醫(yī)療器械風險管理計劃

XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。醫(yī)療器械風險管理計劃1.編制依據(jù)1.1依據(jù)相關(guān)標準（1）YY/T0316-2016

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（2）YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩（3）WST311-2009醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范（4）YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1.2

產(chǎn)品的有關(guān)資料（1）產(chǎn)品技術(shù)要求（2）產(chǎn)品使用說明書（3）同類產(chǎn)品的使用情況、顧客投訴記錄等（4）專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對一次性醫(yī)用口罩（非無菌）進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于一次性醫(yī)用口罩（非無菌），該產(chǎn)品處于首次注冊階段。本報告依照YY/T0316-2016標準，對一次性醫(yī)用口罩（非無菌）產(chǎn)品生命周期的所有階段適用。3.風險管理計劃3.1風險管理過程（見圖1風險管理示意圖）3.2風險管理小組3.2.1風險管理小組組成及職責人員部門職務責任生產(chǎn)技術(shù)部組員編制風險管理規(guī)劃/報告生產(chǎn)技術(shù)部組員風險管理規(guī)劃/報告的審核，指揮風險管理控制活動和審核結(jié)果管代組員風險管理規(guī)劃/報告的批準生產(chǎn)技術(shù)部組員考慮生產(chǎn)期間的危險經(jīng)營部組員從現(xiàn)場收集顧客投訴并分析總經(jīng)理評審組組長總體協(xié)調(diào)風險管理活動，與隊伍一起記錄風險管理規(guī)劃和報告3.3生命周期的識別和描述3.3.1產(chǎn)品的生命周期如下所示3.3.2生命周期的描述步驟描述相關(guān)文件設(shè)計和研發(fā)計劃風險管理計劃基于市場研究、設(shè)計和研發(fā)計劃、質(zhì)量管理體系方針和目標風險管理計劃設(shè)計和研發(fā)提前制作可預見的危險，考慮預期用途、功能、性能、安全和法律法規(guī)要求。然后通過風險控制活動設(shè)計產(chǎn)品

設(shè)計歷史文件（DHF）設(shè)計和研發(fā)驗證采取措施排除或降低識別危險。驗證風險控制行為，評估剩余風險設(shè)計歷史文件（DHF）設(shè)計和研發(fā)確認確認醫(yī)療器材滿足預定用途和確認總體剩余風險達到可接受等級設(shè)計歷史文件（DHF），風險管理報告生產(chǎn)保持采取行動，例如風險控制、按照驗證過程/檢驗標準制造產(chǎn)品。監(jiān)測在制造期間是否存在沒有考慮到的危險。生產(chǎn)相關(guān)的文件生產(chǎn)后階段監(jiān)測來自現(xiàn)場或顧客的信息。是否有未知或沒有考慮到的危險，按照計劃重做，排除/降低危險。不合格報告，糾正措施/預防措施報告，不良事件報告3.4風險評價準則依照YY/T0316-2016標準附錄D的要求，必須用YY/T0316-2016標準估計不同風險同時考慮到合理地可預見的事件的順序或組合可導致的危害和/或危害處境，必須記錄導致的危害和/或危害處境。風險等級=嚴重性Х可能性嚴重性和可能性選擇的目標和原因來自以下數(shù)據(jù)；△公布標準△科學技術(shù)數(shù)據(jù)△來自已經(jīng)在使用的一次性醫(yī)用口罩（非無菌）的數(shù)據(jù)，包括其他公司同類產(chǎn)品公布或報告的事故△應用在典型用戶的可用性測試△臨床證據(jù)△合適調(diào)查的結(jié)果△專家意見△外部質(zhì)量評價計劃可能性定義分數(shù)可能性可能性范圍5頻繁>1/1004很可能1/1,000~1/1003偶爾1/10,000~1/1,0002細微1/100,000~1/10,0001不大可能<1/100,000嚴重性定義分數(shù)嚴重性可能描述5災難導致病人死亡4致命導致永久性損害或危及生命的傷害3嚴重導致需要專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害2輕微導致暫時傷害或不需專業(yè)醫(yī)療介入的損害1可忽略不便或暫時不適風險評估風險（對各個危害和/或危害處境）=嚴重性分數(shù)×可能性分數(shù)風險可接受性準則部分可忽略輕微嚴重致命災難（頻繁）510152025（很可能）48121620（偶爾）3691215（細微）246810（不大可能）12345注：有3種風險分數(shù)的種類

□綠色區(qū)

-風險可接受區(qū)（ACC）

-風險等級：1~4

-該區(qū)域內(nèi)風險可接受□黃色區(qū)

-風險合理降低區(qū)（ALARP）

-風險等級：5~12-該區(qū)域內(nèi)形成的風險應采取適當?shù)拇胧┮瞥L險或降低風險，然后評估總體剩余風險。采取適當?shù)拇胧┖?，剩余風險若不可授受的，應將醫(yī)療受益與剩余風險作比較。若預期使用的醫(yī)療受益超過剩余風險，則可以接受。否則應進行設(shè)計和開發(fā)變更或停止研發(fā)?！跫t色區(qū)

-風險不可接受區(qū)（NACC）

-風險等級：15~25

-采取措施移除風險或降低風險后，若剩余風險仍處于“不可接受區(qū)”的，則停止研發(fā)。3.5評審風險管理活動的要求編號步驟要求1設(shè)計和研發(fā)規(guī)劃（S1）有經(jīng)濟價值的產(chǎn)品規(guī)劃2設(shè)計和研發(fā)規(guī)劃（S2）識別預期用途、有安全理念的設(shè)計風險分析、評估和控制的規(guī)劃和執(zhí)行3設(shè)計和研發(fā)驗證（S3）檢查采取行動是否按規(guī)劃進行評估總體剩余風險4設(shè)計和研發(fā)驗證（S4）制造樣機產(chǎn)品并檢驗風險5生產(chǎn)（S5）檢查制造過程的風險6生產(chǎn)后階段（S6）檢查使用條件的風險監(jiān)測產(chǎn)品變舊時的風險3.6驗證活動步驟說明參考文獻輸出報告規(guī)劃建立風險管理規(guī)劃的階段YY/T0316-2016標準，顧客要求，

法規(guī)的要求，醫(yī)療不良事件報告風險管理計劃風險分析識別預期用途，識別危險和估計風險YY/T0316-2016標準，專家意見風險管理報告風險評估復審可接受性YY/T0316-2016，專家意見風險管理報告風險控制降低風險，分析選擇的風險，采取風險控制行動YY/T0316-2016YY/T0287-2017風險管理報告評估剩余風險評估剩余風險，分析風險/效益，完成風險評估YY/T0316-2016，風險管理報告生產(chǎn)和后期生產(chǎn)收集后期生產(chǎn)信息，復審風險控制信息YY/T0316-2016，醫(yī)療不良事件報告風險管理報告，顧客投訴信息3.7收集生產(chǎn)和后期生產(chǎn)信息的辦法有2個方法收集信息

a）內(nèi)部信息b）外部信息按照建立的程序（質(zhì)量管理體系），2個方法都可以實現(xiàn)，例如不合格產(chǎn)品處理程序，糾正和預防措施程序，不良事件監(jiān)測和再評價控制程序等。此外，還有其他方法收集信息a）代銷商，銷售人員，服務組織

b）國家（地區(qū)）醫(yī)療事件報告c）最新規(guī)范/技術(shù)（與本公司類似或相同產(chǎn)品）要用以下問題評審獲得的信息，并在風險管理文件上記錄問題有關(guān)？（是/否）內(nèi)容必要措施1.存在危害或危害處境？2.未知或沒有評審到危害？3.來自新危險的風險不能接受？4.之前的評估無效？4.產(chǎn)品描述4.1概述一次性醫(yī)用口罩（非無菌）由口罩體、鼻夾和口罩帶組成，口罩體由非織造布（內(nèi)外層）、熔噴布（中間層）加工制成。適用于佩戴者在不存在體液或噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。4.2產(chǎn)品組成一次性醫(yī)用口罩（非無菌）由口罩體、鼻夾和口罩帶組成，口罩體由非織造布（內(nèi)外層）、熔噴布（中間層）加工制成。4.3預期用途適用于佩戴者在不存在體液或噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

4.4產(chǎn)品分類按《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩（非無菌）屬于14注輸、護理和防護器械，管理類別為II類。5.風險分析5.1按照YY/T0316-2016標準的附錄C要求對一次性醫(yī)用口罩（非無菌）進行定性分析。表1安全特征問題清單問

題

內(nèi)

容特

征

判

定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？C.2.11是否進行測量？C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護和校準？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應？C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？5.2在YY/T0316-2016附錄E中給出了危害判定的指南，作為以下清單判定潛在危害的輔助工具?？紤]在正常使用和非正常使用條件下，對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害等因素，同時參考了國內(nèi)和國際官方網(wǎng)站上關(guān)于醫(yī)用口罩的不良事件的報告作為危害判定的依據(jù)。表2判定的危險清單危害分類序號危

害形成因素能量危害A1電磁能A2網(wǎng)電源A3漏電流（外殼漏電流）A4漏電流（對地漏電流）A5漏電流（患者漏電流）A6電場A7磁場A8輻射能A9電離輻射A10非電離輻射A11熱能A12高溫A12低溫A13機械能A14重力（墜落，懸掛物）A15振動A16貯存的能量A17運動部件A18扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力A19患者的移動和定位A20聲能（超聲能量，次聲能量，聲音）A21高壓液體注射生物學危害B1生物學：細菌B2生物學：病毒B3生物學：其他介質(zhì)（如蛋白病毒）B4生物學：再次或交叉感染B5化學：氣路、組織、環(huán)境或財產(chǎn)暴露B6外來物質(zhì)：酸或堿B7外來物質(zhì)：殘留物B8外來物質(zhì)：污染物B9外來物質(zhì)：添加劑或加工助劑B10外來物質(zhì)：清潔劑，消毒劑或試驗B11試劑：降解產(chǎn)物B12試劑：醫(yī)用氣體B13試劑：麻醉產(chǎn)品B14生物相容性B15化學成分毒性B16毒性B17變態(tài)性反應B18突變性B19致畸性B20致癌性B21熱源B22不能保持衛(wèi)生安全性操作危害C1功能C2不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ蹸3不正確的測量C4錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換C5功能的喪失或變壞C6使用錯誤C7缺乏注意力C8記憶力不良C9不遵守規(guī)則C10缺乏知識C11違反常規(guī)信息危害D1標記D2不完整的使用說明書D3性能特征的不適當?shù)拿枋鯠4不適當?shù)念A期使用規(guī)范D5限制未充分公示D6操作說明書D7醫(yī)療器械所使用的附件規(guī)范不適當D8使用前檢查規(guī)范不適當D9過于復雜的操作說明D10警告D11副作用的警告D12一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告D13服務和維護規(guī)范6.風險評價6.1風險評價準則依照YY/T0316-2016標準附錄D的要求，用YY/T0316-2016標準估計不同風險同時考慮到合理地可預見的事件的順序或組合可導致的危害和/或危害處境，必須記錄導致的危害和/或危害處境。風險等級=嚴重性Х可能性嚴重性和可能性選擇的目標和原因來自以下數(shù)據(jù)；公布標準科學技術(shù)數(shù)據(jù)來自已經(jīng)在使用的類似醫(yī)療器材的現(xiàn)場數(shù)據(jù)，包括公布或報告的事故應用在典型用戶的可用性測試臨床證據(jù)合適調(diào)查的結(jié)果專家意見外部質(zhì)量評價計劃可能性定義分數(shù)可能性可能性范圍5頻繁>1/1004有時1/1,000~1/1003偶爾1/10,000~1/1,0002很少1/100,000~1/10,0001不大可能<1/100,000嚴重性定義分數(shù)嚴重性可能描述5災難導致病人死亡4致命導致永久性損害或危及生命的傷3嚴重導致需要專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害2輕微導致暫時傷害或不需專業(yè)醫(yī)療介入的損害1可忽略不便或暫時不適風險評估風險（對各個危害和/或危害處境）=嚴重性分數(shù)×可能性分數(shù)風險可接受性準則部分可忽略輕微嚴重致命災難（頻繁）510152025（有時）48121620（偶爾）3691215（很少）246810（不大可能）12345注：有3種風險分數(shù)的種類

□綠色區(qū)

-風險可接受區(qū)（ACC）

-風險等級：1~4

-該區(qū)域內(nèi)風險可接受□黃色區(qū)

-風險合理降低區(qū)（ALARP）

-風險等級：5~12-該區(qū)域內(nèi)形成的風險應采取適當?shù)拇胧┮瞥L險或降低風險，然后評估總體剩余風險。采取適當?shù)拇胧┖?，剩余風險若不可授受的，應將醫(yī)療受益與剩余風險作比較。若預期使用的醫(yī)療受益超過剩余風險，則可以接受。否則應進行設(shè)計和開發(fā)變更或停止研發(fā)。□紅色區(qū)

-風險不可接受區(qū)（NACC）

-風險等級：15~25

-采取措施移除風險或降低風險后，若剩余風險仍處于“不可接受區(qū)”的，則停止研發(fā)。6.2風險評價表危害序號后果嚴重等級可能等級風險大小風險可接受性7.風險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于合理可行區(qū)有7個風險必須采取進一步的措施進行控制。由于只有一個風險處于可接受的區(qū)域，因此連同該風險在內(nèi)一并采取風險控制措施予以控制。通過以下的控制措施風險已經(jīng)的到了控制，控制的結(jié)果通過下表顯示。風險控制表須進行風險控制的危害序號須進行風險控制的危害處境降低風險采取的相應措施（設(shè)計評審、設(shè)計驗證（需有