一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書

XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書1.0目的本規(guī)定旨在全面、有效地規(guī)范一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品的生產(chǎn)管理流程，為生產(chǎn)操作人員提供明確、細(xì)致的指導(dǎo)，確保每一環(huán)節(jié)均符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療安全要求，從而生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全可靠的一次性醫(yī)用口罩。2.0適用范圍本規(guī)定嚴(yán)格適用于一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括但不限于原材料準(zhǔn)備、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝封裝及入庫存儲等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保全程可控、可追溯。3.0職責(zé)分配3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)生產(chǎn)流程，確保所有生產(chǎn)操作嚴(yán)格遵循本規(guī)程及相關(guān)法律法規(guī)要求。定期對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原材料及成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合項(xiàng)。組織開展生產(chǎn)人員質(zhì)量意識與技能培訓(xùn)，提升整體生產(chǎn)管理水平。3.2生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)根據(jù)本規(guī)程制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。確保生產(chǎn)設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)與校準(zhǔn)。指導(dǎo)生產(chǎn)人員正確執(zhí)行生產(chǎn)操作，解決生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)難題。配合質(zhì)管部完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4.0工作程序?yàn)榇_保一次性醫(yī)用口罩的高品質(zhì)生產(chǎn)，工作程序應(yīng)涵蓋從原材料入庫檢驗(yàn)、生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)加工、半成品檢驗(yàn)、成品組裝、成品檢驗(yàn)、包裝封裝到成品入庫的全過程。每一步驟均需明確操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及記錄要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性與穩(wěn)定性。同時(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生管理，定期清潔消毒，防止交叉污染，為生產(chǎn)安全保駕護(hù)航。工序名稱上料車間名稱無塵間生產(chǎn)設(shè)備平面口罩自動生產(chǎn)線設(shè)備廠家廣州創(chuàng)和智能設(shè)備型號CHKZX175-95輔助工具剪刀物料名稱物料編碼物料要求檢測方法熔噴布SC0003無肉眼可見污漬、無破損目視檢查無紡布SC0001整潔、無破損、無異物目視檢查耳帶SC0004潔白，無肉眼可見污漬、無破損。目視檢查鼻梁條SC0005表面光滑，無肉眼可見污漬、無棱刺。目視檢查無紡布SC0002整潔、無破損、無異物目視檢查步驟1、所需設(shè)備：平面口罩自動生產(chǎn)線；

2、設(shè)備檢查：檢查設(shè)備是否可以正常開機(jī)；3、上料：將無紡布、熔噴布、耳帶、鼻梁條安裝在口罩機(jī)對應(yīng)位置。檢查上料結(jié)果各物料已放置在口罩機(jī)對應(yīng)位置工序名稱本體焊接車間名稱無塵間生產(chǎn)設(shè)備平面口罩自動生產(chǎn)線設(shè)備廠家廣州創(chuàng)和智能設(shè)備型號CHKZX175-95輔助工具/物料名稱物料編碼物料要求檢測方法熔噴布SC0003無肉眼可見污漬、無破損目視檢查無紡布SC0001整潔、無破損、無異物目視檢查耳帶SC0004潔白，無肉眼可見污漬、無破損。目視檢查鼻梁條SC0005表面光滑，無肉眼可見污漬、無棱刺。目視檢查無紡布SC0002整潔、無破損、無異物目視檢查步驟1、所需設(shè)備：平面口罩自動生產(chǎn)線2、設(shè)備運(yùn)行：將口罩機(jī)運(yùn)行速度設(shè)置為5-6檔位（設(shè)備可選檔位1-9檔位），優(yōu)先設(shè)置檔位為6檔；3、檢查口罩本體焊接情況，目視檢查，口罩本體焊接處應(yīng)不分層。檢查本體焊接結(jié)果口罩體焊接處不分層。工序名稱裁片車間名稱無塵間生產(chǎn)設(shè)備平面口罩自動生產(chǎn)線設(shè)備廠家廣州創(chuàng)和智能設(shè)備型號CHKZX175-95輔助工具鋼尺物料名稱物料編碼物料要求檢測方法////步驟1、所需設(shè)備:

平面口罩自動生產(chǎn)線2、口罩機(jī)自動將口罩體剪切成要求的尺寸大小；3、檢查裁剪后的口罩體尺寸大小，使用鋼尺進(jìn)行檢測。4、如尺寸發(fā)生變化應(yīng)理解停機(jī)，分析原因糾正后再開機(jī)。檢查裁片結(jié)果口罩體尺寸大小應(yīng)為17.5cm×9.5cm，允差為±5%。工序名稱耳帶焊接車間名稱無塵間生產(chǎn)設(shè)備平面口罩自動生產(chǎn)線設(shè)備廠家廣州創(chuàng)和智能設(shè)備型號CHKZX175-95輔助工具/物料名稱物料編碼物料要求檢測方法////步驟1、所需設(shè)備：平面口罩自動生產(chǎn)線2、設(shè)置耳帶焊接速率，焊接速率設(shè)置范圍為1.5s-2s，優(yōu)選1.5s；3、檢查耳帶焊接效果，通過拉力計(jì)進(jìn)行檢查，耳帶和口罩體之間斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。4、斷裂強(qiáng)力如果檢查出現(xiàn)不合格，應(yīng)理解停機(jī)，分析原因糾正后再開機(jī)。

檢查耳帶焊接結(jié)果以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5S，耳帶和口罩體之間應(yīng)不分離或斷裂。工序名稱包裝車間名稱無塵間生產(chǎn)設(shè)備電動通過式包裝機(jī)設(shè)備廠家東莞凱利設(shè)備型號202002010026001輔助工具鋼尺物料名稱物料編碼物料要求檢測方法口罩SC0012表面無雜質(zhì)，耳帶與口罩體無斷裂或松動目視檢查塑料袋SC0006無肉眼可見污漬，破損。目視檢查步驟1、所需設(shè)備：電動通過式包裝機(jī)；2、開啟設(shè)備，檢查電源，確認(rèn)設(shè)備已正常開啟；3、開機(jī)預(yù)熱1min；4、將口罩體根據(jù)規(guī)格要求的數(shù)量裝入塑料袋中；5、將塑料袋封口邊放置在包裝機(jī)的封口位置，確保封口寬度足夠；6、手動按壓2-3s后松開。7、檢查塑料袋封口情況，塑料袋可以足夠容納口罩；塑料袋無破損，封口無明顯褶皺；塑料袋封口處完整，無開封或封口不連續(xù)情況；封口寬度不小于6mm；塑料袋材料不分層；密封位置無穿孔。8、如果塑料袋檢查發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)理解停止生產(chǎn)，分析原因糾正后繼續(xù)生產(chǎn)。檢查包裝結(jié)果塑料袋可以足夠容納口罩；塑料袋無破損，封口無明顯褶皺；塑料袋封口處完整，無開封或封口不連續(xù)情況；封口寬度不小于6mm；塑料袋材料不分層；密封位置無穿孔。工序名稱裝箱車間名稱外包間生產(chǎn)設(shè)備包裝機(jī)設(shè)備廠家深圳長電設(shè)備型號長電1801輔助工具剪刀物料名稱物料編碼物料要求檢測方法封口口罩SC0013封口無破損，袋內(nèi)無異物目視檢查紙盒SC0007無肉眼可見污漬，破損。粘結(jié)位置牢固無松動，標(biāo)識文字和圖示清晰。目視檢查紙箱SC0008表面整潔，無異物，無破損。目視檢查膠帶SC0009膠帶表面光滑整潔目視檢查說明書SC0010無破損，文字清晰目視檢查合格證SC0011無破損目視檢查步驟1、所需設(shè)備：包裝機(jī)2、將封口口罩裝入紙箱中，同時(shí)放入一張說明書；3、將紙盒按照包裝規(guī)格數(shù)量要求放入紙箱中，同時(shí)將合