家用LED紫外治療設(shè)備

1本標準規(guī)定了家用LED紫外治療設(shè)備的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的家用LED紫外治療設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.283醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗YY/T0901紫外治療設(shè)備YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求3術(shù)語和定義通用標準、YY/T0901界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1家用LED紫外治療設(shè)備homeLEDultraviolettherapyequipment在家庭護理環(huán)境，利用有效波段在280nm~400nm的紫外LED（非激光光源）對人體進行照射治療的設(shè)備。注：通常情況下，根據(jù)紫外線的生物學(xué)特性,以上有效波段分為UVB和UVA兩個波段：UVB（280nm～320nm）、UVA（320nm～400nm）。3.2出光窗口light-emittingaperture正常工作狀態(tài)下，患者可觸及的離LED紫外光源最近的區(qū)域。3.3半波寬fullwidthathalfmaximum在LED紫外輻射光譜能量分布曲線上，能量峰值一半高度對應(yīng)的兩個或多個波長，所能覆蓋的最大波長跨度。4要求2T/XXXXXXX-20244.1工作條件設(shè)備工作條件由制造商規(guī)定，如制造商未作規(guī)定，則應(yīng)滿足GB9706.1的要求。4.2外觀設(shè)備的表面應(yīng)整潔，無機械損傷、明顯劃痕等缺陷，標記應(yīng)清晰可見，操作和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。4.3紫外輻射4.3.1有效紫外輻射4.3.1.1對于UVA波段，紫外輻照強度最大應(yīng)不大于100mW/cm2；對于UVB波段，紫外輻照強度最大應(yīng)不大于25mW/cm2。4.3.1.2紫外輻照強度與制造商標稱值的誤差應(yīng)不大于±20％。4.3.1.3紫外輻照強度的均勻性應(yīng)不超過±25％。4.3.1.3紫外輻照強度的穩(wěn)定性應(yīng)不大于5％。4.3.1.4對于UVA波段，紫外照射劑量與設(shè)定值的誤差應(yīng)不大于±20%,最大應(yīng)不大于60J/cm2；對于含UVB波段，紫外照射劑量與設(shè)定值的誤差應(yīng)不大于±20%,最大應(yīng)不大于5J/cm2。4.3.2非預(yù)期紫外輻射應(yīng)不大于表1中的規(guī)定值。表1波段照射時間紫外照射劑量（J/cm2）紫外輻照強度（mW/cm2）200～30810-9～3×1043×10-3309～31410-9～3×1046.3×10-2315～40010-9～100.56t1/4315～40010～103315～400103～3×1041注：t為照射時間。4.3.3紫外殘留輻射終止照射5秒后，紫外殘留輻射應(yīng)不大于表1中的規(guī)定。4.3.4出光窗口紫外輻射對于UVA波段，紫外輻照強度最大應(yīng)不大于120mW/cm2；對于含UVB波段，紫外輻照強度最大應(yīng)不大于30mW/cm2。4.4紫外輻射光譜4.4.1峰值波長4.4.1.1制造商應(yīng)規(guī)定峰值波長，對于UVA波段其誤差應(yīng)不大于±3nm，對于UVB波段其誤差應(yīng)不大于±2nm。4.4.1.2正常使用條件下，光譜峰值波長的波動不大于±0.5nm。4.4.2半波寬制造商應(yīng)規(guī)定半波寬，對于UVA波段其誤差應(yīng)不大于±3nm，對于UVB波段其誤差應(yīng)不大于±2nm。4.5閃爍正常工作狀態(tài)下，紫外輻射源應(yīng)不出現(xiàn)肉眼可察覺的閃爍現(xiàn)象。4.6安全除下列內(nèi)容外，GB9706.1、YY/T0901、YY9706.111和GB9706.283的相關(guān)內(nèi)容適用。3T/XXXXXXX-20244.6.1使用說明書增加條目：使用說明書應(yīng)包含下列附加警告和安全須知：a）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：不要讓設(shè)備在開機狀態(tài)時無人看管，以免引起火災(zāi)或灼傷?！眀）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：除非已經(jīng)獲得有關(guān)如何使用該設(shè)備以避免發(fā)生火災(zāi)或灼傷危險的監(jiān)督或指示，否則本設(shè)備不適合缺乏九年制義務(wù)教育的人使用?！眂）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備不適合兒童或老人自行使用，應(yīng)監(jiān)督兒童或老人以保證他們不使用設(shè)備，以避免火災(zāi)和灼傷的風(fēng)險。”d）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)或定期隨訪下使用，由醫(yī)生確定輻照劑量并在治療中根據(jù)照射后的反應(yīng)，對輻照劑量進行調(diào)整，以避免灼傷的風(fēng)險。”e）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備不能用于曬黑、消毒等用途，以避免灼傷的風(fēng)險?！?.7電磁兼容安全設(shè)備的電磁兼容安全性能應(yīng)符合YY9706.102的相關(guān)要求。4.8生物相容性預(yù)期與患者皮膚、黏膜、損傷表面接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。4.9環(huán)境試驗要求設(shè)備的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。5試驗方法5.1試驗條件5.1.1按制造商規(guī)定或GB9706.1的要求。5.1.2背景要求：紫外背景輻射應(yīng)不大于被測量的10%。6.1.3對于4.3～4.5，均要求在紫外輻射輸出后測量。5.2外觀通過目測及檢查來驗證，應(yīng)符合4.2的要求。5.3紫外輻射5.3.1有效紫外輻射有效紫外輻射測試步驟如下：a）將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，用紫外輻照度計或光譜儀測量在有效受照區(qū)內(nèi)均勻分布點（至少5點）處的紫外輻照強度，取平均值，應(yīng)符合4.3.1.1的要求。b）用紫外輻照度計或光譜儀測量在有效受照區(qū)內(nèi)均勻分布點（至少5點）處的紫外輻照強度，計算與制造商標稱值的誤差，應(yīng)符合4.3.1.2的要求。4T/XXXXXXX-2024c）采用5.3.1a）或5.3.1b）中紫外輻照強度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（1）計算均勻性，其值的最大值應(yīng)符合4.3.1.3的要求。-×100%……………式中：g——紫外輻照強度的均勻性；Ei=1…n——第i個均勻分布點處紫外輻照強度的測量值；-E——紫外輻照強度的平均值。注：5.3.1與5.3.2中的均勻分布測量點舉例如下（5點）：受照面的幾何中心點與達到制造商規(guī)定受照面最大半徑的70%或半對角線長度70%的均勻分布4點。d）用紫外輻照度計或光譜儀測量有效受照區(qū)內(nèi)的受照面幾何中心處的紫外輻照強度，紫外輻射輸出后，讀取第1次數(shù)據(jù)，在剩余時間內(nèi)，等間隔讀取4次數(shù)據(jù)，共讀取5次，用公式（2）計算穩(wěn)定性，其值應(yīng)符合4.3.1.4的要求?！?00%……………式中：S——紫外輻照強度的穩(wěn)定性；Emax——5次測量中的最大值；Emin——5次測量中的最小值；-E——5次測量的平均值。e）用電子秒表測量照射時間并采用5.3.1b）中紫外輻照強度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（3）計算紫外照射劑量的平均值；--W=E×t…………………（3）式中：-W——紫外照射劑量的平均值；-E——紫外照射強度的平均值；t——照射時間。計算紫外照射劑量的平均值與設(shè)定值的誤差，應(yīng)符合4.3.1.4的要求。f）用電子秒表測量照射時間的最大值并采用5.3.1a）中紫外輻照強度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（4）計算紫外照射劑量的最大值，應(yīng)符合4.3.1.4的要求；Wmax=×tmax……………式中：W——紫外照射劑量的最大值；-E——紫外照射強度的平均值；5T/XXXXXXX-2024tmax——照射時間的最大值。5.3.2非預(yù)期紫外輻射非預(yù)期紫外輻射測試步驟如下：a）將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，用光譜儀測量在有效受照區(qū)內(nèi)均勻分布點（至少5點）處的紫外輻照強度，取平均值，應(yīng)符合4.3.2的要求；b）用電子秒表測量照射時間的最大值并采用5.3.2a）中紫外輻照強度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（4）計算紫外照射劑量的最大值，應(yīng)符合4.3.2的要求。5.3.3紫外殘留輻射在有效受照區(qū)內(nèi)的受照面幾何中心點，用紫外輻照計或光譜儀、電子秒表測量，應(yīng)符合4.3.3的要求。5.3.4出光窗口紫外輻射將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，用紫外輻照度計或光譜儀測量在出光窗口面均勻分布點（至少5點）處的紫外輻照強度，取平均值，應(yīng)符合4.3.3的要求。注：5.3.4中的均勻分布測量點舉例如下（5點）：出光窗口面的幾何中心點與達到出光窗口面最大半徑的70%或半對角線長度70%的均勻分布4點。5.4紫外輻射光譜5.4.1峰值波長a)將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，紫外輻射輸出后用光譜儀測量，應(yīng)符合4.4.1的要求。b）在紫外輻射輸出結(jié)束前，用光譜儀測量，并與5.4.1a）的結(jié)果相比較，應(yīng)符合4.4.2的要求。5.4.2半波寬紫外輻射輸出后用光譜儀測量，應(yīng)符合4.4.2的要求。5.5閃爍在額定電源電壓及電源電壓波動±10%時，使紫外輻照輸出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提供或推薦的UV防護鏡后目測及檢查來驗證，應(yīng)符合4.5的要求。5.6安全按GB9706.1、YY9706.111和GB9706.283規(guī)定的方法及4.6.1的規(guī)定進行試驗。5.7電磁兼容安全按YY9706.102規(guī)定的方法進行試驗。5.8生物相容性通過評估制造商提供的資料或按GB/T16886.1規(guī)定的方法檢驗進行驗證。5.9環(huán)境試驗要求按GB/T14710規(guī)定的方法進行試驗。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類6T/XXXXXXX-2024設(shè)備的質(zhì)量檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.2出廠檢驗6.2.1產(chǎn)品出廠前應(yīng)由制造商質(zhì)量檢驗部門進行逐臺檢驗，合格后方可出廠。檢驗項目包括：4.2、4.3、4.4、4.6（GB9706.1-2020中的8.6、正常工作狀態(tài)下的8.7、8.8）。6.2.2出廠檢驗判定：檢驗項目全部合格判定出廠檢驗合格，否則判定出廠檢驗不合格。6.3型式檢驗6.3.1有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：a)產(chǎn)品注冊前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)）；b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期（一般不多于兩年）；c)間隔一年以上再生產(chǎn)時；d)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝或關(guān)鍵元器件有重大變化；e)出廠檢驗結(jié)果與設(shè)計要求有較大差異時；f)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出要求時。6.3.2型式檢驗判定：檢驗項目全部合格判定型式檢驗合格，否則判定型式檢驗不合格。7標志、使用說明書7.1標志7.1.1銘牌標志在設(shè)備的適當位置應(yīng)設(shè)有銘牌，銘牌上至少應(yīng)有下列標志：a)制造商名稱或商標；b)設(shè)備名稱、規(guī)格型號；c)電源電壓、頻率、輸入功率；d)生產(chǎn)日期及編號；e)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號、注冊證編號。7.1.2外包裝上標志當設(shè)備有外包裝時，產(chǎn)品外包裝上應(yīng)至少包含下列標志：a)制造商名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)出廠日期或編號；d)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號、注冊證編號；e)體積（長×寬×高）；f)凈重和毛重；g)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字樣或標識，標志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。7.1.3產(chǎn)品檢驗合格證上標志產(chǎn)品檢驗合格證上至少包含下列標志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)檢驗合格標記和檢驗員代號；d)檢驗日期。7.1.4標簽、標記和提供信息的符合應(yīng)符合YY/T0466.1的要求。7.2使用說明書使用說明中應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)制造商名稱、商標及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；7T/XXXXX