藥店的自查報告

———藥店的自查報告藥店的自查報告1隨著GSP在全國的開展，在我國加強藥品質(zhì)量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領(lǐng)導(dǎo)充分認得到實施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的必定，是企業(yè)加強自身管理，求得自身生存，不絕加強企業(yè)競爭力的必由之路，因此決議以GSP認證為契機，全面推動和提高公司的經(jīng)營和質(zhì)量管理水平。一、企業(yè)概況淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)D棟L至G門面房。公司現(xiàn)有在冊員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人，藥學及相關(guān)專業(yè)人員50余人，占公司總?cè)藬?shù)的87%，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。公司的藥品經(jīng)營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經(jīng)營項目。公司經(jīng)營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。為通過GSP認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行加添和改造。尤其對倉儲投入較大，對設(shè)施設(shè)備按GSP要求進行了改擴建。二、GSP開展及自查情況為了通過GSP認證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，于今年十二月初成立GSP認證領(lǐng)導(dǎo)小組，負責GSP認證工作。通過不絕的總結(jié)學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養(yǎng)護、門店銷售三個緊要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理組織機構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度、職責與程序，改善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟、硬件設(shè)施，加強藥品經(jīng)營過程的管理與現(xiàn)場管理等一系列措施，使公司的質(zhì)量體系更趨科學、合理，使我們的GSP各項工作更加完善?，F(xiàn)將GSP的開展及自查情況報告如下：1、組織機構(gòu)及程序制度公司嚴格依照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以質(zhì)量為中心，設(shè)立了由法人任組長，小構(gòu)成員為各部門負責人構(gòu)成的GSP領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負責公司質(zhì)量管理工作。公司除總經(jīng)理外，設(shè)有質(zhì)量副總經(jīng)理，質(zhì)管部、營業(yè)部、采購部、儲運部、財務(wù)部、綜合辦、經(jīng)理室等部門，質(zhì)量管理人員由質(zhì)量副總經(jīng)理張永政及質(zhì)管部部長廖春燕、質(zhì)量管理員權(quán)麗穎、驗收員謝靜、朱曼構(gòu)成，負責貫徹落實《藥品管理法》和GSP實施，負責藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督；營業(yè)部由謝春嬌負責、采購部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養(yǎng)護復(fù)核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發(fā)運等工作；財務(wù)部由經(jīng)理邵士宏主持，負責企業(yè)財務(wù)管理，處理財務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存發(fā)展供應(yīng)有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務(wù)處理。依據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，結(jié)合本公司的實際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部具體負責，構(gòu)成了質(zhì)量管理體系文件訂立小組，成員由各部門負責人及部門關(guān)鍵崗位人員構(gòu)成，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗，依據(jù)公司實際情況對公司整套質(zhì)量體系文件，包含質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、程序文件和質(zhì)量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進貨與驗收，儲存與養(yǎng)護，出庫與運輸，銷售與售后服務(wù)，門店管理及計算機管理系統(tǒng)的運行等重要環(huán)節(jié)依照質(zhì)量管理程序進行規(guī)范運作。依照質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責的要求，各部門員工依據(jù)本身的崗位工作特點，不絕學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質(zhì)量管理程序及職責的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質(zhì)管部會同業(yè)務(wù)部進行一次特地檢查，從檢查結(jié)果來看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質(zhì)量管理程序及職責有了全面認得，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能依照程序的要求進行操作。2、人員與培訓(xùn)公司參照GSP中關(guān)于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業(yè)人員。質(zhì)量管理工作的負責人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，能獨力解決實際經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員為大專學歷，質(zhì)量驗收、養(yǎng)護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應(yīng)的.學歷，另外公司將緊密關(guān)注省局有關(guān)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)事宜，要求三員樂觀參加省局組織的學習培訓(xùn)。公司嚴格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，全部新聘人員均通過體檢合格后才正式錄用上崗，對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必需合格，并實行健康檔案管理。公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、GSP以及相關(guān)崗位崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，由市局進一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)人員以及公司負責人，均取得了上崗證。公司按年度培訓(xùn)計劃對在職員工進行系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)計劃的內(nèi)容包含：藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等。20xx年計劃布置集中培訓(xùn)18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導(dǎo)。接受培訓(xùn)人員包含各級負責人及各崗位工作人員，培訓(xùn)成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓(xùn)檔案。通過參加藥監(jiān)局培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，公司各級員工已對GSP及其相關(guān)知識有較高的認得和理解，工作意識、態(tài)度、本領(lǐng)、效率均比培訓(xùn)前有較大提高。3、設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，公司對實施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養(yǎng)護室20平方米，按GSP要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發(fā)電機一套，120空調(diào)3臺、35空調(diào)7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運輸。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內(nèi)裝卸車等符合藥品儲存的要求的設(shè)備。庫房內(nèi)消防設(shè)施完備，庫內(nèi)地面乾凈，墻體、頂棚干凈，門窗結(jié)構(gòu)堅固、嚴密，符合安全防盜要求。為了加強藥品質(zhì)量管理，確保購進、銷售的藥品質(zhì)量合格，公司不絕完善驗收及養(yǎng)護設(shè)備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關(guān)法定檢定部門進行檢定，檢定結(jié)果合格，保證了藥品驗收養(yǎng)護的需要。公司對全部驗收養(yǎng)護儀器、設(shè)備由養(yǎng)護員專人管理，建立了儀器、設(shè)備檔案，定期進行保養(yǎng)維護，對儀器、設(shè)備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養(yǎng)護儀器、設(shè)備的正常運行。4、藥品進貨管理藥品購進工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量的高處與低處，關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質(zhì)量的管理至關(guān)緊要。為保證進貨質(zhì)量，公司以“質(zhì)量第一”為進貨原則，依據(jù)《首營企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營品種質(zhì)量審核程序》的規(guī)定，要求采購部經(jīng)理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位供應(yīng)的合法證照與相關(guān)資料，由質(zhì)管部審核把關(guān)，對首營企業(yè)、首營品種實行先審批、后經(jīng)營，嚴格依照要求鑒定明確質(zhì)量條款的購貨合同以及質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質(zhì)量檔案等，便于公司對供貨單位的質(zhì)量信譽以及所供藥品的質(zhì)量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購”。5、藥品驗收的管理驗收是藥品入庫前掌控質(zhì)量的緊要環(huán)節(jié)，驗收的目的是保證入庫藥品質(zhì)量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一緊要關(guān)口，公司設(shè)立了驗收組，按GSP要求嚴格執(zhí)行驗收程序，對購進藥品依據(jù)法定質(zhì)量標準及購貨合同的質(zhì)量條款進行逐批驗收，認真查驗到庫藥品的相關(guān)標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關(guān)配套記錄。凡未經(jīng)驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執(zhí)行雙人驗收。有效地保證了公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量。6、藥品的儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護是藥品經(jīng)營企業(yè)的緊要工作之一，也是保證藥品質(zhì)量的緊要環(huán)節(jié)，依據(jù)儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區(qū)及驗收養(yǎng)護室內(nèi)均配置了空調(diào)、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設(shè)立了易串味庫、不安全品柜，中藥飲片庫等，特地用于儲存相應(yīng)的藥品。另外公司配備了特地負責退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫區(qū)內(nèi)藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，乾凈大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫容得到合理應(yīng)用。藥品養(yǎng)護工作由2名養(yǎng)護員負責，并引導(dǎo)保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養(yǎng)護及重點品種養(yǎng)護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護設(shè)備的使用、維護和修理、保養(yǎng)等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質(zhì)量不因儲存養(yǎng)護不合理而變質(zhì)。7、出庫與運輸發(fā)貨、復(fù)核、運輸是防止不合格藥品進入門店流通環(huán)節(jié)的緊要關(guān)口。公司保管員遵奉“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨，復(fù)核員將發(fā)至配貨區(qū)的藥品逐一對照出庫單，進行復(fù)核，并檢查所發(fā)出藥品質(zhì)量，同時做好復(fù)核記錄，以便實行藥品質(zhì)量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發(fā)貨，保證出庫藥品合格率為100%。為保證藥品在搬運、運輸過程中的質(zhì)量，公司搬運人員嚴格依照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了特地的保溫及冷藏設(shè)備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質(zhì)。8、銷售、售后服務(wù)與門店管理為做好銷售、售后服務(wù)工作，營業(yè)部對各門店進行有效管理，搭配綜合辦做好門店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購，統(tǒng)一儲存，統(tǒng)一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊統(tǒng)一考核，使用文明服務(wù)用語，關(guān)懷客戶，設(shè)立咨詢臺，熱心服務(wù)，耐性解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量、方針目標。同時，公司訂立了《質(zhì)量投訴查詢管理制度》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度》《藥品召回管理制度》等，要求營業(yè)人員認真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出看法或建議，為改進我們的工作供應(yīng)參考。雖然目前尚無質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。9、計算機管理系統(tǒng)我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營需要和接受遠程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點設(shè)置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復(fù)核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經(jīng)營管理需要。10、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理掌控做了大量工作，為驗證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運行，依據(jù)GSP及其檢查條款及相關(guān)法律法規(guī)，組織了審核小組，對影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的職能部門和相關(guān)場合（包含質(zhì)管部、采購部、營業(yè)部、儲運部、財務(wù)部及門店管理等GSP規(guī)定的187條）進行了內(nèi)部自查審核，審核人員包含總經(jīng)理、質(zhì)量副總、各部門負責人及質(zhì)管員。通過這次內(nèi)審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已依照GSP規(guī)定和要求去做，審核結(jié)果為無嚴重缺陷，基本實現(xiàn)了GSP認證的標準。但公司在實施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務(wù)水平有待提高，售后服務(wù)不足自動等一系列問題直接或間接影響公司經(jīng)營，所以我們還要連續(xù)努力，提高業(yè)務(wù)知識，不絕規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開展多方位服務(wù)，促進企藥店的自查報告220xx年9月4日縣食品藥品管理局對我藥房進行了申請驗收檢查，對我藥房現(xiàn)管理不完善和做得不全面的以下五點進行了引導(dǎo)，現(xiàn)就本次現(xiàn)場檢查存在一般缺陷的五項做出相應(yīng)整改如下：1、不合格區(qū)標志及不安全藥品區(qū)標志不符合規(guī)定。整改措施：不合格藥品區(qū)及不安全藥品區(qū)已做有明顯的標志并對其進行了區(qū)域劃分。2、處方藥與非處方藥標志不符合要求。整改措施：處方藥與非處方藥標志以做。3、藥店服務(wù)公約沒做。整改措施：藥店服務(wù)公約以做4、藥店夜間標志沒做。整改措施：藥店夜間標志以做。5、藥店人員公示及藥師證件粘貼不符合規(guī)定。整改措施：藥店人員公示及藥師證件粘貼以安規(guī)定。總之，我們將盡職盡責做好各項規(guī)章制度，同時希望藥按部門對我藥房隨時做出引導(dǎo)、督導(dǎo)，并感謝您們一如既往的支持和幫忙!藥店的自查報告320xx年4月16日上午，藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)到我店進行了例行檢查，對我店在經(jīng)營和藥品流通等各個環(huán)節(jié)都進行了認真的引導(dǎo)，并對顯現(xiàn)的問題進行了現(xiàn)場指正，要求我店盡快對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，寫出書面整改報告。依據(jù)領(lǐng)導(dǎo)檢查指示精神，我店在我部負責人咸桂蓮的率領(lǐng)下，對門店內(nèi)部進行了全面的檢查整改，現(xiàn)將整改自查結(jié)果匯報如下：1、要求店員今后以后嚴格依照要求憑處方銷售處方藥，銷售藥品時必需開具銷售憑證，把以前的購進驗收記