2024藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)二

滿分滿分4.00一、選擇題(每題4分，15小題，共60分)題目1還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干()是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。選擇一項(xiàng)：A.新藥臨床研究B.新藥C.新藥藥學(xué)研究D.新藥研發(fā)題目2還未回答標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括()。選擇一項(xiàng)：A臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究B.臨床前研究、臨床研究C.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究D.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究題目3還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干GLP認(rèn)證的程序是()o選擇一項(xiàng)：A.報(bào)送申請資料一現(xiàn)場檢查通知一現(xiàn)場檢查一末次會議滿分滿分4.00B.報(bào)送申請資料一現(xiàn)場檢查一首次會議一末次會議C.報(bào)送申請資料一現(xiàn)場檢查一現(xiàn)場檢查通知一末次會議D.報(bào)送申請資料一首次會議一現(xiàn)場檢查一末次會議題目4還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干1、上個(gè)世紀(jì)60年代，發(fā)生了震驚世界的（ ），酷成世界歷史上最大的“藥害事件，選擇一項(xiàng)：A“反應(yīng)停，事件B.磺胺鼬劑事件C.博雅人免疫球蛋白事件D..梅花K，事件題目5還未回答標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清（） 進(jìn)行審查,選擇一項(xiàng)：A臨床試驗(yàn)參加單位B.臨床試驗(yàn)主要研究者C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會D.臨床試驗(yàn)的負(fù)貢單位題目6還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干我國在藥品注冊管理上遵照（ ）。選擇一項(xiàng)：WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則C.市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則D.WTO非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則題目7還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干()其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。選擇一項(xiàng)：A.天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑B.中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑C.天然藥物復(fù)方制劑D.中藥題目8還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，規(guī)定的，發(fā)給符合()0選擇一項(xiàng)：A.《審批意見通知件》B.《藥品注冊申請表》C.《藥物臨床試驗(yàn)批件》D.《藥品注冊申請受理通知書》題目9還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干以下對特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是()。選擇一項(xiàng):選擇一項(xiàng)：選擇一項(xiàng)：A設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料B.單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批C.明確與特別審批程序的銜接D.建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責(zé)描述有誤的是()。選擇一項(xiàng)：A.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，并且保證所申請的藥品與認(rèn)證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致C.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)D.申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)題目11還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是()OA.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理B.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理C.境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商D.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理題目12還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是()O選擇一項(xiàng)：A.國外進(jìn)口的無菌粉B.國外進(jìn)口的乳膏或軟膏C.國外進(jìn)口的口服液D.國外進(jìn)口的膠囊、片劑題目13還未回答選擇一項(xiàng)：滿分4.00標(biāo)記題目題干補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，內(nèi)容的注冊申 )原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者清。選擇一項(xiàng)：A.改變、增加或者取消B.改變C.取消D,增加題目14還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干申請藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是()O選擇一項(xiàng)：選擇一項(xiàng)：A.說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定B,申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號C,貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品D.標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致題目15還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前()內(nèi)提出注冊申請。選擇一項(xiàng)：4年3年C5年D.2年標(biāo)記題目信息文本二、選擇填空題(從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空 4分，10個(gè)空，共40分)題目16還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的整個(gè)過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及()O選擇一項(xiàng)：A.倫理委員會B.藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)C,進(jìn)口藥品注冊證書D.中國藥品生物制品檢定所E.臨床研究F.《中華人民共和國藥典》G.有效期Bolar例外I.同品種注冊申請J.申請人題目17還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)更多試題及答案 +扣二九七九一三九六八四格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)臉結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。選擇一項(xiàng)：A.申請人B.有效期C.《中華人民共和國藥典》D.倫理委員會E.臨床研究F.同品種注冊申請G.中國藥品生物制品檢定所H.藥物安全性評價(jià)試臉Bolar例外J.進(jìn)口藥品注冊證書題目18還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（ ）承擔(dān)。選擇一項(xiàng)：A.《中華人民共和國藥典》B.中國藥品生物制品檢定所C.臨床研究D.倫理委員會E.有效期F.同品種注冊申請G.藥物安全性評價(jià)試臉H.進(jìn)口藥品注冊證書Bolar例外J.申請人()指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體(可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會)。選擇一項(xiàng)：A.倫理委員會B.有效期C.申請人Bolar例外E.中國藥品生物制品檢定所F.臨床研究G,進(jìn)口藥品注冊證書H.《中華人民共和國藥典》.同品種注冊申請J.藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)題目20還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干()承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢臉和復(fù)臉工作。選擇一項(xiàng):A.倫理委員會B.臨床研究C.同品種注冊申請D.中國藥品生物制品檢定所E.申請人F.Bolar例外G.有效期H.藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)I.《中華人民共和國藥典》J.進(jìn)口藥品注冊證書題目21還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（選擇一項(xiàng)：A.有效期B,中國藥品生物制品檢定所C.倫理委員會D.申請人Bolar例外F.臨床研究G.進(jìn)口藥品注冊證書H.藥物安全性評價(jià)試驗(yàn).同品種注冊申請J.《中華人民共和國藥典》題目22還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。選擇一項(xiàng):A.申請人B.同品種注冊申請C.中國藥品生物制品檢定所D.臨床研究E.進(jìn)口藥品注冊證書F.有效期G.《中華人民共和國藥典》H.藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)I.Bolar例外J.倫理委員會題目23還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，查確認(rèn)符合經(jīng)審質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給()O選擇一項(xiàng):A.倫理委員會B.進(jìn)口藥品注冊證書C.申請人D.《中華人民共和國藥典》E.中國藥品生物制品檢定所F.藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)G.臨床研究H.Bolar例外.同品種注冊申請J.有效期題目24還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件()滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。選擇一項(xiàng)：A.倫理委員會B.藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)C.《中華人民共和國藥典》D.進(jìn)口藥品注冊證書E.有效期F.同品種注冊申請G.Bolar例外H.中國藥品生物制品檢定所.臨床研究J.申請人題目25還未回答滿分4.