FDA有關(guān)術(shù)語中英對照

FDA有關(guān)術(shù)語中英對照

FDA有關(guān)術(shù)語中英對比

FDA(FOODANDDRUGADMINISTRATION)，即(美國)食品藥品管理局。以下是帶來的FDA有關(guān)術(shù)語中英對比，歡迎閱讀。

IND(INVESTIGATIONALNEWDRUG)：臨床討論申請(指申報階段,相對于NDA而言);討論中的新藥(指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即臨床前討論結(jié)束)

NDA(NEWDRUGAPPLICATION)：新藥申請

ANDA(ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION)：簡化新藥申請

EP訴(EXPORTAPPLICATION)：出口藥申請(申請出口不被批準在美國銷售的藥品)

TREATMENTIND：討論中的新藥用于治療

ABBREVIATED(NEW)DRUG：簡化申請的新藥

DMF(DRUGMASTERFILE)：藥物主文件(持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、

NDA、ANDA時才能參考其內(nèi)容)

HOLDER：DMF持有者

CFR(CODEOFFEDERALREGULATION)：(美國)聯(lián)邦法規(guī)

PANEL：專家小組

BATCHPRODUCTION：批量生產(chǎn);分批生產(chǎn)

BATCHPRODUCTIONRECORDS：生產(chǎn)批號記錄

POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督

INFORMEDCONSENT：知情同意(患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗)

PRESCRIPTIONDRUG：處方藥

OTCDRUG(OVERTHECOUNTERDRUG)：非處方藥

FDA(FOODANDDRUGADMINISTRATION)：(美國)食品藥品管理局

IND(INVESTIGATIONALNEWDRUG)：臨床討論申請(指申報階段,相對于NDA而言);討論中的新藥(指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即臨床前討論結(jié)束)

NDA(NEWDRUGAPPLICATION)：新藥申請

ANDA(ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION)：簡化新藥申請

EP訴(EXPORTAPPLICATION)：出口藥申請(申請出口不被批準在美國銷售的藥品)

TREATMENTIND：討論中的新藥用于治療

ABBREVIATED(NEW)DRUG：簡化申請的新藥

DMF(DRUGMASTERFILE)：藥物主文件(持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以

包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的'形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、ANDA時才能參考其內(nèi)容)

HOLDER：DMF持有者

CFR(CODEOFFEDERALREGULATION)：(美國)聯(lián)邦法規(guī)

PANEL：專家小組

BATCHPRODUCTION：批量生產(chǎn);分批生產(chǎn)

BATCHPRODUCTIONRECORDS：生產(chǎn)批號記錄

POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督

INFORMEDCONSENT：知情同意(患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗)

PRESCRIPTIONDRUG：處方藥

OTCDRUG(OVERTHECOUNTERDRUG)：非處方藥

U.S.PUBLICHEALTHSERVICE：美國衛(wèi)生福利部

NIH(NATIONALINSTITUTEOFHEALTH)：(美國)全國衛(wèi)生討論所

CLINICALTRIAL：臨床試驗

ANIMALTRIAL：動物試驗

ACCELERATEDAPPROVAL：加速批準

STANDARDDRUG：標準藥物

INVESTIGATOR：討論人員;調(diào)研人員

PREPARINGANDSUBMITTING：起草和申報

SUBMISSION：申報;遞交

BENIFIT(S)：受益

RISK(S)：受害

DRUGPRODUCT：藥物產(chǎn)品

DRUGSUBSTANCE：原料藥

ESTABLISHEDNAME：確定的名稱

GENERICNAME：非專利名稱

PROPRIETARYNAME：專有名稱;

INN(INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME)：國際非專有名稱

NARRATIVESUMMARY記敘體概要

ADVERSEEFFECT：副作用

ADVERSEREACTION：不良反應(yīng)

PROTOCOL：方案

ARCHIVALCOPY：存檔用副本

REVIEWCOPY：審查用副本

OFFICIALCOMPENDIUM：法定藥典(主要指USP、NF).

USP(THEUNITEDSTATESPHARMACOPEIA)：美國藥典(現(xiàn)已和NF合并一起出版)

NF(NATIONALFORMULARY)：(美國)國家藥品集

OFFICIAL=PHARMACOPEIAL=COMPENDIAL：藥典的;法定的;官方的

AGENCY：審理部門(指FDA)

SPONSOR：主辦者(指負責(zé)并著手臨床討論者)

IDENTITY：真?zhèn)?鑒別;特性

STRENGTH：規(guī)格;規(guī)格含量(每一劑量單位所含有效成分的量)

LABELEDAMOUNT：標示量

REGULATORYSPECIFICATION：質(zhì)量管理規(guī)格標準(NDA提供)

REGULATORYMET