臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物管理制度

臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范和加強(qiáng)臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物的管理，保證科學(xué)研究的正當(dāng)性和合規(guī)性，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)院的管理需要，訂立本制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物管理工作。第二條動(dòng)物倫理委員會(huì)醫(yī)院成立動(dòng)物倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審核臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物的計(jì)劃和相關(guān)倫理問(wèn)題。動(dòng)物倫理委員會(huì)由醫(yī)院相關(guān)專(zhuān)家構(gòu)成，定期召開(kāi)會(huì)議，對(duì)臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物的使用進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。第二章動(dòng)物的選擇和采購(gòu)第三條動(dòng)物品種選擇醫(yī)院研究部門(mén)在進(jìn)行臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物選擇時(shí)，應(yīng)依據(jù)研究目的的科學(xué)性和合理性，選擇適合的動(dòng)物品種。動(dòng)物品種的選擇應(yīng)考慮其生物學(xué)特性、試驗(yàn)可行性、公信力和倫理道德合規(guī)性。第四條動(dòng)物供應(yīng)機(jī)構(gòu)選擇醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)選擇具備合法資質(zhì)的動(dòng)物供應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行動(dòng)物采購(gòu)。動(dòng)物供應(yīng)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和動(dòng)物養(yǎng)殖管理規(guī)范，確保動(dòng)物的健康和品質(zhì)。第五條動(dòng)物采購(gòu)流程醫(yī)院研究部門(mén)在進(jìn)行動(dòng)物采購(gòu)時(shí)，應(yīng)依照法律法規(guī)和本制度的要求，訂立動(dòng)物采購(gòu)計(jì)劃。動(dòng)物采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包含動(dòng)物數(shù)量、品種、來(lái)源、交付時(shí)間等信息，并經(jīng)動(dòng)物倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。動(dòng)物采購(gòu)人員應(yīng)記錄動(dòng)物采購(gòu)的認(rèn)真信息，包含供應(yīng)商信息、動(dòng)物數(shù)量、品種、到達(dá)時(shí)間等，并對(duì)動(dòng)物健康情形進(jìn)行檢查。第三章動(dòng)物養(yǎng)護(hù)與管理第六條動(dòng)物養(yǎng)護(hù)環(huán)境醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)供應(yīng)適合的動(dòng)物養(yǎng)護(hù)環(huán)境，保證動(dòng)物的生理需要得到滿(mǎn)足。動(dòng)物養(yǎng)護(hù)環(huán)境應(yīng)具備合適的溫度、濕度、光照等條件，并保持清潔和通風(fēng)良好。第七條飼養(yǎng)和喂養(yǎng)醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)訂立科學(xué)的飼養(yǎng)和喂養(yǎng)管理制度，確保動(dòng)物獲得均衡和適合的飲食。動(dòng)物的飼養(yǎng)和喂養(yǎng)應(yīng)依照規(guī)定的方案進(jìn)行，定期檢查和評(píng)估動(dòng)物的飲食情況。第八條動(dòng)物健康管理醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)定期對(duì)臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行健康檢查，監(jiān)測(cè)動(dòng)物的生理指標(biāo)和疾病情況。發(fā)現(xiàn)動(dòng)物生病或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取必需的治療和隔離措施，確保動(dòng)物的健康情形。第九條動(dòng)物疾病防備與掌控醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)訂立動(dòng)物疾病防備與掌控方案，采取必需的防備措施，防止疾病傳播和流行。動(dòng)物疾病的發(fā)生和處理應(yīng)及時(shí)報(bào)告，做好疫情的監(jiān)測(cè)和防控工作。第四章動(dòng)物使用與監(jiān)測(cè)第十條動(dòng)物使用計(jì)劃醫(yī)院研究部門(mén)在進(jìn)行臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物使用前，應(yīng)編制認(rèn)真的動(dòng)物使用計(jì)劃。動(dòng)物使用計(jì)劃應(yīng)包含使用目的、使用時(shí)間、使用數(shù)量、使用方法、倫理審核等內(nèi)容，并經(jīng)動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第十一條動(dòng)物使用監(jiān)測(cè)醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物使用過(guò)程的監(jiān)測(cè)和記錄。動(dòng)物使用監(jiān)測(cè)應(yīng)包含動(dòng)物的健康情形、使用方式、使用劑量、使用效果等方面的評(píng)估和記錄。第十二條動(dòng)物使用倫理審查醫(yī)院研究部門(mén)在進(jìn)行臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物使用前，應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物倫理審查。動(dòng)物倫理審查應(yīng)由動(dòng)物倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，審核動(dòng)物使用計(jì)劃的合理性和倫理合規(guī)性。第五章安全與質(zhì)量管理第十三條動(dòng)物試驗(yàn)室安全管理醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)建立動(dòng)物試驗(yàn)室安全管理制度，確保動(dòng)物試驗(yàn)工作的安全性。動(dòng)物試驗(yàn)室應(yīng)配備必需的安全設(shè)施和設(shè)備，并定期進(jìn)行安全檢查和維護(hù)。第十四條動(dòng)物試驗(yàn)室質(zhì)量管理醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)建立動(dòng)物試驗(yàn)室質(zhì)量管理制度，保證臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物工作的質(zhì)量和可靠性。動(dòng)物試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)估和內(nèi)部審核，確保每一項(xiàng)工作符合質(zhì)量要求。第十五條安全意識(shí)教育和培訓(xùn)醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物工作人員的安全意識(shí)教育和培訓(xùn)。動(dòng)物工作人員應(yīng)具備合格的安全操作技能和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，遵守相關(guān)的安全規(guī)章制度。第六章懲罰與監(jiān)管第十六條違規(guī)處理對(duì)違反本制度規(guī)定的動(dòng)物管理行為，醫(yī)院研究部門(mén)將予以相應(yīng)的懲罰。懲罰的種類(lèi)和檔次將依據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重性和后果輕重進(jìn)行決議。第十七條監(jiān)督與檢查監(jiān)督部門(mén)將對(duì)醫(yī)院研究部門(mén)的臨床研究試驗(yàn)動(dòng)物管理工作進(jìn)行定期檢查和監(jiān)督。醫(yī)院研究部門(mén)應(yīng)樂(lè)觀搭配監(jiān)督工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。第七章附則第十八條本制度的解釋和修訂本制度的解釋權(quán)屬于醫(yī)院研究部門(mén)。對(duì)本制度的修改和修訂，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)和動(dòng)物倫理