DB4117T 415-2024獸藥口服溶液劑生產(chǎn)技術要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定娥、劉娜、李記蕾、劉芳、馮笑麗、宋振平獸藥口服溶液劑生產(chǎn)技術要求本文件適用于包括內(nèi)服溶液劑、內(nèi)服乳劑、合劑等劑型口服液獸藥生產(chǎn)，不適用于混懸劑口服液4基本要求4.1廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護4.2獸藥口服溶液劑生產(chǎn)應具備與其生產(chǎn)相適應的潔凈廠房和生產(chǎn)設施設備，包括空氣凈化系統(tǒng)、工4.3獸藥口服溶液劑生產(chǎn)需進行合理的工藝布局，確保人、物流操作順暢、合規(guī)，各工序應有獨立的4.5應當建立與獸藥口服溶液劑生產(chǎn)相適應的管理機構，并設立獨立的質量管理部門，保證產(chǎn)品按照4.6應配置全職的企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人等關鍵人員。其中生產(chǎn)管理負責人術職稱以及五年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)或質量管理的實踐5.1生產(chǎn)區(qū)5.1.1質量標準有微生物限度檢查等要求或對生產(chǎn)環(huán)境有溫濕度要求的產(chǎn)品，應有與其要求相適應的5.1.2對獸藥口服溶液劑的稱量、配液、過濾、灌裝以及直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露5.1.4潔凈區(qū)工作人員應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋；穿合適的工作服和鞋子或鞋套；按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或將污染物帶入潔凈5.1.5獸藥口服溶液劑應根據(jù)生產(chǎn)工5.2倉儲區(qū)5.2.3采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料或產(chǎn)品時，待驗區(qū)應有醒目的標識，且僅限經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離5.2.4易燃、易爆和其他危險品的貯5.2.5倉儲區(qū)應有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔5.3質量控制區(qū)5.3.1質量控制區(qū)的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的5.3.2質量控制區(qū)通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設立實驗室，且實驗室的設計應確保其適用5.3.3實驗室應根據(jù)生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模配備相應的檢驗設備，各種檢驗設備應經(jīng)確認或驗證，并制5.4輔助區(qū)6.1.1獸藥口服溶液劑生產(chǎn)應根據(jù)實際需求采購與生產(chǎn)品種相適應的設備，盡可能配置自動化生產(chǎn)設6.1.2生產(chǎn)設備應使用密閉管路連接，中藥與化藥口服溶液劑生產(chǎn)過程中接觸藥液的生產(chǎn)設備及管路6.1.3接觸藥液的設備材質不得與藥液發(fā)生反應、吸附藥液或向藥液中釋放有影響物質，一般多采用6.1.4獸藥口服溶液劑的生產(chǎn)工序應根據(jù)產(chǎn)品特性配置配液罐、過濾設備、灌裝機、軋蓋（塞）機、燥滅菌設備、濕熱滅菌柜等；生產(chǎn)內(nèi)服乳劑還需要有乳化機、均質機6.1.5每批生產(chǎn)結束應對設備進行清潔，對表面清洗效果、活性成分殘留、不溶性微粒、微生物限度6.2.1進入備料室的原輔料或中間產(chǎn)品，應除去外包裝或經(jīng)凈化并有壓差指示裝置。6.2.3稱量操作執(zhí)行雙人復核，需計算6.2.4配好的物料應裝在清潔的容器里；剩余原輔料、中間產(chǎn)品按原包裝密封保存，放備料間保存。6.3.4配制中若添加防腐劑、抑菌劑等附加劑，其品種與用量應符合國家標準的有關規(guī)定，并應當無6.4.1按工藝要求選用適宜材質和孔徑的濾材及過濾方法，應確保其批次的藥液澄清度、過濾器完整性進行監(jiān)測。6.4.4過濾后藥液貯于潔凈密閉容器中，6.5.1根據(jù)瓶子的規(guī)格、形狀選用適宜的清潔及清洗方法；粗洗時應洗凈瓶子內(nèi)外壁，清洗效果需經(jīng)6.5.2瓶子以純化水精洗后及時干燥，干燥（滅菌）過程應定時對溫度、微生物限度進行監(jiān)測，6.5.3直接接觸藥液的內(nèi)塞，用清潔劑、飲用水洗凈后，用純化水精洗，以適宜消毒方法消毒或以酒6.5.4使用免洗潔凈瓶和潔凈瓶蓋，應經(jīng)凈化處理后傳到潔凈區(qū)。潔凈瓶及潔凈瓶蓋應密閉包裝，經(jīng)6.6.1灌裝一般分為理瓶、灌裝、軋蓋/旋6.6.4灌裝初期應檢查裝量，調(diào)整至灌裝量符合要求后，正式開始灌裝操作；灌裝過程裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時，應及時進行調(diào)整；6.6.5理蓋機通過振動理蓋、勾取式供蓋等方法將無序的瓶蓋整理排序并蓋在包裝容器瓶口；軋蓋/旋蓋使用旋蓋機和電磁感應鋁箔封口機，通過磁熱轉化原理將瓶蓋內(nèi)鋁箔墊片與包裝瓶6.6.6軋蓋/旋蓋工序應隨時檢查速度、擰蓋效果、封6.7.5滅菌后中間產(chǎn)品按滅菌柜編號分開