JJG589-醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程編制說明

PAGEPAGE2中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程醫(yī)用電子加速器輻射源（修訂）編制說明

醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程編寫說明修訂的必要性醫(yī)用加速器是生物醫(yī)學(xué)上的一種用來對(duì)腫瘤進(jìn)行放射治療的粒子加速器裝置。醫(yī)用帶電粒子加速器是用人工方法借助不同形態(tài)的電場(chǎng)，將各種不同種類的帶電粒子加速到更高能量的電磁裝置，常稱“粒子加速器”，簡(jiǎn)稱為“加速器”。醫(yī)用電子加速器輻射源主要應(yīng)用于各大醫(yī)院放射治療科，是腫瘤及癌癥治療最重要的手段之一，作為對(duì)癌癥患者實(shí)施放射治療的輻射源，可輸出不同能量的高能X射線或者電子束。針對(duì)其輸出劑量的測(cè)量，2000年IAEA發(fā)布了IAEATRS398《Absorbeddosedeterminationinexternalbeamradiotherapy》，后根據(jù)測(cè)量技術(shù)的發(fā)展以及治療水平劑量計(jì)的市場(chǎng)情況等，于2024年初發(fā)布了最新版本，推薦校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)由水吸收劑量校準(zhǔn)電離室，醫(yī)院用該校準(zhǔn)因子計(jì)算加速器的水吸收劑量，該方法計(jì)算公式簡(jiǎn)單，不確定度小。目前我國已經(jīng)建立了水吸收劑量基準(zhǔn)，具備了水吸收劑量的復(fù)現(xiàn)和量傳能力，因此亟需JJG589-2008的基礎(chǔ)上做出修訂，采用398報(bào)告中水吸收劑量的測(cè)量方法。針對(duì)輻射野的相應(yīng)指標(biāo)要求，包括輻射野的均勻性、對(duì)稱性、與光野一致性等要求，2008年版本規(guī)程發(fā)布至今，相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)要求也有改動(dòng)，因此有必要修訂這些內(nèi)容。任務(wù)來源2020年國際市場(chǎng)監(jiān)管總局下達(dá)的《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于<2020年國家計(jì)量技術(shù)規(guī)程制定、修訂及宣貫計(jì)劃>的通知》（市監(jiān)計(jì)量函[2020]38號(hào)），由北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草修訂《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》。起草工作組的組成根據(jù)國際市場(chǎng)監(jiān)管總局的決定，成立“醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程”修訂工作組。工作組由北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院、中國計(jì)量科學(xué)研究院和哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院組成，負(fù)責(zé)本規(guī)程的修訂工作。人員如下：北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院：羅琛、范耀東中國計(jì)量科學(xué)研究院：王坤、哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院：吳月明編寫過程本規(guī)程中三個(gè)重要的檢定項(xiàng)目——?jiǎng)┝渴局档闹貜?fù)性、劑量示值的線性、劑量示值的誤差，都需要計(jì)算吸收劑量，吸收劑量的計(jì)算方法由國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）發(fā)布的推薦性文件IAEATRS398外照射放射治療水吸收劑量的測(cè)定（AbsorbedDoseDeterminationinExternalBeamRadiotherapy）給出，該文件也是本規(guī)程的重要引用文件。修訂項(xiàng)目原定于2021年4季度完成報(bào)批，但是在接收修訂任務(wù)后，修訂起草小組得知，該文件已啟動(dòng)修訂程序，吸收劑量的計(jì)算方法將有重要改動(dòng)。因此，為了使本規(guī)程發(fā)布實(shí)施后與國際保持一致，避免“發(fā)布即不適用”，修訂起草小組暫停報(bào)審工作。2024年2月，IAEATRS398文件發(fā)布新版本，修訂起草小組重啟修訂工作，于7月完成征求意見稿，吸收劑量的計(jì)算方法，包括計(jì)算公式、設(shè)備要求、測(cè)量條件等內(nèi)容都與新版內(nèi)容相一致。《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》由北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)，與中國計(jì)量科學(xué)研究院和哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院共同起草。2020年4月任務(wù)下達(dá)之后，規(guī)程起草人在前期工作的基礎(chǔ)上展開進(jìn)一步的文獻(xiàn)資料調(diào)研，至2020年9月形成校準(zhǔn)規(guī)程的初稿，2024年2月，IAEATRS398文件發(fā)布新版本，修訂起草小組重啟修訂工作，隨后進(jìn)行一系列實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證測(cè)量方法的合理性與可行性，于2024年7月形成檢定規(guī)程的征求意見稿，向全國電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委員和相關(guān)專家征求意見。根據(jù)反饋的意見和建議，起草小組經(jīng)過討論、修改，形成檢定規(guī)程的送審稿。本規(guī)程經(jīng)全國電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會(huì)審定通過，起草小組按照審定會(huì)的修改意見修改完善，完成檢定規(guī)程的報(bào)批稿。采用的標(biāo)準(zhǔn)參照J(rèn)JF1002—2010《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求編寫，以科學(xué)、客觀、合理、適用為原則，明確醫(yī)用電子加速器輻射源的主要計(jì)量性能和檢定方法?！夺t(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》的修訂采用的主要標(biāo)準(zhǔn)如下：JJF1035-2006電離輻射計(jì)量術(shù)語及定義JJF1743-2019放射治療用電離室劑量計(jì)水吸收劑量校準(zhǔn)規(guī)程GB15213-2016醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法GB/T19046-2013醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程IAEATRS398外照射放射治療水吸收劑量的測(cè)定（AbsorbedDoseDeterminationinExternalBeamRadiotherapy）修訂的內(nèi)容1范圍規(guī)定了本規(guī)程適用范圍。2引用文件列出了本規(guī)程所以引用的參考文獻(xiàn)的有效版本。將IAEATRS277以及381報(bào)告替換為IAEATRS398。3術(shù)語和計(jì)量單位定義了本規(guī)程中用到的相關(guān)名詞術(shù)語。增加了輻射質(zhì)修正因子。4概述簡(jiǎn)述醫(yī)用加速器輻射源的組成和測(cè)量原理。5計(jì)量性能要求給出了醫(yī)用加速器輻射源的主要計(jì)量性能要求。X射線和電子束劑量重復(fù)性要求由0.7%改為0.5%。6通用技術(shù)要求給出了醫(yī)用加速器輻射源檢測(cè)所需的通用技術(shù)要求。7計(jì)量器具控制給出了檢定用設(shè)備的技術(shù)要求，包括治療水平劑量計(jì)、射線束分析儀、溫度計(jì)和氣壓計(jì)。對(duì)于醫(yī)用加速器X輻射源，檢定項(xiàng)目包括輻射質(zhì)、輻射野的均整度、輻射野與光野的重合、輻射野的對(duì)稱性、劑量示值的重復(fù)性、劑量示值的線性、劑量示值的誤差；對(duì)于醫(yī)用加速器電子束輻射源，檢定項(xiàng)目包括輻射質(zhì)、輻射野的均整度、輻射野的對(duì)稱性、劑量示值的重復(fù)性、劑量示值的線性、劑量示值的誤差。修改了X射線和電子束下的吸收劑量計(jì)算方法。8附錄A給出了檢定證書內(nèi)頁格式。9附錄B給出了檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式。10附錄C給出了常用電離室的輻射質(zhì)修正因子的常用數(shù)據(jù)表格。以上就是對(duì)《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》修訂的說明，本規(guī)程調(diào)研