ISO100122003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)修訂版

第頁ISO10012:2019測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求Measurementmanagementsystems-RequirementsFormeasurementprocessesandmeasuringequipment目次ISO前言引言范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義總要求管理職責(zé)5．1計(jì)量職能5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5．3質(zhì)量目標(biāo)5．4管理評審6．資源管理6．1人力資源6．2信息資源6．3物質(zhì)資源6．4外部供方7．計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn)7．1計(jì)量確認(rèn)7．2測量過程7．3測量不確定度和溯源性8．測量管理體系分析和改進(jìn)8．1總則8．2審核和監(jiān)視8．3不合格控制8．4改進(jìn)附錄A（資料性附錄）計(jì)量確認(rèn)過程概述ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員國若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均由權(quán)參加該委員會的工作。及ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO及國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交成員國團(tuán)體投票表決，需取得至少75％參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。ISO10012由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會支持技術(shù)分委員會制定。ISO10012取消和代替ISO10012－1：1994和ISO10012－2：2019，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。引言一個(gè)有效的測量管理體系確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途，它對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測量結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)是重要的。測量管理體系的目標(biāo)是管理由于測量設(shè)備和測量過程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。用于測量管理體系的方法包括從基本的測量設(shè)備的驗(yàn)證到測量過程控制中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量過程”適用于實(shí)際的測量活動（例如在設(shè)計(jì)、檢測、生產(chǎn)和檢驗(yàn)中的測量活動）。以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn)：――――顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí)；――――供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時(shí)；――――立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)；――――測量管理體系的評定和審核。ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)過程方法。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測量過程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過程，圖1顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測量管理體系模式。本標(biāo)準(zhǔn)包括測量管理體系的要求和實(shí)施職能兩部分，可用于改進(jìn)測量活動和提高產(chǎn)品質(zhì)量?！耙蟆币哉w字出現(xiàn)?！爸改稀痹谙鄳?yīng)的“要求”段落后面的框內(nèi)，以斜體*字出現(xiàn)?！爸改稀眱H作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。組織有責(zé)任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個(gè)管理體系的一部分。除非經(jīng)過認(rèn)可，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求，例如，GB/T19001-2000的第7.6條款和GB/T24001-1996的第4.5.1條款?！?.2測量過程§7.1計(jì)量確認(rèn)§7測量管理體系的實(shí)施測量結(jié)果§5管理職責(zé)§8.4改進(jìn)顧客測量要求顧客滿意測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§7.2測量過程§7.1計(jì)量確認(rèn)§7測量管理體系的實(shí)施測量結(jié)果§5管理職責(zé)§8.4改進(jìn)顧客測量要求顧客滿意測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)測量結(jié)果§5管理職責(zé)§8測量管理體系分析及改進(jìn)§6資源管理圖1測量管理體系模式注：數(shù)字對應(yīng)于本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量過程和測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和證明符合計(jì)量要求。它規(guī)定了測量管理體系的質(zhì)量管理要求，可由執(zhí)行測量的組織作為整個(gè)管理體系的一部分，以確保滿足計(jì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)不擬作為用于證明符合ISO9001、ISO14001和任何其他標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的輸入。本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的要求。注：影響測量結(jié)果的具體要素由其他標(biāo)準(zhǔn)和指南規(guī)定，如測量方法的細(xì)節(jié)、人員能力和實(shí)驗(yàn)間比對。2．規(guī)范性引用文件下列文件的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語VIM：1993國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。3.術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用上述ISO9000：2000和VIM：1993中給出的和下述的術(shù)語和定義。3.1測量管理體系measurementmanagementsystem為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。3.2測量過程measurementprocess確定量值的一組操作。3.3測量設(shè)備measuringequipment實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))或輔助設(shè)備或它們的組合。3.4計(jì)量特性metrologicalcharacteristic能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。注1.測量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2.計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對象。3.5計(jì)量確認(rèn)metrologicalconfirmation為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。注1.計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、及設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2.只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3.預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4.計(jì)量要求通常及產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。注5.圖2給出了計(jì)量確認(rèn)過程框圖。3.6計(jì)量職能metrologicalfunction組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。4.總要求測量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計(jì)量要求。指南規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。測量設(shè)備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮由于不符合計(jì)量要求而帶來的風(fēng)險(xiǎn)和后果。測量管理體系由設(shè)計(jì)的測量過程控制、測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)(圖2)和必要的支持過程構(gòu)成。測量管理體系內(nèi)的測量過程應(yīng)受控(見7.2)。測量管理體系內(nèi)所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)(見7.1)。測量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。5.管理職責(zé)5.1計(jì)量職能組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。組織的最高管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計(jì)量職能。指南計(jì)量職能可能是一個(gè)單獨(dú)的部門或分布在整個(gè)組織中。計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保：a)確定顧客的測量要求并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求；b)測量管理體系滿足顧客的計(jì)量要求；c)能證明符合顧客規(guī)定的要求。5.3質(zhì)量目標(biāo)計(jì)量職能的管理者應(yīng)為測量管理體系規(guī)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測量過程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。指南在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有：——不會因不正確的測量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品；——測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天；——按照允許的時(shí)間內(nèi)完成所有的計(jì)量確認(rèn)；——不存在不清晰的計(jì)量確認(rèn)記錄；——按制定的計(jì)劃完成所有技術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目；——測量設(shè)備的停機(jī)時(shí)間減少到規(guī)定的百分比。5.4管理評審組織的最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。最高管理者應(yīng)確保評審測量管理體系所需的必要資源。計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程(見第8條款)和評審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有的評審結(jié)果和采取的所有措施。6.資源管理6.1人力資源6.1.1人員的職責(zé)計(jì)量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。指南這些職責(zé)可用組織機(jī)構(gòu)圖、崗位說明書和作業(yè)指導(dǎo)書或程序來規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計(jì)量職能部門之外的專業(yè)人員。6.1.2能力和培訓(xùn)計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識別的需要，保存培訓(xùn)活動的記錄，評價(jià)培訓(xùn)的有效性并予以記錄。員工應(yīng)認(rèn)識到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。指南可通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。6.2信息資源6.2.1程序測量管理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實(shí)施的一致性和測量結(jié)果的有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時(shí)可獲得和提供。指南技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。6.2.2軟件測量過程和結(jié)果計(jì)算中所有的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測試和(或)確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。測試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測量結(jié)果有效。指南軟件可以有幾種形式，如固化的(內(nèi)置的)，可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。成品供應(yīng)的軟件可以不要求測試。測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時(shí)為達(dá)到要求的測量結(jié)果而做的組合。軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。6.2.3記錄應(yīng)保存測量管理體系運(yùn)行所需信息的記錄。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。指南記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。6.2.4標(biāo)識應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識。應(yīng)有設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識。已確認(rèn)用于某個(gè)特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識或受控，以防止未授權(quán)使用。測量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)及其他設(shè)備清楚地區(qū)分。6.3物資管理6.3.1測量設(shè)備在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識滿足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備在確認(rèn)前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。測量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結(jié)果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設(shè)備應(yīng)包括在測量管理體系內(nèi)。指南由于計(jì)量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于其他測量過程。測量設(shè)備的計(jì)量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。最大允許誤差可通過參考測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計(jì)量職能來設(shè)定。測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)的計(jì)量職能以外的組織進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)樣品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的特性可滿足校準(zhǔn)要求。計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放測量設(shè)備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計(jì)量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量設(shè)備應(yīng)有處理程序。6.3.2環(huán)境測量管理體系覆蓋的測量過程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的修正應(yīng)予以記錄并用于測量結(jié)果。指南影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出測量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等。6.4外部供方計(jì)量職能的管理者應(yīng)對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進(jìn)行評價(jià)和選擇。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件，并記錄評價(jià)結(jié)果。應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。指南如果利用外部供方進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T15481/ISO/IEC17025證明其技術(shù)能力。由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)需按規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。7.計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn)7.1計(jì)量確認(rèn)7.1.1總則應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)(見圖2和附錄A)，以確保測量設(shè)備的計(jì)量特性滿足測量過程的計(jì)量要求。計(jì)量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗(yàn)證。指南如果測量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計(jì)量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證測量不確定度和（或）測量設(shè)備誤差在計(jì)量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。測量設(shè)備的操作者就得到及測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有的限制和特殊要求。測量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。指南測量設(shè)備特性的例子包括：——測量范圍；——偏移；——重復(fù)性；——穩(wěn)定性；——滯后；——漂移；——影響量；——分辨力；——鑒別力(閾)；——誤差；——死區(qū)。測量設(shè)備的計(jì)量特性是影響測量不確定度的因素(見7.3.1)，它可以及計(jì)量確認(rèn)中的計(jì)量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)避免使用計(jì)量特性的定性表述術(shù)語，如“測量設(shè)備所要求的準(zhǔn)確度”。7.1.2計(jì)量確認(rèn)間隔用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計(jì)量要求。指南可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識和技術(shù)確定計(jì)量確認(rèn)間隔。在確定是否修改計(jì)量確認(rèn)間隔時(shí)，利用測量過程統(tǒng)計(jì)控制技術(shù)的記錄是有用的。校準(zhǔn)間隔可及計(jì)量確認(rèn)間隔相等(見OIMLD10)。每次對不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí)，應(yīng)評審其計(jì)量確認(rèn)間隔。7.1.3設(shè)備調(diào)整控制在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其他保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。計(jì)量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。指南封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置，如調(diào)零裝置。防止對軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。對什么樣的測量設(shè)備應(yīng)當(dāng)封印，對需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標(biāo)簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計(jì)量職能決定，計(jì)量職能在執(zhí)行封印程序時(shí)應(yīng)當(dāng)形成文件。不是所有測量設(shè)備都需封印。7.1.4計(jì)量確認(rèn)過程記錄適用時(shí)，計(jì)量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。應(yīng)保持并可獲得這些記錄。指南記錄最短的保存時(shí)間決定于許多因素，包括顧客的要求、法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要永久保存。計(jì)量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計(jì)量要求。需要時(shí)，記錄應(yīng)包括；a)設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識、型號、系列號等；b)完成計(jì)量確認(rèn)的日期；c)計(jì)量確認(rèn)結(jié)果；d)規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；e)計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識(見6.2.1)；f)規(guī)定的最大允許誤差；g)相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明；h)設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度；i)維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等；j)使用限制；k)執(zhí)行計(jì)量確認(rèn)的人員標(biāo)識；l)對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識；m)校準(zhǔn)證書和報(bào)告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(如編號)；n)校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)；o)預(yù)期使用的計(jì)量要求；p)調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時(shí)的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。指南校準(zhǔn)結(jié)果的記錄應(yīng)當(dāng)能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復(fù)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果。在某些情況下，校準(zhǔn)證書或報(bào)告中包括驗(yàn)證結(jié)果，用于說明設(shè)備符合(或不符合)規(guī)定要求。記錄可以是手寫的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其他數(shù)據(jù)媒質(zhì)。最大允許誤差可由計(jì)量職能確定或參照測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范確定。7.2測量過程7.2.1總則應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。每一個(gè)測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。指南一個(gè)測量過程可能限于使用單臺測量設(shè)備。測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進(jìn)行的修正。7.2.2測量過程設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計(jì)量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時(shí)，征得顧客同意。對每一個(gè)測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制，要素和控制限的選擇要及不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。指南在規(guī)定測量過程時(shí)，可能有必要的確定：——確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測量；——測量方法；——規(guī)定進(jìn)行測量所需要的設(shè)備；——執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格?？赏ㄟ^及其他已確認(rèn)有效的過程結(jié)果比較；及其他測量方法的結(jié)果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來確認(rèn)有效的測量過程。測量過程應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時(shí)采取糾正措施。指南在測量過程控制上花費(fèi)的力量應(yīng)及測量對組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。例如：高度的測量過程控制對那些包含有關(guān)鍵性的或復(fù)雜的測量系統(tǒng)，對保證生產(chǎn)安全的測量及由于測量結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測量來說是合適的。而對非關(guān)鍵部分的簡單測量，低級別的過程控制就足夠。這時(shí)過程控制程序可能就是及測量設(shè)備和應(yīng)用類似的一般形式，諸如用手動工具測量機(jī)械零件。影響量對測量過程的影響應(yīng)當(dāng)量化。這可能需要為此設(shè)計(jì)并進(jìn)行專門實(shí)驗(yàn)和調(diào)查。當(dāng)不可能量化時(shí)，應(yīng)當(dāng)利用設(shè)備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。應(yīng)確定和量化測量過程預(yù)期用途所要求的性能特性。指南特性的例子包括：——測量不確定度；——穩(wěn)定性；——最大允許誤差；——重復(fù)性；——復(fù)現(xiàn)性；——操作者的技能水平。其他特性對于某些測量過程可能是重要的。7.2.3測量過程的實(shí)現(xiàn)測量過程應(yīng)在設(shè)計(jì)的受控條件下實(shí)現(xiàn)，以滿足計(jì)量要求。受控條件應(yīng)包括：a)使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備；b)應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測量程序；c)可獲得所要求的信息資源；d)保持所要求的環(huán)境條件；e)使用具備能力的人員；f)合適的結(jié)果報(bào)告方式；g)按規(guī)定實(shí)施監(jiān)視。7.2.4測量過程的記錄計(jì)量職能應(yīng)保存記錄以證明測量過程符合要求。記錄內(nèi)容包括：a)實(shí)施的測量過程的完整表述，包括所用的全部要素(例如操作者、測量設(shè)備或核查標(biāo)準(zhǔn))和相關(guān)的操作條件；b)從測量過程控制系統(tǒng)獲得的有關(guān)數(shù)據(jù)，包括有關(guān)測量不確定度信息；c)根據(jù)測量過程控制數(shù)據(jù)的結(jié)果而采取的措施；d)進(jìn)行每個(gè)測量過程控制活動的日期；e)有關(guān)驗(yàn)證文件的標(biāo)識；f)負(fù)責(zé)提供記錄信息的人員標(biāo)識；g)人員能力(要求的和實(shí)際具備的)。指南對記錄而言，測量過程控制中所用的消耗性物品，記錄批號就足夠了。計(jì)量職能應(yīng)確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。7.3測量不確定度和溯源性7.3.1測量不確定度測量管理體系覆蓋的每個(gè)測量過程都應(yīng)評價(jià)測量不確定度(見5.1)。應(yīng)記錄測量不確定度的評價(jià)。測量不確定度分析應(yīng)在測量設(shè)備和測量過程的確認(rèn)有效前完成。對所有已知的測量變化的來源應(yīng)形成文件。指南在測量不確定度表述指南(GUM)中給出了用于合成不確定度要素及提供結(jié)果時(shí)所涉及的概念和所用的方法。也可使用其他形成文件的和可接受的方法。有可能某些測量不確定度分量及其他分量比較起來是較小的，從技術(shù)或經(jīng)濟(jì)方面來說仔細(xì)地確定它們是不可取的。如果是這種情況，應(yīng)當(dāng)記錄這種決定和其理由。在所有這些情況下，為確定和記錄測量不確定度所做的努力應(yīng)當(dāng)及測量結(jié)果對組織的最終產(chǎn)品的質(zhì)量的重要性相匹配。確定測量不確定度的記錄可對類似型式的測量設(shè)備給予一個(gè)通用的陳述，并同時(shí)對每個(gè)獨(dú)立的測量過程所特有的變化給出說明。測量結(jié)果的不確定度應(yīng)當(dāng)考慮測量設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度。在分析以前的校準(zhǔn)結(jié)果和評價(jià)幾種類似的測量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)適當(dāng)?shù)夭捎媒y(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于測量不確定度的評價(jià)。7.3.2計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保所有測量結(jié)果都能溯源到SI單位。計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保所有測量結(jié)果都能溯源到SI單位標(biāo)準(zhǔn)。對SI單位的溯源應(yīng)通過相應(yīng)基準(zhǔn)或自然常數(shù)實(shí)現(xiàn)，自然常數(shù)的值及SI單位的關(guān)系是已知的，并被國際計(jì)量大會和國際計(jì)量委員會推薦。在合同情況下，使用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)只有在雙方同意且不存在SI單位或不存在已被承認(rèn)的自然常數(shù)時(shí)才使用。指南溯源通常是通過其本身溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)的可靠的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來實(shí)現(xiàn)。例如，符合GB/T15481/ISO/IEC17052要求的實(shí)驗(yàn)室可以認(rèn)為是可靠的。國家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)對國家測量標(biāo)準(zhǔn)和它們的溯源負(fù)責(zé)，包括國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)保存在其他機(jī)構(gòu)而不是國家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)的情況。測量結(jié)果也可以通過進(jìn)行該種測量的外國計(jì)量研究機(jī)構(gòu)溯源。有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))可認(rèn)為是參考標(biāo)準(zhǔn)。測量結(jié)果的溯源記錄應(yīng)根據(jù)測量管理體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存。8.測量管理體系分析和改進(jìn)8.1總則計(jì)量職能應(yīng)策劃和實(shí)施所需的對測量管理體系的監(jiān)視、分析和改進(jìn)，以：a)確保測量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)。b)持續(xù)改進(jìn)測量管理體系。8.2審核和監(jiān)視8.2.1總則計(jì)量職能應(yīng)利用審核、監(jiān)視和其他適用技術(shù)以確定測量管理體系的適宜性和有效性。8.2.2顧客滿意計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿足來監(jiān)視有關(guān)顧客滿意的信息。應(yīng)規(guī)定獲得和使用信息的方法。8.2.3測量管理體系審核計(jì)量職能應(yīng)策劃并進(jìn)行測量管理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實(shí)施和符合規(guī)定要求。審核的結(jié)果應(yīng)報(bào)告給組織的管理層中受影響的部分。應(yīng)記錄測量管理體系的審核結(jié)果和體系的所有更改。組織應(yīng)確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其原因。指南測量管理體系審核可以作為組織管理體系審核的一部分進(jìn)行。GB/T19011提供了體系審核的指南。測量管理體系審核可由組織計(jì)量職能、合同方或第三方人員進(jìn)行。審核員不應(yīng)審核自己負(fù)責(zé)的區(qū)域。8.2.4測量管理體系的監(jiān)視在構(gòu)成測量管理體系的各個(gè)過程中，應(yīng)監(jiān)視計(jì)量確認(rèn)和測量過程。監(jiān)視應(yīng)按照形成文件的程序和確定的時(shí)間間隔進(jìn)行。監(jiān)視應(yīng)包括確定所有的方法，方法中包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)和它們的使用范圍。通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時(shí)采取糾正措施，測量管理體系監(jiān)視應(yīng)能提供防止偏離要求的機(jī)制。這種監(jiān)視應(yīng)及不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)相匹配。測量和確認(rèn)過程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件以證明測量和確認(rèn)過程持續(xù)地滿足文件的要求。8.3不合格控制8.3.1不合格測量管理體系計(jì)量職能應(yīng)確保發(fā)現(xiàn)任何不合格，并立即采取措施。指南應(yīng)當(dāng)標(biāo)識不合格要素以防止疏忽使用。在實(shí)施糾正措施前，可以采取臨時(shí)措施(如相關(guān)工作計(jì)劃)。8.3.2不合格測量過程已知任何測量過程已產(chǎn)生或懷疑產(chǎn)生不正確的測量結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并停止使用直到已采取了適合的措施。如果已識別一個(gè)不合格的測量過程，其使用者應(yīng)確定潛在的后果，進(jìn)行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。由于不合格而更改某個(gè)測量過程，在使用前應(yīng)進(jìn)行有效確認(rèn)。指南測量過程失效，例如，由于核查標(biāo)準(zhǔn)損壞或操作能力改變，可通過如下的過程結(jié)果的信息來揭示：——分析控制圖；——分析趨勢圖；——隨后的檢驗(yàn)；——實(shí)驗(yàn)室間比較；——內(nèi)部審核；——顧客反饋。8.3.3不合格測量設(shè)備對已確認(rèn)的測量設(shè)備懷疑或已知：a)損壞；b)過載；c)可能使其預(yù)期用途無效的故障；d)產(chǎn)生不正確的測量結(jié)果；e)超過規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；f)誤操作；g)封印或保護(hù)裝置損壞或破裂；h)暴露在已有可能影響其預(yù)期用途的影響量中(如電磁場、灰塵)。應(yīng)將該設(shè)備從服務(wù)區(qū)中隔離或加以永久性標(biāo)簽或標(biāo)志。應(yīng)驗(yàn)證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報(bào)告。這類設(shè)備在消除其不合格原因并重新確認(rèn)合格之前，不能返回使用。不能恢復(fù)其預(yù)期的計(jì)量特性的不合格測量設(shè)備，應(yīng)有清楚的標(biāo)志或用其他方式標(biāo)識。這類設(shè)備用于其他用途完成計(jì)量確認(rèn)后，應(yīng)確保其改變后的狀態(tài)能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標(biāo)識。指南如果對已發(fā)現(xiàn)不適于預(yù)期用途的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或修改是不實(shí)際的，可以選擇降級和(或)改變其預(yù)期用途。降級使用時(shí)應(yīng)當(dāng)特別小心地使用，它可能在外觀上完全相同的設(shè)備間產(chǎn)生混淆。這還包括多量程、多功能設(shè)備，僅對某些范圍或功能做了有限的計(jì)量確認(rèn)的情況。如果在調(diào)整或維修前計(jì)量驗(yàn)證的結(jié)果已表明測量設(shè)備不滿足計(jì)量要求，危及測量結(jié)果的正確性，設(shè)備的使用者應(yīng)確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對用該不合格測量設(shè)備測量過的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢查。8.4改進(jìn)8.4.1總則計(jì)量職能根據(jù)審核、管理評審和其他有關(guān)因素(如顧客反饋)策劃和管理測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。計(jì)量職能應(yīng)評審并識別改進(jìn)測量管理體系的潛在機(jī)會，必要時(shí)進(jìn)行修改。8.4.2糾正措施當(dāng)有關(guān)的測量管理體系要素不滿足規(guī)定要求，或相應(yīng)的數(shù)據(jù)資料顯示不可接受的模式時(shí)，應(yīng)識別原因，采取糾正措施消除這種差異。采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。8.4.3預(yù)防措施計(jì)量職能應(yīng)確定措施以消除潛在的測量或確認(rèn)不合格的原因以防止出現(xiàn)這種不合格。預(yù)防措施應(yīng)及潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個(gè)形成文件的程序以規(guī)定對下述各項(xiàng)的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果；e)評審所采取的預(yù)防措施。開始－識別要求校準(zhǔn)（測量設(shè)備及測量標(biāo)準(zhǔn)比較）開始－識別要求校準(zhǔn)（測量設(shè)備及測量標(biāo)準(zhǔn)比較）校準(zhǔn)不能驗(yàn)證結(jié)束返回顧客確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)識評審確認(rèn)間隔調(diào)整或修理能否調(diào)整修理設(shè)備及要求比較狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)不能驗(yàn)證結(jié)束返回顧客確認(rèn)狀態(tài)標(biāo)識評審確認(rèn)間隔調(diào)整或修理能否調(diào)整修理設(shè)備及要求比較狀態(tài)標(biāo)識報(bào)告：驗(yàn)證失敗驗(yàn)證/確認(rèn)文件是否存在計(jì)量要求校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)證書/報(bào)告計(jì)量驗(yàn)證決定和行動否符合存在不存在計(jì)量驗(yàn)證決定和行動否符合存在不存在能不能能不能圖2測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)過程附錄A（資料性附錄）計(jì)量確認(rèn)過程概述A1引言確認(rèn)過程有兩個(gè)輸入（顧客的計(jì)量要求和測量設(shè)備計(jì)量特性）及一個(gè)輸出，即測量設(shè)備確定狀態(tài)。A2顧客的計(jì)量要求（CMR）顧客的計(jì)量要求是顧客根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)過程規(guī)定的測量要求。因而取決于被測變量的規(guī)范。CMR包括在驗(yàn)證產(chǎn)品符合顧客規(guī)范的要求加上由生產(chǎn)過程控制及它的輸入而產(chǎn)生的要求。確定并規(guī)范這些要求是顧客的職責(zé)，雖然這個(gè)過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。從事這項(xiàng)工作往往需要豐富的生產(chǎn)過程知識和計(jì)量知識。CMR也應(yīng)當(dāng)考慮錯誤測量的風(fēng)險(xiǎn)及其對組織和業(yè)務(wù)的影響。CMR可用最大允許誤差或操作限制等方式表達(dá)，應(yīng)當(dāng)有足夠詳細(xì)的表述以便確認(rèn)過程的