第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

——PAGE1—附件22020年度第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)名稱（蓋章）：產(chǎn)品名稱：自查人員：自查日期：年月日序號自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1發(fā)現(xiàn)的問題是否已完成整改1.1上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查記錄、監(jiān)督抽驗(yàn)情況等發(fā)現(xiàn)的問題是否已完成整改。1.2對發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了分析，并制定采取糾正、預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。2是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核2.1企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并符合法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范中對其職責(zé)要求。2.2管理者代表是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并符合法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及管理者代表指南中對其職責(zé)要求。2.3技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。2.4從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。3是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備并確保有效運(yùn)行3.1對照產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)規(guī)程等，生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器是否滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要。3.2計量器具的校準(zhǔn)記錄，是否在有效期內(nèi)。4是否符合變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的變更情況4.1產(chǎn)品變更的設(shè)計評審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄是否符合要求。設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變第一類醫(yī)療器械備案信息表所載明的內(nèi)容時，是否已完成備案變更。4.2強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新時,是否及時進(jìn)行相關(guān)變更。5是否符合采購的要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價5.1采購物品是否符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。5.2是否與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。5.3采購物品是否有檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，采購記錄是否同時滿足可追溯要求。6是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識別和有效控制6.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)文件是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)。6.2對生產(chǎn)的特殊過程是否進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。6.3每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，滿足可追溯的要求。6.4產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求7.1產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或證書。7.2每批產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。8是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法和進(jìn)行召回8.1是否已設(shè)立或指定部門，并配備與產(chǎn)品相關(guān)的人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。8.2是否按要求建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。8.3內(nèi)審文件和記錄，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，內(nèi)審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了內(nèi)審。是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計劃實(shí)施。8.4對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否按