國家藥品管理的法律、法規(guī)和門店藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理制度；

（二）嚴格按中藥處方調(diào)配管理制度規(guī)定要求調(diào)配處方；

（三）嚴格執(zhí)行中藥處方審核管理制度的規(guī)定，在收方后報處方審核人

員進行審核，審核合格的才能進行調(diào)配；

（四）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方

應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時須經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售;

（五）嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格算方計價；

（六）嚴格按照處方調(diào)配管理程序規(guī)定進行處方調(diào)配，做到稱取數(shù)量準

確，總劑量誤差不得超過2%,單劑量誤差不得超過5%。

（七）處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核人員交叉復(fù)核，

嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客，對先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兌

服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，主動耐心介紹服用方法。

（八）負責(zé)中藥飲片裝斗、清斗和質(zhì)量復(fù)核，防止不合格飲片裝斗銷售,

并建立裝斗、清斗和質(zhì)量復(fù)核檢查記錄。

（九）負責(zé)按規(guī)定進行中藥飲片質(zhì)量檢查，建立檢查記錄。

（十）每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢后整理營業(yè)場所，保持

柜廚內(nèi)外清潔，無雜物。

質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細

則》。

3、范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、

發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的

構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、

方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、

記錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記

錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品

處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制

定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、Epi制、

發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品

標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審

核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理

和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對

質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助企業(yè)負責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體

系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并

應(yīng)有記錄。

質(zhì)量管理檢查考核制度

1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況考核制度，以保證質(zhì)量管理

體系文件的落實執(zhí)行。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《質(zhì)量管理體系文件管

理制度》的相關(guān)規(guī)定制定。

3、范圍：質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況的考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人和店長對本制度負責(zé)。

5、內(nèi)容

（一）各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

1.各崗位職責(zé)的落實情況；

2.各項工作程序的執(zhí)行情況；

3.各項記錄是否規(guī)范；

（二）檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

（三）檢查方法：

1.各崗位自查：各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制

度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將

自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

2.藥店每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負

責(zé)人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。被檢查人員是藥

店的各崗位人員。

3.檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部

門人員不得參加檢查組。

4.檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。

5.在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括

參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

6.檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的潛

在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人

審核批準。

7.企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整

改措施和按規(guī)定實施獎懲。

8.各崗位人員根據(jù)企業(yè)主要負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整

改情況向企業(yè)負責(zé)人反饋。

藥品采購管理制度

1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)

法律、法規(guī)結(jié)合本店經(jīng)營實際制定。

3、范圍：適用于藥品采購的管理。

4、責(zé)任人：采購員、質(zhì)量管理員、驗收員。

5、內(nèi)容：

5.1、確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首

位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購,

質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2、確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和

質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3、核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的

加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章

和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。

5.4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

5.5、嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種

的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報

告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。

5.6、采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、

貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。

5.7、采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)

格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

藥品驗收管理制度

1、目的：建立藥品驗收制度，規(guī)范藥品驗收行為，確保購進藥品質(zhì)量合格、

數(shù)量準確。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

3、范圍：用于藥品的驗收管理。

4、責(zé)任人：質(zhì)量管理員、藥品驗收員。

5、內(nèi)容：

5.1購進藥品到貨，驗收員應(yīng)進行驗收，驗收合格才能上架銷售。

5.2藥店應(yīng)設(shè)置專門的驗收區(qū)，進行藥品驗收應(yīng)在驗收區(qū)內(nèi)進行。

5.3藥品驗收，應(yīng)核對請貨記錄和購進票據(jù)與實物，藥店店名稱、藥品通

用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期等一致。

①藥品實物的藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號等與

票據(jù)要一致。

②藥品實物和票據(jù)載明的藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)要與

請貨記錄一致。

③票據(jù)載明的門店名稱與本門店名稱要一致。

5.4驗收時應(yīng)當對每次到貨藥品按批號逐一進行抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)當

具有代表性。

①整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至

50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少

增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

②對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位

置隨機抽樣檢查至最小包裝。

③抽取的每整件藥品中至少抽取檢查3個最小包裝。

④對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀

異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查。

⑤對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常應(yīng)逐一進行

檢查至最小包裝。

⑥非整件藥品，同一品種應(yīng)逐一檢查核對每一個最小包裝的生產(chǎn)批號，

同一批號的藥品應(yīng)當至少抽樣檢查一個最小包裝

5.5對抽取的樣品應(yīng)檢查無破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常，并

且藥品包裝、標簽、說明書都符合規(guī)定。

5.6驗收應(yīng)檢查藥品大、中、小包裝按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)

管碼，監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)予以拒收。

5.7驗收進口藥品，應(yīng)檢查有進口藥品的相關(guān)證明文件，如《進口藥品注

冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)

單》等。

5.8藥品驗收無特殊情況應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，并按照《藥品

質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定做好驗收記錄，驗收員應(yīng)當在驗收記錄和配送票據(jù)上簽

署姓名和驗收日期，并簽署驗收意見。驗收記錄應(yīng)至少保存5年。

5.9驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、

生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合

格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，中藥飲片驗收記錄還用包括產(chǎn)地。

5.10驗收不合格的藥品，不能上架銷售，在驗收記錄中注明不合格事項。

暫時存放于退貨區(qū)，然后退回采購企業(yè)。

藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度

1、目的：為規(guī)范藥品陳列及陳列藥品的質(zhì)量檢查工作，以保證藥品質(zhì)量制

定本制度。

2、制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理

法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營管理實際制定。

3、范圍：用于藥品陳列及質(zhì)量檢查的管理。

4、責(zé)任人：店長、質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本制度負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1在營業(yè)場所應(yīng)將門店《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證

證書》以及執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)資格證書等懸掛在醒目位置，接受監(jiān)督。

5.2陳列藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物

品及私人物品，并采取防盜、防蟲、防鼠、防塵、防潮等措施，防止污染藥

品。

5.3陳列藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，根據(jù)藥品儲存要求陳列

于相應(yīng)的區(qū)域，避免陽光直射，需遮光儲存的藥品應(yīng)采取遮光措施。

5.4藥品陳列應(yīng)符合以下分類要求：

5.4.1處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

5.4.2外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；

5.4.3非藥品與藥品應(yīng)分開擺放，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志；

5.4.4拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝、標簽、說明書；

5.4.5含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)立、專柜陳列，并張貼提醒標識，提示“購買

含特殊藥品復(fù)方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制

劑不得超過2盒”等。

5.4.6、需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)

測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只

陳列空包裝。

5.4.7、二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

5.5陳列藥品應(yīng)按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽

字跡清晰、放置準確。物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)。

5.6中藥飲片的陳列要求：

5.6.1營業(yè)場所有中藥飲片存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、臺秤、殿

秤等設(shè)備，并與其他藥品有效隔離。

5.6.2裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，并建立質(zhì)量復(fù)核記錄；

5.6.3不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗，并建立清斗記錄；

5.6.4中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字，防止錯斗、串斗；

5.7處方藥不得開架陳列和銷售，必須憑處方銷售的藥品必須設(shè)立專柜陳

列，并設(shè)立“處方藥須憑醫(yī)師處方購買”的標示牌進行標識。

5.8陳列藥品的質(zhì)量檢查

5.8.1上架陳列的藥品營業(yè)員應(yīng)每個月進行一次質(zhì)量檢查，重點檢查拆零

藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品。

①進行陳列藥品質(zhì)量檢查應(yīng)檢查藥品包裝、標簽、說明書完好；

②應(yīng)檢查藥品性狀，無破損、無污染、滲漏，無霉變、溶化、變色、結(jié)塊等

不合格現(xiàn)象；

③應(yīng)檢查藥品有效期，超過有效期應(yīng)停止銷售并下架。

5.8.2陳列藥品的質(zhì)量檢查應(yīng)建立檢查記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢查日期、藥

品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期限、質(zhì)量狀

況、處理措施、檢查人等內(nèi)容。

5.8.3日常工作及陳列藥品質(zhì)量檢查過程中，質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即停止銷

售并下架存放于待驗區(qū)，在計算系統(tǒng)中進行停售，然后報質(zhì)量管理員處理。

質(zhì)量管理員確認合格的繼續(xù)銷售，確認不合格的退回總部，懷疑假藥的報告

企業(yè)負責(zé)人，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。做好詳細的處理記錄并保留。

5.9藥品陳列環(huán)境應(yīng)進行溫濕度監(jiān)測，當溫濕度超標時應(yīng)及時運用設(shè)施調(diào)

控，并建立監(jiān)測記錄，以保證陳列藥品質(zhì)量。

藥品的銷售管理制度

1、目的:為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，保證藥品銷售質(zhì)量，

特制定本制度。

2、制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家

藥品管理法規(guī)結(jié)合公司經(jīng)營管理實際制定。

3、范圍：適用于門店的銷售管理。

4、責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量管理員、調(diào)配員、企業(yè)負責(zé)人。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后

取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥

分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按

用途陳列。

5.3營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥

品交與顧客。銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期，提醒顧客過期不

能使用。

5.4銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功

能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，

不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.5在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標明姓

名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.6顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)執(zhí)

業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

5.7銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客

提出咨詢要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。

5.8銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知。

5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。

5.10不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.12銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量局檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.13藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染

病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》

的規(guī)定。

5.15對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上

柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相

關(guān)活動。

5.16對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

5.17銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售

憑證。

5.18除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。因質(zhì)量原因退回的藥品,

應(yīng)按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進行處理，并記錄。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、目的：建立首營企業(yè)和首營品種審核制度，保證供貨單位及其銷售人員

資質(zhì)及藥品的合法性，規(guī)范藥品購進渠道，確保購進的藥品質(zhì)量安全有效。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)

法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。

3、范圍：首營企業(yè)和首營品種的審核。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部及其采購人員、質(zhì)量管理部對本制度負責(zé)。

5、內(nèi)容：

（-）供貨單位合法性審核

1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)

或經(jīng)營企業(yè)。

1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營

業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章

的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法

性和有效性。

1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不

能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場

所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理

制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責(zé)人審

批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

（二）采購品種合法性審核

1.首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

2.采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報

告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3.資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查

合格后，企業(yè)負責(zé)人審核同意后方可進貨。

4.對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括：

4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5.當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審

核程序重新審核。

6.審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

處方藥銷售管理制度

1、目的：貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保

藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法

律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營管理實際制定本制度。

3、范圍：適用于處方藥審核銷售管理。

4、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人、審方員、質(zhì)管員、營業(yè)員。

5、內(nèi)容:

5.1審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任；處方調(diào)配人員應(yīng)當具有高

中以上文化程度，經(jīng)過崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

5.2實行處方管理的藥品指國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定須憑處方銷售的處

方藥。

5.3國家藥品管理法規(guī)規(guī)定必須憑處方銷售的藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理

執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售，無處方不得銷售處方藥。

5.4醫(yī)師處方必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核，審核同意后才可以調(diào)配和銷售。

5.4.1審核處方應(yīng)逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確

認處方的合法性。

5.4.2審核處方要做到“四查十對”即查處方，即對科別、姓名、年齡；查

藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；

查用藥合理性，對診斷證明。

5.4.3對項目不齊或字跡辨認不清的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知顧客找開方醫(yī)

生補齊或書寫清楚。

5.4.4對用量、用法不準確或有配伍禁忌的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知顧客找

開方醫(yī)生更正或重新簽名。

5.5對處方所列藥品不得更改和代用，處方注明藥品生產(chǎn)企業(yè)和品牌的，不

得用其他生產(chǎn)企業(yè)的藥品替代。

5.6處方調(diào)配完成須進行交叉復(fù)核，認真的核對患者姓名、年齡、性別、使

用原因、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期等，復(fù)

核無誤才可以銷售。

5.7銷售后的處方，銷售和復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字確認。

5.8處方藥銷售須建立處方藥銷售記錄，記錄應(yīng)至少包括銷售日期、患者姓

名、性別、年齡、住址或聯(lián)系方式，使用原因、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。

5.9處方藥銷售記錄和醫(yī)師處方（或復(fù)印件）應(yīng)按規(guī)定保存不少于5年。

5.10處方藥須專柜成列，并標示清楚，不得采用開架自選方式銷售，不得

以禮品贈送的方式進行銷售。

藥品拆零管理制度

1、目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品

銷售質(zhì)量，特制定本制度。

2、制定依據(jù)：依據(jù)國家藥品管理法規(guī)及公司管理實際要求制定。

3、范圍：用于藥品的拆零銷售管理。

4、責(zé)任人：質(zhì)量管理員、營業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品指將小包裝藥品拆分銷售的方式，不能明確注明藥品名

稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理

部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

5.3拆零銷售應(yīng)配備專用工具，如藥勺、鏡子、剪刀、瓷盤、醫(yī)用手套、

消毒用具、拆零包裝袋等，并保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

5.4拆零藥品集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，采用即買即

拆，并保留原包裝、標簽、說明書。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀不

合格的不可拆零銷售，應(yīng)移出存放于質(zhì)量待驗區(qū)，報質(zhì)量管理員處理。

5.6拆零銷售應(yīng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通

用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)

核人員等；

5.7拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號、有效期（為拆零銷售后7天）以及藥店名稱等內(nèi)容;

5.8拆零銷售應(yīng)根據(jù)顧客要求提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。

5.9拆零銷售記錄應(yīng)按規(guī)定保存5年。

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

1、目的：加強含特殊管理藥品復(fù)方制劑的管理，確保易制毒化學(xué)品的

規(guī)范管理和合法經(jīng)營。

2、制定依據(jù)：根據(jù)國食藥監(jiān)安[2009]503號文件《關(guān)于切實加強部分含

特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》和國食藥監(jiān)辦[2012]260號文件《國

家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑

管理有關(guān)事宜的通知》、《食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃

生育委員會關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的

公告》等制定。

3、范圍：適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收、陳列及質(zhì)量檢查、銷售

等環(huán)節(jié)的管理。

4、職責(zé)：質(zhì)管員、營業(yè)員等對本制度負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1含特殊藥品復(fù)方制劑：包括麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服

溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

麻黃堿類復(fù)方制劑：包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、

甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

5.2供貨企業(yè)將含特殊藥品復(fù)方制劑藥品送達門店，藥店收貨人員收貨

后應(yīng)在購進記錄上簽字。并做到票、貨相符合。

5.3含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當專柜陳列、專賬管理，按照藥品陳列管理

制度的規(guī)定進行陳列和質(zhì)量檢查。

5.4營業(yè)員銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時須核實購買人實際使用情

況、身份等情況，查驗購買者身份證，核實無異常才能進行銷售。

5.5銷售含特殊藥品復(fù)方制劑須填寫《含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄

表》進行登記，內(nèi)容至少包括：購買人姓名、身份證號、電話號碼、住址

以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、

營業(yè)員姓名。

5.6單次銷售含特殊藥品復(fù)方制劑不得超過2個最小包裝，并向顧客

做好宣傳解釋及溝通工作，消除顧客的誤解。

5.7含特殊藥品復(fù)方制劑售出，應(yīng)當嚴格執(zhí)行復(fù)核制度，認真核對以避

免差錯。

5.8發(fā)現(xiàn)購買人員身份可疑的，應(yīng)立即向所在地縣級以上（含縣級）公

安局報案，然后向店長、質(zhì)管員、公司質(zhì)量管理部報告。

5.9經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的有關(guān)票據(jù)、憑證、記錄的管理應(yīng)符合記

錄與憑證管理制度的規(guī)定。

記錄和憑證管理制度

1、目的：建立各記錄和憑證管理制度、規(guī)范各類原始記錄和憑證的管

理。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)

法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。

3、范圍：各類記錄和憑證的管理。

4、職責(zé)：有關(guān)記錄和憑證的管理人員對本制度負責(zé)。

5、內(nèi)容:

（一）質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴格按照操作實際，完整、規(guī)

范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按

日期順序匯總保存；

（二）憑證填寫人員應(yīng)仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對

票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；

（三）質(zhì)量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)

定保存時限至少保存5年；

（四）原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理

員批準。

（五）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程進行數(shù)

據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

編碼YMG-QM-12-2014

標題

收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度頁次/版本2頁/01

起草部門審核審批

起草日期年月日審核日期年月日審批日期年月日

簽發(fā)簽發(fā)日期年月日生效日期年月日

1、目的：建立門店收集和查詢質(zhì)量信息的管理體系，確保對質(zhì)量信息的

利用。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有

關(guān)法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于門店的質(zhì)量信息的收集和查詢管理工作。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理員、營業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1樹立預(yù)防為主的經(jīng)營理念，建立有效的收集和查詢所經(jīng)營藥品質(zhì)量信

息的途徑，關(guān)注來自顧客、供貨企業(yè)、政府部門和社會各方面的藥品信息，

及時處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量問題，防范和降低藥品風(fēng)險和財產(chǎn)損失。

5.2質(zhì)量信息收集和查詢包括：

（一）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種藥品質(zhì)量通知，例如：有關(guān)停售通知、

禁止使用、淘汰的藥品及假冒偽劣藥品的通知。

（二）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種質(zhì)量信息，例如：不合格藥品、不良

反應(yīng)藥品的信息及質(zhì)量公告信息等。

（三）顧客反映的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息及顧客發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況,

顧客對藥品質(zhì)量的投訴意見、重大質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量問題等。

（四）重大質(zhì)量問題的通報。

5.3根據(jù)經(jīng)營特點，收集和查詢并建全驗收、銷售以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的

質(zhì)量信息，制定相應(yīng)的質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量管理員負責(zé)信息的分類、

匯總和處理，進行質(zhì)量分析利用，有避免和防范措施，并審核。

5.4認真分析和研究顧客對藥品質(zhì)量的反饋信息，聽取顧客對所反應(yīng)藥品

質(zhì)量問題的評價意見。做好顧客意見的反饋和處理，及時向質(zhì)量管理員反映

藥品市場質(zhì)量信息。

5.5質(zhì)量管理員負責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總、質(zhì)量政

策方面的各種信息：通過各級政府部門、生產(chǎn)廠家、批發(fā)企業(yè)、藥監(jiān)文件、

通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；并做好相關(guān)記錄。

編碼YMG-QM-13-2014

標題質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度頁次/版本共3頁/01

起草部門審核審批

起草日期年月日審核日期年月日審批日期年月日

簽發(fā)簽發(fā)日期年月日生效日期年月日

1、目的：建立質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，規(guī)范質(zhì)量事故的處理程

序及藥品的售后服務(wù)，消除質(zhì)量隱患。

2、制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品

管理法規(guī)制定。

3、范圍：適用于質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量投訴的管理。

4、責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量管理員、店長

5、內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人

體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分

為：重大事故和一般事故兩大類。

1、重大質(zhì)量事故：

1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。

1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能

再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。

1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成

醫(yī)療事故的。

2、一般質(zhì)量事故：

2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥

品，未造成嚴重后果的。

2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200

元以上的。

3、質(zhì)量事故的報告：

3、1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書

面形式上報質(zhì)量負責(zé)人。

3、2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上

報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)

督管理局。

4、質(zhì)量事故處理：

4、1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。

4、2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見,

報企業(yè)負責(zé)人，必要時上報市、州食品藥品監(jiān)督管理局。

4、3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”

的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放

過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故,

做好善后工作。

（二）質(zhì)量投訴：是顧客或藥品使用人對藥品質(zhì)量的疑問或藥品不良反應(yīng)等

藥品質(zhì)量的投訴。

1.門店質(zhì)量管理員負責(zé)投訴的受理、處理和匯報。

2.門店應(yīng)公示服務(wù)投訴電話及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客

意見箱，建立通暢的投訴渠道。

3.門店收到顧客質(zhì)量投訴或投訴信函，應(yīng)在填寫《顧客投訴登記表》，

必須編號。無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。收到的當天將情況

和信件（包括信封及實樣等）交門店質(zhì)量管理員處理，門店質(zhì)管員在判斷藥

品的質(zhì)量情況后，盡快作出答復(fù)處理，一般當天答復(fù)，最遲不超過6天。

4.如屬藥品質(zhì)量問題的質(zhì)量管理員必須親自負責(zé)處理，必要時：

①應(yīng)派人員往投訴方了解情況，如屬質(zhì)量問題取回樣品報質(zhì)量管理部確

認。

②如屬誤解問題，則需向?qū)Ψ侥托牡乜茖W(xué)地解釋，取得諒解。

③如屬個別缺陷問題，派人員或去電去信向?qū)Ψ降狼浮?/p>

④造成不良后果的應(yīng)積極于對方協(xié)商，妥善解決問題。

中藥處方審核、調(diào)配、核對的管理制度

1、目的：為加強中藥飲片銷售的管理，規(guī)范中藥處方審核、調(diào)配、復(fù)

核行為而制定本制度。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有

關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營管理實際制定本制度。

3、范圍：用于中藥處方審核、調(diào)配、核對的管理。

4、責(zé)任人：中藥處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。

5、內(nèi)容：

5.1從事中藥處方審核的人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)中藥師資格，從事中藥處方調(diào)

配的人員，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

5.2中藥處方應(yīng)經(jīng)處方審核人員審核。

5.2.1審核逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認

處方的合法性。

5.2.2審核所列品種進行審核，查看是否存在十八反、十九畏目錄上禁

忌品種、查看是否存配伍禁忌、超劑量處方。

5.2.3審核不合格的處方

①如有配伍禁忌、超劑量以及其它不合格情況，應(yīng)當遠程告知處方調(diào)劑

人員拒絕調(diào)配，并由處方調(diào)劑人員向顧客說明。

②特殊情況仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認，方可調(diào)配。

5.2.4經(jīng)處方審核人員審核確認合格的處方，處方審核人員應(yīng)將中藥別

名，特別處理如先煎、后下、搗碎、炮制稱取服藥禁忌及注意事項等向調(diào)配

人員說明清楚。

5.3經(jīng)審核確認合格的處方，調(diào)配人員才能進行調(diào)配，調(diào)配時要做到稱

取數(shù)量準確，總劑量誤差不得超過2%,單劑量誤差不得超過5%。

①應(yīng)按處方依次進行調(diào)配，采用單劑稱取或總量稱取遞減均分的方法，確

保計量準確。

②要注意識別藥品別名和炮制要求，應(yīng)炮制的不可用生品替代。

③需要特殊處理的，如須搗碎的應(yīng)搗碎，須先煎、后下、包煎、另煎等的

應(yīng)另包。

5.4調(diào)配完成的處方須進行復(fù)核檢查，對照處方與藥品進行逐一的核

對，做到準確無誤。

5.4.1檢查無藥味遺漏或取錯，并且數(shù)量應(yīng)準確；

5.4.2檢查依方須炮制的飲片應(yīng)炮制；

5.4.3檢查先煎、包煎、后下、另服、沖服、洋化等等應(yīng)與處方相符合。

5.5處方經(jīng)審核、調(diào)配、復(fù)核無誤，才能將藥品交給顧客進行銷售，發(fā)

藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，有特殊處理要求的，要向顧客詳細交

代清楚。

5.5.1煎藥方式、服用方法等要向顧客說明清楚，特別注意先煎、后下、

包煎、另煎、爛化等。

5.5.2用藥禁忌、注意事項要向顧客詳細說明。

5.6處方調(diào)配完成，調(diào)配與復(fù)核人員應(yīng)處方上簽字進行確認，并將處

方審核人員的姓名寫在處方上，處方應(yīng)保留（不能存留處方的應(yīng)存留復(fù)印

件）不少于5年備查。

藥品有效期管理制度

1、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確

保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。

2、制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品

管理法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營實際制定。

3、范圍：藥品效期的管理。

4、責(zé)任人：店長、質(zhì)量管理員、營業(yè)員、中藥飲片調(diào)配員等對本制度

負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯

存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，它是控制藥品質(zhì)量的指標之一。距藥品有效

期截止日期不足6個月的藥品為近效期藥品。

5.2藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗

收人員應(yīng)拒絕收貨。

5.3有效期不足6個月的藥品驗收時應(yīng)向企業(yè)負責(zé)人進行確認，經(jīng)店長、

質(zhì)管員簽字同意，方可上架銷售。

5.4根據(jù)藥品的有效期相對集中陳列，按效期遠近依次堆碼，不同批號

的藥品不得混垛，銷售時嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近效期先出”的原則。

5.5營業(yè)員應(yīng)按規(guī)定進行陳列藥品的效期檢查，填寫《近效期藥品催銷

表》，每月上報至店長和質(zhì)管員，按月進行催銷。

5.6對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強陳列檢查及銷售控制。

5.7銷售有效期不足6個月的藥品應(yīng)詳細告知顧客藥品有效期限，叮囑

藥品過期不能使用，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

5.8藥品過期應(yīng)立即停止銷售，并下架，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相

關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥

安全，特制定本制度。

2、制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品

管理法規(guī)制定。

3、范圍：適用于門店的不合格藥品管理。

4、責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量管理員、店長。

5、內(nèi)容：

5.1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量

不合格。

5.2、不合格藥品的確認：

(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不

合格藥品。

(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，

包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認為不合格的.

(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

5.3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，

并做好“不合格藥品臺帳”記錄.

5.4、驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)在驗收記錄中說明，驗收員填寫“藥品質(zhì)

量復(fù)查申請單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認后，提出處理意見進行處

理。經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，填寫《藥品拒收報告單》。視合

同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進行。

5.5、在儲存、養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫

“藥品質(zhì)量復(fù)查申請單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格，摘除黃牌；不合格,

將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。

5.6、在門店陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下

柜。

5.7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格

藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報。

5.8、已經(jīng)銷售的不合格藥品門店必須采取措施進行追回，不能追回或造

成不良后果的應(yīng)第一時間向質(zhì)管部報告，由質(zhì)管部采取積極措施杜絕產(chǎn)生嚴

重事故。

5.9、明確為不合格藥品仍銷售的，應(yīng)按質(zhì)量獎懲制度的規(guī)定予以處理，造

成嚴重后果的，依法報請相關(guān)部門處罰。

5.10、不合格藥品的銷毀前由保管員填寫不合格藥品報損銷毀表，質(zhì)量管

理員批準后清點品種數(shù)量，并由企業(yè)負責(zé)人審批同意，在質(zhì)量管理人員監(jiān)督

下銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局處理或備案。

銷毀工作應(yīng)當記錄并拍照保存，銷毀地點應(yīng)遠離水源、住宅等。特殊管理藥

品應(yīng)在指定的地點、在藥監(jiān)局的監(jiān)督下進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋,

燃燒等方式。

5.11、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有

關(guān)記錄保存5年。

環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度

1、目的：建立環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度，對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員

健康進行控制管理，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有

關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營實際制定本制度。

3、范圍：用于藥品營業(yè)場所、人員衛(wèi)生和健康的管理。

4、責(zé)任人：門店各崗位人員。

5、內(nèi)容：

5.1在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，保持個人

衛(wèi)生，做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸牌。

5.2營業(yè)場所與倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。

5.3在藥品陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品,

在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

5.4營業(yè)場所環(huán)境明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，應(yīng)當具有相應(yīng)

設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明

亮、整潔、衛(wèi)生。

5.5營業(yè)場所要定期打掃，應(yīng)當做到內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，采取防

蟲、防鼠等措施，防止污染藥品；門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有可靠的安全防護、防盜

等措施。

5.6應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常

溫要求。

5.7直接接觸藥品崗位的人員，進行崗前和年度健康檢查;患有精神病、

傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品

的工作；變色力不符合要求的人員不得從事藥品驗收、搬運等工作；工作人

員不得有危害藥品質(zhì)量和安全的行為。

5.8應(yīng)建立員工個人健康檔案，每次體檢結(jié)束后，及時將健康檢查資料歸

檔，并填入?yún)R總表。

提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度

1、目的：為了規(guī)范門店藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾

用藥安全、有效，特制定本制度。

2、制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥

品管理法規(guī),結(jié)合公司經(jīng)營管理需要制定。

3、范圍：適用于經(jīng)營過程中提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)

的管理。

4、責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量管理員、中藥飲片調(diào)配員、店長。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立“咨詢服務(wù)臺”為顧客提供用藥咨詢，咨詢服務(wù)臺

應(yīng)設(shè)置標示牌，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)

人員。

5.2提供用藥質(zhì)詢等藥學(xué)服務(wù),應(yīng)配備藥師以上職稱的專業(yè)人員，人員

上崗應(yīng)佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.3開展用藥指導(dǎo)和用咨詢等藥學(xué)服務(wù)應(yīng)遵循以下原側(cè)：

①主動向公眾講授安全用藥知識，發(fā)放合理用藥宣傳材料。

②通過公布的服務(wù)電話、面對面解答、藥物咨詢問題。

③建立咨詢記錄，回答問題應(yīng)認真、仔細、通俗易懂，注意技巧，尊

重患者的隱私，并為其保密。

④銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的

適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，

指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧

客。

5.4顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行，處

方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

5.5銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使

用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行

指導(dǎo)。

5.6經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟性與

合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。

5.7組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾

病預(yù)防、治療、保健等知識，促進公眾形成科學(xué)、合里的用藥習(xí)慣。

人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度

1、目的：建立質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度，以不斷提高全體員工的業(yè)

務(wù)素質(zhì)，提高整體管理水平。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)

法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。

3、范圍：員工教育培訓(xùn)及考核的管理。

4、責(zé)任人：店長、質(zhì)量管理員、門店所有在職員工。

5、內(nèi)容

5.1依據(jù)上級有關(guān)要求及本店的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。各崗位人

員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，使其能具備相關(guān)工

作知識技能，能履行工作職責(zé)。員工培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)該包括藥品法律法規(guī)、專

業(yè)知識與技能、規(guī)章制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。

5.2培訓(xùn)對象應(yīng)該包括從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)銷

售等工作人員。

5.3員工培訓(xùn)由店長負責(zé)組織實施，質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助完成質(zhì)量管理相

關(guān)的培訓(xùn)工作。

5.4員工培訓(xùn)工作應(yīng)于每年年初即制定本年度的培訓(xùn)計,劃，然后按計劃

組織實施員工培訓(xùn)，對培訓(xùn)效果應(yīng)進行考核，并建立培訓(xùn)檔案。

5.5必須進行的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以集中培訓(xùn)的方式進行，同時鼓勵員工以自

學(xué)的方式進行學(xué)習(xí)，積極參加藥品行政監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)。

5.6培訓(xùn)分類

崗位培訓(xùn)I：

新錄用及內(nèi)部轉(zhuǎn)崗人員須進行相關(guān)崗位管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程

及基本知識與技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格方可上崗。

綜合培訓(xùn)：

綜合培訓(xùn)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，然后按計劃組織實施培訓(xùn)。

外部培訓(xùn)：

鼓勵員工以自學(xué)的方式進行學(xué)習(xí)，為員工參加藥品行政監(jiān)督管理部門組

織的培訓(xùn)提供便利條件。

5.7考核方式：書面考試與崗位操作相結(jié)合。

藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：建立藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

2、制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)

法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定。

3、范圍：藥品不良反應(yīng)或可疑不良反應(yīng)的報告。

4、職責(zé)：門店質(zhì)量管理員及相關(guān)人員對本制度負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品不良反應(yīng)概念

5.1.1藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量下

出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.1.2可疑不良反應(yīng)：可疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

5.1.3新的藥品不良反應(yīng)：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的

不良反應(yīng)。

5.1.4嚴重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

5.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍

①上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有

可疑不良反應(yīng)。

②對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)。

③新藥要求全面監(jiān)測報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。

5.3門店質(zhì)量管理員為不良反應(yīng)上報人員，負責(zé)收集、分析、整理藥品

不良反應(yīng)信息。

5.4藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報告及處理

5.4.1門店所有人員在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)注意收集已售藥品不良反應(yīng)記

錄，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)及時報告質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員應(yīng)詳細作好

調(diào)查記錄。

5.4.2質(zhì)量管理員收集匯總后，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)，新的、嚴重的藥

品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告至監(jiān)管部門，其中死亡病例須立即報告。

5.4.3藥品不良反應(yīng)有關(guān)的記錄、《藥品不