循證醫(yī)學證據(jù)評價的基本原則和方法

循證醫(yī)學證據(jù)評價的基本原則和方法循證醫(yī)學證據(jù)評價的基本原則和方法循證醫(yī)學證據(jù)評價的基本原則和方法第一節(jié)證據(jù)的分類與分級按研究方法分類：原始臨床研究證據(jù)二次臨床研究證據(jù)按研究問題分類：病因臨床研究證據(jù)診斷臨床研究證據(jù)預防臨床研究證據(jù)治療臨床研究證據(jù)預后臨床研究證據(jù)按用戶需要分類：系統(tǒng)評價臨床實踐指南臨床決策分析臨床證據(jù)手冊衛(wèi)生技術評估健康教育資料按獲得渠道分類：公開發(fā)表的臨床研究證據(jù)灰色文獻在研的臨床研究證據(jù)網上信息2021/5/182按研究方法分類1、原始研究證據(jù)（Primaryresearchevidence）對直接在患者中進行單個有關病因、診斷、預防、治療和預后等試驗研究所獲得的第一手數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計學處理、分析、總結后得出的結論。包括：隨機對照試驗、交叉試驗、隊列研究、前-后對照研究、病例-對照研究、非傳統(tǒng)病例-對照研究、橫斷面設計、非隨機同期對照試驗及敘述性研究等。2021/5/183（1）定義：采用隨機的方法，將符合要求的研究對象（病人）隨機分配到試驗組或對照組，然后接受相應的試驗措施，在一致的條件或環(huán)境下，同步進行研究和觀察試驗效應，并用客觀的效應指標，測量試驗結果，評價試驗設計。（2）用途：主要用于臨床治療性或預防性研究，用以探討某一新藥或新治療措施與傳統(tǒng)的、有效的治療或安慰劑相比較，是否可以提高治療和預防疾病的效果，或是否有效。它是目前公認的臨床治療性試驗的金標準方法。在特定條件下也可用于病因學因果效應研究。隨機對照試驗（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)2021/5/184隨機對照試驗必須是包括至少一個試驗組和一個對照組的臨床試驗，對試驗組與對照組同時進行登記和隨訪研究，病人接受哪種治療方案完全采用隨機過程。目前國際上就一些常見疾病開展了國際性的大規(guī)模的隨機對照試驗，其中較為著名的是HOT試驗（HypertensionOptimalTreatment，高血壓最佳治療方案隨機對照試驗)。隨機對照試驗（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)2021/5/185盲法盲法是試驗的研究者或受試者不知道試驗對象分配的所在組接受的是試驗措施還是對照措施，其目的是為了有效地避免研究者或受試者的偏倚和主觀偏見。

單盲只是研究對象不知道他們是在治療組或對照組，或者檢驗人員、病理學醫(yī)師或放射科醫(yī)師等非臨床研究醫(yī)師不知道病人的診斷治療情況；

雙盲是受試者和觀察者雙方都不知道分組情況，也不知道受試者接受的是哪種干預措施。

三盲是受試者、觀察者和設計者三方均不知分組與干預措施情況，由第四方參與試驗的實施。隨機對照試驗（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)2021/5/186交叉試驗原始研究證據(jù)

對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，觀察一段時間后，再將處理措施相互交換，然后對比分析結果的設計方法。

適用于觀察慢性疾病的治療效果，特別適用于臨床癥狀或體征在病程中反復出現(xiàn)的慢性疾病。也可應用于預防藥物的效果觀察。ABBA對象1對象2洗脫期2021/5/187隊列研究原始研究證據(jù)

觀察性研究，研究者對暴露因素不能進行控制，分組自然形成，并有同期對照，是群體研究中的常用方法。

也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群為研究對象，根據(jù)其是否暴露于某研究因素或暴露程度進行分組，然后追蹤觀察一段時間后比較兩組的疾病效應的一種流行病學方法。

產生的證據(jù)和論證強度遜于RCT，但可行性好，是病因危險因素及預后研究證據(jù)的較科學的研究方案,是非隨機對照治療試驗證據(jù)的常用方案之一。2021/5/188前－后對照研究原始研究證據(jù)

一種前瞻性研究，將兩種不同的干預措施，在一組受試對象中按前后兩個階段分別應用后，觀察其干預效果。

適用于慢性病的治療性研究，比較兩種不同治療方案的效果等。AB洗脫期2021/5/189病例－對照研究原始研究證據(jù)

也叫回顧性研究，通過比較病例組和對照組在過去對某些可疑因素的暴露情況，進而判斷該暴露因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┞?lián)系的流行病學方法。

通過比較兩組可疑因素的暴露情況，可以判斷該因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┲g是否卻是存在聯(lián)系，聯(lián)系的性質以及聯(lián)系強度。

適用于病因學研究、防治研究、預后研究。2021/5/1810非傳統(tǒng)病例－對照研究原始研究證據(jù)在病例－對照研究基礎上進行改進的研究方法。

巢式病例－對照研究，病例－隊列研究，病例－病例對照研究、自身交叉對照研究、病例－雙親對照研究、病例－親屬對照研究以及單病例研究。2021/5/1811橫斷面調查設計原始研究證據(jù)

也叫現(xiàn)況調查，是研究者在某個時點或較短時間內調查和收集某個特定人群中的疾病或健康狀況，了解其與某些因素的相關關系。用于：了解疾病的現(xiàn)況，描述疾病在人群中的分布。了解影響疾病分布和健康狀況的相關因素。有助于發(fā)現(xiàn)高危人群，篩選早期疾病患者。評價疾病和健康干預措施效果。為衛(wèi)生決策的制定和衛(wèi)生資源的合理利用提供依據(jù)。2021/5/1812其他設計原始研究證據(jù)非隨機同期對照試驗非同期隨機對照試驗敘述性研究

病例分析，個案報告，專家意見、評論以及評述等

2021/5/1813二次研究證據(jù)（Secondaryresearchevidence）盡可能全面地收集某一問題的全部原始研究證據(jù)，進行嚴格評價、整合處理、分析總結所得出的綜合結論，是對多個原始研究證據(jù)再加工后得到的更高層次的證據(jù)。主要包括：系統(tǒng)評價、臨床實踐指南、臨床決策分析、臨床證據(jù)手冊、衛(wèi)生技術評估報告及衛(wèi)生經濟學研究等。2021/5/1814一種全新的文獻綜合評價臨床研究方法，是針對某一臨床具體問題（疾病/干預措施），系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結果，采用臨床流行病學嚴格評價文獻的原則和方法，對所有的研究逐個進行嚴格評價，篩選出符合質量標準的文獻，聯(lián)合所有研究結果進行綜合分析和評價（定性或定量合成分析），去粗取精，去偽存真，最終得出綜合可靠的結論。系統(tǒng)評價（Systematicreview，SR）二次研究證據(jù)循證醫(yī)學實踐的最佳證據(jù)

系統(tǒng)評價要隨著新的臨床研究結果的出現(xiàn)及時更新，隨時為臨床實踐和衛(wèi)生決策提供盡可能接近真實的科學證據(jù)，是循證醫(yī)學臨床實踐中重要的決策依據(jù)2021/5/1815臨床實踐指南（Clinicalpracticeguidelines，CPG）二次研究證據(jù)NGC(NationalGuidelineClearinghouse)

美國國立指南交換中心CMA(ClinicalPracticeGuideline)

加拿大臨床實踐指南NICE英國國立臨床示范研究所SIGN蘇格蘭臨床實踐指南網

針對特定的臨床問題，收集、綜合和概括各種臨床證據(jù)，由各級政府、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)學會、學術團體或專家組等制定的，幫助臨床醫(yī)生和病人做出恰當處理的指導意見。《抗菌藥物臨床應用指導原則》《急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（試行）》《艾滋病診療指南》2021/5/1816其他證據(jù)二次研究證據(jù)臨床決策分析臨床工作者針對具體患者，遵循國內外最先進的證據(jù)，結合衛(wèi)生經濟學觀點和患者意愿決定患者治療和處理的過程。

臨床證據(jù)手冊由專家對各種原始研究和二次研究進行嚴格評價后匯總撰寫，對臨床醫(yī)生應用證據(jù)具有指導意義。衛(wèi)生技術評估對衛(wèi)生技術的技術特性、有效性、安全性、經濟學特性和社會學特性進行系統(tǒng)全面的評價，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術的證據(jù)。衛(wèi)生經濟學研究是應用經濟學原理和分析方法來解決衛(wèi)生事業(yè)中的問題，希望用最小的投入得到最大產出的分支學科。2021/5/1817臨床研究證據(jù)的分級2021/5/1818臨床研究證據(jù)的分級2021/5/1819臨床研究證據(jù)的分級2021/5/1820臨床研究證據(jù)的分級2021/5/1821第二節(jié)證據(jù)評價的意義和基本要素一、證據(jù)評價的意義減少查找證據(jù)的時間，提高工作效率提供可靠依據(jù)，提高醫(yī)療質量二、證據(jù)評價的基本要素內部真實性—是否真實可靠臨床重要性—臨床價值利弊關系；患者價值觀；成本效益外部真實性—適用性2021/5/1822第三節(jié)證據(jù)評價的基本內容和方法一、證據(jù)評價的基本內容研究目的（假說）研究設計研究對象終點指標獲取方法結果的分析方法質量控制結果表達衛(wèi)生經濟學研究結論對證據(jù)產生的全部過程逐步評價2021/5/1823二、證據(jù)評價的基本方法1、證據(jù)的真實