醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1、YY/T0316：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

2、ISO14971：2007Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

3、ENISO14971：2012Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

醫(yī)療行業(yè)中是否存在風(fēng)險(xiǎn)?年輕醫(yī)生用錯(cuò)誤方法為“洗血”病人拆除頸部靜脈導(dǎo)管,令病人腦受損及中風(fēng)世衛(wèi)的發(fā)現(xiàn):一張手術(shù)室的安全自查表可拯救成千上萬的性命,“住院”是其中一個(gè)導(dǎo)致病人死亡的主要原因(僅次于癌癥,心臟病,糖尿病…)病人的安全/醫(yī)護(hù)人員的安全風(fēng)險(xiǎn)是不可以避免的，但是可以預(yù)防過而不能知，是不智也；知而不能改，是不勇也–李覯《易論第九》案例一：救護(hù)車服務(wù)救護(hù)車于運(yùn)送病人的過程中熄火嚴(yán)重度：中或高？發(fā)生率：增加中？風(fēng)險(xiǎn)：上升還是下降？案例二：遠(yuǎn)程的心臟監(jiān)護(hù)儀超高頻（Ultra-HighFrequency,UHF)?電磁波的穿透性資料的安全性WiFi?來自附近民居的干擾可能性低,但嚴(yán)重度很高案例三：心臟除顫器除顫器使用中自動(dòng)重新起動(dòng)可能性:每兩分鐘嚴(yán)重度:病人死亡發(fā)現(xiàn)有漏電,但不能整流…生產(chǎn)商的后果?醫(yī)院的要求不是高科技,是安全,是品質(zhì)案例四：穿刺器有什么風(fēng)險(xiǎn)…培訓(xùn)大綱培訓(xùn)大綱簡介要求簡介簡介什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)?一個(gè)程序,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)商如何管理產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，包括：識(shí)別醫(yī)療產(chǎn)品的潛在危害評估其所造成的風(fēng)險(xiǎn)控制這些風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)察控制措施的有效性監(jiān)控生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息提供一個(gè)框架給生產(chǎn)商有系統(tǒng)地應(yīng)用其經(jīng)驗(yàn)、洞察力和判斷力來管理風(fēng)險(xiǎn)集中管理與病人、操作員、外圍的人員、器械和環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；關(guān)注的重點(diǎn)是產(chǎn)品的安全性和有效性適用于產(chǎn)品整個(gè)生命周期（由概念階段至廢棄階段）管理醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)重要，因?yàn)獒t(yī)療器械的優(yōu)劣直接影響醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、政府、制造業(yè)界、病人和社會(huì)大眾簡介什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)?風(fēng)險(xiǎn)是由兩個(gè)元素組成的，包括：發(fā)生傷害的概率傷害的嚴(yán)重性使用任何醫(yī)療器械都有一定程度的風(fēng)險(xiǎn)，所以生產(chǎn)商的目標(biāo)不是制造沒有風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，而是風(fēng)險(xiǎn)在可接受水平的產(chǎn)品或醫(yī)療利益高于潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不同人對醫(yī)療器械的可接受風(fēng)險(xiǎn)水平是不同的，取決的因素包括地區(qū)文化、教育背景、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和當(dāng)代制造技術(shù)的水平等社會(huì)大眾一定不接受一些可以避免的、不必要的風(fēng)險(xiǎn)，例如因?yàn)槿狈α私舛斐傻娜藶槭韬龌蛟诓恢X的情況下被暴露于危害中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)可被融合到醫(yī)療器械的質(zhì)量管理系統(tǒng)(設(shè)計(jì)控制，生產(chǎn)監(jiān)控，糾正預(yù)防行動(dòng))簡介為什么需要醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)?法規(guī)要求世界上主要的醫(yī)療器械市場(包括美國、歐盟、中國、日本、加拿大等)的共同要求客戶要求醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可作為一個(gè)客觀有力的證據(jù)去說服客戶產(chǎn)品是安全有效的企業(yè)內(nèi)部要求一個(gè)完善的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)能為企業(yè)帶來優(yōu)勢，包括：協(xié)助企業(yè)有效利用資源及制定內(nèi)審計(jì)劃的重點(diǎn)促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部溝通及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善支持企業(yè)發(fā)展策略并提升競爭力，縮短產(chǎn)品開發(fā)所需時(shí)間給客戶帶來多一重保障及減少產(chǎn)品不良事故為公司帶來的沖擊簡介醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)涉及企業(yè)內(nèi)的那些部門?國際標(biāo)準(zhǔn)中描述的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)是適用于產(chǎn)品整個(gè)生命周期，即由產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用到最終廢棄；因此，企業(yè)中參與產(chǎn)品生命周期內(nèi)活動(dòng)的部門同時(shí)要參與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)(例：分析產(chǎn)品潛在危害，評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施，驗(yàn)證產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施成效，反饋產(chǎn)品的生產(chǎn)和后生產(chǎn)訊息等)。企業(yè)內(nèi)參與產(chǎn)品生命周期活動(dòng)的部門應(yīng)包括：市場部、工程部、采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部各部門應(yīng)派代表組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組，小組成員均須曾接受完整的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)培訓(xùn)(風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用，風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用及風(fēng)險(xiǎn)管理檔案的制定)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員最好具產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)且熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品要求及法規(guī)要求簡介醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)的那一個(gè)階段開始實(shí)施?在產(chǎn)品的研發(fā)階段，于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開展之前對原品牌生產(chǎn)(OwnBrandManufacturing,OBM)產(chǎn)品及原設(shè)計(jì)生產(chǎn)(OrdinaryDesignManufacturing,ODM)產(chǎn)品，即企業(yè)需要承擔(dān)產(chǎn)品及制程設(shè)計(jì)責(zé)任的，風(fēng)險(xiǎn)管理屬于法規(guī)要求必須執(zhí)行的活動(dòng)對于委托生產(chǎn)(OrdinaryEquipmentManufacturing,OEM)的產(chǎn)品，即產(chǎn)品與制程設(shè)計(jì)均由客戶提供，企業(yè)只是純粹按客戶要求進(jìn)行生產(chǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)管理不是必須執(zhí)行的活動(dòng)簡介如何在企業(yè)內(nèi)推行風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)?《ENISO14971:2012應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理到醫(yī)療器械》說明了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的具體要求，為全球醫(yī)療器械主要市場所認(rèn)同認(rèn)證機(jī)構(gòu)(e.g.SGS/DNV/TUV/ITS/UL/BSI)有提供風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的相關(guān)培訓(xùn)及顧問服務(wù)在醫(yī)療器械行業(yè)中，建立一詞的意思是定義，文件化及實(shí)施，在有客觀證據(jù)顯示以上三個(gè)動(dòng)作已經(jīng)完成并且符合標(biāo)準(zhǔn)要求后，才代表成功建立一個(gè)系統(tǒng)。就風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)而言：定義及文件化–確定風(fēng)險(xiǎn)管理政策/執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)/員工的職責(zé)、學(xué)歷要求、工作經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)要求/風(fēng)險(xiǎn)管理程序/風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審的時(shí)間表實(shí)施–按照之前議定的程序，在企業(yè)提供的醫(yī)療產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并將管理活動(dòng)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，作為系統(tǒng)運(yùn)行的客觀證據(jù) 簡介如何在企業(yè)內(nèi)推行風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)?在籌劃建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)分析本身的情況：如企業(yè)本身有按ISO13485:2016建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，可將風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)結(jié)合到質(zhì)量管理系統(tǒng)中，而無需設(shè)計(jì)一個(gè)獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)如企業(yè)提供的醫(yī)療產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)類別產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)管理的政策、人員資歷、培訓(xùn)要求等方面都需要相對提高如風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)是在企業(yè)內(nèi)首次推行，可選擇個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行試行，再按結(jié)果對系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，避免錯(cuò)誤執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理而造成的資源和時(shí)間損耗，甚至更嚴(yán)重的后果

要求要求ENISO14971:2012標(biāo)準(zhǔn)目錄1.范圍2.名詞與定義3.風(fēng)險(xiǎn)管理的一般要求

3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程

3.2管理層責(zé)任

3.3人員資歷

3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

3.5風(fēng)險(xiǎn)管理檔案4風(fēng)險(xiǎn)分析

4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程

4.2使用意途及產(chǎn)品安全特性判定

4.3識(shí)別危害

4.4風(fēng)險(xiǎn)評估5.風(fēng)險(xiǎn)評定6.風(fēng)險(xiǎn)控制 6.1降低風(fēng)險(xiǎn)

6.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇

6.3執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施

6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)的評定

6.5風(fēng)險(xiǎn)/利益分析 6.6風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的危害7.總剩余風(fēng)險(xiǎn)的評定8.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告9.生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息

要求ENISO14971:2012的具體要求3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程生產(chǎn)商應(yīng)該建立及維持一個(gè)系統(tǒng)，在產(chǎn)品的生命周期中分析其潛在危害，評估及評定潛在危害所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)察控制措施的成效。該系統(tǒng)應(yīng)包括以下活動(dòng)：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制收集生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息如生產(chǎn)商有按ISO13485:2016建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，則其產(chǎn)品開發(fā)過程中應(yīng)包括相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)透過審查相關(guān)文件，可決定企業(yè)是否符合本部分要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程是在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中持續(xù)進(jìn)行的(ENISO14971:2012AnnexB)要求ENISO14971:2012的具體要求3.2管理層的責(zé)任管理層應(yīng)該提供客觀證據(jù)證明其對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的支持，包括：確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源確保指派合資格的員工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理管理層應(yīng)該定義及文件化風(fēng)險(xiǎn)管理政策，用于決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。該政策應(yīng)保證風(fēng)險(xiǎn)的可接受性是基礎(chǔ)于適用的國家/地區(qū)法規(guī)及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到當(dāng)代制造技術(shù)水平及受益者的關(guān)注定期檢討風(fēng)險(xiǎn)管理過程，確保過程持續(xù)有效，并記錄檢討的結(jié)果及采取的行動(dòng)。如果企業(yè)已建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，則本檢討可在質(zhì)量系統(tǒng)的定期檢討時(shí)一并進(jìn)行透過審查相關(guān)文件，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求3.3人員資歷執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員應(yīng)該有相應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，包括產(chǎn)品/相似產(chǎn)品的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品的制造技術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)管理技巧等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的不同任務(wù)可由不同功能組別(如市場，工程，生產(chǎn)，采購，質(zhì)量)的代表執(zhí)行，每個(gè)代表均應(yīng)用其專業(yè)知識(shí)來執(zhí)行任務(wù)透過審查相關(guān)記錄，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(標(biāo)準(zhǔn)附錄F)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)該是有計(jì)劃地進(jìn)行的。所以，針對每款(系列)醫(yī)療產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按照3.1部的程序來制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，此計(jì)劃將作為風(fēng)險(xiǎn)管理檔案的一部分。內(nèi)容應(yīng)包括：風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，描述產(chǎn)品及其生命周期，并說明每一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的分工風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的評審要求基于風(fēng)險(xiǎn)管理政策，制定風(fēng)險(xiǎn)可接受水平，包括當(dāng)傷害發(fā)生的概率不可判定時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)可接受水平驗(yàn)證活動(dòng)(在制定計(jì)劃的初期可能無法確定，要到后期補(bǔ)上)收集及評審生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息的活動(dòng)在產(chǎn)品生命周期中，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的更改(如有)，應(yīng)被記錄透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求3.5風(fēng)險(xiǎn)管理檔案企業(yè)應(yīng)為每款(系列)產(chǎn)品建立并維持風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，內(nèi)容包括本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件及為產(chǎn)品的每個(gè)潛在危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制及剩余風(fēng)險(xiǎn)評定活動(dòng)提供追蹤性(客觀證據(jù))企業(yè)不用將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄文件放于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中，這些記錄文件可放于其他檔案中，但風(fēng)險(xiǎn)管理檔案必須指出這些記錄的存放位置，并于需要時(shí)可迅速找出來透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程對于每款(系列)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并將結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中考慮分析的對象(產(chǎn)品/制程)及其復(fù)雜性，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組員的培訓(xùn)和習(xí)慣，數(shù)據(jù)的來源等因素，風(fēng)險(xiǎn)分析小組可選擇使用不同工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)附錄G提供介紹了一些常用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具，包括PHA,FMEA,FTA,HAZOP和HACCP。除了4.2到4.3要求的記錄外，每份風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告最少包括以下資料：被分析產(chǎn)品的描述風(fēng)險(xiǎn)分析小組成員資料風(fēng)險(xiǎn)分析的日期和范圍透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求4.2使用意途與產(chǎn)品安全特性識(shí)別（標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｃ）針對每款(系列)產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)管理小組(以下簡稱“小組”)應(yīng)寫下其使用意途及合理可預(yù)見的誤用。同時(shí)，小組要識(shí)別并文件化影響產(chǎn)品安全的定性或定量的特征及它們的上下限（如適用）。以上活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記載于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案內(nèi)。透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求4.3危害的識(shí)別(附錄E.2)小組應(yīng)整理一份文件，說明在產(chǎn)品正常使用和故障的情況下，所有與其相關(guān)的已知的和可預(yù)見的危害透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求4.4風(fēng)險(xiǎn)評估對于每個(gè)已識(shí)別的危害，應(yīng)該描述其可能造成的傷害，及危害演變成傷害的過程，然后評估該危害的風(fēng)險(xiǎn)(即造成的傷害的嚴(yán)重性

x該危害可能演變成傷害的概率)對于個(gè)別產(chǎn)品危害，其演變成傷害的概率是不可評估的，應(yīng)將此危害可能造成的傷害列出，用于后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評定與控制風(fēng)險(xiǎn)評估活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中風(fēng)險(xiǎn)評估的評分依據(jù)可參考：國際標(biāo)準(zhǔn)/科學(xué)數(shù)據(jù)/相似產(chǎn)品的醫(yī)療事故統(tǒng)計(jì)/可用性測試結(jié)果/臨床證據(jù)/調(diào)查結(jié)果/專家建議/第三方質(zhì)量評估計(jì)劃透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求5.風(fēng)險(xiǎn)評定對于每個(gè)已識(shí)別危害，小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受水平來評定該危害造成的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否需要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施。風(fēng)險(xiǎn)評定的結(jié)果應(yīng)該記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.1風(fēng)險(xiǎn)控制當(dāng)個(gè)別危害需要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)必需按照6.2至6.7的要求進(jìn)行要求ENISO14971:2012的具體要求6.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇選擇控制措施必需按照以下次序：透過修改設(shè)計(jì)來獲得安全>在產(chǎn)品/制程中加入防護(hù)措施>在說明書上提示使用者已選擇的控制措施應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案對于個(gè)別高風(fēng)險(xiǎn)危害，如果實(shí)施控制措施不可行，則小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/利益分析透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.3實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施小組應(yīng)該組織實(shí)施6.2選擇的控制措施小組應(yīng)確保所有控制措施已被確實(shí)執(zhí)行，此行動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中小組應(yīng)驗(yàn)證控制措施的成效，驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評定對于高風(fēng)險(xiǎn)危害，在實(shí)施控制措施后，小組應(yīng)評定其剩余風(fēng)險(xiǎn)是否以降低至可接受水平，評定的結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中對于剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受的危害，小組應(yīng)商討進(jìn)一步的控制措施對于剩余風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平的危害，小組應(yīng)討論是否需將剩余風(fēng)險(xiǎn)透過說明書告知使用者透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案及產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.5風(fēng)險(xiǎn)/利益分析對于剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，而進(jìn)一步控制措施又不可行的危害，小組應(yīng)對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/利益分析如果產(chǎn)品的醫(yī)療利益大于產(chǎn)品危害所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)評定為可接受，小組應(yīng)討論是否需將剩余風(fēng)險(xiǎn)透過說明書告訴使用者分析結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理案透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求6.6風(fēng)險(xiǎn)控制措施造成的風(fēng)險(xiǎn)小組應(yīng)評估控制措施會(huì)否為產(chǎn)品帶來新風(fēng)險(xiǎn)或影響之前對其他危害的風(fēng)險(xiǎn)評估任何新增的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該依據(jù)4.4至6.5部分的要求處理本檢討的結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性小組應(yīng)確保所有已識(shí)別危害的風(fēng)險(xiǎn)已被考慮，此行動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案透過審查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求7總剩余風(fēng)險(xiǎn)的評定在確認(rèn)所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已被實(shí)施及驗(yàn)證，小組應(yīng)評定產(chǎn)