醫(yī)療器械注冊證變更補辦申請表

附件3受理號：醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表產(chǎn)品名稱：注冊證號：生產(chǎn)者：申請者：國家食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1．申請表應(yīng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2．按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（二）》（國藥管械〔2003〕119號）及其它相關(guān)文件的規(guī)定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號，裝訂成冊。3．表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者和注冊證號系指已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。4．如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5．本申請表從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)免費下載。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的軟盤。產(chǎn)品名稱注冊證號生產(chǎn)者名稱地址生產(chǎn)場所地址申請者名稱地址電話郵編傳真聯(lián)系人E-MAIL原注冊證有效期至年月日類別企業(yè)名稱變更□產(chǎn)品名稱變更□企業(yè)變更售后服務(wù)機構(gòu)□因地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場地變遷）□規(guī)格型號內(nèi)容變更或補充，但不涉及技術(shù)性審查□補證□（請在相應(yīng)類別后面的方框內(nèi)劃√）申請變更或補辦內(nèi)容（簡略概述）變更/補證申請應(yīng)附資料企業(yè)名稱變更□原注冊證□新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)產(chǎn)品）□新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)產(chǎn)品)□境外生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于更名的公開聲明□企業(yè)的真實性承諾□產(chǎn)品名稱（包括商品名）變更□原注冊證□變更的原因說明□真實性聲明□變更售后服務(wù)機構(gòu)□原注冊證□由生產(chǎn)者提供的變更聲明□對新售后服務(wù)機構(gòu)的委托書□對已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾□新售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書□生產(chǎn)者撤銷原售后服務(wù)機構(gòu)售后服務(wù)事宜的聲明□因地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場地變遷）□原注冊證□新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)產(chǎn)品）□企業(yè)關(guān)于變更的說明□規(guī)格型號內(nèi)容變更或補充，但不涉及技術(shù)性審查□原注冊證□關(guān)于變更的情況說明及說明中涉及的相關(guān)文件□真實性聲明□補證□申請報告□承擔(dān)法律責(zé)任的聲明□其它需要說明的問題如有在本申請表列明變更類別之外的情況，請在此欄寫明具體情況并列出所附文件目錄申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均