菌（毒）種和生物樣本管理程序

菌（毒）種及生物標本的管理程序1目的為加強醫(yī)院菌（毒）種及生物標本的管理，確保菌（毒）種及生物標本的收集、使用、保管、運輸（轉(zhuǎn)運）及銷毀過程中的風(fēng)險控制，使其日常運行管理符合相關(guān)生物安全有關(guān)規(guī)定。2范圍適用于二至四類病原微生物菌種、毒種（株）和生物標本的收集、保存、使用、運輸、銷毀等工作，本院微生物實驗室不保存一類病原微生物菌（毒）種。3職責(zé)3.1微生物實驗室負責(zé)二至四類菌（毒）種及生物標本的管理。3.2微生物實驗室負責(zé)定期對菌、毒種（株）的進行選擇、收集、鑒定，并及時將菌、毒種（株）和生物標本，以及相關(guān)信息表妥善保存。菌（毒）種登記入庫工作原則上每季度進行一次，微生物實驗室應(yīng)主動對菌（毒）種和陽性生物樣本進行繁殖、登記并妥善保存。3.3實驗室負責(zé)人負責(zé)對實驗室內(nèi)各類菌（毒）種和生物樣本銷毀的審核、批準及使用安全的監(jiān)督檢查。4分類與定義根據(jù)《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》與《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，將病原微生物的菌種、毒種（株）分為一類、二類、三類、四類。具體分類參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5程序5.1菌種、毒種（株）及生物標本的采集與接收：下列菌（毒）種及生物樣本需移交本院微生物實驗室的菌（毒）種庫和生物樣本庫集中保存：5.1.1常規(guī)檢測、監(jiān)測項目、科學(xué)研究分離獲得的二類菌（毒）種（株）及相應(yīng)的生物標本。5.1.2外部購買的菌（毒）種標準株。5.1.3有關(guān)單位上送鑒定的有保留價值的菌（毒）種。5.1.4常規(guī)檢測、監(jiān)測項目、科學(xué)研究分離獲得的有保存價值的三、四類菌、毒種及相應(yīng)的生物標本。5.2菌（毒）種保存5.2.1保存的菌（毒）種，必須具有該菌（毒）種的相關(guān)基本信息資料，經(jīng)復(fù)核或鑒定后入菌（毒）種庫，建立菌（毒）種檔案和保存。5.2.2根據(jù)所保管的菌（毒）種的特性，采取妥善可靠的方法（如冷凍干燥/恒溫合適載體保存、半固體/15±1℃、-70±1℃磁珠、細胞培養(yǎng)液/冷凍、液氮）保管,防止菌（毒）種生物活性的尚失或變異，并配置有足夠安全的防范設(shè)施。在保存過程中，按菌（毒）種傳代，鑒定操作程序進行定期檢查，菌（毒）種管理員如發(fā)現(xiàn)菌（毒）種變異或失活，應(yīng)及時上報實驗室負責(zé)人及管理部門，并說明理由。5.2.3應(yīng)制定嚴密的安全保管制度，實行雙人雙鎖開啟庫門，及入庫登記、庫內(nèi)環(huán)境設(shè)備控制記錄。對不同類的菌（毒）種進行分類保存，保證菌（毒）種間無交叉污染的可能。5.2.4保管工作中保管人要做好菌（毒）種和生物樣本入庫、領(lǐng)用、銷毀等各類記錄。5.3菌（毒）種和生物樣本的領(lǐng)用審批5.3.1菌（毒）種和生物樣本是一種公共資源，原則上已經(jīng)入庫的菌（毒）種和生物樣本，沒有足夠的理由不得隨意領(lǐng)取使用，以保證生物資源的完整性和原始性及代表性。日常檢測工作、研究工作所需的菌（毒）種或生物樣本各檢測所（科）應(yīng)事先進行復(fù)制或準備。確因工作需要應(yīng)事先提出申請，經(jīng)微生物實驗室領(lǐng)導(dǎo)按照上述權(quán)限進行審批。但必須保證所領(lǐng)用的菌（毒）種不會斷種或影響其生物活性及原始性。領(lǐng)用人負責(zé)使用過程中的生物安全管理責(zé)任。5.3.1.1二類菌（毒）種和相應(yīng)生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ一、二類菌（毒）種領(lǐng)用申請單》，經(jīng)使用處、所和保管處、所負責(zé)人提出意見，經(jīng)ＸＸＸ生物安全管理部門審核后，由使用所（科、處）的分管領(lǐng)導(dǎo)批準后到相應(yīng)的菌（毒）種保管庫領(lǐng)?。粓螅兀兀厣锇踩芾聿块T備案。5.3.1.2三類、四類菌（毒）種和生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ三、四類菌（毒）種領(lǐng)用申請單》經(jīng)使用所（科、處）負責(zé)人批準領(lǐng)用工作用菌種，如需要到菌（毒）種庫領(lǐng)取的，經(jīng)申請使用處、所負責(zé)人和菌（毒）種庫管理處、所負責(zé)人審核后，報ＸＸＸ分管主任（院長）審批后領(lǐng)取，并報生物安全管理部門備案。6、菌（毒）種及相應(yīng)陽性標本的銷毀6.1銷毀范圍：在菌（毒）種及相應(yīng)生物標本庫中原保存的菌（毒）種，經(jīng)保管處所鑒定，認為已經(jīng)喪失使用和保存價值、不符合實驗要求的菌（毒）種及相應(yīng)的生物樣本，應(yīng)經(jīng)送交所（科、處）的確認后可以申請銷毀。6.2二類菌（毒）種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經(jīng)保管所（科、處）或使用所（科、處）負責(zé)人簽署意見，經(jīng)管理部門初審，報申請所（科、處）分管領(lǐng)導(dǎo)（分管院長）審核后，報主任（院長）批準同意，銷毀時應(yīng)及時通知安全管理部門的有關(guān)人員到現(xiàn)場，在安全管理部門的相關(guān)人員監(jiān)督下方可進行銷毀；并填寫《ＸＸＸ菌（毒）種及生物樣本銷毀申請與銷毀記錄表》由當事人和監(jiān)督人員簽字確認后報單位生物安全管理部門備案。6.3三、四類菌（毒）種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經(jīng)保管所（科、處）或使用所（科、處）負責(zé)人審核后，報申請所（科、處）分管主任（院長）審批同意后，自行銷毀，同時做好有關(guān)銷毀記錄，完成后報單位生物安全管理部門備案。6.4實行菌（毒）種庫人員準入登記制度，需要進入菌（毒）種或生物樣本庫的，應(yīng)按照單位有關(guān)審批程序進行審批，必要時應(yīng)按照要求做好個體防護措施。6.5進行菌（毒）種和生物樣本銷毀時，應(yīng)在指定場所，并采取相應(yīng)的安全防護措施，按照規(guī)定的消毒滅菌方法和要求進行銷毀，確保銷毀工作安全可靠，并做好相關(guān)記錄，經(jīng)相關(guān)責(zé)任人確認簽字，未經(jīng)可靠消毒滅菌的物品和實驗材料嚴禁帶出實驗區(qū)域。7、支持性文件7.1《中華人民共和國生物安全法》7.2《中華人民共和國傳染病防治法》7.3《病原微生物實驗室生物安全管理條例》7.4《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》7.5《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）7.6《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233）8、相關(guān)記錄8.1《ＸＸＸ菌種、毒種（株）目錄表》（表格編號：×××）8.2《ＸＸＸ菌種、毒種（株）登記表》（表格編號：×××）8.3《二類菌種、毒種（株）領(lǐng)用審批表》（表格編號：×××）8.4《三、四類菌種