抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則抗腫瘤藥物的應(yīng)用涉及臨床多個學科，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及合理利用衛(wèi)生資源的關(guān)鍵?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性和患者治療價值兩大要素?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。一、病理組織學確診后方可使用只有經(jīng)組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物治療的指征。但是，對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行。二、基因檢測后方可使用現(xiàn)代抗腫瘤藥物的一個顯著特征，是出現(xiàn)一批針對分子異常特征的藥物——即靶向藥物。最具代表性的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑制劑。目前，根據(jù)是否需要檢測生物標志物，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分為兩大類（表1）。具體的檢測生物標記物詳見各章節(jié)。表1常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物病種需要檢測靶點的藥物不需要檢測靶點的藥物肺癌吉非替尼厄洛替尼埃克替尼馬來酸阿法替尼奧希替尼克唑替尼塞瑞替尼納武利尤單抗貝伐珠單抗重組人血管內(nèi)皮抑制素鹽酸安羅替尼肝癌甲苯磺酸索拉非尼瑞戈非尼胃癌曲妥珠單抗甲磺酸阿帕替尼胃腸道間質(zhì)瘤甲磺酸伊馬替尼瑞戈非尼蘋果酸舒尼替尼胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤蘋果酸舒尼替尼依維莫司結(jié)直腸癌西妥昔單抗貝伐珠單抗瑞戈非尼白血病甲磺酸伊馬替尼達沙替尼尼洛替尼伊布替尼淋巴瘤利妥昔單抗西達本胺伊布替尼硼替佐米多發(fā)性骨髓瘤硼替佐米來那度胺沙利度胺骨髓增殖性疾病蘆可替尼腎癌依維莫司甲苯磺酸索拉非尼蘋果酸舒尼替尼阿昔替尼培唑帕尼乳腺癌曲妥珠單抗甲苯磺酸拉帕替尼黑色素瘤甲磺酸伊馬替尼維莫非尼結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤依維莫司結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤依維莫司鼻咽癌尼妥珠單抗甲狀腺癌甲苯磺酸索拉非尼對于有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設(shè)備、診斷試劑和檢測方法應(yīng)當經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，特別是經(jīng)過伴隨診斷驗證的方法。不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥。三、嚴格遵循適應(yīng)證用藥抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門批準?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應(yīng)證使用。相關(guān)藥品的生產(chǎn)廠商，在擁有新的高級別循證醫(yī)學證據(jù)的情況下，應(yīng)當主動向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，及時更新相應(yīng)藥品說明書，保證藥品說明書的科學性、權(quán)威性，有效指導(dǎo)臨床用藥。特別是有條件快速批準上市的藥品，更應(yīng)當保證藥品說明書的時效性。四、體現(xiàn)患者治療價值現(xiàn)代臨床腫瘤學高度重視惡性腫瘤患者的治療價值。其核心思想是，在相同治療成本前提下，使患者獲得更長的生存時間和更好的生活質(zhì)量。在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，應(yīng)當充分考慮抗腫瘤藥物的效價比，優(yōu)先選擇有藥物經(jīng)濟學評價和效價比高的藥品。根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分成兩級。1.普通使用級：有明確的臨床使用適應(yīng)證、已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。2.限制使用級：有明確的臨床使用適應(yīng)證、未列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》或國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。五、特殊情況下的藥物合理使用隨著癌癥治療臨床實踐的快速發(fā)展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實踐，一些具有高級別循證醫(yī)學證據(jù)的用法未能及時在藥品說明書中明確規(guī)定。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法進行嚴格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應(yīng)當僅限于三級醫(yī)院授權(quán)的具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當做好用藥監(jiān)測和跟蹤觀察。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據(jù)，依次是：其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南，國家級學協(xié)會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認可的診療規(guī)范、指南。六、重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)抗腫瘤藥物的相關(guān)性毒副作用發(fā)生率較高，也容易產(chǎn)生罕見的毒副作用，因此抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告尤為重要。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件監(jiān)測報告制度，并按