2022版醫(yī)療器械注冊管理辦法解讀_第1頁
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文檔簡介

類產(chǎn)品備案的要求(由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)整為一2、新法規(guī)著重強(qiáng)調(diào)上市醫(yī)療器械的安全性、有效性(器械上市后的。i類(境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊)為改為產(chǎn)品備案、道。規(guī)分為已獲得境外上市醫(yī)療器械和未獲得境外上市醫(yī)療器械許一類備案時(shí)只作遞交技術(shù)要求(無需注冊核準(zhǔn))，1)新法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，原法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)2)檢測完畢后，會出具有檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見，原法規(guī)無此明確3)針對三類醫(yī)療器械若全國無承資質(zhì)，需向國家局進(jìn)行承檢資質(zhì)的4)注冊檢驗(yàn)的樣品需為同一型別(具有代表性：預(yù)期用途、材料一1)新法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是臨床評價(jià)資料，原法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是臨床試驗(yàn)資料；3)老法規(guī)中未具體明確關(guān)于臨床豁免的具體要求；新法規(guī)明確未列1)臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幣R局進(jìn)行備案(具體備案要求，待2)對列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的，還必須獲得國家3)包括：臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄及審批程式和要求另行規(guī)b.關(guān)于臨床試驗(yàn)審批的規(guī)定的目錄已有徵詢意見稿，但未正式實(shí)施(在12年釋出)，臨床試驗(yàn)審批申報(bào)材料也需要產(chǎn)品型式試驗(yàn)完成后,同c.臨床試驗(yàn)審批的週期為63個(gè)工作日；原法規(guī)未明確規(guī)定此要求.3)進(jìn)口依據(jù)評審結(jié)果決定是否現(xiàn)場核查。原法規(guī)分為注冊總週期(包括體考、制證時(shí)間)為：128個(gè)工作日；三類：221對于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生大事急需的醫(yī)療器械可以申請后，先批準(zhǔn)發(fā)證(證書上會載明以上資訊)，上市后進(jìn)一步完善注冊相關(guān)規(guī)定期限內(nèi)申請，將不予受理，將按首次要求進(jìn)行(包括臨床、注冊核查冊時(shí)，再按新的類別申請；由低類別上升類別，應(yīng)申請變更(具

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