中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范-數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建和數(shù)據(jù)預(yù)處理-公示稿

*******C**團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM****－20**DatabaseConstructionandDataPreproces20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施I 3 3 3 3 4 4 5 5 6 6 6 7 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)定》據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)的研究過程。在中1中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建和數(shù)據(jù)預(yù)處理本文件規(guī)定了中醫(yī)藥真實(shí)世界研究中基于既有真實(shí)世界數(shù)據(jù)構(gòu)建用于分析研究T/CACM022—2017中醫(yī)真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)，中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組2018年《真實(shí)世界研究指南（真實(shí)世界研究Real-WorldResearch/St針對(duì)臨床研究問題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康狀況和/或診療及保及潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)（真實(shí)世界證據(jù)）的研究2真實(shí)世界數(shù)據(jù)Real-WorldD來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。并非依據(jù)研究目的和納入排除標(biāo)準(zhǔn)，提取既有數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)變量和記錄形成對(duì)原始數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理之后，形成的可直接用于后續(xù)統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)3據(jù)質(zhì)量，形成適用于下一步統(tǒng)計(jì)分析或數(shù)據(jù)挖掘及可視化的數(shù)據(jù)是否一致。可溯源性用于評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)使用全過程是否存在相關(guān)記錄，以保證分析4原始數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建與評(píng)價(jià)4.1.1構(gòu)建研究方案，確定研究目的、納入排除標(biāo)準(zhǔn)等;4.1.2依據(jù)研究目的，建立相關(guān)變量清單;4.1.3選擇單個(gè)（多個(gè)）既有數(shù)據(jù)來4.1.4從選擇的既有數(shù)據(jù)來源中，提取研究相關(guān)變量，并依據(jù)研究納入排除標(biāo)準(zhǔn)，提取研是否一致，不同診斷設(shè)備的診斷結(jié)果是否統(tǒng)一，以及用語(yǔ)的規(guī)4.3數(shù)據(jù)提取原則4提取變量至少包含內(nèi)部標(biāo)識(shí)變量、反映干預(yù)/暴露相關(guān)變量、結(jié)局變量和協(xié)驗(yàn)方等，應(yīng)包含藥物組成及加減藥物的范疇、各味中藥的具體劑量或增減劑量范疇。數(shù)據(jù)提取應(yīng)有符合資質(zhì)、具有相應(yīng)設(shè)備的專業(yè)人員或數(shù)據(jù)源、產(chǎn)生時(shí)間及操作者，對(duì)數(shù)據(jù)的任何修改，需附日期和時(shí)間、修改原因、操如果不同來源的既有數(shù)據(jù)庫(kù)存在數(shù)據(jù)重復(fù)/矛盾時(shí)，建議通過評(píng)估既和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與研究目的是否相符，建立重復(fù)/矛盾數(shù)據(jù)優(yōu)先級(jí)。如電子健康檔），2）明確數(shù)據(jù)采集方法和測(cè)量方法，以及不同方法獲得的數(shù)據(jù)是否可以54.7.1數(shù)據(jù)提取評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)核對(duì)。如出現(xiàn)不一致的情況，需分析出現(xiàn)原因規(guī)范性評(píng)價(jià)完整性評(píng)價(jià)4.7.2原始數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)包含研究關(guān)鍵變量，即反映干預(yù)/暴露相關(guān)變量、結(jié)局有關(guān)變量和協(xié)變量。主要研究65數(shù)據(jù)預(yù)處理與評(píng)價(jià)5.2數(shù)據(jù)清理5.2.2異常數(shù)據(jù)5.2.3缺失值型方法，隨機(jī)缺失可以不用事先插補(bǔ)，模型估計(jì)時(shí)采用能夠處理缺失的估計(jì)方法即可，如5.2.4一致性7一致性包括但不限于：記錄格式統(tǒng)一性、編碼統(tǒng)一性。如對(duì)于時(shí)間變量，均標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威性依次為國(guó)際/國(guó)家/地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、字/詞典、教材。如國(guó)5.3數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換5.4分析數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)——唯一性：無重復(fù)記錄和重復(fù)變量;求。如采用填補(bǔ)法處理缺失值，需評(píng)估缺失處理方法對(duì)結(jié)果進(jìn)行因果推斷8PublicWorkshop./fdsys/pkg/FR-2017-07-31/pdf/2017-16021.pdf.ImpactofReal-WorldClinicalDataforthePra2018;35(11):1763-1774.doi:10.1007/s12325-01TechnologiesonElectronicMedicalRecords:AReview.J2018;2018:4302425.Published2018Apr8.doi:10.1155/201于既有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的研究型數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)規(guī)范[J].中結(jié)局的觀察性研究設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2019,19(07場(chǎng)調(diào)查管理技術(shù)規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀[J].中華流行病學(xué)雜志,2019(07):753-隊(duì)列終點(diǎn)事件長(zhǎng)期隨訪技術(shù)規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀[J].中華流