體外診斷試劑申報資料基本要求

體外診斷試劑申報資料基本要求體外診斷試劑申報資料基本要求體外診斷試劑申報資料基本要求體外診斷試劑的分類。第一類第二類第三類體外診斷試劑的分類。第一類第二類第三類體外診斷試劑的分類體外診斷試劑的分類《體外診斷試劑分類子目錄》的執(zhí)行類別由低到高調整的項目：如α-巖藻糖苷酶檢測試劑盒、銅藍蛋白檢測試劑盒等體外診斷試劑的命名舉例：清洗緩沖液、C反應蛋白質控品申報資料要求-首次注冊1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產工藝及反應體系的研究資料6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料8.穩(wěn)定性研究資料9.生產及自檢記錄10.臨床評價資料11.產品風險分析資料12.產品技術要求13.產品注冊檢驗報告14.產品說明書15.標簽樣稿16.符合性聲明申報資料要求-首次注冊-2.證明性文件境內：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證復印件。境外:1.原產國上市證明文件。2.可以合法生產申報產品的資格證明文件。3.申請人符合注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。4.申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。申報資料要求-首次注冊-2.證明性文件特別說明：原產國：申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）可以合法生產申報產品的資格證明文件：如該證明文件中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。原產國未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件。生產企業(yè)名稱、地址等信息的一致性。涉及企業(yè)合并收購等情況應提供相應的證明性文件資格證明文件的有效期。證明文件中產品名稱、包裝規(guī)格、預期用途等應與申報產品相符。

申報資料要求-首次注冊-3.綜述資料申報資料要求-首次注冊-4.主要原材料主要原材料的選擇、制備及質量標準質控品、校準品的原料選擇、制備、定值過程校準品的溯源性文件（具體的溯源過程）申報資料要求-首次注冊-5.主要生產工藝及反應體系主要生產工藝包括:工作液的配制、分裝和凍干；固相載體的包被和組裝；顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等。反應體系包括：樣本采集及處理；樣本要求；樣本用量；試劑用量；反應條件；校準方法（如有）；質控方法等。申報資料要求-首次注冊-6.分析性能評估靈敏度特異性精密度準確性線性范圍或檢測范圍等各項分析性能的確定方法及依據(jù)申報資料要求-首次注冊-6.分析性能評估關于不同包裝規(guī)格關于不同適用機型關于評估批次校準品質控品申報資料要求-首次注冊-7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料確定參考值采用的樣本來源參考值確定的方法詳細試驗資料及總結校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。申報資料要求-首次注冊-8.穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)。穩(wěn)定性研究的具體方法、過程。必須提交至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性。開瓶/復溶/多次凍融/運輸?shù)确€(wěn)定性的研究資料。（如有）充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩(wěn)定性研究。申報資料要求-首次注冊-9.生產和自檢記錄提供連續(xù)3批產品生產和自檢記錄復印件應為試劑生產過程記錄及每批的自檢報告申報資料要求-首次注冊-10.臨床評價資料（一）臨床試驗資料1.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。2.臨床試驗方案；3.各臨床試驗機構的臨床試驗報告；4.對所有臨床試驗結果的總結報告；5.臨床試驗報告附件。申報資料要求-首次注冊-10.臨床評價資料（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。依據(jù)相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)等產品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。申報資料要求-首次注冊-10.臨床評價資料（三）進口產品還應當提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告。（四）校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。（五）臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。申報資料要求-首次注冊-11.產品風險分析資料對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上，形成風險管理報告。應當符合相關行業(yè)標準的要求。YY/T0316-2008ISO14971：2007，IDT申報資料要求-首次注冊-12.產品技術要求產品技術要求編寫依據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下根據(jù)產品研制、前期臨床評價等結果依據(jù)國家標準、行業(yè)標準。內容：主要包含產品性能指標和檢驗方法。第三類產品技術要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。申報資料要求-首次注冊-12.產品技術要求進口產品的產品技術要求--包括英文版、中文版英文版-申請人簽章中文版-申請人或其代理人簽章。中文版一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。申報資料要求-首次注冊-13.注冊檢驗報告具有相應醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關要求。申報資料要求-首次注冊-14.產品說明書境內產品：申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口產品：申請人應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，并參考有關技術指導原則編寫在中國境內使用的產品說明書。按照指導原則編寫的產品說明書應當提交一式兩份，并提交兩份產品說明書文本完全一致的聲明。申報資料要求-首次注冊-15.標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。對于體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組分的批號。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。申報資料要求-首次注冊-16.符合性聲明（一）申請人聲明本產品符合法規(guī)的要求類別符合要求；符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供標準的清單。（二）真實性聲明（境內-申請人出具，進口-申請人和代理人分別出具）。申報資料要求-首次注冊-17.其他應由境外申請人提交的資料：3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產工藝及反應體系的研究資料6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料8.穩(wěn)定性研究資料9.生產及自檢記錄11.產品風險分析資料申報資料要求-延續(xù)注冊一、申請表二、證明性文件三、關于產品沒有變化的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械

注冊變更文件復印件五、注冊證有效期內產品分析報告六、產品檢驗報告七、符合性聲明八、其他申報資料要求-延續(xù)注冊-2.證明性文件境內注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件；境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件。申報資料要求-延續(xù)注冊-3.4.三、關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件申報資料要求-延續(xù)注冊-5.注冊證有效期內產品分析報告

（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告（不良事件列表、生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對不良事件的分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。）（三）在所有上市國家和地區(qū)的產品市場情況說明。（四）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。申報資料要求-延續(xù)注冊-6.產品檢驗報告醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。（自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告）有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。（自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告）申報資料要求-延續(xù)注冊-7.符合性聲明（一）注冊人聲明符合法規(guī)的要求；聲明產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）真實性聲明（境內-注冊人出具，進口-注冊人和代理人分別出具）。申報資料要求-延續(xù)注冊-8.其他如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。申報資料要求-注冊變更登記事項變更許可事項變更注冊人名稱和住所抗原、抗體等主要材料供應商變更的代理人名稱和住所檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的境內體外診斷試劑生產地址變更注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的包裝規(guī)格、適用機型變更的產品儲存條件或者產品有效期變更的增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的進口體外診斷試劑生產地址變更的可能影響產品安全性、有效性的其他變更申報資料要求-注冊變更不屬于注冊變更的事項：

（一）產品基本反應原理改變；

（二）產品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產品性能的重大改變。申報資料要求-注冊變更*紅色-登記事項和許可事項要求不同的項目登記事項變更申報資料許可事項變更申報資料申請表申請表證明性文件證明性文件注冊人關于變更情況的聲明注冊人關于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件關于變更情況相關的申報資料要求具體變更情況的其他技術資料要求符合性聲明符合性聲明申報資料要求-注冊變更-2.證明性文件（一）境內注冊人提供：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。（二）境外注冊人提供：1.變更事項在原產國的批準證明。（如無需批準，應提交證明。）2.注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。申報資料要求-注冊變更-3.關于變更情況的聲明登記事項變更許可事項變更注冊人關于變更情況的聲明注冊人關于變更情況的聲明（一）變更的原因及目的說明。（二）變更可能對產品性能產生影響的技術分析。（三）與產品變化相關的產品風險分析資料。申報資料要求-注冊變更-5.關于變更情況相關的申報資料要求（登記事項）變更事項具體資料注冊人名稱變更企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。注冊人住所變更相應詳細變更情況說明及相應證明文件。境內體外診斷試劑生產地址變更應當提供相應變更后的生產許可證。代理人變更1.注冊人出具變更代理人的聲明。2.注冊人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。代理人住所變更變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。申報資料要求-注冊變更-5.具體變更情況的其他技術資料要求（許可事項）（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應商：1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。2.分析性能評估資料。3.臨床試驗資料。4.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。申報資料要求-注冊變更-5.具體變更情況的其他技術資料要求（許可事項）（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間：1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。2.臨床試驗資料。3.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。申報資料要求-注冊變更-5.具體變更情況的其他技術資料要求（許可事項）（三）變更產品儲存條件和/或有效期：1.有關產品穩(wěn)定性研究的試驗資料。2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。（四）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更：1.有關分析性能評估的試驗資料。2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。申報資料要求-注冊變更-5.具體變更情況的其他技術資料要求（許可事項）（五）進口體外診斷試劑生產地址的變更：1.進口體外診斷試劑生產地址變化的質量體系考核報告（如有）。2.新的生產場地符合生產地址所在國家（地區(qū)）質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。3.采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。4.變更后的產品說明書及標簽樣稿。申報資料要求-注冊變更-5.具體變更情況的其他技術資料要求（許可事項）（六）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更：1.產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。2.變更前、后的產品說明書和/或產品技術要求。申報資料要求-注冊變更-5.具體變更情況的其他技術資料要求（許可事項）（七）變更包裝規(guī)格：1.變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產品進行分析性能評估的試驗資料；如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明