生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)電子原始記錄規(guī)范 - 征求意見稿

生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)電子原始記錄通用規(guī)范本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)產(chǎn)生的電子原始記錄的技術(shù)要求、數(shù)據(jù)記錄/采集、質(zhì)量管理和安全保護(hù)，并制定了電子原始記錄的參照表格。本文件適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)在技術(shù)質(zhì)量活動中對電子原始記錄(包括校準(zhǔn)、檢驗、檢測等電子原始記錄)的使用和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T3101有關(guān)量、單位和符號的一般原則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T27418測量不確定度評定和表示HJ8.2-2020生態(tài)環(huán)境檔案管理規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測JJF1001通用計量術(shù)語及定義JJF1022計量標(biāo)準(zhǔn)命名與分類編碼JJF1033計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范JJF1051計量器具命名與分類編碼JJF1069法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范JJF1094測量儀器特性評定JJF1182計量器具軟件測評指南CNAS-TRL-010測量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用RB/T041-2020檢驗檢測機構(gòu)管理和技術(shù)能力評價生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求RB/T214-2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1原始記錄在檢驗檢測過程中對原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論和相關(guān)信息等的記載。3.2電子原始記錄電子化的原始記錄，記載方式是將檢驗檢測過程中對原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論和相關(guān)信息等錄入計算機等電子設(shè)備。3.3電子原始記錄計算機管理系統(tǒng)用于對電子原始記錄進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量管理的計算機管理系統(tǒng)。3.4電子原始記錄表格模板在檢驗檢測前啟用的、未輸入具體信息和檢測數(shù)據(jù)的初始電子原始記錄。3.5電子原始記錄單元電子原始記錄中可以區(qū)分的最小區(qū)域。3.6修改痕跡原始以及修改后的，包括修改人員、修改時間、修改前和修改后內(nèi)容等數(shù)據(jù)和信息。4技術(shù)要求4.1通用要求檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相應(yīng)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與檢測機構(gòu)自身情況制定電子原始記錄模板，并且根據(jù)樣品類別、檢測流程階段、分析類型制定相應(yīng)的電子原始記錄模板，電子原始記錄模板應(yīng)固定統(tǒng)一、設(shè)計合理、排列有序，格式及內(nèi)容與對應(yīng)的技術(shù)依據(jù)一致。檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相應(yīng)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與檢測機構(gòu)自身情況制定電子原始記錄模板，并且根據(jù)樣品類別、檢測流程階段、分析類型制定相應(yīng)的電子原始記錄模板，電子原始記錄模板應(yīng)固定統(tǒng)一、設(shè)計合理、排列有序，格式及內(nèi)容與對應(yīng)的技術(shù)依據(jù)一致。良好的原始記錄應(yīng)具備原始性、可操作性、充分性、規(guī)范性、真實性、有效性和完整性。原始記錄應(yīng)體現(xiàn)檢測過程的原始性。觀察結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，不得事后回憶追憶、另行整理記錄、謄抄或修正，后續(xù)可根據(jù)需求再實施具體的計算步驟。原始記錄的制定過程中，應(yīng)充分考慮記錄的可操作性。通過使用規(guī)范的語言文字、檢測依據(jù)的規(guī)范描述語句、簡單易用且尺寸合適的數(shù)據(jù)表格、給每個檢測數(shù)據(jù)留出足夠的填寫空間等，保證原始記錄的可操作性。原始記錄應(yīng)完整記錄檢測中各種方法條件，應(yīng)包含足夠充分的信息，包括但不限于：測試環(huán)境信息、測試條件、使用儀器、儀器設(shè)置、每項試驗測試日期和人員、審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和負(fù)責(zé)人等，以便在必要時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重/復(fù)現(xiàn)。原始記錄中的語言文字應(yīng)是規(guī)范的簡體中文或英文。原始記錄中涉及的專有名詞應(yīng)是檢測依據(jù)中規(guī)定的專有名詞，使用自編名詞或英文縮寫時，應(yīng)同時給出它們的解釋或它們與規(guī)定的專有名詞之間的對應(yīng)關(guān)系。如KB:表示“空白”。原始記錄的數(shù)據(jù)必須是真實的，數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)真實無誤的反映測量儀器的輸出，包括：數(shù)值、有效位數(shù)、單位等。使用信息化管理系統(tǒng)的，應(yīng)編輯程序?qū)㈦娮釉加涗浤０逯踩胂到y(tǒng)，使電子原始記錄能以批準(zhǔn)的固定格式及內(nèi)容顯示在系統(tǒng)輸出的記錄中。使用人工輸入或掃描、拍照的，應(yīng)將已批準(zhǔn)電子原始記錄模板儲存在單獨、固定計算機系統(tǒng)區(qū)域，應(yīng)設(shè)置權(quán)限，禁止非權(quán)限人員更改電子原始記錄模板的內(nèi)容和格式。實驗室應(yīng)確保使用的原始記錄格式為有效版本。檢測機構(gòu)的電子原始記錄模板應(yīng)按照管理體系的規(guī)定統(tǒng)一分配編號，應(yīng)具有唯一性編號，模板制定完成后經(jīng)檢測機構(gòu)授權(quán)人員審核、批準(zhǔn)。已批準(zhǔn)的電子原始記錄列入受控文件管理，未經(jīng)授權(quán)，禁止隨意變更電子原始記錄中格式、信息、公式等固定內(nèi)容。原始記錄的內(nèi)容是檢測報告的重要來源。為了方便檢測報告的生成，原始記錄內(nèi)容應(yīng)完整地體現(xiàn)檢測依據(jù)、檢測項目、檢測方法、檢測數(shù)據(jù)和必要的過程數(shù)據(jù)。當(dāng)輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質(zhì)上時，應(yīng)同時保存記錄的復(fù)印件或掃描件。4.2人員要求實驗室管理者應(yīng)確保原始記錄的編制人員具有足夠的技術(shù)能力和編寫技巧。應(yīng)按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中人員要求對原始記錄制修訂人員進(jìn)行相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、對其經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)，并確保這些人員可勝任且受到監(jiān)督，可按照實驗室管理體系要求工作。檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身實際情況，發(fā)布電子原始記錄模板啟用通知，通知應(yīng)規(guī)定電子原始記錄模板正式啟用的準(zhǔn)確時間，通知應(yīng)覆蓋所有使用人員。4.3LIMS系統(tǒng)要求生態(tài)環(huán)境檢測機構(gòu)在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時，應(yīng)當(dāng)具有保障安全性、完整性、正確性措施。4.3.1生態(tài)環(huán)境檢測機構(gòu)在利用計算機信息系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索時，檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系文件包含保護(hù)數(shù)據(jù)完整性、安全性和不可偽造篡改的內(nèi)容，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果不被篡改、不丟失、可追溯。4.3.2生態(tài)環(huán)境檢測機構(gòu)在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時，正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。4.3.3生態(tài)環(huán)境檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進(jìn)行驗證并保留相關(guān)活動記錄。4.3.4生態(tài)環(huán)境檢測機構(gòu)建立的管理體系包含對計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護(hù)、電子存儲和傳輸結(jié)果規(guī)定的內(nèi)容。4.4原始記錄的使用要求原始記錄的填寫應(yīng)按照記錄內(nèi)容的要求如實描述測試過程和測量數(shù)據(jù)，書寫內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。使用手寫方式的記錄，應(yīng)書寫清晰、整潔，應(yīng)使用黑色的筆作為書寫工具，應(yīng)使用方便閱讀的字體書寫。對于電子記錄，可以規(guī)定字號和字體，不得隨意更換。使用信息化管理系統(tǒng)自動生成的，應(yīng)確保數(shù)據(jù)信息錄入、采集的準(zhǔn)確性，錄入信息、數(shù)據(jù)應(yīng)與紙質(zhì)原始記錄信息數(shù)據(jù)一致，系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)，應(yīng)設(shè)置為不能修改或刪除的受保護(hù)狀態(tài)，并應(yīng)驗證系統(tǒng)采集的準(zhǔn)確，定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行校核，抽查數(shù)據(jù)信息的完整性及正確性。電子原始記錄內(nèi)容需要修改時，應(yīng)經(jīng)相關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)后實施，修改需由原記錄編制人員或其授權(quán)人員執(zhí)行。（1）對于紙質(zhì)原始記錄，應(yīng)在原數(shù)據(jù)上進(jìn)行劃改，將正確數(shù)據(jù)填寫在原始（2）電子原始記錄修改，應(yīng)記錄修改信息，包括：修改人、修改前后內(nèi)容、修改時間，必要時，應(yīng)記錄修改原因。修改信息及痕跡、修改前一版記錄應(yīng)作為電子原始記錄的一部分進(jìn)行管理，所有操作人員不應(yīng)當(dāng)有能力或權(quán)限對修改信息及痕跡進(jìn)行修改或刪除，以及關(guān)閉追溯功能。（3）使用信息化管理系統(tǒng)的，電子原始記錄修改痕跡應(yīng)能自動保存，系統(tǒng)自動記錄修改的日志信息。（4）使用計算機存儲系統(tǒng)的，應(yīng)保留修改全過程的記錄，并能追溯到修改前一個版本或數(shù)據(jù)結(jié)果。（5）已修改電子原始記錄應(yīng)經(jīng)過原記錄審核流程，以確保記錄修改后的合理、正確。（6）經(jīng)由測量設(shè)備自動采集的數(shù)據(jù)不應(yīng)被修改。（7）采用影像式記錄檢測的過程或只讀式結(jié)果的，影像及標(biāo)注的關(guān)鍵信息不應(yīng)被修改。測試人員、校核人員、審核人員等的簽名應(yīng)是本人簽名確認(rèn)，由本人負(fù)責(zé)。簽名的形式可以是手寫簽名、蓋章（本人姓名）或電子簽名（電子化記錄）。記錄模板中應(yīng)預(yù)留簽名的位置。檢測依據(jù)中要求多人參與的檢測項目，原始記錄的相應(yīng)位置應(yīng)預(yù)留出多人簽名的位置。檢測機構(gòu)應(yīng)對每個電子簽名分配進(jìn)行批準(zhǔn)和備案，包括該電子簽名的字樣、授權(quán)領(lǐng)域、范圍。檢測機構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)管理程序，明確電子簽名的使用、權(quán)限管理及安全措施。每個電子簽名應(yīng)是唯一的，不能被重復(fù)分配，檢測機構(gòu)應(yīng)確保每個授權(quán)人通過唯一的識別碼或口令使用電子簽名，防止電子簽名被他人使用。已完成的記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行存檔管理，并按相關(guān)要求的保存時間，確保在保存周期內(nèi)記錄的完整性。記錄的保存期應(yīng)在記錄管理文件中明確規(guī)定。（1）對于書面記錄的保存，應(yīng)考慮檔案室的環(huán)境和儲藏條件，保證記錄在保存期限內(nèi)不會損壞。（2）對于電子記錄的保存，應(yīng)在電子記錄完成后的規(guī)定時間內(nèi)，及時上傳或保存到實驗室統(tǒng)一指定的辦公自動化系統(tǒng)或存儲位置中，確保電子記錄在保存期限內(nèi)不會損壞。電子記錄的保存，應(yīng)使用硬盤、光盤等載體存放在專門的干燥盒內(nèi)，并作好備份。（3）當(dāng)使用多種載體形式的記錄時，應(yīng)注意不同載體形式的保存期限的協(xié)調(diào)，應(yīng)確保不同載體的保存期限一致。（4）對于原始記錄存檔后的借閱管理要求應(yīng)有書面規(guī)定，借閱的人員應(yīng)辦理相關(guān)的手續(xù)后才可獲取原始記錄，當(dāng)使用結(jié)束歸還借閱的原始記錄時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)管理人員的審查確認(rèn)后再放置回原位置。（5）原始記錄內(nèi)容涉及客戶商業(yè)機密或?qū)嶒炇覚C密時，存檔記錄應(yīng)作為機密件進(jìn)行管理，任何外單位或個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得查閱。涉及國家機密的記錄一律按國家保密法規(guī)處理。理方式，實驗室均應(yīng)保證不泄露記錄中的信4.5原始記錄（版本）的修訂實驗室應(yīng)識別并在相關(guān)記錄管理文件中規(guī)定何時原始記錄格式需進(jìn)行更新，當(dāng)識別出原始記錄格式需要修訂時，應(yīng)安排具有足夠的技術(shù)能力和編寫技巧的人員對原始記錄格式進(jìn)行修訂。原始記錄的使用期限應(yīng)與檢測依據(jù)相一致，故當(dāng)檢測依據(jù)有修訂時，實驗室應(yīng)組織人員確認(rèn)對原始記錄是否進(jìn)行修訂。同時，在原始記錄格式的使用過程中，如發(fā)現(xiàn)錯誤、不適應(yīng)、不適當(dāng)?shù)惹闆r時，實驗室應(yīng)及時進(jìn)行修訂完善。實驗室應(yīng)制定操作性強的版本管理方法，以實現(xiàn)對原始記錄的版本進(jìn)行控制。為方便使用，實驗室可在原始記錄的每一頁頁眉或頁腳列出當(dāng)前記錄的版本信息。4.6保存時間記錄的保存時間參考HJ8.2-2020《生態(tài)環(huán)境檔案管理規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測》要求。4.7歸檔與檢索4.7.1電子原始記錄應(yīng)按照合理的時間、頻次存儲及歸檔，并且采取有效措施防止在兩次存儲間隙期間記錄丟失，無法重現(xiàn)。4.7.2檢測機構(gòu)應(yīng)利用拍照或攝像保留采樣、檢測等過程環(huán)節(jié)或直觀性數(shù)據(jù)信息，并獨立保存在計算機系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的單獨區(qū)域，影像記錄應(yīng)單獨添加標(biāo)題及時間等關(guān)鍵信息。4.7.3檢測機構(gòu)應(yīng)定期備份儀器端或系統(tǒng)端譜圖類電子原始記錄，防止丟失、刪除。4.7.4電子原始記錄應(yīng)易于檢索，在保存期內(nèi)可被授權(quán)人隨時查閱。4.7.5使用計算機存儲電子原始記錄的，應(yīng)分類存儲在計算機固定區(qū)域，方便按照文件分類查找電子原始記錄。使用信息化管理系統(tǒng)的，系統(tǒng)應(yīng)能生成可閱讀的電子記錄形式。5數(shù)據(jù)采集5.1數(shù)據(jù)采集方式電子原始記錄允許電子設(shè)備通過電子原始記錄計算機管理系統(tǒng)采集儀器發(fā)送的數(shù)據(jù)，或接收測量系統(tǒng)發(fā)送的包含檢測數(shù)據(jù)的文件。對于具有數(shù)據(jù)輸出接口的儀器設(shè)備，可通過電子原始記錄計算機管理系統(tǒng)讀取檢測設(shè)備或被測樣品的示值，可根據(jù)儀器的通訊協(xié)議編制程序接收數(shù)據(jù)，或通過圖像識別軟件讀取數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)或文件的采集通訊接口可使用串行接口、并行接口、無線或移動網(wǎng)絡(luò)、無線藍(lán)牙模塊等。5.2數(shù)據(jù)驗證采集系統(tǒng)在投入使用前應(yīng)驗證數(shù)據(jù)通訊的正確性，并定期確認(rèn)，驗證結(jié)果留檔保存。驗證方法應(yīng)參照J(rèn)JF1182中的通訊系統(tǒng)傳輸驗證方法，驗證內(nèi)容包括用戶界面、通訊的可靠性、共享示值等。6質(zhì)量管理檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)及自身管理體系變化及時修訂、更新、作廢電子原始記錄模板，使其符合相應(yīng)的技術(shù)依據(jù)。修訂后的電子原始記錄版本號應(yīng)與原模板版本號不同。檢測機構(gòu)電子原始記錄模板一經(jīng)啟用，如有原修訂模板，原修訂模板在新電子原始記錄模板啟用同時作廢，檢測機構(gòu)應(yīng)加強對電子原始記錄模板的檢查，防止使用已作廢模板。6.1檢測機構(gòu)應(yīng)在質(zhì)量管理體系制定相應(yīng)程序，對電子原始記錄的生成、使用、處理、刪除或銷毀等過程進(jìn)行有效管理，使其處于受控狀態(tài)，保持其完整性、正確性。6.2使用信息化管理系統(tǒng)的，電子原始記錄不應(yīng)具有可以實現(xiàn)自動編造檢測數(shù)據(jù)的功能。6.3電子原始記錄在被審核或調(diào)閱時，應(yīng)確保其信息的完整性，不可對電子原始記錄進(jìn)行修改操作。6.4當(dāng)電子原始記錄授權(quán)人賬號停用或注銷時，不得影響與其相關(guān)的原有電子原始記錄的查閱與保存。6