食品安全地方標準 靈芝編制說明

《食品安全地方標準靈芝》（征求意見稿）起草說明一、標準起草基本情況本標準于2021年8月立項（項目編號2021-01），項目承擔單位為四川省中醫(yī)藥科學院，協(xié)作單位包括廣元市衛(wèi)生健康委員會、樂山市衛(wèi)生健康委員會、四川嵐晟生物科技股份有限公司、四川峨嵋山道地藥材有限公司、四川仙鶴生物技術有限公司、重慶純芝生物科技有限公司等。2021年9月召開標準項目啟動會，2022年4月形成標準初稿，2022年4月-6月多次召開起草組內部會議，修改完善標準初稿。2022年7月向省內企業(yè)、檢驗檢測機構等標準使用單位以及科研院校、行業(yè)協(xié)會等單位/協(xié)會進行意見征求，2022年12月向消費者進行意見征求，2023年1月向內江市東興區(qū)市場監(jiān)督管理局進行標準意見征求，2023年6月-12月對送審材料進行匯總完善，經(jīng)四川省食品安全標準委員會組織專家初審通過后，形成征求意見稿。二、標準的主要技術內容本標準是新制定的食品安全地方標準。主要內容如下：（一）范圍本文件規(guī)定了靈芝的術語和定義、技術要求、包裝、標志、標簽、貯存、運輸。本文件適用于四川省內生產(chǎn)經(jīng)營的靈芝。（二）術語和定義1.靈芝本標準參照《關于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年?第9號）中對“靈芝”的定義，明確限定“靈芝”為多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum（Leyss.exFr.）Karst或紫芝GanodermasinenseZhao,XuetZhang的干燥子實體。（三）技術要求對原料、感官要求、理化指標、污染物限量、農(nóng)藥殘留限量作出了規(guī)定。1.原料要求原料應無霉變、無蟲蛀、無雜質。2.感官要求本標準從食品安全角度出發(fā)，對靈芝（赤芝、紫芝）的色澤、組織形態(tài)、滋、氣味、雜質以及相應的檢驗方法作出了規(guī)定。赤芝：皮殼黃褐色至紅褐色，有光澤；菌肉白色至淡棕色；菌柄紅褐色至紫褐色，光亮；菌蓋完整，呈腎形、半圓形或近圓形；氣微香，味苦澀；無肉眼可見外來雜質。紫芝：皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄紫褐色至紫黑色，光亮；菌蓋完整，呈腎形、半圓形或近圓形；氣微香，味苦澀；無肉眼可見外來雜質。3.理化指標依據(jù)《中國藥典》靈芝項下水分、灰分、多糖含量要求，以及省內靈芝樣本檢測結果，明確限定靈芝水分≤17.0%、灰分≤3.2%、多糖（以無水葡萄糖計）≥0.90%。需要說明的是，多糖要求以干品計。4.污染物限量參照GB2762《食品安全國家標準食品中污染物限量》中“食用菌及其制品”鉛（1.0mg/kg）、汞（0.1mg/kg）、砷（0.5mg/kg）、鎘（0.5mg/kg）要求，以及省內靈芝樣本檢測結果，綜合《關于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年?第9號）中對靈芝污染物限量的規(guī)定，明確靈芝污染物限量應為：砷（As）/（mg/kg）≤1.0；鉛（Pb）/（mg/kg）≤1.0；汞（Hg）/（mg/kg）≤0.1；鎘（Cd）/（mg/kg）≤0.5。5.農(nóng)藥殘留限量參照GB2763《食品安全國家標準食品中農(nóng)藥最大殘留限量》要求，以及省內靈芝樣本檢測結果，明確靈芝農(nóng)藥殘留限量應符合GB2763中食用菌類農(nóng)藥殘留限量要求。6.其他情況說明關于靈芝的包裝、標志、標簽、貯存、運輸要求。本標準未進行額外規(guī)定，包裝材料應無毒、無害、安全，并符合國家食品包裝相關標準；標志應符合GB/T191《包裝儲運圖示標志》的規(guī)定，靈芝預包裝食品應符合GB7718《預包裝食品標簽通則》的規(guī)定；靈芝產(chǎn)品應貯存在干燥、陰涼、清潔、通風良好、衛(wèi)生安全的場所；應離地離墻存放，不應與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或影響產(chǎn)品質量的物品同處貯存；運輸時應避免日曬、雨淋，運輸工具應清潔衛(wèi)生、干燥、無異味、無污染，禁與有毒、有害、有異味、有揮發(fā)性、有污染的物品混裝混運。關于靈芝的每日推薦食用量和不適宜人群的要求。起草過程中，標準起草小組在廣元、樂山開展靈芝食用情況調研，收集有效問卷1140份。通過整理、分析，其中51%被訪者有食用靈芝的歷史。在所有食用過靈芝的被訪者中，靈芝食用方式多樣，既有傳統(tǒng)的燉湯、泡酒、打粉等食用方式，也有直接服用靈芝膠囊、靈芝片等中藥制劑或保健食品的方式，且食用靈芝后無不良反應發(fā)生，結合國家食品安全風險評估中心《靈芝安全性評估意見》，顯示按照現(xiàn)有食用習慣食用靈芝，不會增加健康風險。此外，標準起草小組前期研究結果顯示，靈芝的大鼠急性經(jīng)口毒性試驗MTD大于15g/kg，遺傳毒性試驗結果陰性，30天經(jīng)口喂養(yǎng)試驗中也未觀察到有害作用，證實按照現(xiàn)有食用劑量食用靈芝，安全無毒。2023年11月9日，國家衛(wèi)生健康委員會和國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年?第9號），公告中未對靈芝食用劑量進行限定。綜上所述，本標準對于靈芝“每日推薦食用量和不適宜人群”不作要求。三、國內外相關法規(guī)標準情況根據(jù)相關檢索，國內靈芝食品安全地方標準現(xiàn)有4項，分別是貴州省衛(wèi)生健康委員會2022年1月發(fā)布的DBS52/057-2022《食品安全地方標準靈芝》、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會2022年8月發(fā)布的DBS45/072-2021《食品安全地方標準靈芝》、重慶市衛(wèi)生健康