2018年全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督抽查缺陷-福建知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

附件：2018年全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督抽查（缺陷）情況匯總表序被檢查企業(yè)名稱檢查時(shí)間不符合項(xiàng)目序號(hào)不符合項(xiàng)條款號(hào)（關(guān)鍵項(xiàng)目前加※）不符合項(xiàng)描述1福建英特盛健藥業(yè)有限公司2018.9.2713.15現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供驗(yàn)收員江星的健康體檢證明，無(wú)法提供所有員工的健康檔案。24.19.1企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)有包裝破損的新康泰克通氣鼻貼6盒，未放置于待處理區(qū)。36.42企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)未設(shè)置非醫(yī)療器械區(qū)，器械產(chǎn)品與非器械產(chǎn)品混放。2福州麥田醫(yī)療器械有限公司2018.9.2713.14現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。23.15現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供收貨人員林婷的健康體檢記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳明忠的健康體檢已過(guò)期。3※4.23冷庫(kù)備用發(fā)電機(jī)組無(wú)法正常使用。44.28現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)證書(shū)。54.29現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供冷庫(kù)和保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告。6※4.30企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所之間的信息傳輸，且無(wú)法實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等各環(huán)節(jié)的有效質(zhì)量控制。75.36.2供應(yīng)商的隨貨同行單未標(biāo)注儲(chǔ)運(yùn)條件，個(gè)別產(chǎn)品標(biāo)注的規(guī)格型號(hào)不規(guī)范。3福建國(guó)藥器械有限公司2018.9.2613.10.1企業(yè)質(zhì)量管理人員王燕燕等對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不熟悉。24.19.1企業(yè)一樓庫(kù)房合格區(qū)陳列的超聲診斷儀，箱內(nèi)有《服務(wù)報(bào)告》1份，顯示該儀器已在莆田市中醫(yī)院拆箱并安裝使用。3※4.22.1企業(yè)一樓庫(kù)房合格區(qū)陳列的醫(yī)用紅外激光膠片，產(chǎn)品標(biāo)簽顯示貯存溫度要求：4℃-24℃，濕度要求：30%-50%，檢查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)溫控儀顯示庫(kù)房溫度為25℃，濕度為60%。4※5.38.1企業(yè)二樓庫(kù)房合格區(qū)陳列的胸腹腔內(nèi)窺鏡下有源手術(shù)器械鉗等多種醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽。56.42企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)未設(shè)置非醫(yī)療器械區(qū)，器械產(chǎn)品與非器械產(chǎn)品混放。4福建栢合冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)管理有限公司2018.9.1814.27恒溫庫(kù)內(nèi)空調(diào)CK（53）《設(shè)施設(shè)備使用記錄》登記不完整（登記至2018.9.13）；《冷庫(kù)制冷機(jī)交叉使用登記表》登記不完整（登記至2018.7.22）。24.28現(xiàn)場(chǎng)抽查溫度記錄變送器（儀器編號(hào)：70327026、70327028N，型號(hào)規(guī)格：BHT93-1）未按時(shí)校準(zhǔn),有效期至2018.3.26。35.36.1抽查自身抗體譜23項(xiàng)校準(zhǔn)品（批號(hào)：20180105），企業(yè)收貨人員不能提供該批次產(chǎn)品交貨和收貨雙方簽字的交接單。46.42在冷藏庫(kù)（10）藥品專區(qū)內(nèi)存放有醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：乙型肝炎病毒e抗體測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫片），國(guó)械注準(zhǔn)20163402065，批號(hào)：Z20180704A；在常溫庫(kù)（12）器械專區(qū)內(nèi)存放有鋁質(zhì)試管架等非器械產(chǎn)品。5福建省莆田市鑫杰商貿(mào)有限公司2018.9.2013.12質(zhì)量負(fù)責(zé)人鄭明華不在崗；質(zhì)管部?jī)H鄭明華（高中學(xué)歷，檢驗(yàn)技師）一人，其不具備從事體外診斷質(zhì)量崗位資格要求。23.13該企業(yè)未能提供職工簡(jiǎn)歷。33.14員工培訓(xùn)記錄不完整，如2018.3的記錄，無(wú)培訓(xùn)方式、考核方式。4※4.23企業(yè)有經(jīng)營(yíng)需要冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，未配備冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。55.36抽查異型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（批號(hào)：ZS7131），無(wú)法提供供貨方隨貨同行單。67.47.1企業(yè)未留存本公司銷售人員授權(quán)書(shū)。7※7.47.2未留存購(gòu)貨方閩東醫(yī)院的供貨方資質(zhì)材料。88.56.1企業(yè)未留存售后服務(wù)人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明；無(wú)售后服務(wù)記錄。98.60企業(yè)未將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案。6福建元迅商貿(mào)有限公司2018.9.2012.5.2查組織機(jī)構(gòu)圖與花名冊(cè)，組織機(jī)構(gòu)圖中質(zhì)管部為黃露施，而花名冊(cè)內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為陳廷帥。23.14該企業(yè)培訓(xùn)檔案不齊全（無(wú)簽到表，考卷未批改）。33.15驗(yàn)收員吳艷梅無(wú)體檢報(bào)告或健康證明。4※5.32.1佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司授權(quán)書(shū)上僅授權(quán)陳壟知負(fù)責(zé)福州地區(qū)的一次性靜脈留置針的銷售。55.33該企業(yè)與佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司簽訂的的質(zhì)量保證書(shū)及購(gòu)銷合同，購(gòu)貨單位上款及落款均為空白，無(wú)簽字蓋章。68.58未根據(jù)《銷售和售后服務(wù)的規(guī)定》建立客戶檔案卡。7莆田市懿可琪商貿(mào)有限公司2018.9.1813.10.1企業(yè)負(fù)責(zé)人曾志雄不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。23.12質(zhì)量負(fù)責(zé)人周燕玉不在崗。33.14該企業(yè)未建立員工培訓(xùn)記錄檔案，未對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。43.15質(zhì)量負(fù)責(zé)人周燕玉健康證過(guò)期54.18該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為委托福建百合冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)管理有限公司倉(cāng)儲(chǔ)，在該企業(yè)二樓樣品陳列間發(fā)現(xiàn)存放有AND椎體成形工具包（生產(chǎn)批號(hào)：17070413、注冊(cè)證號(hào)：蘇食藥械準(zhǔn)字2014第2100051號(hào)）等多種多批次醫(yī)療器械。6※4.30該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為委托福建百合冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)管理有限公司倉(cāng)儲(chǔ)，但計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)未與福建百合冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)管理有限公司實(shí)施數(shù)據(jù)對(duì)接，無(wú)法實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換。75.33該企業(yè)與福建健明醫(yī)藥科技有限公司的質(zhì)量保證書(shū)，上款采購(gòu)方為空白。8※5.35查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，采購(gòu)記錄不完整，注冊(cè)證號(hào)等信息空白，在該企業(yè)樣品陳列間發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械無(wú)法提供采購(gòu)記錄。95.38.2、查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，驗(yàn)收記錄不完整，注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期欄為空白，在該企業(yè)樣品陳列間發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械無(wú)法提供驗(yàn)收記錄。10※7.48.1查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，銷售記錄不完整，注冊(cè)證號(hào)等信息空白。8泉州市冠順醫(yī)療器械有限公司2018.09.2613.11.2未見(jiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職證明。23.14企業(yè)未組織員工進(jìn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》培訓(xùn)。9華潤(rùn)東大（福建）醫(yī)藥有限公司2018.09.2813.12企業(yè)質(zhì)量管理人員“黃綠葉”未見(jiàn)任命材料。23.14查看企業(yè)2018年培訓(xùn)材料，未見(jiàn)企業(yè)對(duì)新的醫(yī)療器械分類目錄、不良反應(yīng)監(jiān)督管理辦法等新法律法規(guī)組織學(xué)習(xí)。34.19.1企業(yè)庫(kù)區(qū)由于與藥品一起，對(duì)于醫(yī)療器械區(qū)域劃分不明晰。45.36.1抽查企業(yè)體外診斷試劑，由“北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司”生產(chǎn)“血栓彈力圖（普通杯）檢測(cè)試劑盒（粘度測(cè)定法）”批號(hào)：18SH0134由“福建金利達(dá)生物科技有限公司”配送，該批產(chǎn)品是2018年9月19日啟運(yùn)的，隨貨同行單日期為2018年9月21日，人員交接確認(rèn)為9月21日，驗(yàn)收入庫(kù)確認(rèn)日期為2018年9月27日，未及時(shí)確認(rèn)驗(yàn)收入庫(kù)。55.36.2抽查企業(yè)進(jìn)貨隨貨同行單（20180921福建金利達(dá)生物科技有限公司配送、單號(hào)：2123555）中對(duì)“生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件”未記錄。66.42企業(yè)醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)中存在與非醫(yī)療器械混合堆垛的情況。78.58抽查企業(yè)售后服務(wù)制度，未見(jiàn)售后服務(wù)記錄。88.62抽查企業(yè)人員情況，未見(jiàn)企業(yè)配備專職或兼職人員從事不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。10泉州瑞康檢驗(yàn)器械有限公司2018.09.2613.14查看企業(yè)2018年培訓(xùn)材料，未見(jiàn)企業(yè)對(duì)新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法、新的醫(yī)療器械分類目錄等新法律法規(guī)組織學(xué)習(xí)。2※5.39企業(yè)采購(gòu)的由“珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司”生產(chǎn)的“支原體分離鑒別管（培養(yǎng)法）”批號(hào)：1806212共計(jì)3盒，該產(chǎn)品3※5.39（續(xù)）（續(xù)）按照企業(yè)要求的貯運(yùn)條件為“4℃-25℃條件下可運(yùn)輸10天，企業(yè)提供的運(yùn)輸溫度記錄：2018年8月3日16：50：47-17：30：47均為3.8℃和3.9℃，8月4日1點(diǎn)多也顯示為3.8℃和3.9℃，企業(yè)驗(yàn)收員蔡蕊直接按接收溫度：4.1℃驗(yàn)收合格入庫(kù)，未按規(guī)定對(duì)不符合溫度的產(chǎn)品進(jìn)行拒收。46.44企業(yè)庫(kù)房中儲(chǔ)放醫(yī)療器械的區(qū)域有3個(gè)區(qū)域，3個(gè)溫濕度計(jì)，未見(jiàn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，未見(jiàn)儲(chǔ)放冷凍產(chǎn)品冰箱的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。56.45.1企業(yè)近效期預(yù)警為1個(gè)月，其庫(kù)房中天津華鴻科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用末梢采血針”（Ⅱ型）滅菌有效期為2018.06，共計(jì)10盒，未進(jìn)行銷毀并記錄。6※7.48.2企業(yè)隨貨同行單上未記錄聯(lián)系方式。78.59企業(yè)售后服務(wù)的“服務(wù)工單”（401098688）未將相關(guān)客戶聯(lián)給福建省西坪中心衛(wèi)生院，未及時(shí)反饋維修信息。11廈門(mén)吉瑞祥商貿(mào)有限公司2018.09.2013.14驗(yàn)收員薛金朋無(wú)崗前培訓(xùn)記錄。24.21倉(cāng)庫(kù)無(wú)防鼠設(shè)施。35.36.2供應(yīng)商康美公司隨貨同行單無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；未留存該企業(yè)底根印章。46.42倉(cāng)庫(kù)貨架上醫(yī)療器械與非器械未分類存放。12廈門(mén)鉅翔醫(yī)藥有限公司2018.09.1813.10.1質(zhì)量管理部王庭梧，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)不熟悉。23.14驗(yàn)收員劉幼清無(wú)崗前培訓(xùn)記錄。13廈門(mén)威創(chuàng)生物技術(shù)有限公司2018.09.2013.15驗(yàn)收員吳秀華健康證過(guò)期。24.19.1冷庫(kù)內(nèi)未施分區(qū)管理。34.21庫(kù)房所配備的空調(diào)不能正常使用。44.28庫(kù)房溫濕度計(jì)未定期校準(zhǔn)。55.40企業(yè)有委托福建柏合冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)管理有限公司配送產(chǎn)品，但雙方未簽訂書(shū)面協(xié)議。66.42庫(kù)房?jī)?nèi)存放雜物。14福建國(guó)藥器械有限公司寧德分公司2018.09.2712.9.1未見(jiàn)相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。23.10.1現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范知識(shí)不熟悉。33.14未見(jiàn)崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)相關(guān)記錄。45.33該公司與供方（新余艾克萊實(shí)業(yè)有限公司）簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議基本空白，僅有艾克萊公司蓋章。58.62未能提供該企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息及報(bào)告信息。15寧德市博順醫(yī)療器械有限公司2018.09.2612.9.1首營(yíng)企業(yè)審核記錄不全。23.11.2企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱等證明文件。34.20企業(yè)庫(kù)房無(wú)可靠的安全防護(hù)措施，如庫(kù)房門(mén)無(wú)法關(guān)閉，不能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。44.27企業(yè)對(duì)相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)未做記錄和檔案。55.33與南靖縣康利得貿(mào)易商行的采購(gòu)協(xié)議未明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格等內(nèi)容。65.38.2驗(yàn)收記錄中生產(chǎn)企業(yè)名稱與實(shí)際不符。77.47.1企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員：方芳的授權(quán)書(shū)未載明授權(quán)銷售的品種、地域。16寧德市宏佳醫(yī)療器械有限公司2018.09.2713.11.2企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。23.13企業(yè)未配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。33.14培訓(xùn)記錄不全，培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)際培訓(xùn)內(nèi)容不符，未對(duì)冷藏、冷凍知識(shí)培訓(xùn)。44.20企業(yè)庫(kù)房無(wú)可靠的安全防護(hù)措施，如庫(kù)房門(mén)無(wú)法關(guān)閉，不能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。54.27企業(yè)對(duì)相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)未做記錄和檔案。65.36.2供貨商杭州裕雅生物科技有限公司隨貨同行單無(wú)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。75.38.2驗(yàn)收記錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未標(biāo)志驗(yàn)收人姓名。86.44未對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。96.46未對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，無(wú)盤(pán)點(diǎn)記錄。107.47.1企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員楊智麟的授權(quán)書(shū)未載明授權(quán)銷售的品種。11※7.48.1銷售記錄無(wú)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。12※7.48.2銷售記錄無(wú)購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。137.51出庫(kù)無(wú)復(fù)核檢查記錄。147.52拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無(wú)醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。158.56.1不具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)的能力，也無(wú)約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。17寧德市九仁堂醫(yī)療器械有限公司2018.09.2713.11.2企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理人員戴麗霞的勞動(dòng)用工合同、離職證明等證明文件。23.13企業(yè)未配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。33.14無(wú)培訓(xùn)記錄、檔案。43.15未建立員工健康檔案，未對(duì)質(zhì)量管理等直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康體檢。54.20企業(yè)庫(kù)房地面之間部分隔離設(shè)備不符合要求；部分墻面脫落。64.21庫(kù)房無(wú)避光設(shè)施，陽(yáng)光直射醫(yī)療器械。7※4.23冷庫(kù)無(wú)溫度報(bào)警設(shè)備；無(wú)備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。84.27企業(yè)對(duì)相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)未做記錄和檔案。94.29企業(yè)無(wú)法提供冷庫(kù)的驗(yàn)證報(bào)告。10※5.32.1供貨商桂林紫竹乳膠制品有限公司、河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司銷售人員授權(quán)書(shū)為復(fù)印件；供貨商桂林紫竹乳膠制品有限公司、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司銷售人員授權(quán)書(shū)未載明授權(quán)銷售的品種。115.38.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)收記錄無(wú)驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。125.38.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)收記錄無(wú)驗(yàn)收不合格事項(xiàng)。13※5.39對(duì)需冷藏、冷凍的體外診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，未記錄到貨溫度等內(nèi)容，驗(yàn)收人員未簽字。146.41未建立入庫(kù)記錄。156.42無(wú)避光措施、防火設(shè)施滅火器已失效；一體式吸氧管堆放10層，包裝圖示要求最高6層；標(biāo)識(shí)：薄絲貝貝（閩衛(wèi)消證字2015第0012號(hào)）產(chǎn)品與器械混放；一次性使用靜脈留置針批號(hào)：180506、180616混放。166.44未對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。176.46未對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，無(wú)盤(pán)點(diǎn)記錄。18※7.48.1銷售記錄無(wú)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。19※7.48.2銷售記錄無(wú)購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。207.51出庫(kù)無(wú)復(fù)核檢查記錄。217.52拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無(wú)醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。228.56.1不具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)的能力，也無(wú)約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。18福建嘉事旭滸醫(yī)療器械有限公司南平分公司2018.10.111※2.7企業(yè)質(zhì)量管理人員未收集新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件未按照公司實(shí)際情況進(jìn)行修訂。2※2.8.1企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度不完善，缺少衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定和醫(yī)療器械召回規(guī)定。3※2.9.6企業(yè)制定《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》中規(guī)定購(gòu)進(jìn)記錄須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但企業(yè)經(jīng)營(yíng)的骨科植入物應(yīng)當(dāng)永久保存。43.11.2現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量負(fù)責(zé)人郭蘭不在崗。53.152018年8月28日質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為郭蘭,現(xiàn)場(chǎng)未能提供其健康檔案。64.19.1現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有根不合格的螺釘做好標(biāo)記后沒(méi)有及時(shí)放到不合格品區(qū)。74.28現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)當(dāng)日溫濕度計(jì)記錄28℃，當(dāng)天天氣預(yù)報(bào)16-22℃。84.20倉(cāng)庫(kù)不能對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。95.36.2現(xiàn)場(chǎng)抽查從上海載慈貿(mào)易商行購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（出庫(kù)日期：2018年9月1日），企業(yè)未能提供產(chǎn)品的隨貨同行單和發(fā)票原件。10※7.47.2企業(yè)未收集購(gòu)貨者（邵武市立醫(yī)院、政和縣醫(yī)院等）的資質(zhì)文件。19南平中通華程醫(yī)療器材有限公司2018.10.111※2.7企業(yè)質(zhì)量管理人員未收集新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度中部門(mén)設(shè)置有物理檢測(cè)室、保衛(wèi)、物業(yè)管理等，與實(shí)際情況不相符。23.11.2現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量負(fù)責(zé)人溫玉萍不在崗。34.28現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)在沒(méi)有開(kāi)空調(diào)的情況下溫濕度計(jì)顯示15℃，當(dāng)天天氣預(yù)報(bào)19-31℃。4※4.30現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用的藥易通數(shù)據(jù)領(lǐng)航器械供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)中存在多個(gè)賬套（賬套名稱：NDZT、QZML、ZTHC、ZZZT）。55.34該企業(yè)與上海淳敘醫(yī)療器械貿(mào)易商行的經(jīng)銷協(xié)議書(shū)中沒(méi)有約定質(zhì)量責(zé)任。66.44企業(yè)每天只做一次溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。76.46現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，未見(jiàn)骨科植入手術(shù)器械（骨鉆等）和醫(yī)院手術(shù)后退貨產(chǎn)品。8※7.47.2企業(yè)未收集購(gòu)貨者（建甌市立醫(yī)院）的資質(zhì)文件。20南平市盛成醫(yī)療器械有限責(zé)任公司2018.10.1112.5.2現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，未記錄溫濕度記錄，缺少避光、防鼠等設(shè)施；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所僅有數(shù)張辦公桌，沒(méi)有電腦、打印機(jī)、電話等辦公設(shè)施設(shè)備。2※2.7企業(yè)質(zhì)量管理制度文件未按照公司實(shí)際情況進(jìn)行修訂。質(zhì)量管理人員未及時(shí)收集新修訂的法律法規(guī)文件。3※2.8.1未記錄溫濕度記錄、未做購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄43.11.2現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量負(fù)責(zé)人高慶輝不在崗。54.21現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)缺少避光、防鼠等設(shè)施。6※4.30經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所僅有數(shù)張辦公桌，沒(méi)有電腦、打印機(jī)、電話等辦公設(shè)施設(shè)備。21福建南平豪博醫(yī)療器械有限公司2018.10.913.12南平市延平區(qū)塔下洋丹99號(hào)未見(jiàn)南平豪博醫(yī)療器械有限公司招牌，檢查時(shí)其公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及一般工作人員均不在場(chǎng)，經(jīng)南平市延平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品股應(yīng)利漢同志聯(lián)系其公司負(fù)責(zé)人，對(duì)方聲稱公司所有人員都在外地，無(wú)法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。24.19.2該公司設(shè)在豪赫實(shí)業(yè)有限公司內(nèi)，豪赫實(shí)業(yè)有限公司工作人員有其公司辦公室的鑰匙，在其一間辦公室內(nèi)發(fā)現(xiàn)存放有許多包裝空紙箱，其中一個(gè)紙箱內(nèi)有存有北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的體外診斷試劑。34.20、4.21其倉(cāng)庫(kù)設(shè)在豪赫實(shí)業(yè)有限公司的鋁合金窗加工車間旁，倉(cāng)庫(kù)大門(mén)未上鎖，人員可以自由進(jìn)入；該倉(cāng)庫(kù)有明顯的霉味，發(fā)現(xiàn)電門(mén)已拉閘，冷庫(kù)未在運(yùn)行；在其倉(cāng)庫(kù)的合格區(qū)內(nèi)堆放有若干個(gè)紙箱，其內(nèi)存放有幽門(mén)螺桿菌lgM/lgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒等若干種試劑；倉(cāng)庫(kù)地面和天花板可見(jiàn)明顯水漬。22漳州市誠(chéng)恩醫(yī)療器械有限公司2018.09.191※2.8.1企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度不夠健全。22.9.1未按首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度的要求填寫(xiě)《質(zhì)量信息反饋單》。34.28未見(jiàn)溫濕度計(jì)檢定或校準(zhǔn)證明。4※4.30現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法登錄計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)。55.36.2部分購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的隨貨同行單內(nèi)容不夠完整。67.47.2未索取東山縣醫(yī)院等部分購(gòu)貨者的資質(zhì)證明材料。78.6.2未配備專職或兼職的不良事件監(jiān)測(cè)人員。23福建步健醫(yī)療器械有限公司2018.09.1912.5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履職，未對(duì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)等文件進(jìn)行審核簽發(fā)。23.14企業(yè)未組織員工進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例680號(hào)令》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等培訓(xùn)。33.15未見(jiàn)企業(yè)質(zhì)量管理人員吳靖藜2018年體檢材料，未建立員工健康檔案。44.16.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生不夠整潔。54.19.2企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)分區(qū)不合理。64.28溫濕度計(jì)的檢定證書(shū)己過(guò)期。（2016年檢定）24漳州市健銳特貿(mào)易有限公司2018.09.1913.12檢查時(shí)質(zhì)量管理人員未至現(xiàn)場(chǎng)。23.14企業(yè)未組織員工進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例680號(hào)令》進(jìn)行培訓(xùn)。34.28未見(jiàn)溫濕度計(jì)檢定或校準(zhǔn)證明。44.29現(xiàn)場(chǎng)未提供保溫箱驗(yàn)證資料。25三明市亨得利眼鏡有限公司2018.09.2612.5.1企業(yè)法人代表金寧灼未全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作；22.5.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖部門(mén)設(shè)置與實(shí)際不一致，現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不具備辦公條件；3※2.6企業(yè)質(zhì)量管理人員未完全履行醫(yī)療器械管理工作職責(zé)；4※2.7企業(yè)質(zhì)量管理人員未指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行并對(duì)質(zhì)量管理制度在執(zhí)行情況進(jìn)行檢查;5※2.8.1企業(yè)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度內(nèi)容簡(jiǎn)單，部分管理制度缺失，比如醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定、醫(yī)療器械召回等制度未制定;6※2.9.6企業(yè)質(zhì)量管理制度中未對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存時(shí)間進(jìn)行規(guī)定;73.10.1企業(yè)法定代表人、質(zhì)量管理人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)等相關(guān)知識(shí)不熟悉;83.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員龔素琴不具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未在崗;9※4.16.1現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記的不相符合；原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所已變成零售經(jīng)營(yíng)門(mén)店場(chǎng)所，原庫(kù)房地址已變成會(huì)議室；10※4.17現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該企業(yè)將庫(kù)房設(shè)在三明市梅列區(qū)和仁新村12幢1號(hào)（三明市梅列區(qū)亨得利眼鏡行二樓），且該地址的設(shè)計(jì)、布局及庫(kù)房?jī)?chǔ)存設(shè)施設(shè)備配置不符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求；11※5.32.1企業(yè)對(duì)供貨商材料審核不全，缺少供貨商審批表等材料;126.44企業(yè)未對(duì)庫(kù)存的產(chǎn)品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù);138.57企業(yè)未按規(guī)定對(duì)退貨進(jìn)行管理，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，部分退貨產(chǎn)品未見(jiàn)退貨相關(guān)記錄;26三明市偉康醫(yī)療器械有限公司2018.09.2712.5.1企業(yè)法人代表陳玉文和負(fù)責(zé)人郭良泉未履行對(duì)公司部門(mén)人員任命的職責(zé)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供相關(guān)人員任命文件；22.5.2現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖；34.19.1倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置退貨和產(chǎn)品召回區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)檢查部分退貨產(chǎn)品放置在合格品區(qū)；43.12現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)檢部經(jīng)理郭良輝未在場(chǎng)；53.13查看企業(yè)人員檔案未見(jiàn)售后服務(wù)人員的設(shè)置和相關(guān)培訓(xùn)記錄；63.14企業(yè)2018年度未開(kāi)展對(duì)員工的培訓(xùn)，未建立人員培訓(xùn)檔案；73.15抽查倉(cāng)管員方荔馨2018年未體檢；84.21庫(kù)房配備的貨物底數(shù)量不足，待驗(yàn)區(qū)無(wú)底墊；9※4.30企業(yè)采用的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)為“千方百計(jì)Ⅱ”醫(yī)療器械版，現(xiàn)場(chǎng)檢查“一次性使用霧化器”，批號(hào)N150921,效期為2018-9已近有效期，但是在系統(tǒng)中無(wú)法預(yù)警，現(xiàn)場(chǎng)也未設(shè)置近效期產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；105.33抽查企業(yè)與山東世紀(jì)通醫(yī)藥科技有限公司簽訂的“穴位貼敷治療貼”產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)缺少有效期和乙方蓋章；115.38.2抽查“一次性使用手術(shù)包”（中單）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)收記錄未記錄滅菌有效期；12※7.50現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該企業(yè)庫(kù)房“一次性使用手術(shù)包”有一包破損仍放置在合格區(qū)。27三明市九康醫(yī)療器械有限公司司2018.09.2813.12現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量管理人員林玉貞未在場(chǎng)；23.14企業(yè)2018年度未建立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，未對(duì)員工進(jìn)行考核；34.16.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所物品擺放混亂，堆放泡沫箱、紙箱等；4※4.17倉(cāng)庫(kù)布局不合理，冷庫(kù)冷凍機(jī)組敞開(kāi)設(shè)置，周圍存放易燃材料；54.21庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)無(wú)底墊；未配備通風(fēng)設(shè)施；6※4.23現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)冷庫(kù)溫度超過(guò)10℃未報(bào)警；74.29查企業(yè)2018年冷庫(kù)驗(yàn)證材料，未制度冷庫(kù)驗(yàn)證方案、報(bào)告記錄，實(shí)施記錄未有人員簽字；86.42企業(yè)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開(kāi)存放；96.44企業(yè)未對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，抽查2018年庫(kù)房溫濕度記錄表，超出規(guī)定溫度，未采取調(diào)控措施。28三明市盈新醫(yī)療器械有限公司2018.09.281三元區(qū)長(zhǎng)安路21號(hào)17幢6號(hào)7號(hào)二層未見(jiàn)三明市盈新醫(yī)療器械有限公司招牌，該地址大門(mén)緊閉，經(jīng)多次敲門(mén)，無(wú)人應(yīng)答。23.12三明市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科及三元分局工作人員現(xiàn)場(chǎng)多次電話聯(lián)系該公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人蔡春明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉銘，對(duì)方聲稱：該公司員工均在外省出差，無(wú)法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。29福建榮康醫(yī)學(xué)科技有限公司2018.09.2614.21企業(yè)庫(kù)房的窗戶透光未設(shè)置遮光設(shè)施。2※4.22.1庫(kù)房（冷庫(kù)）濕度顯示93.9%。34.28企業(yè)未能當(dāng)場(chǎng)提供溫濕度計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定記錄。4※5.32.1企業(yè)索取供貨者的相關(guān)證明文件或復(fù)印件未加蓋公章。如：福州力源醫(yī)療器械有限公司。55.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)未當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。如：福州興宏醫(yī)學(xué)科技有限公司。66.42冷庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。如：去蛋