JJF(皖) 187-2024 高頻電灼治療儀校準規(guī)范

(皖)安徽省地方計量技術(shù)規(guī)范JJF（皖）187—2024高頻電灼治療儀校準規(guī)范CalibrationSpecificationforHighFrequencyElectrocauteryTherapyEquipment2024-01-15發(fā)布 2024-03-01實施安徽省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024JJF(皖)187-2024高頻電灼治療儀校準規(guī)范JJF(皖)187-2024CalibrationSpecificationforHighFrequencyElectrocauteryTherapyEquipment歸口單位：安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院參加起草單位：中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院淮南東方醫(yī)院集團總醫(yī)院本規(guī)范委托安徽省醫(yī)學計量技術(shù)委員會負責解釋本規(guī)范主要起草人：劉永杰（安徽省計量科學研究院）何平楓（淮南市計量測試檢定所）牟麗娟（安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院）邵 琦淮南華醫(yī)集團華醫(yī)何平楓（淮南市計量測試檢定所）牟麗娟（安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院）邵 琦淮南華醫(yī)集團華醫(yī)）參加起草人：房 坤中國學技大學屬第醫(yī)院）孫 律淮南方醫(yī)集團醫(yī)院）JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024II目 錄引言 （II）1 范圍 （1）2 引用文件 （1）3 概述 （1）計量特性 （1）校準條件 （1）校準項目和校準方法 （2）校準結(jié)果表達 （3）復校時間間隔 （4）附錄A 高頻電灼治療儀校準原始記錄格式（推薦） （5）附錄B 高頻電灼治療儀校準證書內(nèi)頁格式（推薦） （6）附錄C 高頻電灼治療儀輸出功率校準結(jié)果的不確定度評定示例 （7）JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024引 言JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》和JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成本規(guī)范制訂的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。IIJJF（皖）187-2024JJF（皖）187-202411高頻電灼治療儀校準規(guī)范范圍（簡稱治療儀）的校準。引用文件本規(guī)范引用了以下文件：JJF1217—2009高頻電刀校準規(guī)范GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.202—20212-2和基本性能專用要求YY0322—2018高頻電灼治療儀凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于該規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。概述治療儀是不帶中性電極的單極高頻手術(shù)設(shè)備，由主機、手術(shù)附件和腳踏開關(guān)等組成。工作原理是通過高頻振蕩的高頻等幅正弦波電流使輸出電極與生物組織的氣隙形成高頻等離子動力，對組織進行干燥、凝固、碳化、汽化及封閉血管。計量特性外殼漏電流外殼漏電流不大于100μA。額定輸出功率額定輸出功率不超過50W。輸出功率設(shè)定值誤差輸出功率設(shè)定值誤差：±20%。注：以上各項指標不做合格判定依據(jù)，僅供校準及測量不確定度評定時參考。校準條件JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024環(huán)境條件5.1.1 （15～30）。5.1.2 80%。5.1.3 供電電源：電壓：(220±11)V，頻率：(50±1)Hz。5.1.4 周圍無影響正常校準工作的機械振動和電磁場干擾。測量標準及其他設(shè)備1。1測量標準及其他設(shè)備設(shè)備名稱測量范圍技術(shù)指標功率計(0.1～60)W最大允許誤差：±5%無感電阻箱(0～2000)Ω，步進值不大于50Ω最大允許誤差：±2.5%泄漏電流測試儀(1~1000)μA準確度等級：2級可調(diào)變壓器單相交流：(0~250)V容量不小于400W校準項目和校準方法校準前的準備工作目視和手動檢查治療儀的外觀及附件，應有以下標識：名稱、型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號等，主機及配件齊全。治療儀不應有影響正常工作的外觀損傷，控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固件無松動，腳踏開關(guān)應操作靈活，不應出現(xiàn)卡滯和阻礙現(xiàn)象。外殼漏電流治療儀與檢測裝置的連接如圖1所示,調(diào)節(jié)可調(diào)變壓器的輸出電壓調(diào)至242V。圖1外殼漏電流測量示意圖治療儀供電電源處于正常連接狀態(tài)(正常連接供電電源的接地線),泄漏電流測試儀的2JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024一根測試棒接至治療儀主機外殼可觸及的金屬部件,另一根接至治療儀接地端,在泄漏電流測試儀上讀取最大測量值為治療儀正常工作狀態(tài)外殼漏電流。額定輸出功率2500Ω（若治療儀的額定負載的電阻值。功率計功率計高頻電灼治療儀負載電阻2輸出功率測量示意圖3取其最大值為額定輸出功率。輸出功率設(shè)定值誤差治療儀與檢測裝置的連接如圖2所示，調(diào)節(jié)無感電阻箱的電阻值為500Ω（若治療儀生產(chǎn)廠家規(guī)定的額定負載的電阻值與此不同，則調(diào)節(jié)無感電阻箱的電阻值為生產(chǎn)廠家規(guī)定的額定負載的電阻值）,啟動治療儀,調(diào)節(jié)輸出功率控制器，在治療儀額定輸出功率的（10~100）%范圍內(nèi)按輸出功率控制器調(diào)節(jié)范圍均勻選取3個點，測量治療儀的輸出功率，分別測量3次，按照公式(1)來計算出示值誤差。PP0 jPjPj

100%

（1）式中：j——輸出功率設(shè)定值誤差，%；j0——治療儀功率設(shè)定值，；j——3次測量值的算術(shù)平均值，。校準結(jié)果表達校準結(jié)果應在校準證書上反映。校準證書應至少包括以下信息：標題，如“校準證書”；實驗室名稱和地址；3JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同；證書或報告的唯一性標識（如編號，每頁及總頁數(shù)的標識；客戶的名稱和地址；被校對象的描述和明確標識；期；如果與校準結(jié)果的有效性應用有關(guān)時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱及代號；本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；校準環(huán)境的描述；校準結(jié)果及測量不確定度的說明；對校準規(guī)范的偏離的說明；校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。復校時間間隔由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔，建議不超過1年。4JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024附錄A

高頻電灼治療儀校準原始記錄格式（推薦）校準證書號： 共頁 第頁送校單位： 儀器名稱： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 型號規(guī)格： 準確度： 被校儀器狀態(tài)(完好“√”)：校準前： 校準后： 校準依據(jù)： 環(huán)境條件：溫度：℃相對濕度： %標準器名稱型號規(guī)格準確度出廠編號有效期殼漏電流： 額定輸出功率（單位：W）測量值：1. 2. 3. 最大值： 輸出功率設(shè)定值誤差設(shè)定功率（W）實測功率（W）平均值（W）（%）測量不確定度： 校準地點：本實驗室場 校 準 員： 核 驗 員： 校準日期： 年 月 5JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024附錄B

高頻電灼治療儀校準證書內(nèi)頁格式（推薦）外殼漏電流： 額定輸出功率： 輸出功率設(shè)定值誤差： 輸出功率校準結(jié)果的不確定度： 本證書所列校準結(jié)果均可溯源至復現(xiàn)（SI）單位的中國國家計量基準。校準結(jié)果不確定度的評估和表述均符合JJF1059.1（等同于ISOGUM）的要求。被校準檢測儀修理后，應立即進行校準。在使用過程中，如對被校準檢測儀的技術(shù)指標產(chǎn)生懷疑，請重新校準。6JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024附錄C

高頻電灼治療儀輸出功率校準結(jié)果的不確定度評定示例概述校準方法：按照本校準規(guī)范對治療儀進行校準。環(huán)境條件：符合本校準規(guī)范規(guī)定的環(huán)境條件。測量標準：功率計，最大允許誤差：±5%。被測對象：高頻電灼治療儀。500Ω,啟動治療儀,的（10~100）%范圍內(nèi)（含額定輸出功率）3個點,測量治療儀的輸出功率，分3次。測量模型：PP0 jPjPj

100%

（C.1）式中：j——輸出功率設(shè)定值誤差，%；jP——治療儀功率設(shè)定值，W；0j——3次測量值的算術(shù)平均值，W。測量不確定度的評定測量不確定度的來源有以下方面：測量重復性引入的不確定度。分辨力引入的不確定度。標準器引入的不確定度。不確定度的評定由測量重復性引入的不確定度10C.1。7JJF（皖）187-2024JJF（皖）187-2024表C.1測量結(jié)果（次）12345678910平均值測量值（W）29.129.330.229.330.131.230.428.830.329.429.86(PP)6(PP)2ii1 n1Sr P

（C.2）由于取3次測量的算術(shù)平均值表示測量結(jié)果，則測量重復性引入的不確定度u1按式（C.3）3S r3S

2.5%3 2.5%3

（C.3）分辨力引入的不確定度治療儀的分辨力為0.1W，按均勻分布，分辨力引入的不確定度u2按式（C.4）計算：0.1W20.1W230

100%=0.1%

（C.4）由于分辨力引入的不確定度均小于測量重復性引入的不確定度，則不考慮分辨力引入的不確定度。標準器引入的不確定度功率計最大允許誤差：±5%，按均勻分布，功率計引入的不確定度（C.5）計算：合成標準不確定度PP

u3 2.9%5%3P 5%3

（C.5）由測量模型： 0 j100%01100%，