醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度2014年3月2024/8/2523:11技術(shù)準(zhǔn)入管理的背景文件《人體器官移植條例》、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》、《衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》《湖北省手術(shù)分級管理規(guī)范（暫行）》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕94號）——行為合法！——非法行醫(yī)！2024/8/2523:11分級管理第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)2024/8/2523:11分級管理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分類分級管理1、一類——醫(yī)療機(jī)構(gòu)自定、自管2、二類——衛(wèi)生廳管理3、三類——衛(wèi)生部管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)手術(shù)分級管理規(guī)定1、根據(jù)機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)列出手術(shù)目錄2、對臨床醫(yī)師授權(quán)、動態(tài)管理2024/8/2523:11首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審定部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部2024/8/2523:1111顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門16造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門18腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門19組織工程化組織移植治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門*已下發(fā)配套管理規(guī)范15個2024/8/2523:11湖北省2011年納入省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入管理

的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄序號第二類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1心血管疾病雜交技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳2胰十二指腸切除術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳3腦、脊髓血管疾病介入診療技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳4人工全髖關(guān)節(jié)置入換技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳5有晶狀體眼人工晶狀體植入矯正高度近視技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳6骨性面部輪廓整形技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳7經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳8婦科盆底重建手術(shù)診療技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳9醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳10內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)（ESD）省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳11帶蒂組織瓣移位（移植）技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳12外周血管支架置入技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳13基因芯片診斷技術(shù)省醫(yī)學(xué)會省衛(wèi)生廳2024/8/2523:11二、三類醫(yī)療技術(shù)管理注意事項(xiàng)未經(jīng)省衛(wèi)生廳文件許可，不得開展二、三類技術(shù)（尚未審批的項(xiàng)目除外）醫(yī)院單項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)開展人數(shù)少于2人的，不予批準(zhǔn)或予以取消（科室必須做好人才梯隊(duì)建設(shè)）到指定培訓(xùn)基地學(xué)習(xí)，并取得考核合格證書數(shù)量要求和質(zhì)控要求（見各管理規(guī)范）2024/8/2523:11定期匯報(bào)開展情況二、三類醫(yī)療技術(shù)獲批以后，近三年內(nèi)應(yīng)每年向省衛(wèi)生廳上報(bào)技術(shù)開展情況上報(bào)內(nèi)容包括（詳細(xì)到醫(yī)師個人信息）：開展例數(shù)、成功例數(shù)、失敗例數(shù)、發(fā)生并發(fā)癥例數(shù)、發(fā)生醫(yī)療事故例數(shù)、平均診療費(fèi)用、平均住院天數(shù)、術(shù)后隨訪例數(shù)、病案質(zhì)量甲級率等。開展技術(shù)的質(zhì)量改進(jìn)情況以文字形式報(bào)告。2024/8/2523:11我院首批一類醫(yī)療技術(shù)目錄科室項(xiàng)目內(nèi)科呼吸內(nèi)科1、過敏原檢測

2、肺功能檢查3、胸膜活檢術(shù)

4、胸腔閉式引流5、機(jī)械通氣治療

6、電子支氣管鏡檢查（已劃歸二類）7、膈肌起搏術(shù)

心血管內(nèi)科1、心包穿刺術(shù)

2、臨時(shí)起搏器的安裝消化內(nèi)科1、胃鏡檢查2、腸鏡檢查3、胃鏡下治療4、腸鏡下治療5、超聲胃鏡診療內(nèi)分泌科1、甲狀腺穿刺術(shù)腎臟內(nèi)科1、深靜脈置管術(shù)2、腎活檢術(shù)3、血液透析技術(shù)4、腹膜透析技術(shù)血液風(fēng)濕內(nèi)科1、骨髓穿刺術(shù)2、關(guān)節(jié)腔穿刺術(shù)3、鞘內(nèi)注射神經(jīng)內(nèi)科1、腰椎穿刺術(shù)

2、腦電圖檢查3、肌電圖檢查

4、腦出血穿刺引流2024/8/2523:11外科普外科1、氣管插管術(shù)2、中心靜脈壓測定3、腹腔鏡基本技術(shù)4、顯微小血管吻合技術(shù)5、皮片切取術(shù)6、切口裂開的減張縫合7、膽道鏡診療技術(shù)神經(jīng)外科1、氣管切開術(shù)

2、腦出血顱內(nèi)穿刺引流術(shù)心胸外科胸腔閉式引流術(shù)胸腔鏡診療技術(shù)泌尿外科1、膀胱測壓2、前列腺液采集3、膀胱尿道鏡檢查

4、尿道探查及尿道擴(kuò)張5、輸尿管鏡檢查6、經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)7、體外震波碎石術(shù)8、鈥激光的使用骨科1、關(guān)節(jié)腔穿刺技術(shù)2、牽引技術(shù)3、骨折手法復(fù)位技術(shù)

4、顯微血管吻合技術(shù)5、關(guān)節(jié)鏡技術(shù)婦產(chǎn)科1、人工流產(chǎn)2、上環(huán)、取環(huán)術(shù)3、陰道鏡檢查技術(shù)4、宮腹腔鏡技術(shù)5、正常助娩、臀助娩術(shù)

6、產(chǎn)鉗術(shù)、胎頭吸引術(shù)7、陰道后穹隆穿刺術(shù)

8、LEEP刀的使用2024/8/2523:11兒科1、腰椎穿刺術(shù)

2、骨髓穿刺術(shù)3、氣管插管術(shù)

4、胸腔閉式引流術(shù)5、心包穿刺術(shù)

6、硬膜下穿刺術(shù)7、側(cè)腦室穿刺術(shù)

8、中心靜脈壓測定術(shù)9、小兒支氣管鏡的檢查和治療技術(shù)（已劃歸二類）

眼科1、結(jié)膜下藥物注射2、顯微手術(shù)基本操作技術(shù)3、LASIK治療技術(shù)4、白內(nèi)障晶體植入手術(shù)5、淚道沖洗、探通耳鼻咽喉科1、鼓膜穿刺、切開及置管術(shù)

2、鼻內(nèi)窺鏡檢查和鏡下治療技術(shù)3、電子喉鏡檢查和鏡下治療技術(shù)

4、氣管切開術(shù)5、食管鏡檢查法6、支氣管鏡檢查法7、射頻治療技術(shù)皮膚性病科過敏原皮膚試驗(yàn)（斑貼試驗(yàn)及皮內(nèi)試驗(yàn)）激光治療技術(shù)冷凍治療技術(shù)口腔科1、根管治療術(shù)

2、義齒制作技術(shù)3、種植牙技術(shù)

4、頜面美容手術(shù)5、唇腭裂修復(fù)術(shù)

6、口腔正畸技術(shù)介入放射學(xué)1、經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)

2、一般外周血管介入手術(shù)（部分已劃歸二類）3、心血管介入手術(shù)

（已劃歸二類）4、腦血管介入手術(shù)（已劃歸二類）超聲醫(yī)學(xué)1、超聲介入手術(shù)（已劃歸二類）2、產(chǎn)前三維超聲檢查2024/8/2523:112013年增加的高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)目錄婦產(chǎn)科復(fù)雜卵巢癌、絨癌根治術(shù)盆腔清掃術(shù)聯(lián)合盆腔臟器切除術(shù)腹腔鏡下取卵術(shù)剖腹取卵+輸卵管配子移植術(shù)腹腔鏡下取卵+輸卵管配子移植術(shù)復(fù)雜尿漏修補(bǔ)術(shù)各種疑難陰式手術(shù)各種人工成形術(shù)宮頸癌根治術(shù)腹腔鏡下復(fù)發(fā)、重度子宮內(nèi)膜異位癥治療術(shù)盆底修復(fù)重建術(shù)眼科特殊類型的網(wǎng)膜脫離手術(shù)（黃斑裂孔性視網(wǎng)膜脫離、巨大視網(wǎng)膜裂孔視網(wǎng)膜脫離、白內(nèi)障及無晶體眼的視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜脫離伴脈絡(luò)膜脫離、脈絡(luò)膜缺損伴視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜劈裂癥的視網(wǎng)膜脫離等）神經(jīng)管減壓術(shù)眶部巨大腫瘤切除。。。。。。。。。。。。。。。。。。2024/8/2523:11院內(nèi)醫(yī)療技術(shù)管理2013年新修訂《醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度》對手術(shù)操作、麻醉技術(shù)、介入診療技術(shù)、內(nèi)鏡操作技術(shù)、?？茖＜议T診、處方權(quán)審批流程進(jìn)行規(guī)定近年來，醫(yī)務(wù)部開展新開展技術(shù)項(xiàng)目的審核備案2024/8/2523:11新開展技術(shù)的審核過程1、向所在科室主任提出申請2、科內(nèi)進(jìn)行討論3、向醫(yī)務(wù)處報(bào)審（使用《特殊醫(yī)療技術(shù)開展申報(bào)表》）4、院內(nèi)討論論證（醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會論證、倫理委員會論證，論證記錄須進(jìn)病歷）5、屬二、三類醫(yī)療技術(shù)的報(bào)上級衛(wèi)生行政

主管部門審批6、實(shí)驗(yàn)性技術(shù)開展向科教科申請2024/8/2523:11技術(shù)審核要點(diǎn)1、機(jī)構(gòu)的合法性醫(yī)院是否具備相應(yīng)的科室和配套協(xié)作科室科室是否有足夠的人力資源和專業(yè)設(shè)備有無針對性的質(zhì)量保證方案和應(yīng)急預(yù)案隨訪工作2、人員的合法性★是否具備相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)和職稱進(jìn)修學(xué)習(xí)情況和學(xué)習(xí)期間已開展例次診療操作規(guī)范：技能考核、書面考核既往醫(yī)療不良事件情況3、效益與倫理情況社會效益和經(jīng)濟(jì)效益不違反倫理道德手術(shù)適應(yīng)癥、禁忌癥的掌握醫(yī)患溝通內(nèi)容與患者知情同意2024/8/2523:11近年來我科實(shí)際上報(bào)情況去年我科實(shí)際上報(bào)兩個，分別是盧光輝主任醫(yī)師的《經(jīng)皮椎體椎弓根內(nèi)固定術(shù)》和張勇副主任醫(yī)師的《跟骨立體復(fù)位及內(nèi)固定術(shù)》我科今年繼續(xù)有相關(guān)項(xiàng)目上報(bào)2024/8/2523:11科室的技術(shù)準(zhǔn)入管理科室應(yīng)建立培訓(xùn)與考核機(jī)制（獨(dú)立操作前必須擔(dān)任一助和在上級醫(yī)師指導(dǎo)下手術(shù)）對輪轉(zhuǎn)醫(yī)師和?？漆t(yī)師進(jìn)行有計(jì)劃的技術(shù)培訓(xùn)（院內(nèi)帶教、外出進(jìn)修、培訓(xùn)基地培訓(xùn)與考核）區(qū)分不同職稱醫(yī)師的技術(shù)范圍（根據(jù)手術(shù)分級管理目錄）區(qū)分不同醫(yī)師的技術(shù)開展方向（如腔鏡、無張力疝、血透、甲狀腺穿刺活檢等）定期將科室審批考核情況向醫(yī)務(wù)處備案（一、二級手術(shù)科內(nèi)決定，三、四級手術(shù)醫(yī)務(wù)處決定）實(shí)施動態(tài)管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)的動態(tài)管理（個人的開展例數(shù)、成功例數(shù)、失敗例數(shù)、發(fā)生并發(fā)癥例數(shù)、發(fā)生醫(yī)療事故例數(shù)、平均診療費(fèi)用、平均住院天數(shù)、術(shù)后隨訪例數(shù)、病案質(zhì)量甲級率等），每年定期上報(bào)醫(yī)務(wù)處定期檢查違規(guī)情況2024/8/2523:11需要開展的工作科室授權(quán)、復(fù)評的考核記錄醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的追蹤管理（對新技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)、麻醉、介入、腔鏡以及二、三類醫(yī)療技術(shù)運(yùn)行質(zhì)量的追蹤）科室建立診療技術(shù)資格許可授