DB4117T 415-2024獸藥口服溶液劑生產(chǎn)技術(shù)要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定娥、劉娜、李記蕾、劉芳、馮笑麗、宋振平獸藥口服溶液劑生產(chǎn)技術(shù)要求本文件適用于包括內(nèi)服溶液劑、內(nèi)服乳劑、合劑等劑型口服液獸藥生產(chǎn)，不適用于混懸劑口服液4基本要求4.1廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)4.2獸藥口服溶液劑生產(chǎn)應(yīng)具備與其生產(chǎn)相適應(yīng)的潔凈廠(chǎng)房和生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，包括空氣凈化系統(tǒng)、工4.3獸藥口服溶液劑生產(chǎn)需進(jìn)行合理的工藝布局，確保人、物流操作順暢、合規(guī)，各工序應(yīng)有獨(dú)立的4.5應(yīng)當(dāng)建立與獸藥口服溶液劑生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，保證產(chǎn)品按照4.6應(yīng)配置全職的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員。其中生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人術(shù)職稱(chēng)以及五年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐5.1生產(chǎn)區(qū)5.1.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有微生物限度檢查等要求或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有溫濕度要求的產(chǎn)品，應(yīng)有與其要求相適應(yīng)的5.1.2對(duì)獸藥口服溶液劑的稱(chēng)量、配液、過(guò)濾、灌裝以及直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露5.1.4潔凈區(qū)工作人員應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋；穿合適的工作服和鞋子或鞋套；按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈?.1.5獸藥口服溶液劑應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工5.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)5.2.3采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品時(shí)，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離5.2.4易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯5.2.5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔5.3質(zhì)量控制區(qū)5.3.1質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的5.3.2質(zhì)量控制區(qū)通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立實(shí)驗(yàn)室，且實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用5.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，各種檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證，并制5.4輔助區(qū)6.1.1獸藥口服溶液劑生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求采購(gòu)與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)備，盡可能配置自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)6.1.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)使用密閉管路連接，中藥與化藥口服溶液劑生產(chǎn)過(guò)程中接觸藥液的生產(chǎn)設(shè)備及管路6.1.3接觸藥液的設(shè)備材質(zhì)不得與藥液發(fā)生反應(yīng)、吸附藥液或向藥液中釋放有影響物質(zhì)，一般多采用6.1.4獸藥口服溶液劑的生產(chǎn)工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性配置配液罐、過(guò)濾設(shè)備、灌裝機(jī)、軋蓋（塞）機(jī)、燥滅菌設(shè)備、濕熱滅菌柜等；生產(chǎn)內(nèi)服乳劑還需要有乳化機(jī)、均質(zhì)機(jī)6.1.5每批生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，對(duì)表面清洗效果、活性成分殘留、不溶性微粒、微生物限度6.2.1進(jìn)入備料室的原輔料或中間產(chǎn)品，應(yīng)除去外包裝或經(jīng)凈化并有壓差指示裝置。6.2.3稱(chēng)量操作執(zhí)行雙人復(fù)核，需計(jì)算6.2.4配好的物料應(yīng)裝在清潔的容器里；剩余原輔料、中間產(chǎn)品按原包裝密封保存，放備料間保存。6.3.4配制中若添加防腐劑、抑菌劑等附加劑，其品種與用量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)當(dāng)無(wú)6.4.1按工藝要求選用適宜材質(zhì)和孔徑的濾材及過(guò)濾方法，應(yīng)確保其批次的藥液澄清度、過(guò)濾器完整性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。6.4.4過(guò)濾后藥液貯于潔凈密閉容器中，6.5.1根據(jù)瓶子的規(guī)格、形狀選用適宜的清潔及清洗方法；粗洗時(shí)應(yīng)洗凈瓶子內(nèi)外壁，清洗效果需經(jīng)6.5.2瓶子以純化水精洗后及時(shí)干燥，干燥（滅菌）過(guò)程應(yīng)定時(shí)對(duì)溫度、微生物限度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，6.5.3直接接觸藥液的內(nèi)塞，用清潔劑、飲用水洗凈后，用純化水精洗，以適宜消毒方法消毒或以酒6.5.4使用免洗潔凈瓶和潔凈瓶蓋，應(yīng)經(jīng)凈化處理后傳到潔凈區(qū)。潔凈瓶及潔凈瓶蓋應(yīng)密閉包裝，經(jīng)6.6.1灌裝一般分為理瓶、灌裝、軋蓋/旋6.6.4灌裝初期應(yīng)檢查裝量，調(diào)整至灌裝量符合要求后，正式開(kāi)始灌裝操作；灌裝過(guò)程裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整；6.6.5理蓋機(jī)通過(guò)振動(dòng)理蓋、勾取式供蓋等方法將無(wú)序的瓶蓋整理排序并蓋在包裝容器瓶口；軋蓋/旋蓋使用旋蓋機(jī)和電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)，通過(guò)磁熱轉(zhuǎn)化原理將瓶蓋內(nèi)鋁箔墊片與包裝瓶6.6.6軋蓋/旋蓋工序應(yīng)隨時(shí)檢查速度、擰蓋效果、封6.7.5滅菌后中間產(chǎn)品按滅菌柜編號(hào)分開(kāi)