附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一章總則第一條為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，規(guī)范本倫理審查委員會(huì)的組織和運(yùn)作，依據(jù)《赫爾辛基宣言》（202*年）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究研究倫理審查辦法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國生物安全法》、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2020版）和《科研失信行為調(diào)查處理規(guī)則》等法規(guī)制定本章程。第二條醫(yī)院負(fù)責(zé)建立涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系。在這個(gè)體系框架中，各相關(guān)管理部門、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，相互協(xié)作，實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的目標(biāo)。第三條倫理委員會(huì)是倫理審查體系的一個(gè)組成部分。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建和換屆，授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的權(quán)利，提供倫理委員會(huì)管理和運(yùn)行所需的資源。第四條倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。第二章倫理委員會(huì)的組織第五條倫理委員會(huì)名稱：**大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡稱醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)）。第六條倫理委員會(huì)地址：湖北省**市**大道410號(hào)**大學(xué)附屬醫(yī)院行政樓4樓405室。第七條組織架構(gòu)：本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)隸屬**大學(xué)附屬醫(yī)院，由醫(yī)院主管。倫理委員會(huì)下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)日常性事務(wù)，辦公室設(shè)在科研科、醫(yī)務(wù)科。第八條任期：**大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)委員由醫(yī)院遴選聘任，每屆任期五年，根據(jù)工作的連續(xù)性可連任。第九條委員：委員類別可以包括生命倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、遺傳學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)人士等方面的專家組成，人數(shù)不少于9人，并有不同性別的委員。第十條主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員3名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。第十一條招募/推薦：醫(yī)院采取公開招募或者部門推薦的方式，形成倫理委員會(huì)委員的候選人員名單。第十二條聘任：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。醫(yī)院頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會(huì)的委員，主任委員，副主任委員，秘書。書面聘任文件應(yīng)當(dāng)告知其崗位職責(zé)。倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書及保密協(xié)議，同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；同意遵循醫(yī)學(xué)研究利益沖突政策，公開與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點(diǎn)的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力；同意應(yīng)要求公開與倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補(bǔ)償；同意遵循維護(hù)審查項(xiàng)目機(jī)密的規(guī)定。首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。第十三條換屆：倫理委員會(huì)的換屆應(yīng)當(dāng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。第十四條辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個(gè)人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)書面辭去委員職務(wù)。第十五條免職：出現(xiàn)以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會(huì)議者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職決定以書面文件的方式發(fā)布。第十六條替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資格相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選的替換委員。當(dāng)選的替換委員以正式書面文件的方式任命。第十七條考核：醫(yī)院人事管理部門負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。定期評(píng)估倫理委員會(huì)的成員與組成，必要時(shí)加以調(diào)整，以保證倫理委員會(huì)能夠勝任倫理審查的職責(zé)。第三章倫理委員會(huì)的權(quán)利第十八條權(quán)利：醫(yī)院授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊懀瑐惱砦瘑T會(huì)擁有以下審查決定：同意，必要的修改后同意，必要修改后重審，不同意，終止或者暫停已批準(zhǔn)的研究。第十九條獨(dú)立審查權(quán)利的保證：研究項(xiàng)目管理部門可以按程序不批準(zhǔn)，終止或者暫停倫理委員會(huì)已經(jīng)審查同意的研究項(xiàng)目，但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理審查同意的研究項(xiàng)目。第四章倫理委員會(huì)的資源第二十條管理資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)配備勝任的、足夠人數(shù)的秘書，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室和會(huì)議室。第二十一條培訓(xùn)資源：醫(yī)院為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和時(shí)間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。第二十二條財(cái)務(wù)資源：醫(yī)院將倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償可以應(yīng)要求公開。第二十三條倫理審查資源的共享：醫(yī)院通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他醫(yī)院共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。醫(yī)院通過委托倫理審查的協(xié)議，可以接受其他醫(yī)院委托的倫理審查，對(duì)受委托審查項(xiàng)目進(jìn)行初始審查，跟蹤審查和復(fù)審。第五章倫理委員會(huì)的運(yùn)行第二十四條職責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對(duì)醫(yī)院承擔(dān)的、以及實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、稱職和及時(shí)。倫理委員會(huì)辦公室為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動(dòng)，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會(huì)的年度工作報(bào)告。第二十五條審查文件：倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。第二十六條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，審查會(huì)議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時(shí)性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。倫理委員會(huì)可以指定2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報(bào)告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交會(huì)議審查。第二十七條主審/預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排1～2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。第二十八條咨詢：如果委員的專業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同時(shí)，應(yīng)當(dāng)咨詢獨(dú)立顧問。咨詢獨(dú)立顧問可以按程序邀請(qǐng)，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第二十九條法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)，并不少于9人；包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突者應(yīng)回避。第三十條審查與決定：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見后提請(qǐng)表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會(huì)議的討論。審查決定的意見有：批準(zhǔn)，必要的修改后批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)，終止或者暫停已批準(zhǔn)的研究，繼續(xù)研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。研究者/申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。第三十一條利益沖突管理：倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)受醫(yī)院的委托，依據(jù)醫(yī)院研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。第三十二條保密：倫理委員會(huì)委員對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。第三十三條質(zhì)量管理：倫理