執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前模擬試卷六

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前模擬試卷六[單選題]1.國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯(cuò)誤的是A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥（江南博哥）品、中藥飲片五部分B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類正確答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。C選項(xiàng)協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，說法錯(cuò)誤。故答案為C。[單選題]3.下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為正確答案：C參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。選項(xiàng)C不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故答案為C。[單選題]5.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部門分別是A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局正確答案：A參考解析：考查藥品上市后研究和再注冊(cè)、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這項(xiàng)規(guī)定中所報(bào)告的是微小變更。故答案為A。[單選題]6.關(guān)于藥品追溯的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)C.藥品上市許可持有人通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)D.藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系是自身獨(dú)有的信息，不向其他系統(tǒng)分享信息正確答案：D參考解析：考查藥品放行和藥品追溯要求。藥品追溯體系要向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]7.下列藥品上市許可持有人藥品銷售行為，合法的是A.某取得藥品注冊(cè)證書的藥品研制機(jī)構(gòu)委托生鮮超市銷售其藥品B.某取得藥品注冊(cè)證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托不符合GSP要求的快遞公司儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品C.某第二類精神藥品上市許可持有人向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品D.非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售該疫苗正確答案：D參考解析：考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。選項(xiàng)A違反“不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品”。選項(xiàng)B違反“不得委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品”。選項(xiàng)C違反“不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品”。選項(xiàng)D沒有違反“疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)外的其他任何單位或個(gè)人銷售疫苗”。根據(jù)疫苗管理相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)D也是合法的。故答案為D。[單選題]8.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求的說法，錯(cuò)誤的是A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。甲類非處方藥不需要憑處方銷售，選項(xiàng)D與此矛盾，說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]9.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，正確的是A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒有限制C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量D.超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運(yùn)正確答案：A參考解析：考查個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理。選項(xiàng)B“沒有限制”說法錯(cuò)誤，應(yīng)該是不得攜帶。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤，海關(guān)查驗(yàn)的處方是原件，不是復(fù)印件。選項(xiàng)D“退運(yùn)?！闭f法錯(cuò)誤，超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置。故答案為A。[單選題]10.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的表述，正確的是A.只有非處方藥有專有標(biāo)識(shí)，所有處方藥均無專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)只能用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例使用正確答案：D參考解析：考查非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理、處方藥的管理要求。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗等處方藥以及外用藥品中的處方藥均有專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標(biāo)要求印刷。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為D。[單選題]11.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的設(shè)置與管理職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)B.藥事管理與藥物治療學(xué)組由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作D.衛(wèi)生健康主管部門成立國家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，分別為全國和本地區(qū)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)提供技術(shù)支持正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、藥事管理與藥物治療學(xué)組的人員組成不同。藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。故答案為B。[單選題]12.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種“一品兩規(guī)”的說法，正確的是A.除特殊情況外，每一通用名藥品品牌不能超過兩個(gè)(只允許同一藥品兩種規(guī)格)B.同一通用名藥品品種，注射劑在任何情況下采購不得超過2種C.同一通用名藥品品種，口服劑型在任何情況下采購不得超過2種D.同一通用名藥品品種，處方類同的復(fù)方制劑在任何情況下采購不得超過1～2種正確答案：A參考解析：考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。按照規(guī)定。醫(yī)院除特殊情況外，每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過兩個(gè)，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。故答案為A。[單選題]13.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的理解，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購B.應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物C.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物的購進(jìn)。選項(xiàng)D，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種，具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。故選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。[單選題]14.根據(jù)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》(國食藥監(jiān)注[2005]257號(hào))，關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可正確答案：D參考解析：考查疫苗分類。自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)?？梢?，“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注。故答案為D。[單選題]15.關(guān)于第二類精神藥品銷售渠道的說法，錯(cuò)誤的是A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B.全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購貨方庫房或倉庫地址C.藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送D.第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理。藥品零售連鎖總部負(fù)責(zé)直接配送門店零售的第二類精神藥品，不得委托配送。故選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。[單選題]16.依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的A.管理情況B.儲(chǔ)存情況C.使用情況D.保管情況正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。印鑒卡的功能是采購、使用，故答案為C。[單選題]17.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品制劑使用范圍的說法，錯(cuò)誤的是A.配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具該類藥品制劑處方C.第二類精神藥品制劑可以在取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后上市銷售D.處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品制劑正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品處方資格、配制規(guī)定。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許上市銷售，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)不是上市許可。故答案為C。[單選題]18.根據(jù)《2024年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素正確答案：A參考解析：蛋白同化制劑(合成類固醇)蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征。[單選題]19.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，可以解決心臟病的一切問題”B.某藥廠生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開后，在全國范圍內(nèi)發(fā)布C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“安全無毒副作用”D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告，聲稱“家庭必備”正確答案：B參考解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求、藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。A選項(xiàng)不符合規(guī)定。經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。B選項(xiàng)符合規(guī)定。故答案為B。含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。C選項(xiàng)不符合規(guī)定。含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品的內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。D選項(xiàng)不符合規(guī)定。[單選題]20.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)C.誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)D.惡意對(duì)其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容正確答案：A參考解析：考查互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的界定。題干已經(jīng)給出了互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的界定，關(guān)鍵是要對(duì)應(yīng)選項(xiàng)的意思，選出來與題干不一致的意思。選項(xiàng)A顯然目的是混淆，而不是妨礙、破壞競爭對(duì)手。故答案為A。[單選題]21.根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益的說法，錯(cuò)誤的是A.消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)B.經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則C.消費(fèi)者不享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利D.消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議正確答案：C參考解析：考查消費(fèi)者的權(quán)益。C選項(xiàng)，消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。故答案為C。[單選題]22.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書C.國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械廣告發(fā)布和內(nèi)容要求、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與管理要求。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。第二類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故答案為B。[單選題]23.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷其檢驗(yàn)資格正確答案：D參考解析：考查藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的法律責(zé)任、違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的法律責(zé)任。選項(xiàng)D不可能因?yàn)槭杖z驗(yàn)費(fèi)用就撤銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，必須是情節(jié)嚴(yán)重的情況下。故答案為D。[單選題]24.藥品安全信息應(yīng)在其政府網(wǎng)站及時(shí)公布。下列信息可以不公開的是A.藥品的備案日期B.藥品日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.涉及公民的隱私信息D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)正確答案：C參考解析：選項(xiàng)C，涉及公民依法受到保護(hù)的隱私信息，不予公開。[單選題]25.關(guān)于中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，下列說法錯(cuò)誤的是A.國家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)B.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥C.執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用D.國家藥品監(jiān)督管理局不再開展中藥材GAP認(rèn)證工作，對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理正確答案：C參考解析：本題考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定。《中醫(yī)藥法》規(guī)定，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。注意執(zhí)業(yè)范圍必須限定在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)。[單選題]26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有肽類激素的處方保存期限是A.2年B.1年C.3年D.5年正確答案：A參考解析：本題考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方應(yīng)保存2年。[單選題]27.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)管理的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定B.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥可以委托他人生產(chǎn)C.藥品上市許可持有人可委托受托方生產(chǎn)擁有藥品注冊(cè)證的藥品，受托方可再委托第三方委托生產(chǎn)這種藥品D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)正確答案：A參考解析：本題考查藥品委托生產(chǎn)管理、藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理要求。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，屬于上市環(huán)節(jié)的行為，由藥品注冊(cè)管理辦法管理。A選項(xiàng)說法正確。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。疫苗屬于這里的另有規(guī)定，疫苗經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以委托生產(chǎn)。D選項(xiàng)錯(cuò)在疫苗不得委托生產(chǎn)。[單選題]28.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品內(nèi)涵的理解正確的是A.藥品包括人用藥品、獸用藥品和農(nóng)藥B.藥品類易制毒化學(xué)品不屬于藥品C.網(wǎng)絡(luò)上銷售的物質(zhì)不按藥品管理D.用于血源篩查的體外生物診斷試劑屬于生物制品批簽發(fā)藥品正確答案：D參考解析：中國法律中的藥品特指人用藥品，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。生物制品批簽發(fā)的物質(zhì)主要是和血液、疫苗有關(guān)，D選項(xiàng)是篩查血源的，說法沒問題。故答案為D。[單選題]29.下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)B.經(jīng)營者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競爭優(yōu)勢D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)正確答案：B參考解析：本題考查商業(yè)賄賂行為的界定。商業(yè)賄賂行為的關(guān)鍵詞是“回扣”“賬外暗中”，正常商業(yè)優(yōu)惠行為的關(guān)鍵詞是“折扣”“如實(shí)入賬”。[單選題]30.關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊(cè)C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：C參考解析：本題考查中藥配方顆粒的管理要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)陽光采購、網(wǎng)上交易。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不允許自行生產(chǎn)中藥配方顆粒。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。C選項(xiàng)說法正確。故答案為C。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。D選項(xiàng)將中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)唯一化為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，說法錯(cuò)誤。[單選題]31.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和藥品說明書書寫的要求，在藥品說明書中應(yīng)列出組方中的全部中藥藥味，但只需列出部分輔料名稱的是A.刺五加注射劑B.奧美拉唑注射液C.監(jiān)測期內(nèi)的中成藥膠囊D.維C銀翹片(紅色OTC標(biāo)識(shí))正確答案：C參考解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。A選項(xiàng)、B選項(xiàng)是注射劑，D選項(xiàng)是甲類非處方藥，需要列出全部輔料名稱。故答案為C。[單選題]32.下列文字圖案或字樣在藥品外標(biāo)簽中必須出現(xiàn)的是A.禁忌、注意事項(xiàng)B.馳名商標(biāo)、專利藥品C.××省專銷、××總代理D.印刷企業(yè)、印刷批次正確答案：A參考解析：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。B選項(xiàng)、C、D和藥品關(guān)系不大，不應(yīng)該在標(biāo)簽中出現(xiàn)。排除法答案為A。另外標(biāo)簽關(guān)系到合理用藥，不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)都要出現(xiàn)，故答案為A。[單選題]33.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯(cuò)誤的是A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材正確答案：B參考解析：B項(xiàng)的意思是中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥飲品，故明顯錯(cuò)誤。[單選題]34.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.法定標(biāo)準(zhǔn)包括中國藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.非法定標(biāo)準(zhǔn)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)不屬于法定標(biāo)準(zhǔn).無法律效力D.《中國藥典》是國家標(biāo)準(zhǔn)的核心，擁有最高的權(quán)威性正確答案：C參考解析：國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以C說法錯(cuò)誤。[單選題]35.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.強(qiáng)制更名正確答案：B參考解析：考查已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范。注意要分清必須更名、可不更名、不予更名適用于什么情況。A選項(xiàng)，對(duì)于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)師和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，對(duì)存在以上三種情形的，必須更名。B選項(xiàng)，對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。C選項(xiàng)，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)，中醫(yī)藥講求傳承，不予更名。[單選題]36.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回正確答案：C參考解析：藥品召回和分類，一級(jí)召回最嚴(yán)重（嚴(yán)重健康危害），二級(jí)召回中等嚴(yán)重（暫時(shí)的，可逆的），三級(jí)召回最輕（不會(huì)引起健康危害）。[單選題]37.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營者的義務(wù)。關(guān)鍵詞“保障人身、財(cái)產(chǎn)安全”，屬于保障安全的義務(wù)。[單選題]38.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D參考解析：考查從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件。從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。④有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。⑤有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。[單選題]39.根據(jù)《藥品管理法》，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.立即停止銷售B.告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用C.召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息D.將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。選項(xiàng)B將“停止生產(chǎn)”的情況放大了。故答案為B。[單選題]40.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，下列關(guān)于藥品上市許可持有人的權(quán)利說法錯(cuò)誤的是A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可B.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，應(yīng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)C.醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，我國對(duì)醫(yī)藥代表實(shí)行備案管理D.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，無需取得藥品經(jīng)營許可證正確答案：D參考解析：藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，故本題正確答案為D。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，該說法無誤。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，應(yīng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)，該說法無誤。醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，我國對(duì)醫(yī)藥代表實(shí)行備案管理，該說法無誤。[多選題]1.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個(gè)周期管理B.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)C.持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠情形的，作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年正確答案：BC參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作為個(gè)人不良信息由藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)：①以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的；②持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠情形的；③執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證被依法撤銷或者吊銷的；④執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的；⑤其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關(guān)規(guī)定的。故答案為BC。[多選題]2.下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督檢查的有A.申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查D.對(duì)上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查正確答案：CD參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。選項(xiàng)A的關(guān)鍵詞是“研制”，選項(xiàng)B的關(guān)鍵詞是“注冊(cè)”，這屬于藥品研制環(huán)節(jié)。另外，注意選項(xiàng)B和選項(xiàng)D的區(qū)別，前者是在注冊(cè)中對(duì)原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行延伸檢查，屬于研制環(huán)節(jié)；而后者則是在注冊(cè)結(jié)束后的生產(chǎn)過程中進(jìn)行類似的檢查，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為CD。[多選題]3.關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制荊，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證件并進(jìn)行登記正確答案：BCD參考解析：考查從事批發(fā)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營業(yè)務(wù)的管理要求、藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。余選項(xiàng)均正確。故答案為BCD。[多選題]4.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽的說法，正確的是A.藥品包裝標(biāo)簽的尺寸大小，影響各種包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容B.藥品內(nèi)標(biāo)簽因?yàn)榘b尺寸過小無法全部標(biāo)明的.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容C.如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，藥品標(biāo)簽有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，所有標(biāo)簽應(yīng)該一致正確答案：ABC參考解析：考查藥品標(biāo)簽管理規(guī)定。D選項(xiàng)，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。故答案為ABC。[多選題]5.關(guān)于在電視臺(tái)、廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有A.顯著標(biāo)明禁忌、藥品不良反應(yīng)B.顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)(OTC)和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”正確答案：ABCD參考解析：考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。題干的電視臺(tái)、廣播電臺(tái)是大眾媒介，只能發(fā)布非處方藥廣告，不得發(fā)布處方藥廣告。選項(xiàng)C說法正確。ABD選項(xiàng)屬于非處方藥廣告顯著標(biāo)明的事項(xiàng)，說法正確。故答案為ABCD。[多選題]6.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，不正當(dāng)競爭行為主要包括A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.價(jià)格欺詐行為正確答案：ABC參考解析：考查不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D是經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的關(guān)系，不屬于不正當(dāng)競爭。故答案為ABC。[多選題]7.零售企業(yè)藥品陳列要求中，正確的是A.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營B.第二類精神藥品可以陳列在貨架C.處方藥可以用開架自選的方式進(jìn)行銷售D.藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽光直射正確答案：AD參考解析：本題考查藥品的陳列要求。A選項(xiàng)，經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；B選項(xiàng)，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；C選項(xiàng)，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；D選項(xiàng)，藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。[多選題]8.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.處方必須留存3年以上C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改正確答案：CD參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。A之所以錯(cuò)誤，是因?yàn)榉止駭[放是對(duì)處方藥和非處方藥的要求。B之所以錯(cuò)誤，是因?yàn)榱闶鬯幍晏幏奖４嫫谙奘?年以上。故答案為CD。[多選題]9.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。應(yīng)該注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告不良事件的單位有A.醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正確答案：ABC參考解析：本題考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告不良事件。醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人。故答案為ABC。[多選題]10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的有A.經(jīng)營場所未配備冷藏藥品專用陳列設(shè)備B.儲(chǔ)存疫苗未配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫C.倉庫未配備冷藏藥品專用儲(chǔ)存設(shè)備D.未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營正確答案：BD參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目包括：藥品追溯管理與實(shí)施、依法經(jīng)營、誠實(shí)守信、質(zhì)量管理體系文件“七要素”具備并符合企業(yè)實(shí)際、儲(chǔ)存疫苗配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、購進(jìn)合法性審核、購進(jìn)藥品索取發(fā)票、發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致、銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。如藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑(藥品)的，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目還包括質(zhì)量管理部門配備主管檢驗(yàn)師。故本題的正確答案為BD。共享題干題A市人民醫(yī)院，國家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。[單選題]1.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格正確答案：D參考解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。故D選項(xiàng)正確，其余選項(xiàng)錯(cuò)誤。[單選題]2.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙的抗菌藥物處方資格的說法，錯(cuò)誤的是A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級(jí)抗菌藥物正確答案：C參考解析：二級(jí)以上醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的抗菌藥物處方資格，經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有抗菌藥物處方資格。[單選題]3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為患者開具臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦時(shí)，應(yīng)考慮到出現(xiàn)的用藥指征是A.輕度感染B.局部感染C.嚴(yán)重感染D.預(yù)防感染正確答案：C參考解析：臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)方可使用。國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2015第264××××號(hào)，國械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。[單選題]4.根據(jù)市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)，可以判斷該醫(yī)用外科口罩是A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械正確答案：B參考解析：對(duì)于二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，國內(nèi)的由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口的由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。[單選題]5.對(duì)于抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說法錯(cuò)誤的是A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施正確答案：C參考解析：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。[單選題]6.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，錯(cuò)誤的是A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限D(zhuǎn).使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中正確答案：B參考解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的醫(yī)療器械的原始資料。某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實(shí)行全國統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，其標(biāo)簽標(biāo)示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與批準(zhǔn)的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未注明生產(chǎn)批號(hào)，并且沒有證據(jù)證明對(duì)人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時(shí)，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門并移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)行刑事處罰。[單選題]7.上述信息中的甲毒性中藥飲片應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：A參考解析：本題考查假藥的界定、劣藥的界定。所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥。故答案為A。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。[單選題]8.根據(jù)《藥品管理法》及《刑法》相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品安全法律責(zé)任的認(rèn)定，錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.該企業(yè)構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品以及生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任正確答案：C參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。甲毒性中藥飲片為假藥，乙毒性中藥飲片未標(biāo)明批號(hào)，為劣藥。假藥是行為犯，構(gòu)成假藥罪，A選項(xiàng)認(rèn)定正確。材料所給信息是乙毒性中藥飲片“沒有證據(jù)證明對(duì)人體有健康傷害”，構(gòu)不成劣藥罪，未銷售貨值金額20萬大于15萬，構(gòu)成偽劣產(chǎn)品罪。B選項(xiàng)認(rèn)定正確，C選項(xiàng)認(rèn)定錯(cuò)誤。材料所給信息“某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片”，構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行政責(zé)任。D選項(xiàng)認(rèn)定正確。[單選題]9.關(guān)于上述信息中毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的說法，正確的是A.甲毒性中藥飲片一定不是朱砂、雄黃、附子B.甲毒性中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制C.乙毒性中藥飲片即使合法生產(chǎn)情況下，也不允許直銷到醫(yī)院D.乙毒性中藥飲片應(yīng)該定性為假藥正確答案：A參考解析：本題考查毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定、劣藥的界定。所給信息有“甲毒性中藥飲片沒有實(shí)行全國統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)”，可見這種中藥飲片一定不是朱砂、雄黃、附子。A選項(xiàng)說法正確。中藥飲片一般要按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，如果沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以按省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。未注明生產(chǎn)批號(hào)，為劣藥。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。[單選題]10.上述信息中的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)若想合法生產(chǎn)，需要滿足的條件是A.必須采購有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售正確答案：B參考解析：本題考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材(購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外)，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地?？梢?，A選項(xiàng)是以中藥飲片為原料，說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)說法正確。故答案為B。中藥飲片不允許分包裝，也就是必須以中藥材為起始原料，C選項(xiàng)和D選項(xiàng)屬于中藥飲片分包裝，說法錯(cuò)誤。張某因血壓偏高，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)血壓計(jì)。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)血壓計(jì)的注冊(cè)證號(hào)為：鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××。為此專門請(qǐng)教該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該血壓計(jì)存在質(zhì)量問題，會(huì)造成血壓測準(zhǔn)，貽誤病情，遂到該藥店要求退貨，藥店不退貨。張某向消費(fèi)者協(xié)會(huì)反映了這一問題，消費(fèi)者協(xié)會(huì)與藥店聯(lián)系，幫助張某維護(hù)自身權(quán)益。[單選題]11.根據(jù)上述資料的注冊(cè)證號(hào)格式，以下推斷正確的是A.該醫(yī)療器械為香港第二類，生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.該醫(yī)療器械為進(jìn)口第三類，生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.該醫(yī)療器械為臺(tái)灣第三類，生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行許可管理D.該醫(yī)療器械為國產(chǎn)第二類，生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行備案管理正確答案：D參考解析：本題考查醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理要求、經(jīng)營分類管理。由文號(hào)可知這個(gè)醫(yī)療器械為國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，上市生產(chǎn)環(huán)節(jié)注冊(cè)管理，銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)備案管理。故答案為D。[單選題]12.上述資料中的藥店侵犯的張某的消費(fèi)者權(quán)益是A.安全保障權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.自我選擇權(quán)正確答案：A參考解析：本題考查消費(fèi)者的權(quán)益。材料中“張某發(fā)現(xiàn)該血壓計(jì)存在質(zhì)量問題，會(huì)造成血壓測準(zhǔn)，貽誤病情”，這屬于安全保障權(quán)的含義。故答案為A。2019年12月，甲省乙市(設(shè)區(qū)的市)的H醫(yī)藥有限公司通過審查，取得了“藥品經(jīng)營許可證”和其他相關(guān)資質(zhì)文件，獲準(zhǔn)開業(yè)。其“藥品經(jīng)營許可證”的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。H醫(yī)藥有限公司作為甲省最大規(guī)模的連鎖零售企業(yè)，下轄165家門店，遍布本省。除了本省業(yè)務(wù)之外，2020年開始也在外省丙省拓展開業(yè)了30家連鎖門店。2020年伊始，H醫(yī)藥有限公司面對(duì)疫情，向本省內(nèi)多所養(yǎng)老院、敬老院、孤兒院、醫(yī)院和基層困難群眾免費(fèi)捐贈(zèng)大量的口罩、藥物等，并且及時(shí)開拓了網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營模式，方便廣大群眾實(shí)現(xiàn)不出家門即可享受優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。[單選題]13.H醫(yī)藥有限公司的“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)生某項(xiàng)變更，應(yīng)在相關(guān)部門核準(zhǔn)變更后向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)“藥品經(jīng)營許可證”登記事項(xiàng)變更，變更事項(xiàng)是()A.主要負(fù)責(zé)人B.經(jīng)營范圍C.注冊(cè)地址D.倉庫地址正確答案：A參考解析：藥品經(jīng)營許可證變更1）許可事項(xiàng)變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫、異地設(shè)庫和委托儲(chǔ)存）。注：超經(jīng)營方式/地址/范圍/類別經(jīng)營，或經(jīng)營藥品不屬于毒毒麻精放疫苗、血液、細(xì)胞治療類生物制品的，且能及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全→減輕處罰2）登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人，主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。2020年伊始，H醫(yī)藥有限公司面對(duì)疫情，向本省內(nèi)多所養(yǎng)老院、敬老院、孤兒院、醫(yī)院和基層困難群眾免費(fèi)捐贈(zèng)大量的口罩、藥物等，并且及時(shí)開拓了網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營模式，方便廣大群眾實(shí)現(xiàn)不出家門即可享受優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。[單選題]14.乙市藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)H醫(yī)藥有限公司總部和下轄的12家門店實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)總部和門店存在下列經(jīng)營行為，其中符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是()A.H醫(yī)藥有限公司從丁批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一批冷藏、冷凍藥品，相關(guān)崗位人員嚴(yán)格按照GSP要求在陰涼庫內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收B.H醫(yī)藥有限公司發(fā)現(xiàn)該市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院自制的某種預(yù)防寒濕證的中藥制劑非常受群眾歡迎，經(jīng)過確認(rèn)，該中藥制劑為市場上沒有銷售的藥品，于是和該中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院溝通后拿到本公司底下16家門店銷售C.H醫(yī)藥有限公司從戊批發(fā)企業(yè)采購了一批針對(duì)疫情預(yù)防的中成藥，在疫情特殊的情況下可以采用藥品直調(diào)的方式運(yùn)送，運(yùn)送到H醫(yī)藥有限公司總部庫房后閃為大量員工未復(fù)工，搬運(yùn)困難，于是將這批藥品和部分計(jì)生用品、保健食品分開存放D.H醫(yī)藥有限公司通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)電信主管部門申請(qǐng)取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”正確答案：C參考解析：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑不得在市場上銷售。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。2020年伊始，H醫(yī)藥有限公司面對(duì)疫情，向本省內(nèi)多所養(yǎng)老院、敬老院、孤兒院、醫(yī)院和基層困難群眾免費(fèi)捐贈(zèng)大量的口罩、藥物等，并且及時(shí)開拓了網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營模式，方便廣大群眾實(shí)現(xiàn)不出家門即可享受優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。[單選題]15.針對(duì)H醫(yī)藥有限公司的藥品銷售行為，下列說法正確的是()A.該公司作為連鎖零售企業(yè)，下轄的195家門店均可銷售含曲馬多的第二類精神藥品B.該公司下轄的門店對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于等于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍C.該公司下轄的門店對(duì)于一般處方(非第二類精神藥品)的保存期限為不少于2年D.某兒童用藥(屬礦物質(zhì)類)可以作為乙類非處方藥在該公司的門店銷售正確答案：D參考解析：只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營第二類精神藥品。對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍。藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。兒童用藥中的維生素、礦物質(zhì)類可以作為乙類非處方藥銷售。張某因牙疼去家附近的某非連鎖零售藥店購藥，銷售人員王某聽了張某的描述后為其推薦了抗菌藥物甲硝唑片及布洛芬混懸液(甲類非處方藥)，并向張某詳細(xì)介紹了用法用量與注意事項(xiàng)。張某表示還想找執(zhí)業(yè)藥師再咨詢一下，王某稱執(zhí)業(yè)藥師有事請(qǐng)假了。張某購藥后又提出想買點(diǎn)成人吃的維生素礦物質(zhì)片，還要為其母親購買治失眠的地西泮片，王某直接在放甲硝唑的同個(gè)貨架中取出了維生素礦物質(zhì)片(保健食品)并從專柜中取出地西泮片交給張某。[單選題]16.根據(jù)上述材料，該零售藥店的銷售行為正確的是A.甲硝唑片必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方銷售B.甲硝唑片為處方藥執(zhí)業(yè)藥師不在崗不得銷售，但可以銷售布洛芬混懸液C.該零售企業(yè)可以銷售地西泮片D.王某作為該藥店培訓(xùn)合格的銷售人員，可以合法的銷售該藥店的藥品正確答案：A參考解析：甲硝唑片屬于抗菌藥，為處方藥，需要憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方銷售。故本題的正確答案為A。布洛芬混懸液為甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不得銷售處方藥與甲類非處方藥。地西泮片屬于第二類精神藥品，只能由經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營，該藥店為非零售連鎖企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。在執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況下，王某作為該藥店的銷售人員只能向顧客推薦乙類非處方藥。[單選題]17.該藥店的藥品擺放符合規(guī)定的是A.將甲硝唑片與維生素礦物質(zhì)片放在同一貨架上B.地西泮片在專柜中擺放C.甲硝唑片與布洛芬混懸液在不同的區(qū)域擺放D.將甲硝唑片采用開架自選的方式陳列正確答案：C參考解析：甲硝唑片為處方藥，布洛芬混懸液為甲類非處方藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。故本題的正確答案為C。維生素礦物質(zhì)片為保健食品，不得與藥品放在同一貨架上陳列。地西泮片為第二類精神藥品，罌粟殼、毒性中藥品種、第二類精神藥品不得陳列。甲硝唑片為處方藥，處方藥不得采用開架自選的方式陳列、銷售。[單選題]18.該藥店欲擴(kuò)大經(jīng)營范圍，下列藥品中不屬于零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是A.中藥配方顆粒B.毒性中藥品種C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.麻疹疫苗正確答案：B參考解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括：中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、注射用A型肉毒毒素、體內(nèi)診斷試劑、體外診斷試劑。故本題的正確答案為B。2023年1月10日，甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購了一批中成藥天麻丸，該批藥品的生產(chǎn)日期為2022年11月10日，有效期為3年。為了保護(hù)甲的權(quán)益，該批藥品包裝盒上還印刷了“原裝正品，甲企業(yè)總經(jīng)銷”等字樣。[單選題]19.該批天麻丸有效期的標(biāo)注格式正確的是A.有效期至2025年11月B.有效期至2025.10.C.有效期至2025年11月9日D.有效期至2025.11.10正確答案：B參考解析：該批藥品的生產(chǎn)日期為2022年11月10日，有效期為3年，其有效期的標(biāo)注格式可以是：“有效期至2025年10月”“有效期至2025.10.”“有效期至2025年11月09日”“有效期至2025/11/09”。故本題的正確答案為B。[單選題]20.關(guān)于該藥品包裝盒上印刷的內(nèi)容正確的是A.為了體現(xiàn)中醫(yī)藥文化特色，“天麻丸”幾個(gè)字用狂草字體印刷B.包裝盒上可以印刷“原裝正品”字樣，但是“甲企業(yè)總經(jīng)銷”字樣不可以印刷C.包裝盒上可以印刷“企業(yè)形象標(biāo)志”D.為了加深顧客的印象，將注冊(cè)商標(biāo)印刷在包裝盒頂面正中處正確答案：C參考解析：藥品標(biāo)簽可以印制“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)形象標(biāo)志”“企業(yè)識(shí)別碼”等文字圖案。故本題的正確答案為C。藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。藥品標(biāo)簽不得印制：“××監(jiān)制”“××總銷”“馳名商標(biāo)”“××總代理”“××省專銷”“進(jìn)口原料”“原裝正品”“專利藥品”“印刷企業(yè)”“印刷批次”等。注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角。共享答案題A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱[單選題]1.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。共享答案題A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱[單選題]2.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中專或中藥學(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。共享答案題A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱[單選題]3.藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。共享答案題A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制使用級(jí)抗菌藥物根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理[單選題]4.臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制使用級(jí)抗菌藥物根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理正確答案：D參考解析：本題考查抗菌藥物分級(jí)管理。(1)非限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。(2)限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。(3)特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。共享答案題A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制使用級(jí)抗菌藥物根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理[單選題]5.臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的抗菌藥物屬于A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制使用級(jí)抗菌藥物根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理正確答案：A參考解析：本題考查抗菌藥物分級(jí)管理。(1)非限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。(2)限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。(3)特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。共享答案題A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑[單選題]6.具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件的醫(yī)療器械是A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械的界定、醫(yī)療器械的分類。關(guān)鍵詞是“軟件”，只有選項(xiàng)B是軟件，并且確實(shí)是第二類醫(yī)療器械。故答案為B。共享答案題A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑[單選題]7.具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械的界定、醫(yī)療器械的分類。關(guān)鍵詞是“較高風(fēng)險(xiǎn)”，屬于第三類醫(yī)療器械，答案為C。共享答案題A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑[單選題]8.屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械的界定、醫(yī)療器械的分類。根據(jù)是“用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理”，故答案為D。共享答案題A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》[單選題]9.導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應(yīng)的分類。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。共享答案題A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》[單選題]10.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》正確答案：B參考解析：考查藥品不良反應(yīng)的分類。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。共享答案題A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年[單選題]11.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：A參考解析：本題考查第二類精神藥品的管理。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。共享答案題A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年[單選題]12.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：D參考解析：本題考查印鑒卡的管理?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。共享答案題A.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵[單選題]13.應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是A.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險(xiǎn)時(shí)，要警示；有缺陷時(shí)，要采取行動(dòng)干預(yù)。共享答案題A.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵[單選題]14.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是A.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險(xiǎn)時(shí)，要警示；有缺陷時(shí)，要采取行動(dòng)干預(yù)。共享答案題A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量[單選題]15.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量正確答案：B參考解析：考查處方的開具要求。①一般門診處方限量為7日常用量，急診為3日常用量；②門(急)診癌癥疼痛患者麻醉藥品用量為3、7、15日，控緩釋制劑是最大用量15日；③二氫埃托啡不管是門(急)診、住院，還是什么患者，也不管是什么劑型，均為一次常用量。共享答案題A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量[單選題]16.為住院患者開具二氫埃托啡注射劑，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量正確答案：C參考解析：考查處方的開具要求。①一般門診處方限量為7日常用量，急診為3日常用量；②門(急)診癌癥疼痛患者麻醉藥品用量為3、7、15日，控緩釋制劑是最大用量15日；③二氫埃托啡不管是門(急)診、住院，還是什么患者，也不管是什么劑型，均為一次常用量。共享答案題A.十倍以上至二十倍以下B.十倍以上至三十倍以下C.十五倍以上至三十倍以下D.十五倍以上至五十倍以下[單選題]17.生產(chǎn)、銷售疫苗為假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的疫苗和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.十倍以上至二十倍以下B.十倍以上至三十倍以下C.十五倍以上至三十倍以下D.十五倍以上至五十倍以下正確答案：D參考解析：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。共享答案題A.十倍以上至二十倍以下B.十倍以上至三十倍以下C.十五倍以上至三十倍以下D.十五倍以上至五十倍以下[單選題]18.生產(chǎn)、銷售藥品為假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.十倍以上至二十倍以下B.十倍以上至三十倍以下C.十五倍以上至三十倍以下D.十五倍以上至五十倍以下正確答案：C參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。共享答案題A.30年B.20年C.10年D.7年[單選題]19.中藥一級(jí)保護(hù)品種一般最高保護(hù)年限是A.30年B.20年C.10年D.7年正確答案：A參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；申報(bào)延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。共享答案題A.30年B.20年C.10年D.7年[單選題]20.中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是A.30年B.20年C.10年D.7年正確答案：D參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長7年。共享答案題A.由藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方B.不得調(diào)劑C.拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.向醫(yī)療保障部門報(bào)告，取消處方醫(yī)師處方權(quán)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》[單選題]21.經(jīng)處方審核判定為不合理處方，應(yīng)當(dāng)A.由藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方B.不得調(diào)劑C.拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.向醫(yī)療保障部門報(bào)告，取消處方醫(yī)師處方權(quán)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》正確答案：A參考解析：本題考查處方審核。不合理處方，對(duì)患者的威脅較小，可以由藥師當(dāng)場聯(lián)系醫(yī)師進(jìn)行更正。而配伍禁忌、超劑量則對(duì)患者威脅比較大，先拒絕調(diào)配保護(hù)患者生命健康。共享答案題A.由藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處