包裝設(shè)計要遵守藥品包裝的管理規(guī)定

第頁包裝設(shè)計要遵守藥品包裝的管理規(guī)定

摘錄時間:2019-12-2218:54:19

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修訂后的《藥品管理法》增加了對藥包材監(jiān)管條款，對直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標(biāo)簽和說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》

國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令，進(jìn)一步加強和規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實施，特制定本細(xì)則。

總體要求:

一、藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。

二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。

三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得及通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名及商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。

五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。

七、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

八、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。

九、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。

十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。一般表達(dá)可用有效期至某年某月某日，或只用八位數(shù)字表示。（年份要用四位數(shù)字表示，1至9月日前須加0以兩位數(shù)表示月日。）

各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容:

一、化學(xué)藥品及生物制品、制劑

(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。

(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

對預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項均應(yīng)列為【接種對象】。

(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。

二、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括

【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。

三、中藥制劑

（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能及主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。

(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能及主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：

【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。

非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)

為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥及非處方藥分類管理辦法》(試行)，規(guī)定如下：

一、非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識。

非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識。未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。

四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。

經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

五、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

六、使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣。

非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)及藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。

七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。

八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

非處方藥品的包裝要求

藥品是一種特殊的消費品，購買、使用藥品不是一次普通的消費過程，它涉及到人們的身體健康和生命安全。隨著藥品分類管理制度的實施，人們越來越多地自主購買、使用非處方（OTC）藥品。

一、藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格應(yīng)齊全而規(guī)范，包裝物及包裝技術(shù)的選擇應(yīng)方便病患者使用。

藥品的劑量規(guī)格應(yīng)齊全，保證不同年齡和體質(zhì)的病患者的用藥劑量準(zhǔn)確。目前我國藥品的劑量規(guī)格單一，沒有兒童、老年人及體弱者服用的規(guī)格。這種現(xiàn)象對非成年人或老年人用藥安全影響很大。.

藥品的包裝規(guī)格應(yīng)齊全，而且應(yīng)規(guī)范到每一個個體包裝，方便病患者使用及零售業(yè)的調(diào)劑。

藥品包裝選用的包裝物及包裝技術(shù)應(yīng)方便病患者開啟、使用。

二、藥品包裝應(yīng)規(guī)范使用OTC專用標(biāo)識，色澤及形象應(yīng)鮮明，藥物外觀應(yīng)有特色，易于識別。

藥品包裝應(yīng)符合《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》。

藥品包裝色澤要及藥性統(tǒng)一協(xié)調(diào)，標(biāo)識形象應(yīng)一目了然。人在患病時，心理上承受壓力加大。而根據(jù)心理學(xué)的研究，不同的顏色對人的心理有不同的暗示作用。一般來說，解熱鎮(zhèn)痛類藥品采用冷色調(diào)，可以減輕病人的痛苦和焦灼不安的情緒；而滋補類發(fā)汗類藥物則多采用暖色調(diào)。在顏色的應(yīng)用上，某些西方國家還根據(jù)藥效作出了不同規(guī)定：循環(huán)系統(tǒng)用藥使用黃綠色；呼吸系統(tǒng)用藥使用蔚藍(lán)色等。另外，為了便于病人識別，對于不同藥理作用的藥品還應(yīng)設(shè)計不同的象征性圖案，如治療眼睛的藥品標(biāo)上眼睛圖案；治療胃的藥品標(biāo)上胃的圖案；心血管類的藥品標(biāo)上心臟圖案。

藥物的外觀顏色、標(biāo)識應(yīng)有特色，易于識別。

三、藥品說明書內(nèi)容應(yīng)詳盡而規(guī)范，語言應(yīng)通俗易懂。藥品說明書是藥品標(biāo)簽的一種，一般歸納為外包裝（藥盒）標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑水泡眼上貼印的標(biāo)簽（取瓶簽）。

１．藥品說明書內(nèi)容應(yīng)詳盡。藥品說明書是患者判斷、選擇、使用藥品的主要依據(jù)，對用藥安全影響最大，世界各國對藥品標(biāo)簽內(nèi)容都有嚴(yán)格而詳盡的規(guī)定。發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)和做法很值得我們借鑒。美國FDA的OTC辦公室對OTC藥品審查的主要內(nèi)容之一就是標(biāo)簽，要求具有以下幾項內(nèi)容：

1）、產(chǎn)品名稱（包括一般名稱和商品名）；

2）、生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；

3）、產(chǎn)品中的活性成份、非活性成份（inn名稱）；

4）、內(nèi)容物和凈含量（包括某些組分如乙醇、生物堿等的含量）；

5）、適應(yīng)癥、用法用量的介紹；

6）、保護(hù)消費者的注意事項及忠告性內(nèi)容；

7）、注冊號及注冊商標(biāo)、貯存條件、有效期、批號。

２．藥品說明書內(nèi)容應(yīng)規(guī)范。藥品說明書的內(nèi)容不僅應(yīng)當(dāng)齊全，而且應(yīng)當(dāng)規(guī)范，特別是及用藥安全關(guān)系密切的名稱、有效期、不良效應(yīng)及禁忌等三項。

３．藥品名稱有化學(xué)名、通用名、商品名、專利名、非專利名、常用名、縮略名、正式品名、法定名等，但在藥品標(biāo)簽、包裝上出現(xiàn)的藥品名稱則是商品名、通用名等。目前一個突出問題是某些化學(xué)藥品只標(biāo)明商品名，對藥品識別、信息交流、用藥安全、藥品管理帶來很大的隱患。

４．藥品的有效期應(yīng)在顯著位置正確標(biāo)示。藥品的有效期是指藥品在一定的存貯條件下能夠保