標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 44353.2-2024 是一項(xiàng)針對(duì)動(dòng)物源醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，具體關(guān)注于這類器械的來源、收集以及處置過程中的控制措施。此標(biāo)準(zhǔn)旨在確保從動(dòng)物身上獲取的材料用于醫(yī)療設(shè)備時(shí)的安全性、有效性和倫理合理性，防止疾病傳播，保障公眾健康，并促進(jìn)動(dòng)物福利。下面是該標(biāo)準(zhǔn)幾個(gè)關(guān)鍵方面的詳細(xì)說明：

  1. 來源控制：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)對(duì)動(dòng)物源材料的源頭進(jìn)行嚴(yán)格管理。這包括要求供應(yīng)商必須符合相關(guān)的法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保動(dòng)物健康無疾病，且來源可追溯。此外，還可能涉及對(duì)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境、飼料、獸醫(yī)護(hù)理等方面的監(jiān)控，以減少潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。

  2. 收集過程的規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在收集動(dòng)物源性材料（如骨骼、組織、血液制品等）時(shí)的操作規(guī)程，確保采集過程的衛(wèi)生條件，減少交叉污染和生物危害的風(fēng)險(xiǎn)。這可能涵蓋人員培訓(xùn)、個(gè)人防護(hù)裝備的使用、采集工具的消毒方法以及采集后的初步處理步驟。

  3. 處置控制：不僅關(guān)注產(chǎn)品制造過程中的廢棄物處理，也包括不合格或使用后動(dòng)物源醫(yī)療器械的妥善處置。標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)指導(dǎo)如何安全銷毀或回收利用這些材料，防止環(huán)境污染和病原體傳播，同時(shí)考慮環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)性原則。

  4. 記錄與文檔管理：要求建立詳細(xì)的記錄系統(tǒng)，跟蹤從原料來源到成品的每一個(gè)環(huán)節(jié)，包括動(dòng)物信息、采集日期、處理過程、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果及最終產(chǎn)品的去向。這有助于在必要時(shí)進(jìn)行追溯調(diào)查，確保透明度和責(zé)任可追究。

  5. 質(zhì)量管理體系：鼓勵(lì)實(shí)施全面的質(zhì)量管理體系，覆蓋從原料采購到產(chǎn)品銷售的全過程，確保所有控制措施得以有效執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)。這包括內(nèi)部審核、風(fēng)險(xiǎn)管理、員工培訓(xùn)和顧客反饋機(jī)制。


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....

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  • 暫未開始實(shí)施
  • 2024-08-23 頒布
  • 2025-09-01 實(shí)施
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GB/T 44353.2-2024動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

動(dòng)物源醫(yī)療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin

:g,g

ISO22442-22020IDT

(:,)

2024-08-23發(fā)布2025-09-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

總體要求

4.1……………2

質(zhì)量體系要素

4.2………………………2

程序

4.3…………………2

人員

4.4…………………3

現(xiàn)行法規(guī)要求和指南

4.5………………3

來源

5………………………3

總體要求

5.1……………3

種屬和品系

5.2…………………………3

地理來源

5.3……………3

檢驗(yàn)

5.4…………………4

證書

5.5…………………4

可追溯性

5.6……………4

收集

6………………………4

處置

7………………………5

貯存運(yùn)輸和標(biāo)記

8、…………………………5

附錄規(guī)范性與適用于牛源材料和其他相關(guān)動(dòng)物種屬的本文件的應(yīng)用有關(guān)的附加要求

A()TSE……6

總體要求

A.1……………6

總體方面

A.2……………6

源動(dòng)物感染的可能性

A.3………………6

來源組織的感染性

A.4…………………9

防止交叉污染的措施

A.5………………9

附錄資料性證書和證明

B()……………11

發(fā)布證書示例

B.1………………………11

由獸醫(yī)出具的健康證明示例

B.2………………………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是動(dòng)物源醫(yī)療器械的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T44353《》2。GB/T44353:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

———1:;

第部分來源收集與處置的控制

———2:、。

本文件等同采用動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

ISO22442-2:2020《2:、》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院中國食品藥品檢定研究院重慶市藥品

:、、

技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司北京邦塞科技有限公司

、、。

本文件主要起草人孫立魁許慧雯樊衛(wèi)溫賢濤聶洪濤阮文婷劉敏虞奇峰張洪瑋

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

引言

部分醫(yī)療器械采用動(dòng)物源性材料

。

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物以提供能優(yōu)于非動(dòng)物源材料的特性醫(yī)療器

,。

械中使用的動(dòng)物源的材料的范圍和數(shù)量是不同的這些材料可能構(gòu)成器械的主要部分如牛豬心臟瓣

。(/

膜用于齒科或骨科的骨替代物止血的器械可能是產(chǎn)品的涂層或浸滲劑如膠原明膠肝素或可

、、)、(、、),

能用于器械制造過程如油酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物胎牛血清酶培養(yǎng)基

(、、、)。

醫(yī)療器械中所用的組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動(dòng)物如牛羊或市售的飼養(yǎng)動(dòng)

,、

物包括魚有些專業(yè)工廠還將動(dòng)物源性材料加工制成成品如明膠用作最終醫(yī)療器械的原材料

()。(),。

本文件預(yù)期與的其他兩部分結(jié)合使用同時(shí)遵守我國安全方面的法規(guī)制造商宜參考

ISO22442,。

中有關(guān)病毒和傳播性海綿狀腦病因子消除和或滅活確認(rèn)方面的信息

ISO22442-3(TSE)/。

本文件只規(guī)定了質(zhì)量管理體系中的部分要素的要求并未涵蓋質(zhì)量管理體系中的全部要求注意

,。

質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)見其控制了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)或再加工的所有階段本文件中要求

(ISO13485),。

的質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成符合質(zhì)量管理體系的一部分

ISO13485。

由四個(gè)部分構(gòu)成

GB/T44353。

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用目的在于規(guī)定識(shí)別與動(dòng)物源性材料無活力的或失活的制造的醫(yī)

———1:。()

療器械不包括體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)與危險(xiǎn)情況對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)評(píng)價(jià)和控

()、、

制以及監(jiān)督這些控制有效性的程序

,。

第部分來源收集與處置的控制目的在于規(guī)定用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和

———2:、。

組織的來源收集與處置包括貯存和運(yùn)輸?shù)目刂埔?/p>

、()。

第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的確認(rèn)目的是為采用動(dòng)物組織

———3:(TSE)。

或來源于動(dòng)物組織的制品的醫(yī)療器械在生產(chǎn)中對(duì)病毒和傳播性海綿狀腦病因子的去除和或

/

滅活確認(rèn)

。

第部分傳播性海綿狀腦病因子的去除和或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則目的是

———4:(TSE)/。

為無活力動(dòng)物組織來源的醫(yī)療器械的加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦病醫(yī)源性傳播

的風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)和開展確認(rèn)分析提供建議

。

Ⅳ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

動(dòng)物源醫(yī)療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

1范圍

本文件規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來源收集與處置包括貯存和運(yùn)

、(

輸?shù)目刂埔蟛贿m用于體外診斷醫(yī)療器械中給出的風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求適用

),。ISO22442-1。

注動(dòng)物來源的選擇對(duì)于的風(fēng)險(xiǎn)管理特別重要當(dāng)利用來源于牛綿羊山羊鹿麋鹿水貂和貓的動(dòng)物組織

:TSE(、、、、、

和或其衍生物時(shí)

/)。

本文件不適用于使用人體組織的醫(yī)療器械

。

本文件未涉及控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ISO22442-11:(Medicaldevicesutilizinganimaltissues

andtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)

注動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

:GB/T44353.1—20241:(ISO22442-1:2020,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO22442-1

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