電子閱覽室查閱的法律法規(guī)資料

藥品評(píng)價(jià)2005年第2卷第2期·熱點(diǎn)追蹤·食品添加劑及其安全問題葉永茂(浙江省出入境檢驗(yàn)檢疫局，杭州，310012)【中圖分類號(hào)】R155.5【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A1食品添加劑的定義及發(fā)展概況1.1食品添加劑使食品和生活豐富多彩:談到食品添加劑，我們可以說:當(dāng)今社會(huì)人們幾乎所接觸的每一種食品都與食品添加劑相關(guān)，普通人每天可能攝人十幾種到幾十種食品添加劑，如:食用植物油中含抗氧化劑;豆腐、香干等豆制品中含消泡劑及凝固劑;面粉中有防蟲劑和品質(zhì)改良劑;方便面中有色素和增筋劑;醬油中有防腐劑、防霉劑;飲料中有甜味劑/酸味劑;牛奶飲料中有甜化穩(wěn)定劑等。如一瓶好的啤酒，就含十幾種食品添加劑;一塊蛋糕，如果不用蛋糕油，制造將非常困難;美味的榨菜，如果不加防腐劑，很難從生產(chǎn)廠送到消費(fèi)者手中，更不會(huì)有長達(dá)幾個(gè)月保質(zhì)期;香甜的果肉飲料，如果不加增稠劑，不會(huì)那么均勻及豐滿口感;超市里花花綠綠的糖果，如果沒有色素，不可能有如此美麗的色彩;有了乳化劑，才有軟滑可口的冰淇淋;有了各種香精，才會(huì)有各種糖水櫻桃、菠蘿、桔子罐頭等。你回到家里烹飪菜肴，使用味精、雞精，均屬調(diào)味劑;做饅頭用發(fā)酵粉;煮稀飯加一點(diǎn)碳酸鈉;吃火腿時(shí)，不要忘記有發(fā)色劑亞硝酸鈉;做豆腐時(shí)，肯定會(huì)用到凝固劑鹽鹵，等等。反正，現(xiàn)代生活，恐怕已經(jīng)離不開食品添加劑，沒有添加劑，食品工業(yè)將不可能在中國發(fā)展為GDP達(dá)1.45萬億的產(chǎn)業(yè)(2004)，有了食品添加劑，我們?nèi)祟愂称泛蜕畈鸥迂S富多彩。1.2食品添加劑的歷史淵源:食品添加劑(Foodad-ditive)這名詞雖始于西方工業(yè)革命，但它的直接應(yīng)用可追溯到一萬年以前一中國在遠(yuǎn)古時(shí)代就有在食品中使用天然色素的記載:《神農(nóng)本草》、《本草圖經(jīng)》中即有用桅子染色的記載;在周朝時(shí)即已開始使用肉桂增香;北魏的《食經(jīng)》、《齊民要術(shù)》亦有使用鹽鹵、石膏凝固豆?jié){等的記載。古埃及、古巴比倫及波斯國等在食用香料方面使用相當(dāng)廣泛?！敖z綢之路”作者簡介:葉永茂，男，高級(jí)工程師，從事食品安全論證。[文章編號(hào)】1672-2809(2005)02-0081-11其實(shí)也是“香料之路”。1.3世界與中國的食品添加劑產(chǎn)業(yè):食品添加劑發(fā)展到現(xiàn)在，全世界已多達(dá)25000余種(其中80%為香料)，常用的500()余種以上。其中最常用600--1000種(也有說2000種左右)。例如:美國FDA公布使用的添加劑2922種，其中受管理1755種。日本使用食品添加劑約1100種;Eu允許使用1000--1500種，而中國至2001年公布批準(zhǔn)食品添加劑有1618種，2004年達(dá)1700種(其中包括食品香料1067種);另外還有批準(zhǔn)使用營養(yǎng)強(qiáng)化劑75種。已制定GB和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有221種。目前全世界食品添加劑市場總銷售額約200億美元一(其中香精、香料、風(fēng)味劑占50億美元)，其中美、歐、日等發(fā)達(dá)國家市場份額占總量3/4，而包括中國在內(nèi)發(fā)展中國家市場份額不到1/40改革開放以來，中國食品添加劑工業(yè)有迅猛發(fā)展，2002年中國食品添加劑總價(jià)值259億RMB,2003/300億，2004/345億，許多品種已經(jīng)形成年產(chǎn)萬噸，有達(dá)幾十萬噸、上百萬噸，已成為全國性的行業(yè)。有些品種(十幾類)已在世界上有重要影響地位(除了中國傳統(tǒng)出口香精、香料以外)，見表to按形成規(guī)模和大門類，分別由中國發(fā)酵工業(yè)協(xié)會(huì)和中國食品添加劑協(xié)會(huì)進(jìn)行行業(yè)管理，屬中國添加劑協(xié)會(huì)的有(1)食用色素、(2)食用香精、(3)甜味劑、(4)防腐抗氧劑、(5)營養(yǎng)強(qiáng)化劑、(6)乳化增稠品質(zhì)改良劑6個(gè)專業(yè)委員會(huì);屬中國發(fā)酵工業(yè)協(xié)會(huì)的有(1)味精、(2)檸檬酸、(3)酶制劑、(4)酵母4個(gè)分會(huì)和2個(gè)專業(yè)委員會(huì)。1.4食品添加劑定義和中國添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB-2760):世界各國對(duì)食品添加劑定義不盡相同，所以世界各國規(guī)定包含的添加劑種類亦不相同，如:中國的食品衛(wèi)生法(1995)規(guī)定:“食品添加劑是指‘為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及防腐或根據(jù)加工Drugevaluation,2005Vol.2No.2表1世界上有影響的中國食品添加荊表2中國食品添加劑的分類酸度調(diào)節(jié)劑抗結(jié)劑消泡劑抗氧化劑漂白劑膨松劑膠姆糖基礎(chǔ)劑著色劑護(hù)色劑乳化劑酶制劑增味劑面粉處理劑被膜劑水份保持劑營養(yǎng)強(qiáng)化劑防腐劑穩(wěn)定和凝固劑甜味劑增稠劑其它AcidityregulatorAnticakingagentAntifoamingagentAntioxidintBleachingagentBulkingagentChewinggumbaseColourColourfixativeEmulsifierEnzymepreparationFloavourenhancerFlourtreatmentagentCoatingagentHumectantNutritionenhancer(GB-14880單列)PreservativeStabilizerandcoagulatorSweetenerThickener123456789l0lll2l3l415l6l718l920212檸檬酸山梨酸鉀山梨醉5木糖醉糖精甜蜜素單甘酷VitvilVit10?；撬?1酶制劑12醉母13苯甲酸鈉14焦搪色素130萬T，占世界總消費(fèi)量70%，是世界味精第一生產(chǎn)消費(fèi)大國。50萬T，全世界消費(fèi)約100萬T左右，中國在生產(chǎn)和出口(36萬T),國內(nèi)消費(fèi)(10萬T)，均世界第一。3萬T，國內(nèi)用0.6萬T，出口1萬多T，世界消費(fèi)4-5萬To生產(chǎn)35萬T，世界第一，(擴(kuò)大55-60萬T)世界消費(fèi)山梨醇100萬T，中國消費(fèi)25萬T-30萬T(vtc、牙膏、食品、醋類)，進(jìn)口6萬Ta3萬T，全世界消費(fèi)僅3萬多T，主用于防齲齒食品，中國出口2萬多T，世界生產(chǎn)、出口第一大國，占世界貿(mào)易量50%.3萬T，全世界消費(fèi)4萬T,亞洲占44%，中國出口1.7萬To6萬T，世界第一，出口約1萬多Te3萬T，分子蒸餾單甘醋已占領(lǐng)乳化劑主要市場，世界消費(fèi)10多萬T，中國生產(chǎn)能力>>5萬T6.6萬T產(chǎn)最，國內(nèi)消費(fèi)約0.5萬T，但出口6萬T(2004),世界Vit。消費(fèi)量10萬T左右。3.7萬T(2004),出口>>3萬T。杭州下沙500T/年，世界最大VitD生產(chǎn)基地1.5萬T，作為營養(yǎng)強(qiáng)化劑，世界消費(fèi)3.5萬T，而目前中國生產(chǎn)能力已達(dá)2萬T，已超過日本。38.5萬T(2004)010萬T(2004)07萬T，中國出口2萬T(2004)e25萬T(產(chǎn)值6.5億元)工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)”，。同時(shí)規(guī)定，為增強(qiáng)營養(yǎng)成份而加人食品中的天然或合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑稱為“食品強(qiáng)化劑”，雖然“食品強(qiáng)化劑”顯然屬于食品添加劑范疇，但單列為一類(Nutritioneuhancer)。而歐共體(歐盟)和CAC/CCFAC則明確食品添加劑“不包括為改進(jìn)營養(yǎng)價(jià)值而加人的物質(zhì)”，但美國CFR則不但包括營養(yǎng)物質(zhì)，還包括各種間接使用的添加劑(如包裝材料、包裝容器及輻射)等。我國食品添加劑自上世紀(jì)70年代設(shè)立全國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)審定新品種食品添加劑可否使用。一般程序是首先由省級(jí)衛(wèi)生部門進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)，再經(jīng)衛(wèi)生部門專家作毒理預(yù)審，然后經(jīng)全國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)討論通過，確定名稱、使用范圍和最大使用量，再由國家質(zhì)量監(jiān)督部門審核，最后由衛(wèi)生部門向全國公布，前后約需1~2年才能列人國家食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760?，F(xiàn)列人國家食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760規(guī)定的品種，共20大類，其中營養(yǎng)強(qiáng)化劑另有GB-14880標(biāo)準(zhǔn)單列見表202食品添加劑的質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)是各種食品添加劑能否使用和能否保證消費(fèi)者健康的關(guān)鍵，而編制各種食品添加劑的質(zhì)量指標(biāo)則是成立各種法定組織的主要目的。如聯(lián)合國的“食品添加劑法典委員會(huì)，CCFA"，和聯(lián)合國的"FAO/WHO食品添加劑專家聯(lián)合委員會(huì)，JECFA",它們所制訂的標(biāo)準(zhǔn)通過《FAO/WHO食品與營養(yǎng)報(bào)道》，即FNP不斷進(jìn)行報(bào)送并匯總。至1993年止，共編制公布標(biāo)準(zhǔn)565種，另在各食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)右上角用“CX-AS19**”字樣標(biāo)明該添加劑由CAC批準(zhǔn)_年份。美國則由FDA制定法規(guī)，然后通過《食品化學(xué)品法典，F(xiàn)CC》予以公布，至1993年止，共編制公布標(biāo)準(zhǔn)924種。我國則由“中國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”審定，相應(yīng)的由衛(wèi)生部、化工部、輕工部、林業(yè)部等批準(zhǔn)后再報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)局編制國家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)GB，食品添加劑大部分GB于1993年均列為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，之后，為便于加強(qiáng)管理，采用了部分分散的辦法，即除對(duì)重要的和可能涉及多部門管理的仍作為GB管理，其余的分別列為“化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，HC"“輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，QB"“林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，LY",“內(nèi)貿(mào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，SB"“水產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，SC”等。在質(zhì)量指標(biāo)中，一般分為三個(gè)方面:外觀、含量和純度，有的還包括微生物指標(biāo)和黃曲霉素等毒物指標(biāo)。在純度指標(biāo)中一般均有鉛、砷、重金屬乃至鉻、銅、ig、鋅等有害金屬指標(biāo)。個(gè)別的還有4一甲基咪哇、氰化物等有毒物質(zhì)。此外有干燥失重、灼燒殘?jiān)?、不溶物、殘存溶劑等等指?biāo)。對(duì)各種質(zhì)量指標(biāo)的測定方法，在各國標(biāo)準(zhǔn)中均有規(guī)定。由于各種添加劑性狀的不同，即便是同一指標(biāo)，往往需用不同的測定方法，以消除干攏，但絕大部分指標(biāo)實(shí)際上往往是可以通用的。為此，F(xiàn)AO/藥品評(píng)價(jià)2005年第2卷第2期WHO于1991年編制出版了《對(duì)JECFA質(zhì)量指標(biāo)的分析法》的新版本并沿用至今，其中不但規(guī)定了各種質(zhì)量指標(biāo)的通用測試方法，還規(guī)定了試劑的制備和通用鑒別試驗(yàn)方法。美國的FCC和日本的公定書中也有相似的詳細(xì)介紹，但三者內(nèi)容和方法不盡相同。隨著檢測技術(shù)的進(jìn)步和對(duì)安全性的考慮，許多產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)會(huì)不斷提高，如美國FCC自1981年第三版至19%年第四版，其中對(duì)鉛和重金屬的限量，分別有71種和ill種品種降低了一半。又如對(duì)香味料的含量分析，因大部分改用氣相色譜法代替原來的濕法化學(xué)法，對(duì)砷的質(zhì)量指標(biāo)，在FCCIV中只剩下110種添加劑有限量規(guī)定，其他的均不再作限制性規(guī)定，這些保留或撤消砷限量的原因:(1)消費(fèi)量很大的(年消耗量在11400T以上的);(2)由天然原料制得的食品添加劑，其中所含砷是原料中原有的;(3)所含的砷是總重金屬含量的一部分，因此，可由重金屬含量來反映出砷的含量。各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，顯然與所規(guī)定的分析方法有關(guān)，因此切實(shí)遵守各國對(duì)各種食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)中所載明的分析方法是十分重要的。如在中國對(duì)葉酸的標(biāo)準(zhǔn)中(GB15570-95)規(guī)定其含量由比色法測定的指標(biāo)為96.0%102.0%，而由色譜法測定的指標(biāo)為95.0%^-102.0%。因此，在使用或參考各種標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，務(wù)必注意是否有內(nèi)容更新的標(biāo)準(zhǔn)和所指定的分析方法。正由于各種食品添加劑的法定的質(zhì)量指標(biāo)，是它們能否使用和能否保證消費(fèi)者健康的關(guān)鍵，因此盲目使用沒有法定質(zhì)量指標(biāo)的食品添加劑是非常危險(xiǎn)的。如日本森永乳業(yè)公司于1955年用工業(yè)品磷酸氫二鈉加入奶粉，導(dǎo)致有12344名嬰兒因此而引起中毒，其中130多名因腦麻痹而死亡，有的導(dǎo)致嚴(yán)重殘廢或發(fā)育畸形。因此，無論是聯(lián)合國的FAO/WHO，美國聯(lián)邦法規(guī)及相應(yīng)的FCCIV，日本的(食品添加物公定書》，無例外地在公布允許使用品種和最大允許使用量的同時(shí)，都相應(yīng)的同時(shí)公布該品種的質(zhì)量指標(biāo)及分析方法等有關(guān)要求。中國曾多次修訂“食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”(GB2760)，這固然是必要的，但遺憾的是并沒有相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)等內(nèi)容同時(shí)發(fā)布，以致在GB2760-96中有品種共1554種(見前述)，而已有質(zhì)量指標(biāo)的(包括國標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))僅206種。這些沒有質(zhì)量指標(biāo)的品種，勢必只能聽任使用者在無章可循的情況下任意使用，必然存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，如果由此而出現(xiàn)危害消費(fèi)者健康的大量中毒事件發(fā)生，這責(zé)任不知該由誰來負(fù)?在中國已制訂有標(biāo)準(zhǔn)(包括GB,QB,HB等)的食品添加劑221種中，雖然不少添加劑的質(zhì)量指標(biāo)已與聯(lián)合國、美國或日本等國際同類標(biāo)準(zhǔn)取得一致，但仍有不少標(biāo)準(zhǔn)低于國際同類標(biāo)準(zhǔn)，或未規(guī)定安全控制指標(biāo)(如:沙門氏菌、大腸桿菌、霉菌、S04,H尹04)，現(xiàn)試以中國大量生產(chǎn)的海藻酸鈉為例，比較見表30從表中可以看出，F(xiàn)AO/WHO,FCC和日本均有“含量”標(biāo)準(zhǔn)，中國標(biāo)準(zhǔn)中沒有，因此難以判斷其純度，其他水不溶物和硫酸鹽灰分也不盡相同(均偏高)，因此該產(chǎn)品水溶液的溶解度和透明度必然不如國外，在國際上只能以低檔價(jià)格出售和使用。3食品添加荊的毒性3.1食品添加劑的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)安全性是食品添加劑的命脈。各種食品添加劑的能否使用、使用范圍和最大使用量，各國都有嚴(yán)格規(guī)定，受法律制約，以保證使用的安全。這些規(guī)定是建立在一整套科學(xué)嚴(yán)密的毒理學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上的。中國衛(wèi)生部于1985年9月23日公布了((食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序(試行)),1994年改為《中華人民共和國食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序，GB15193.0-19-94))，從1994年8月10日開始實(shí)施。該評(píng)價(jià)程序參照國際上的通用法則，包括四個(gè)階段。第一階段:急性毒性試驗(yàn)-LD,，聯(lián)合急性毒性。第二階段:遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。第三階段:亞慢性毒性試驗(yàn)-90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)。第四階段:慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))。并規(guī)定了在不同條件下，可有選擇地進(jìn)行某些階段或全部進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。由于食品添加劑有數(shù)千種之多，有的沿用已久，有的已由FAO/WHO等國際組織做過大量同類的毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并已得出結(jié)論。因此我國規(guī)定，除我國創(chuàng)制的新化學(xué)物質(zhì)，一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的全部試驗(yàn)外，對(duì)其他食品添加劑可視國際上的評(píng)價(jià)結(jié)果等分別進(jìn)行不同階段的試驗(yàn)。如香料部分，規(guī)定“凡世界衛(wèi)生組織(WHO)已建議批準(zhǔn)使用或已制定日許量(ADI)者，以及美國香料生產(chǎn)者協(xié)會(huì)(FE-Drugevaluation,2005Vol.2No.2表3海藻酸鈉質(zhì)且標(biāo)準(zhǔn)的比較指標(biāo)名稱中國GB1976-80(1994強(qiáng)制性國標(biāo))FAO/WHO1997FCC-IV1996日本1999含量產(chǎn)生二氧化碳的量/%一18-21相當(dāng)于海藻酸鈉含量/%一90.8-106pH值6.0-8.0-水不溶物(干基計(jì))/%‘3.02.0透明度合科規(guī)定一粘度/(Pa.s)辦0.15-干燥失重/%鑒15.015.0硫酸鹽灰分/%30-3718--27重金屬/(mg/kg)感40-鉛/(mg/kg)蛋45砷/(mg/kg)‘23硫酸鹽(S04計(jì))/%‘-一磷酸鹽一一雜菌總數(shù)1(個(gè)/g)一5000酵母和霉菌l(個(gè)乍)城-·500大腸菌群一陰性沙門氏菌一陰性18-2190.8-10690.8-106.06.0-8.020515.033.0.37.02040.96不得檢出2345675910111213141516MA)、歐洲理事會(huì)(COE)和國際香料工業(yè)組織(IOFI)等四個(gè)國際組織中的兩個(gè)或兩個(gè)以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)后，參照國外資料或規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)”即可。在國際上公認(rèn)為安全性的主要指標(biāo)是ADI,LD5o和GRAS.3.2日許量(ADI)日許量是每日允許攝人量(AcceptabledailyIn-takes,ADI)的簡稱;單位為每天每千克體重允許攝人的量(mg)數(shù)，簡寫mg/kg。它是國內(nèi)外評(píng)價(jià)食品添加劑安全性的首要和最終依據(jù)。主要由FAO/WHO所屬食品添加劑專家聯(lián)合委員會(huì)(JECFA)根據(jù)各國所用食品添加劑的毒性報(bào)告和有關(guān)資料自1956年起陸續(xù)制訂，聯(lián)合國食品添加劑法典委員會(huì)(CCFA)每年年會(huì)的主要討論內(nèi)容之一，就是對(duì)JECFA所提出的某些食品添加劑的ADI做出評(píng)價(jià)、修改或撤消，各國對(duì)此亦已普遍接受。據(jù)JECFA對(duì)ADI的定義:依據(jù)人體體重，終生攝人一種食品添加劑而無顯著健康危害的每日允許攝人估計(jì)值，用mg/kg"BW表示。系根據(jù)對(duì)小動(dòng)物(大鼠、小鼠等)近乎一生的長期毒性試驗(yàn)中所求得的最大無作用量(MNL)，取其1/1001/500作為ADI值‘所以僅以取1/1001/500作為人的安全率，這是考慮到人和動(dòng)物之間的感受不同;人類中有病人和幼弱者等耐力低下者;某些食品添加劑之間在毒性方面也有相加甚至相乘作用等因素制定的。即對(duì)動(dòng)物的MNL值，應(yīng)不同于對(duì)人的ADI值，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)取1/1001/500作為安全率。此外，各國在制訂食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，常根據(jù)各國飲食習(xí)慣，取平均攝食量的數(shù)倍作為人體可能進(jìn)食的依據(jù)。因此，各國制訂的允許用量絕對(duì)不會(huì)超過ADI值所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。例如，糖精鈉對(duì)小鼠的MNL值為500mg/kg,FAO/WHO規(guī)定(1994)ADI值為。-5mg/kg，其安全率為1/100。如一般成人體重以70kg計(jì)，則ADI值為每人每天攝人350mg。我國GB2760-%規(guī)定用于面包、餅干等的最大允許使用量為150mg/kg。一般成人每天對(duì)面包、餅干的最高攝食量約為0.5kg，則每人每天的最大攝食量相當(dāng)于75mg，為ADI值的21.4%。因此其安全性是完全可以保證的。按JECFA推薦的“丹麥預(yù)算法(DBM)”來推算每一種食品添加劑的最大使用量，可概括為:(1)食品添加劑的最大使用量二40xADI.(2)加工食品中添加劑的最大使用量二80xADI(假定一半新鮮食品不含該添加劑)。(3)少數(shù)加工食品中的添加劑最大使用量=l60xADI.(4)個(gè)別加工食品中的添加劑最大使用量=320xADI,由于ADI的決定取決于許多因素，而這些因素有時(shí)尚不很確切，可能發(fā)生改變，或某些參數(shù)尚未取得，因此JECFA對(duì)各種食品添加劑的ADI值有不同的措辭，如不限、不特殊等。3.3半數(shù)致死量(LD動(dòng)藥品評(píng)價(jià)2005年第2卷第2期LD，是判斷食品添加劑安全性的第二種常用指標(biāo)，也是任何食品添加劑都必須進(jìn)行的毒理學(xué)評(píng)價(jià)中第一階段急性毒性試驗(yàn)的指標(biāo)。LD，與毒性強(qiáng)度之間的比較關(guān)系如表4a如食鹽的LD、為5250mg/kg，味精LD、的為199000mg/kgo表4LD.與毒性強(qiáng)度的關(guān)系毒性強(qiáng)度LDso(大鼠，經(jīng)口，m吵g)對(duì)人的推斷致死量極大大中小極小基本無害<11-5050-500500-50005000-15000>15000約50mg5-10820.308200-30085008>500g由于人和動(dòng)物之間的感受性不同，即便在供試的動(dòng)物之間也有很大差異。如據(jù)同一試驗(yàn)者報(bào)道，麥芽酚的LD5o，對(duì)小鼠經(jīng)口為550mg/kg，而對(duì)大鼠經(jīng)口為1410mg/kg。因此，ID，只能作為參考值，其價(jià)值遠(yuǎn)低于ADI值。此外，LD，僅系急性毒理試驗(yàn)的結(jié)果，不代表亞急性和致畸突變性等毒理情況。3.4一般公認(rèn)為安全者(GRAS)美國FDA將FEMA推薦的2023種香料列為GRAS至2001年12月第20批公布的名單，由FE-MAN0.2001-3963，見附錄十)。另在美國聯(lián)邦法規(guī)第182部分中公布有屬于GRAS的物質(zhì)名單，包括(其中有重復(fù)品種);(1)香辛料和其他天然調(diào)味料和香味料，計(jì)83種;(2)精油、油樹脂和天然抽提取物，計(jì)159種;(3)調(diào)味用天然抽提物，計(jì)10種;(4)合成香味料及助劑，共21種;(5)用于干燥食品包裝用的棉花制品中可遷徙物質(zhì)，共23種;(6)可從紙和紙制品遷徙人食品中的物質(zhì)，共12種;(7)通用的GRAS物質(zhì)，共28種;(8)抗結(jié)劑，6種;(9)化學(xué)防腐劑，計(jì)20種;(10)營養(yǎng)增補(bǔ)劑，計(jì)56種;(11)鰲合劑，20種;(12)穩(wěn)定劑，1種;(13)營養(yǎng)劑，16種。按美國FDA規(guī)定，凡屬GRAS者，均應(yīng)符合下述一種或數(shù)種范疇:(1)在某一天然食品中存在者。(2)已知其在人體內(nèi)極易代謝(一般常量范圍者)。(3)其化學(xué)結(jié)構(gòu)與某一已知安全的物質(zhì)非常近似者。(4)在廣大范圍內(nèi)證實(shí)已有長期安全食用歷史者(即在某些國家已安全使用30年以上者)或者符合下列(第5條)者。(5)同時(shí)具備下列各條件者:a.在某一國家最近已使用10年以上者;b.在任一最終食品中的平均最高用量不超過10x10,者;。.全國(指美國)的年消費(fèi)量低于454kg(1000磅)者;;d.從化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分或?qū)嶋H應(yīng)用中均證明添加劑安全性是無問題的。3.5有關(guān)食品添加劑安全性的不同看法按照上述評(píng)價(jià)所得出的結(jié)論，應(yīng)該認(rèn)為是科學(xué)、嚴(yán)密、可行和安全的。但由于種種原因，各國都還存在著不同的看法，有的認(rèn)為嚴(yán)格按照法規(guī)規(guī)定來使用食品添加劑是無害的，但也有存在疑慮和認(rèn)為有害的。認(rèn)為有害或懷疑有害的理由之一，是確實(shí)發(fā)生過像日本因奶粉中磷酸氫二鈉質(zhì)量問題而造成的砷中毒之類事件上。理由之二有些食品添加劑原來認(rèn)為是安全的，但隨著科學(xué)檢測手段的日趨精密，會(huì)得出相反的結(jié)論，如曾用作防腐劑的硼砂、硼酸、水楊酸等，均已被禁止。有的至今似乎仍有各種不同的爭論，如聯(lián)合國認(rèn)為環(huán)已基氨基磺酸鹽是安全的，并制訂了其ADI值為0-11mg/kg(這是相當(dāng)大的數(shù)字，即可以認(rèn)為是相當(dāng)安全的物質(zhì))，但美國卻至今仍禁止使用。又如糖精鈉也是這樣，20世紀(jì)70年代發(fā)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有致膀朧癌的可能，故FDA于1971年取消了GRAS，后發(fā)現(xiàn)在允許用量范圍內(nèi)是無害的，F(xiàn)AO/WHO所制訂的ADI值為0-5mg/kg，但在消費(fèi)者中依然存在疑慮。相反，也有不少人認(rèn)為按現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑是完全安全的。Toylor認(rèn)為，使用食品添加劑不僅沒有產(chǎn)生任何明顯的不良效果，人們的健康水平和平均壽命都在持續(xù)提高。有的人認(rèn)為:“食品添加劑的好處常被忽略，而它們的危險(xiǎn)卻常被夸大。并根據(jù)衛(wèi)生學(xué)統(tǒng)計(jì)，認(rèn)為食品中危害源最大的是微生物污染和營養(yǎng)不平衡，它比食品添加劑的危險(xiǎn)要大10萬倍?！彼源蠖鄶?shù)學(xué)者認(rèn)為，這里涉及這樣幾個(gè)問題:(1)所使用的食品添加劑的商品質(zhì)量是否符合法定規(guī)定。(2)使用食品添加劑是否嚴(yán)格遵守法定的使用范圍和最大允許使用量。(3)應(yīng)與間接進(jìn)人食品的外來物(如農(nóng)藥殘留、獸藥、包裝材料遷移物、谷物的霉菌毒素)及食品中天然存在的有害成分與所用食品添加劑相區(qū)別。(4)是否屬于食品在加工過程中由熱分解所產(chǎn)生的誘變性物質(zhì)。(5)應(yīng)該理解“絕對(duì)安全實(shí)際上是不存在的”，無論是天然的還是合成的，只要攝人的量充分大和、或食用時(shí)間足夠長，都會(huì)在一86一Drugevaluation,2005Vol.2No.2些人身上引起有害的結(jié)果，包括食鹽、食糖、動(dòng)物脂肪等等一般認(rèn)為“絕對(duì)安全的”天然物質(zhì)。因此各種食品添加劑的使用都有一個(gè)適量的問題，包括維生素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑。(6)嬰兒代乳食品中不得使用色素、香料和糖精等。對(duì)于天然品和合成品，在當(dāng)今崇尚自然、回歸自然的潮流驅(qū)使下，認(rèn)為”天然的就是安全”，或”天然的至少比人造的安全”的觀點(diǎn)已根深蒂固，但從化學(xué)的角度來看，這是毫無根據(jù)的。一種天然物質(zhì)與一種化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度相同的合成品相比，在毒理學(xué)上、營養(yǎng)學(xué)上和感官作用上毫無區(qū)別。此外，崇尚天然固然是對(duì)的，但應(yīng)考慮到天然的未必一定安全(如黑胡椒中的致癌物黃樟素)。另外從FAO/WHO制訂的ADI值為看，天然的姜黃素為0-0.1，胭脂樹橙為00.065，而合成品亮藍(lán)卻高達(dá)0-12.5，檸檬黃為0-7.5。天然的斑鰲黃1974年ADI訂為0-15,1983年降至0.05(暫定),1989年起因發(fā)現(xiàn)能沉積于視網(wǎng)膜上而取消了ADI值。因此，對(duì)毒性的理解不能僅以天然或合成來判斷。從經(jīng)濟(jì)和安全角度來看，用天然原料生產(chǎn)的YL壞血酸價(jià)值約1000元德，而合成者僅10元德，其安全性、質(zhì)量也有保證，故目前各國所用的均為合成口口口。當(dāng)然，努力研究、開發(fā)更多低毒、實(shí)際無毒的食品添加劑，是從事食品添加劑工作者義不容辭的責(zé)任和義務(wù)。4食品添加劑的管理4.1聯(lián)合國FAO/WHO對(duì)食品添加劑的管理世界糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)在1955年9月日內(nèi)瓦聯(lián)合召開第一次國際食品添加劑會(huì)議，商討有關(guān)食品添加劑、管理和成立世界性國際機(jī)構(gòu)等事宜。1956年在羅馬成立了FAO/WHO所屬的“食品添加劑專家委員會(huì)(JECFA)"，由世界權(quán)威專家組織以個(gè)人身份參加、以純科學(xué)的立場對(duì)世界各國所用的食品添加劑進(jìn)行評(píng)議，并將評(píng)議結(jié)果中的毒理學(xué)評(píng)價(jià)部分(ADI值)于“WHO,FoodandNutritionPaper(FNP)”報(bào)告上公布，由FAO出版發(fā)行。會(huì)議基本上每年召開一次，至2001年已召開JECFA57次會(huì)議。1962年FAO/WHO聯(lián)合成立了“食品法典委員會(huì)(CAC)"，下設(shè)有“食品添加劑法典委員會(huì)(CC-FA)"，后者也每年定期召開會(huì)議，對(duì)JECFA所通過的各種食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、安全性評(píng)價(jià)等進(jìn)行審議和認(rèn)可，再提交CAC復(fù)審后公布，以期在廣泛的國際貿(mào)易中，制定統(tǒng)一的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，確定統(tǒng)一的試驗(yàn)方法和評(píng)價(jià)等，克服由于各國法規(guī)不同所造成貿(mào)易上的障礙。但由于聯(lián)合國是一種松散型的組織，因此其所屬機(jī)構(gòu)所通過的決議只能作為向各國推薦的建議，不具備直接對(duì)各國起到指令性法規(guī)的作用，因此，各國仍自行制訂各自的相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，但可作為世貿(mào)組織在國際貿(mào)易中的參照標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止，聯(lián)合國為各國所提供的主要法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，包括以下幾個(gè)方面:(1)準(zhǔn)許用于食品的各種食品添加劑的名單，以及它們的毒理學(xué)評(píng)價(jià)(ADI值)o(2)各種準(zhǔn)用的食品添加劑的質(zhì)量指標(biāo)等規(guī)定。(3)各種食品添加劑在食品中的允許使用范圍和建議用量。(4)各種食品添加劑質(zhì)量指標(biāo)的通用測定方法。4.2美國對(duì)食品添加劑的管理美國最早于1908年制訂有關(guān)食品安全的食品衛(wèi)生法(PureFoodAct)，于1938年增訂成至今仍有效的“食品、藥物和化妝品法(Food,DrugandCos-meticAct.FD&C)"01959年頒布《食品添加劑法(FoodAdditivesAct)),1967年頒布的《肉品衛(wèi)生法(Whole-someMeatAct)))(肉類中允許使用的食品添加劑按該法裁定)。1968年頒布《禽類產(chǎn)品衛(wèi)生法(Whole-SomePoultyProductsAct)))。以上各法分別由美國食品與藥物管理局(FDA)和美國農(nóng)業(yè)部(USDA)貫徹實(shí)施。另有一部分與食品有關(guān)的熏蒸劑和殺蟲劑，則歸美國環(huán)境保護(hù)局管理。這些聯(lián)邦法規(guī)對(duì)食品添加劑(或稱食品用化學(xué)品)的主要作用是建立“允許使用范圍，最大允許使用量和食品標(biāo)簽表法”，定期公布在“聯(lián)邦登記冊(Federalregister)”上，并于每年出版的《美國聯(lián)邦法規(guī)(U.S.CodeofFederalRegulations-CFR)》上匯總修訂。其中有關(guān)USDA所轄的肉禽制品，發(fā)表于(title)9CFR上，F(xiàn)DA管轄的則發(fā)表于21CFR上。此外，美FDA根據(jù)美國食品用香料制造協(xié)會(huì)(FlavourExtractManufacturer'sAs-sociation,FEMA)的建議屬于GRAS者，亦已認(rèn)可，故凡有FEMANO.者，均屬GRAS,對(duì)于各種食品添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各種指標(biāo)的分析方法，由FDA所委任的《食品化學(xué)品法典委員會(huì)(CommitteeonFoodChemicalsCodex)》負(fù)責(zé)編寫藥品評(píng)價(jià)2005年第2卷第2期《食品化學(xué)品法典(FCC)))，定期出版，由FDA認(rèn)可。至2000年已出版第四版和二次增補(bǔ)本。由美國國家科學(xué)院出版社出版。美國在1959年頒布的《食品添加劑法》中規(guī)定，出售食品添加劑之前需經(jīng)毒理試驗(yàn)，食品添加劑的使用安全和效果的責(zé)任由制造商承擔(dān)，但對(duì)已列人GRAS者例外。凡新的食品添加劑在得到FDA批準(zhǔn)之前，絕對(duì)不能生產(chǎn)和使用。FDA對(duì)加人食品中的化學(xué)物質(zhì)分為四類:(1)食品添加劑，需經(jīng)兩種以上的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證實(shí)沒有毒性反應(yīng)，對(duì)生育無不良影響，不會(huì)引起癌癥等，用量不得超過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)最大無作用量的1%.(2)一般公認(rèn)為安全的，如糖、鹽、香辛料等，不需動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，列人FDA所公布的GRAS名單，但如發(fā)現(xiàn)已列人而有影響的，則從GRAS名單中刪除。(3)凡需審批者，一旦有新的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明不安全時(shí)，應(yīng)指令食品添加劑制造商重新進(jìn)行研究，以確定其安全性。(4)凡食用著色劑上市前，需先經(jīng)全面安全測試。此外，對(duì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示，F(xiàn)DA在國標(biāo)和教育法令(NLEA)中規(guī)定了新標(biāo)示管理?xiàng)l例。其中要求維生素、礦物質(zhì)、氨基酸及其他營養(yǎng)強(qiáng)化劑的制造商對(duì)其產(chǎn)品作有益健康的標(biāo)志聲明，其準(zhǔn)確度達(dá)9--10級(jí)(10級(jí))，于1994年5月8日生效，但目前批準(zhǔn)的僅鈣強(qiáng)化劑和葉酸兩種。4.3歐盟(EEC)對(duì)食品添加劑的管理歐共體(EEC)于1974年成立“歐共體食品科學(xué)委員會(huì)(ScientificCommitteeforFoodoftheCommis-sionoftheEEC)”負(fù)責(zé)EEC范疇內(nèi)有關(guān)食品添加劑的管理，包括對(duì)ADI的確認(rèn)(對(duì)FAO/WHO所公布的ADI的確認(rèn))、是否允許使用、允許使用范圍及限量，并據(jù)此編制各種準(zhǔn)用食品添加劑的EECNO.。并有各種不定期的出版物出版。為了對(duì)嬰幼兒的保護(hù)，在EEC下設(shè)有“活動(dòng)過度兒童保護(hù)集團(tuán)一HyperactiveChildre'sSupportGroup(HACSG)",1977年成立，其任務(wù)之一是對(duì)不適宜嬰幼兒的食品添加劑，做出各種限制性建議。如規(guī)定谷氨酸鈉禁用于嬰幼兒食品，亮藍(lán)不得用于兒童食品等等。4.4中國對(duì)食品添加劑的管理中國于1973年成立“食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)科研協(xié)作組”，開始有組織、有計(jì)劃地管理食品添加劑。1977年制訂了最早的“食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(試行)，GBn50-77",1980年在原協(xié)作組基礎(chǔ)上成立了“中國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”，并于1981年制訂了“食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB2760-81",于1996年再次修訂為CB2760-96。之后從1997年開始補(bǔ)充(截止2002年公布的，見附錄一)。另于1986年頒布了“食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(試行)",1994年公布“食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB14880-94"，上述各標(biāo)準(zhǔn)均由衛(wèi)生部批準(zhǔn)后公布實(shí)施。此外，1995年10月頒布“中華人民共和國食品衛(wèi)生法”,1986年頒布“食品添加劑衛(wèi)生管理辦法”，1992年發(fā)布“食品添加劑生產(chǎn)管理辦法”和“全國特種營養(yǎng)食品生產(chǎn)管理辦法”。1987年頒布“食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)，GB7718-87",1994年對(duì)部分內(nèi)容作了修改。改為GB7718-9402000年對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)中的5.2.2條作了修改，規(guī)定:從2000年1月1日起，凡在中國境內(nèi)銷售的所有食品包裝的標(biāo)簽配料表中的甜味劑、防腐劑、著色劑，必須標(biāo)明GB2760中允許的具體名稱。如糖精鈉、苯甲酸、焦糖色。4.5中國對(duì)生產(chǎn)、使用新的食品添加劑的主要審批程序凡未列人中華人民共和國食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的食品添加劑新品種，應(yīng)由生產(chǎn)、應(yīng)用單位及其主管部門提出生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒理試驗(yàn)結(jié)果、應(yīng)用效果(應(yīng)用范圍、最大應(yīng)用量)等有關(guān)資料，由當(dāng)?shù)厥?、直轄市、自治區(qū)的主管和衛(wèi)生部門提出初審意見，由全國食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作組預(yù)審，通過后再提交全國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查。通過后的品種報(bào)衛(wèi)生部和國家技術(shù)監(jiān)督局審核批準(zhǔn)發(fā)布。4.5.1根據(jù)上述規(guī)定提出下列三個(gè)方面資料，報(bào)省、直轄市、自治區(qū)的主管和衛(wèi)生部門審查。(1)生產(chǎn)單位提出生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)列出國外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以供比較，并列出近期的參考文獻(xiàn)。(2)使用部門提出使用效果報(bào)告:使用在什么食品上、最大使用量、使用效果。(3)毒理試驗(yàn)報(bào)告:包括急性毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、亞慢性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行慢性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))。如該產(chǎn)品為FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(huì)(JECFA)已制定ADI值或ADI值不需制定的品種，質(zhì)量又能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的，要求做急性試驗(yàn)即可，要列出近期的ADI值及參考文獻(xiàn)，如JECFA未建立ADI值，要根Drug2005Vol.2No.2據(jù)毒性試驗(yàn)結(jié)果提出ADI值?；ú藢俑刹?，可用漂白劑加工，但MRL-0.2g/kg),對(duì)于食品用香料，凡屬世界衛(wèi)生組織已批準(zhǔn)使這里涉及焦亞硫酸鈉作為漂白劑是否超范圍使用用或制定ADI值以及美國香料生產(chǎn)者協(xié)會(huì)、歐洲理(如黃花菜不屬干菜就不能使用)。當(dāng)然更大的問題事會(huì)(COE)和國際香料工業(yè)組織(IOFI)中的兩個(gè)或是超量使用。兩個(gè)以上組織允許使用的香料，國內(nèi)可以使用。如需5.2食品超限量使用(例子最多):(1)焦亞硫酸鈉要證明，一般只要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，然后參照國超量用于黃花菜加工、漂白、防腐、防霉變，按GB規(guī)外資料或規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。定，so,殘留不得大于0.2g/kg(NY-0.1吵g)，但湖南4.5.2生產(chǎn)單位或使用單位的主管部門將上述三方等最多加到6%焦亞硫酸鈉(M=190.11)，超量100面資料綜合，并附上述三方面的資料作為申請(qǐng)報(bào)告，倍使用，當(dāng)然要查處。(2)浙江建德五加皮酒，檸檬黃由當(dāng)?shù)厥?、直轄市、自治區(qū)的衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初超標(biāo)6.5倍使用。(3)過氧化苯甲酞增白面粉發(fā)現(xiàn)超審。初審?fù)ㄟ^后，提出意見，報(bào)衛(wèi)生部及全國食品添標(biāo)使用;糖精鈉超標(biāo)使用于飲料、蜜餞;防腐劑苯甲加劑標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查通過后，再由衛(wèi)生部批酸鈉超標(biāo)用于方便面、蜜餞o(4)硝酸鹽/亞硝酸鹽用準(zhǔn)，方可作為食品添加劑使用。于腌制肉類發(fā)色劑、護(hù)色劑，考慮到到胃可能形成致4.5.3產(chǎn)品列人國家標(biāo)準(zhǔn)GB2760名單后，產(chǎn)品的癌亞硝胺，一直在研究替代品(有人用Vit等)，但一質(zhì)量穩(wěn)定，可提出申請(qǐng)生產(chǎn)該種食品添加劑的臨時(shí)直未有進(jìn)展，亞硝鹽對(duì)保持腌肉制品色、香、味，并能生產(chǎn)許可證，經(jīng)省、直轄市、自治區(qū)的主管部門會(huì)同防止肉毒桿菌中毒有獨(dú)特作用，但考慮其毒性JEC-衛(wèi)生主管部門、商業(yè)主管部門、工商行政部門共同審FA0.2g/kg,MRL0.125g/kgo(5)面粉改良劑(面筋質(zhì)量查，認(rèn)為符合生產(chǎn)食品添加劑的條件，可發(fā)給臨時(shí)生保持)濱酸鉀是致癌物，但GB2760仍允許用，但嚴(yán)產(chǎn)許可證，先制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，待頒布國家標(biāo)準(zhǔn)后才能格限量。發(fā)給正式生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)廠必須保證生產(chǎn)的食品5.3食品添加劑本身質(zhì)量指標(biāo)未達(dá)到(有毒雜質(zhì)超添加劑逐批檢驗(yàn)，合格后才可出廠。未經(jīng)批準(zhǔn)的工標(biāo))，而使用發(fā)生安全問題:(1)1955年日本萬余嬰廠，不得生產(chǎn)食品添加劑。食品加工廠不得使用未經(jīng)兒食用添加棍有AS的磷酸鹽奶粉，中毒死亡130批準(zhǔn)的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品作為食品添加劑，即便該產(chǎn)個(gè)嬰兒。(2)醬油使用含AS濃HCl水解豆并制造的品符合國家標(biāo)準(zhǔn)也是非法的。氨基酸，添加到醬油中，造成中毒事件。(3)中國用關(guān)于外國公司的產(chǎn)品，進(jìn)人中國市場時(shí)也必須HCl水解植物蛋白制造調(diào)味液，添加到醬油中造成氯按照中華人民共和國的法規(guī)及審批程序辦理，可將乙酸(MCP)污染到歐洲，前幾年中國輸歐醬油中有以上所具備材料直接向全國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)MCP及同系物，對(duì)肝腎有毒，影響男性精子活力。歐委員會(huì)辦理申請(qǐng)批準(zhǔn)手續(xù)。提出要求制訂醬油MCP限量標(biāo)準(zhǔn)。5與食品添加劑有關(guān)的安全問題·5.4臨界使用食品添加劑:需開發(fā)更加安全的替代5.1食品添加劑超范圍使用添加劑:(1)鹽鹵(M邪12)用作豆腐、豆?jié){凝固劑、穩(wěn)例如:溫州蒼南將焦糖色用于鄉(xiāng)巴佬雞翅等熟定劑，超量使用易發(fā)生安全事故，因此現(xiàn)在開始用葡禽肉制品一“毒雞翅問題”，因其毒性是非常小的，萄糖酸內(nèi)醋來代替鹽鹵。(2)面粉改良劑澳酸鉀是致FAO/WHO已不作限制性規(guī)定或未規(guī)定ADI值或0一癌物，但仍用于面筋質(zhì)量保持用，需嚴(yán)格控制或找代200屬“一般公認(rèn)為安全”(GRAS),“可按正常生產(chǎn)用品。(3)硝酸鈉/亞硝酸鈉用于腌肉制品、發(fā)色、保需要添加”(GMP)的食用色素，但對(duì)照GB2760可用色、防肉毒桿菌中毒(美核潛艇曾一次中毒死亡80于幾十種食品中，確無可用于禽肉制品的規(guī)定。余人)，目前也在找替代品，如Vit等，效果不佳。例如:《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》明確黃花菜5.5食用香料、香精安全性問題:是添加劑中品種不屬于”干菜”，從而不得使用漂白劑(焦亞硫酸鈉、最多的一類，占中國已批準(zhǔn)使用添加劑2/3左右(如硫磺)，也不能有SO:殘留，但農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定2001年中國批準(zhǔn)食品添加劑1618種，其中食用香干菜包括黃花菜，不但可用漂白劑，而且規(guī)定料就有1067種)。一方面因食用香料品種太多，全世SOZMRL=0.1眺g，影響遼寧、湖南、河南so:黃花菜界約1700種許可食用，CAC/JECFA評(píng)價(jià)過的食用成為查處對(duì)象(最終國務(wù)院協(xié)調(diào)，衛(wèi)生部重新確立黃香料極少(不可能一一評(píng)價(jià))，另外食用香料通常在藥品評(píng)價(jià)2005年第2卷第2期食品中用量很少(低于mg/1)，稍多加消費(fèi)者就能發(fā)現(xiàn)，而不能接受，所以工廠也不敢多加，所以目前JECFA只對(duì)人工合成香料加以評(píng)價(jià)(優(yōu)先)，因此，事實(shí)上我們所使用的香料大多未經(jīng)全面細(xì)致毒性試驗(yàn)。而現(xiàn)食用水溶性香料如:在糖水櫻桃中用櫻桃香精、濃縮菠蘿汁中用菠蘿香精，袖子汁中用抽子香精等，而油溶性香料一般用于餅干、糕點(diǎn)、糖果中，我們只能告誡廠家嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)控制用量來保證消費(fèi)者安全。另外，近幾年CAC/CCFAC會(huì)議有一種意見，即天然香精、香料列人食品添加劑中，需規(guī)定相應(yīng)的農(nóng)藥殘留量淇它農(nóng)業(yè)投人品污染物限量，也有提出GMO香精香料安全性問題等。5.6食品添加劑原來評(píng)價(jià)是安全的，但經(jīng)進(jìn)一步毒性試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有問題而禁用。如:(1)甜蜜素(環(huán)已基氨基磺酸鈉)，中國可用，但近幾年報(bào)道有致癌致畸，損害腎功能副作用，日本2003年全面禁止在食品(速凍食品、醬菜、罐頭)中使用，美國至今禁用Cyclo-mateo(2)日本禁用38種食品添加劑，使中國部分罐頭、水產(chǎn)品、糖果輸日連接受限，這38種天然食品添加劑原來均列人日本添加劑目錄之中，有許多也是中國GB2760中允許使用的。這次禁用有安全因素考慮。(3)曾用作防腐劑的硼砂、硼酸、水揚(yáng)酸等，原來認(rèn)為是安全的，隨著技術(shù)的進(jìn)步，會(huì)得出相反結(jié)論，從而禁用。(最近發(fā)現(xiàn)福建沙縣小吃中加硼砂)。(4)糖精20世紀(jì)70年代發(fā)現(xiàn)有對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致癌的可能。美FDA于1971年取消了GRAS，后發(fā)現(xiàn)在允許用量范圍內(nèi)是無害的，F(xiàn)AO/WHO制訂的ADI值為0--5mg/kg，安全率以100計(jì)，最大無作用劑量(MNL)為500mg/kgo(5)日本厚生省動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，食品著色劑茜草紅有致癌作用，厚生省擬將茜草紅色素從食品添加劑目錄上刪去，并禁止生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口作為食品添加劑的茜草紅色素及含有該物質(zhì)的食品。(6)WTO/SPS2004年通報(bào)涉及添加劑安全有64件之多，EU2004年10月建議修改除色素、甜味劑以外所有的食品添加劑限量。同時(shí)EU對(duì)添加劑純度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并于2005年4月執(zhí)行。(7)加拿大2004年對(duì)嬰幼兒食品中卡拉膠、褐藻膠、瓜爾豆膠限量作了新規(guī)定。5.7有些國家禁用，有些國家可用;FAO/WHOCAC/CCFAC認(rèn)為可用，但有些國家禁用:(1)食鹽防結(jié)塊劑亞鐵氰化鉀，CAC/CCFAC、中國都列為可用，但日本禁用。(2)甜味菊糖貳作甜味劑，LD,.>8.2，三致試驗(yàn)陰性，在中國可用，但不少國家(如新加坡)地區(qū)(香港)禁用。(3)Crclomate等40多國確認(rèn)其安全性，但也有研究表明會(huì)生成環(huán)已基胺而致癌，日本已經(jīng)禁用。5.8以下的事例屬不是食品添加劑而是非法添加物的問題，即不在食品添加劑GB-2760等名錄中的，禁用于食品的漂白、著色、甜味、防腐的工業(yè)添加劑用于食品造成安全問題。5.8.1蘇丹紅1號(hào)用于辣椒及其制品:蘇丹紅1號(hào)是工業(yè)偶氮染料，主要用于溶劑、蠟、汽油增色和鞋、地板增光，政府從未批準(zhǔn)蘇丹紅1號(hào)用于食品著色，歷史上只有USA在1918年以前短時(shí)間批準(zhǔn)用于食品，但很快被禁用，EU上世紀(jì)90年代已禁用于食品一所以它不是食品添加劑，但在2003年曾在辣椒及其制品中發(fā)現(xiàn)過，而且個(gè)別不法分子用于柿子皮、玉米皮染色棍人辣椒粉出口歐洲被查獲，2005年廣東、浙江、云南、甘肅、北京等地亦有發(fā)現(xiàn)。這次(2005年2月18日)，英國食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)出警告后，各大商場400多品牌，數(shù)百件食品緊急撤下，成為英國歷史上最大的一次食品召回行動(dòng)，損失約1500萬英磅，約十五國家受到影響，”肯德基”也因此致歉。5.8.2吊白塊:用于粉絲加工、生姜塊增白。5.8.3用無機(jī)銅鹽(硫酸銅)、鉛鹽給糖果染色。5.8.4用NaOH甲醛溶液浸泡蛙腿、海參及其它水產(chǎn)品。5.8.5歷史上曾有殺人糖稱呼的對(duì)硝基鄰苯基甲苯(比蔗糖甜10004000倍)，曾造成大批人員中毒，2-3d胃痛，4-5d死亡。5.8.6廣東發(fā)現(xiàn)將硼砂用于”薩其瑪”甜食一延長貨架期，福建將硼砂用于小吃。5.8.7過氧化氫作保鮮、消毒、殺菌加工助劑用，但不得作食品添加劑加人食品中(除了袋裝豆腐干和生牛乳保鮮以外)，但在保健品中(巨能鈣)檢出(7種檢出4種含H202)o5.8.8黃魚使用工業(yè)黃色染料、蝦仁使用堿性玫瑰紅，國外也有用橙紅色染料加人飼料添加劑喂養(yǎng)禽類，使蛋黃變紅心、縫魚肉質(zhì)變橙紅色。5.8.9使用非食品原料違法生產(chǎn)添加劑:(1)用皮革下腳邊料生產(chǎn)食用動(dòng)物明膠、動(dòng)物蛋白，添加到嬰兒奶粉作為增稠劑，提高蛋白含量，其中Cr+s和蹂酸及工業(yè)制革染料殘留造成毒害。(2)頭發(fā)毛發(fā)水解成氨基酸調(diào)味液加人醬油中等。Drugevaluation,2005Vol.2No.25.8.10制假售假食品中使用食品月卜食品添加劑:(1)色素、香精加水生產(chǎn)各種茶飲料、黃酒。(2)加油和芝麻香精生產(chǎn)假劣芝麻油(市場上40%以上芝麻油中芝麻酸不達(dá)標(biāo))。(3)用梭甲基纖維素((CMC)增稠劑混人高果糖玉米糖漿冒充純天然蜂蜜(大連秦皇島、福州、南臺(tái)抽查蜂蜜產(chǎn)品合格率僅50%,假蜂蜜酶值達(dá)不到指標(biāo))。(4)劣質(zhì)肉干肉脯中加人合成色素和崇山梨酸苯甲酸掩蓋其腐敗。(5)2001年美FDA扣留中國食品中，使用不安全食品添加劑99批(占4.51%)，使用不安全色素添加劑79批(占3.60%)0(6)用各種添加劑(自來水、滑石粉、牛尿、牛奶香精、人造蛋白等配料)制造出假奶粉，在“專家”指導(dǎo)下:一點(diǎn)奶粉都不用，全用添加劑制造生產(chǎn)鮮牛奶，已引起奶業(yè)人士莫大優(yōu)慮!能符合牛奶GB標(biāo)準(zhǔn)一“破皮鞋怎樣變成鮮牛奶”?6如何正確看待食品添加劑?6.1事實(shí)上，只要所用的食品添加劑是經(jīng)過國家衛(wèi)生部鑒定并批準(zhǔn)使用的，按規(guī)定使用范圍，按規(guī)定的量使用，是無害的、安全的。如:食品防腐劑苯甲酸鈉，ADIO-5mg/kg即相當(dāng)于60kg成人300mg/d，終身攝人是安全的。而GB2760規(guī)定，碳酸飲料最大使用量0.2沙9，即每升飲料200mg苯甲酸鈉，你一天喝1L飲料攝人苯甲酸鈉僅200mg，低于國際規(guī)定ADI值，而ADI值是對(duì)小動(dòng)物(小白鼠等)近乎一生的長期毒性試驗(yàn)所求得的最大無作用劑量(MNL)，再取其1/100-1/500作為人的安全率，制定ADI值，已經(jīng)有很大安全保證。又例如，糖精鈉對(duì)小鼠的MNL值為500m歲kg，其安全率為1/100，所以FAO/WHO(1994)ADI值為0-5m妙9，如成人體重為70kg，則該成人終身攝人350m洲是無問題的，而我國GB-2760-96規(guī)定用于面包、餅干的最大允許使用量為150mg/kg，如果某人每天吃一斤餅干，則每天攝人量僅75mg，為ADI值的21.4%，因此安全性完全可以保證。當(dāng)然用的苯甲酸鈉和糖精鈉必須符合其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.2食品防腐保鮮需要食品添加劑:中國有個(gè)統(tǒng)計(jì)，每年因食品腐敗變質(zhì)而損失10%-20%，而食源性中毒大部分是熟肉制品、生鮮食品變質(zhì)引起的，這些食品本身往往無問題，但在流通過程中由于環(huán)境、溫度，易滋生微生物而腐敗變質(zhì)，最后引起中毒事件，例如醬牛肉，即使放冰箱3-5d也會(huì)變質(zhì)，至于飲料、醬油、面包、快速面等中含有較高水份、糖、蛋白質(zhì)，不加防腐劑很快變質(zhì)，吃了中毒。從這個(gè)意義講，“食品添加劑還是食品安全的衛(wèi)士之一”。社會(huì)上，許多食品聲稱“不含xxx，不加xxx"，認(rèn)為純天然食品就不該加任何防腐劑，這是誤導(dǎo)!其實(shí)市場上所有加工食品為了防腐敗變質(zhì)，均經(jīng)過防腐處理，只是方法不同:如罐頭經(jīng)過高溫殺菌、抽空密封后用馬口鐵、玻璃瓶、尼龍袋包裝保存;牛奶經(jīng)乳酸菌發(fā)酵生成酸奶，含有防腐作用的乳酸和乳酸菌素，所以不需加防腐劑;啤酒經(jīng)過巴氏殺菌為熟啤，經(jīng)微濾去除微生物、酵母為生啤，是不必加防腐劑，但其它香精、色素、風(fēng)味劑等還是少不了要加的。6.3而真正原始的天然的食品往往很難于下咽，為開發(fā)食品，改善食品色香味和口感離不開食品添加劑。例如，豬肉香腸制作時(shí)適量加人豬肉香精、乳化劑、紅曲粉(著色)亞硝酸鈉(護(hù)色)后變得又香又嫩，色澤紅潤，口感好。6.4改善營養(yǎng)結(jié)構(gòu)、成份均離不開食品添加劑:現(xiàn)在年青人講保健，老人講長壽，女人要漂亮，嬰幼兒健康成長，就需要加人各種營養(yǎng)強(qiáng)化劑，如:鈣、鐵、維生素、蛋白膚等，通過食品添加劑還可以制造出適合不同人群需要的食品，如:嬰幼兒食品、老年食品、糖尿病人食品等，目前已列人GB-2760兼具防病、保健功能的防腐抗氧化劑有:(1)乳鏈菌膚(防蛀牙、抑HP)、茶多酚(抗輻射、降醋、防蛀牙、抗菌)、竹葉抗氧劑(抗氧化、調(diào)血脂、抗菌消炎);(2)天然色素有:紅曲米(降壓降醋)、紫草紅(抗菌消炎)、葡萄紅(防低密度醋蛋白氧化)、葉黃素(護(hù)眼抗氧化)、紫蘇提取物(防過敏、消炎、抗蛀牙);(3)甜味劑中有木糖醇(雙歧菌增殖、潤腸、防蛀牙)、甘草甜(護(hù)肝、解毒);(4)乳化劑:辛癸酸甘油醋(防高血壓、脂肪肝，可作脂肪代用品);(5)增稠劑有:果膠(通便、降膽固醇)、胡羅巴膠(降血糖)等等。6.5食品工業(yè)機(jī)械化、自動(dòng)化操作需食品添加劑:食品生產(chǎn)正在向規(guī)模生產(chǎn)、提高科技含量、方向發(fā)展，就需要諸如:消泡劑、助濾劑、穩(wěn)定劑、乳化劑、凝固劑等的幫助，因此發(fā)達(dá)國家的食品加工業(yè)大規(guī)模使用食品添加劑，如:USA使用2700種，是我國1.5倍;美國超市上9000多種加工食品幾乎都使用了添加劑;日本人每天攝人添加劑達(dá)2030