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文檔簡介
(最新)中藥師職業(yè)資格《藥事管理與
法規(guī)》考試考試題庫含歷年真題必備
1.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》,關于醫(yī)院藥
事服務模式轉變的說法,正確的是()。
A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?,從“?/p>
保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床
用藥為中心”
B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”,
從“以調劑藥品為中心”轉變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”
C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?,從“?/p>
保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒U纤幤饭幕A上,以重點加
強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”
D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员?/p>
障藥品為中心”轉變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用
藥為中心”
【答案】:C
【解析】:
《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》發(fā)布,要求各地進一
步加強藥事管理,推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪?/p>
為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒U纤幤饭?/p>
基礎上,以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。因
此答案選Co
2.(共用備選答案)
A.化學藥品
B.進口藥品
C.生物制品
D.中藥
E.進口藥品分包裝
根據《藥品注冊管理辦法》
⑴甲藥品批準文號為國藥準字H20090022,其中H表示()。
【答案】:A
⑵乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010,其中Z表示()o
【答案】:D
【解析】:
根據《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定,藥品批準文號的格
式為:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表
化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。
3.下列情況屬于違法情形的有()o
A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單
位、質量合格標志
B.甲藥品經營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材,但未注明產地
C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片
D.乙藥品經營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后,重新貼簽銷售
【答案】:B|C|D
【解析】:
A項,發(fā)運中藥材必須有包裝,在每件包裝上,必須注明品名、產地、
日期、調出單位,并附有質量合格的標志。B項,藥品經營企業(yè)銷售
中藥材,必須標明產地。C項,城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以
外的藥品。D項,經營企業(yè)外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或
改換包裝標簽的,屬于違法情形。
4.醫(yī)療機構藥師工作職責()。
A.參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的設計與實施
B.開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治
C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權
D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測,實施處方點評與超常預警
E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究
【答案】:A|B|D|E
【解析】:
根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定,醫(yī)療機構藥師的
工作職責有:①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調
劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制,指導病房(區(qū))護士請領、
使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的
設計與實施,開展藥學查房,為患者提供藥學專業(yè)技術服務。③參加
查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好
藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調整建議,與醫(yī)師共同對
藥物治療負責。④開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測,實施處方點評與超常
預警,促進藥物合理使用。⑤開展藥品質量監(jiān)測,藥品嚴重不良反應
和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關的藥
物信息,提供用藥信息與藥學咨詢服務,向公眾宣傳合理用藥知識。
⑦結合臨床藥物治療實踐,進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評
價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有
效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。
5.(特別說明:本題涉及的考點新教材已刪除,不再考此內容)藥學
職業(yè)道德規(guī)范要求,藥學工作人員在直接面對患者時,應當遵守的內
容包括()o
A.濟世為懷,清廉正派
B.仁愛救人,文明服務
C.科學嚴謹,理明術精
D.相互監(jiān)督,文明促銷
E.謙讓謹慎,獨立創(chuàng)新
【答案】:A|B|C
【解析】:
藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范包括三條:①仁愛救人,文
明服務;②嚴謹治學,理明術精;③濟世為懷,清廉正派。
【說明】目前教材涉及到的我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則包括:①救
死扶傷,不辱使命;②尊重患者,平等相待;③依法執(zhí)業(yè),質量第一;
④進德修業(yè),珍視聲譽;⑤尊重同仁,密切協(xié)作。
6.(共用備選答案)
A.商務部
B.國家藥品監(jiān)督管理局
C.工業(yè)和信息化部
D.國家衛(wèi)生健康委員會
⑴承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是
()o
【答案】:c
【解析】:
工業(yè)和信息化管理部門承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產
扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。
(2)負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是()。
【答案】:A
【解析】:
商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門,負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)
展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策。
⑶負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()o
【答案】:D
【解析】:
衛(wèi)生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。
【說明】原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項為國家衛(wèi)生與
計劃生育委員會,后于2018年取消,新設立國家衛(wèi)生健康委員會。
7.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下
列屬于用藥不適宜處方的是()。
A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方
B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方
C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方
D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方
【答案】:B
【解析】:
用藥適宜性審核的內容:①規(guī)定必須做皮試的藥品,處方醫(yī)師是否注
明過敏試驗及結果的判定;②處方用藥與臨床診斷的相符性;③劑量、
用法的正確性;④選用劑型與給藥途徑的合理性;⑤是否有重復給藥
現(xiàn)象;⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用
藥不適宜情況。因此答案選B。
8.(共用備選答案)
A.國內供應不足的藥品
B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材
C.未在中國境內外上市銷售的藥品
D.生產新藥或已有國家藥品標準的藥品
E.沒有實施批準文號管理的中藥材
⑴不具有藥品經營資格的企業(yè)可以銷售的是()。
【答案】:E
【解析】:
《藥品管理法》第三十四條規(guī)定:藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)
療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進
沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
⑵須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號的是()。
【答案】:D
【解析】:
《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產新藥或者已有國家標準的藥品,
須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生
產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管
理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務
院中醫(yī)藥管理部門制定。
⑶“新藥”是指()o
【答案】:c
【解析】:
根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)
(2015)44號),將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾
在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥
品
【說明】原C項為首次在中國銷售的藥品。
9.根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》的內容,制劑配
發(fā)記錄的內容可不包括()o
A.領用部門
B.批號
C.制劑名稱
D.配制日期
E.數量
【答案】:A
【解析】:
《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》第五十條規(guī)定:配制記
錄(制劑單)應包括:編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關
設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數量、配制過程的控
制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽
名等。
10.(共用備選答案)
A.有效期至201眈蹌1
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016/39/01
⑴某藥品的生產批號為140031,生產日期為2014年9月1日,有效
期為2年,其有效期可以標注為()o
【答案】:A
(2)某藥品的生產批號為140051,生產日期為2014年9月,有效期為
2年,其有效期可以標注為()。
【答案】:B
【解析】:
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到
月,應當為起算月份對應年月的前一月。
11.關于藥品標準的說法,正確的是()。
A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準
B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布
C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準,各指標均不得低于國家藥品標準
D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準
【答案】:C
【解析】:
藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。①法定標準是包括中國藥
典在內的國家藥品標準,非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等;②法
定標準屬于強制性標準,是藥品質量的最低標準,擬上市銷售的任何
藥品都必須達到這個標準;③企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準,各
項指標均不得低于國家藥品標準;④藥品必須符合國家藥品標準,但
考慮到各地中藥習慣用法不同和醫(yī)療機構制劑的特殊性,國家規(guī)定中
藥飲片和醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留,可以作為
有法律效力的藥品標準。
12.關于藥品質量公告的說法,錯誤的是()。
A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告
B.藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品,對不合
格藥品起到控制作用
C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況,引起公眾對藥品
質量的關注和重視
D.藥品質量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布
【答案】:D
【解析】:
藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的
有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。
13.根據《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》,屬于商業(yè)賄賂行為的
有()o
A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠
B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬
C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察
D.經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣
E.經營者在推銷產品時?,暗中給對方單位提供宣傳費
【答案】:C|D|E
【解析】:
A項,經營者銷售商品,可以以明示方式給予對方折扣。經營者給予
對方折扣的,必須如實入賬;經營者或者其他單位接受折扣的,必須
如實入賬。B項,經營者銷售或者購買商品,可以以明示方式給中間
人傭金。經營者給中間人傭金的,必須如實入賬;中間人接受傭金的,
必須如實入賬。CE兩項,經營者為銷售或者購買商品,假借促銷費、
宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義,或者以報
銷各種費用等方式,給付對方單位或者個人財物的行為屬于商業(yè)賄
賂。D項,在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的,以行賄論處;
對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的,以受賄論處。
14.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是()。
A.有效期至X><><><年
B.有效期至XX年XX月
C.有效期自分裝之日起義年
D.有效期至XXXX年XX月XX日
E.有效期至XX月XXXX年
【答案】:D
【解析】:
藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數
字表示,月、日用兩位數表示。
15.(共用備選答案)
A.驗收檢查
B.定期清斗
C.清斗并記錄
D.正名正字
E.復核
根據2016年7月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》,經營中藥飲片的
零售藥店
⑴為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質,放置中藥飲片的柜斗應當()
【答案】:B
⑵不同批號的中藥飲片裝斗前應當()
o
【答案】:C
⑶為防止錯斗、串斗,中藥飲片裝斗前應當()o
【答案】:E
【解析】:
《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定:中藥飲片柜斗譜的
書寫應當正名正字;裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期清
斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并
記錄。
16.根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關于藥品銷售的說法,正確的有
()o
A.藥品生產企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
B.藥品經營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥
C.藥品經營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售
D.醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網交易方式向公眾銷售處方藥
E.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品
【答案】:A|B|C|D|E
【解析】:
A項,藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向
公眾銷售處方藥。B項,藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈
藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。C
項,禁止非法收購藥品。D項,醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網交易
等方式直接向公眾銷售處方藥。E項,藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)
生產的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。
17.(共用備選答案)
A.行政復議
B.行政訴訟
C.行政許可
D.行政處罰
E.行政賠償
⑴企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服,可以向上級藥品監(jiān)
督管理部門提起()。
【答案】:A
【解析】:
公民、法人或者其他組織對行政機關所給予的行政處罰,享有陳述權、
申辯權;對行政處罰不服的,有權依法申請行政復議或者提起行政訴
訟。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服,可以向上級主管
部門提起行政復議。
⑵企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服,可
以向人民法院提起()o
【答案】:B
18.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑
事案件適用法律若干問題的解釋》,在生產、銷售假藥的刑事案件中,
下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是()。
A.生產的假藥屬于疫苗的
B.生產的假藥屬于注射劑的
C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的
D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的
【答案】:D
【解析】:
根據《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件
適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定,應當酌情從重處罰的情形包
括:①生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、
放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;②生產、銷售的假藥屬
于注射劑藥品、急救藥品的;③醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產、
銷售假藥的。
19.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,非處方藥分為
甲、乙兩類,其分類依據是藥品的()o
A.專屬性
B.有效性
C.安全性
D.給藥途徑
E.經濟性
【答案】:C
【解析】:
《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第八條規(guī)定:根據藥品
的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
20.(特別說明:本題涉及的考點新教材已刪除,不再考此內容)下
列錯誤的是()o
A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格
D.“十二五”末零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥
E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥
【答案】:B
【解析】:
根據《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的保障措施第五條:加大執(zhí)業(yè)
藥師配備使用力度,自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)
業(yè)藥師;到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備
執(zhí)業(yè)藥師資格,所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理
用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。
【說明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》。
.藥師不得調劑的處方有()
21o
A.不規(guī)范的處方
B.不能判定其合法性的處方
C.沒有醫(yī)師簽名的處方
D.用藥嚴重不合理的處方
E.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方
【答案】:A|B|C|D|E
【解析】:
藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方,不得調劑。藥師
應當憑醫(yī)師處方調劑處方藥品,非經醫(yī)師處方不得調劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴
重不合理用藥或者用藥錯誤,應當拒絕調劑,及時告知處方醫(yī)師,并
應當記錄,按照有關規(guī)定報告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品
處方權后,方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不
得為自己開具該類藥品處方。
22.(共用備選答案)
A.醫(yī)療機構知道或者應當知道是假藥而使用,對人體健康造成傷害的
B.醫(yī)療機構知道或者應當知道是劣藥而使用,對人體健康造成嚴重危
害的
C.知道或者應當知道他人生產假藥,向其提供原輔料的
D.實施生產假藥犯罪,同時構成侵犯知識產權犯罪的
E.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期,銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的
根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案
件適用法律若干問題的解釋》
⑴應當依法從重處罰的是()o
【答案】:E
【解析】:
根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案
件適用法律若干問題的解釋》的相關規(guī)定,造成重大、特別重大突發(fā)
公共衛(wèi)生事件應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重
情節(jié)”。
⑵應當依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是()。
【答案】:D
【解析】:
實施生產、銷售假藥、劣藥犯罪,同時構成生產、銷售偽劣產品、侵
犯知識產權、非法經營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的,依照處罰
較重的規(guī)定定罪處罰。
23.某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批
號為081101)后死亡,經藥品監(jiān)督部門核查,甲制藥廠未生產過批
號為081101的“糖脂寧膠囊”,致人死亡的藥品是乙非法生產,經藥
品檢驗所檢驗,該藥品中非法添加了化學物質“格列本胭”,對本事
件的處理,正確的有()o
A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥
B.對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任
C.對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任
D.甲制藥廠應對其生產的所有“糖脂寧膠囊”實施召回
E.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)實施召回
【答案】:A|B|E
【解析】:
A項,根據《藥品管理法》的規(guī)定,必須批準而未經批準生產、進口,
或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的,以假藥論處。BC兩項,
《刑法》第一百四十一條規(guī)定了生產、銷售假藥罪。生產、銷售假藥
致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒
刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產。乙是生產假藥的主體。DE兩
項,藥品召回,是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)
按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。涉案的“糖
脂寧膠囊”雖然實際上不是由甲制藥廠生產,但是其標識為“甲制藥
廠”,應該由甲制藥廠對涉案的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)實
施召回。
24.(共用備選答案)
A.經典名方物質基準
B.毒性中藥飲片
C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑
D.中藥一級保護品種
⑴相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請()
【答案】:D
⑵向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的
規(guī)定辦理的是()
【答案】:D
⑶限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用的是()
【答案】:C
【解析】:
可以申請中藥一級保護的有:①對特定疾病有特殊療效;②可用于預
防和治療特殊疾??;③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成
品。中藥一級保護的品種向國外轉讓該工藝制法、處方組成,應按國
家有關保密的規(guī)定辦理。中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑、酒劑
實施中藥制劑的備案管理。
25.根據《藥品廣告審查發(fā)布標準》,藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是
()o
A.藥品廣告上注明了藥品生產企業(yè)的名稱
B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告
C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾
D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語
E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標明該非處方藥商品名稱
【答案】:C
【解析】:
根據《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十二條的規(guī)定:藥品廣告應當宣傳
和引導合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥
品,不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內容的。
26.依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,我國將化妝品分為特殊用途化妝品、
非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是()。
A.染發(fā)類
B.除斑類
C.香水類
D.防曬類
【答案】:C
【解析】:
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條規(guī)定:特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、
染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
27.關于非處方藥專有標識管理的說法,錯誤的是()。
A.甲類非處方藥為紅色
B.乙類非處方藥為綠色
C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷
D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷
E.甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷
【答案】:E
【解析】:
非處方藥專有標識管理規(guī)定,使用非處方藥專有標識時,藥品的使用
說明書和大包裝可以單色印刷,標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)
督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時一,非處方藥專有標識下方
必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
28.(共用備選答案)
A.治療委員會
B.醫(yī)療機構制劑室負責人
C.醫(yī)療機構藥師
D.醫(yī)療機構醫(yī)師
E.藥事管理治療委員會
⑴制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是()。
【答案】:E
【解析】:
根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第九條,制定本機構藥品處方集和基
本用藥供應目錄屬于藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責。
⑵負責采購、供應處方用藥的是()。
【答案】:c
【解析】:
根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定,醫(yī)療機構藥師工
作職責之一是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、
靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制,指導病房(區(qū))護士請領、使用
與管理藥品。
29.(共用備選答案)
A.生產、銷售假藥罪
B.生產、銷售劣藥罪
C.生產、銷售偽劣商品罪
D.虛假廣告罪
E.非法經營罪
根據《中華人民共和國刑法》
⑴甲報社對某假藥進行虛假宣傳,構成犯罪,其罪名應定為()。
【答案】:D
【解析】:
《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經營者、
廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定,利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳,情
節(jié)嚴重的,處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。
(2)乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準,對人體健康造成
嚴重危害,構成犯罪,其罪名應定為()o
【答案】:B
【解析】:
根據《藥品管理法》第四十九條規(guī)定,藥品成分的含量不符合國家藥
品標準的,為劣藥?!缎谭ā返谝话偎氖l規(guī)定了生產、銷售劣藥
罪。生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年
以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特
別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之
五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
30.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中,發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降糖藥質量可
疑,根據執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求,對該批藥品的最佳處理方式是
()o
A.要求供貨單位盡快換貨
B.將余下藥品退回供貨單位
C.因為沒有被確認為假藥,可以繼續(xù)使用
D.在退貨的同時,及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門
E.不能退、換貨,及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門
【答案】:D
【解析】:
《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》第一條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師應當以維護患
者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則,因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物
時一,為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益,要在退貨的
同時,及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門。
31.(共用備選答案)
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲
國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理
⑴作為一級保護野生藥材的是()o
【答案】:C
【解析】:
一級保護藥材包括:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
⑵作為二級保護野生藥材的是()。
【答案】:D
【解析】:
二級保護藥材包括:鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤
蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、斷蛇、蛤蛉、甘草、黃連、人參、杜仲、
厚樸、黃柏、血竭。
32.(共用備選答案)
A.指定檢驗
B.注冊檢驗
C.復核檢驗
D.抽查檢驗
⑴藥品監(jiān)督管理部門為掌握,了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而
進行評價檢驗,該檢驗屬于()o
【答案】:D
⑵疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發(fā)審
核檢驗,該檢驗屬于()o
【答案】:A
【解析】:
抽查檢驗:對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的地調查和檢查
的過程。指定檢驗:必須經過指定合格方能銷售或進口的藥品有:①
首次在中國銷售的藥品;②國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
(生物制品批簽發(fā)品種);③國務院規(guī)定的其他藥品。
33.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,應由衛(wèi)生行政部門給
予行政處罰的有()o
A.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告,
調差、評價和處理
B.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查
C.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作
D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告
【答案】:A|B|C
【解析】:
根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條的規(guī)定,醫(yī)療機
構有下列違規(guī)情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責令限
期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重并造成嚴重后
果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分:①無專職
或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;②未按照要求開
展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;③不
配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
34.根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性
藥品的說法,錯誤的是(
A.醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品,憑醫(yī)師簽名的正式處方
B.每次處方劑量不得超過二日極量
C.對處有未注明“生用”的毒性藥品,應當付炮制品
D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問,應當拒絕調配,并報告公安部門
E.處方一次有效,取藥后處方保存二年備查
【答案】:D
【解析】:
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定:醫(yī)療單位供應和調配毒性
藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品,憑蓋
有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日
極量。調配處方時,必須認真負責,計量準確,按醫(yī)囑注明要求,并
由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)
出。對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方
有疑問時、須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效,取
藥后處方保存二年備查。
35.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,關于第二疫苗流通管理的
說法,正確的是()o
A.經過審核批準,藥品批發(fā)企業(yè)可以經營并配送第二類疫苗
B.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業(yè)采購后供
應本行政區(qū)域的接種單位
C.疫苗生產企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,不
得委托配送
D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗
費用,但不可以收取儲存、運輸費用
【答案】:B
【解析】:
國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定中將第十五
條修改為:“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資
源交易平臺集中采購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購
后供應給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病
預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的
企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。縣級疾病
預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲
存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取,儲存、運輸費用按照省、
自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開?!?/p>
36.關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法,正確的有()。
A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查
B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中,應有專人負責管理
C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時,應嚴格審核供貨單位和購貨單位
的合法資質證明材料,建立客戶檔案
D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類
激素可以繼續(xù)銷售,但應當嚴格按照處方藥管理
【答案】:A|B|C|D
【解析】:
醫(yī)療機構蛋白同化制劑,肽類激素處方應當保存兩年備查。蛋白同化
制劑應儲存在專庫或專柜中,應有專人負責管理。經營蛋白同化制劑,
肽類激素時,應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料,
建立客戶檔案。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化
制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應當嚴格按照處方藥管理。
37.(共用備選答案)
A.商務部
B.國家發(fā)展和改革委員會
C.人力資源和社會保障部
D.國家衛(wèi)生健康委員會
⑴負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是()o
【答案】:A
【解析】:
商務部門負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,藥品監(jiān)督管理部門在藥
品監(jiān)督管理工作中,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務部發(fā)放
藥品類易制毒化學品進口許可前,應當征得國家藥品監(jiān)督管理局同
居、O
⑵(特別說明:本題涉及的考點新教材已更改,不再考此內容)制定
并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門
是()。
【答案】:c
【解析】:
按照目前的部門職責分工:①人力資源和社會保障部門組織擬訂養(yǎng)
老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監(jiān)督制度。會同
有關部門實施全民參保計劃并建立全國統(tǒng)一的社會保險公共服務平
臺。②醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療
保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準。(原答案選C,考生
需要了解現(xiàn)行規(guī)定即可。)
⑶負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()o
【答案】:D
【解析】:
衛(wèi)生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,開展
藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警,提出國家基本藥物價
格政策的建議。(注:原D項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。)
38.(特別說明:本題涉及的法規(guī)新教材已刪除,不再考此法規(guī)內容)
關于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法,正確的有()o
A.定點零售藥店時外配處方要分別管理,單獨建賬,定期向社會保險
經辦機構報告服務和費用發(fā)生情況
B.定點零售藥店應配備和實行“零差率”銷售基本藥物
C.定點零售藥店應具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥的能力
D.定點零售藥店應具備24小時提供服務的能力
【答案】:A|C|D
【解析】:
A項,定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬,定期向統(tǒng)籌
地區(qū)社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發(fā)生情況;CD兩項,
定點零售藥店需具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務
的能力。B項,實行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構
的要求。
39.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()。
A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可
B.藥品生產許可
C.進口藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
【答案】:A
【解析】:
我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度,包括:藥
品生產許可、藥品經營許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進(出)口許
可、新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。
40.違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定,在藥品廣告發(fā)布中說明
治愈率或有效率的,應對廣告者責令改正、沒收廣告費用,并處罰款,
實施處罰的機關是()o
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.物價管理部門
C.市場監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生行政管理部門
E.公安部門
【答案】:c
【解析】:
《中華人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定,醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣
告不得說明治愈率或者有效率。根據該法第五十八條的規(guī)定,違反本
法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的,由市場監(jiān)督管理
部門責令停止發(fā)布廣告,責令廣告主在相應范圍內消除影響,并處罰
款。
【說明】原C項為工商行政管理部門,已根據最新規(guī)定做了修改。
41.為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統(tǒng)進行的各類毒
性試驗應遵循()。
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
【答案】:D
【解析】:
GLP是指《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》,本規(guī)范適用于為申請藥
品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性,在
實驗室條件下,用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗,包括單次給藥的毒
性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試
驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒
性試驗。
42.(共用備選答案)
A.臨床判斷
B.科別、姓名、年齡
C.藥品性狀、用法用量
D.藥名、劑型、規(guī)格、數量
根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則
⑴查配伍禁忌對()。
【答案】:C
⑵查用藥合理性對()o
【答案】:A
【解析】:
“四查十對”原則:①查處方,對科別、姓名、年齡;②查藥品,對
藥名、劑型、規(guī)格、數量;③查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;
④查用藥合理性,對臨床診斷。
43.根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關于藥品生產、經營企業(yè)購銷藥
品行為的說法,錯誤的是()。
A.藥品生產、經營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責
B.藥品生產、經營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活
動
C.藥品生產企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產的藥品
D.藥品生產企業(yè)可以銷售本企業(yè)經許可受委托生產的藥品
E.藥品生產、經營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行
為承擔法律責任
【答案】:D
【解析】:
根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定,藥品生產企業(yè)只能銷售
本企業(yè)生產的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥
品O
44.某中藥飲片沒有國家藥品標準,在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是
()o
A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行
B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行
C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行
D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準
執(zhí)行
【答案】:A
【解析】:
《藥品管理法》第十條規(guī)定:中藥飲片的炮制,必須按照國家藥品標
準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥
品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
45.根據《處方管理辦法》的規(guī)定,以下符合處方書寫規(guī)則的是()。
A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品
B.中藥飲片的書寫,按照“君、臣、佐、使”的順序排列
C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用
D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號
E.除特殊情況外,應當注明臨床診斷
【答案】:A|B|C|D|E
【解析】:
ABCDE五項均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A
項,開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當另起一行,每張?zhí)幏讲?/p>
得超過5種藥品;B項,中藥飲片處方的書寫,一般應當按照“君、
臣、佐、使”的順序排列;C項,藥品用法用量應當按照藥品說明書
規(guī)定的常規(guī)用法用量使用,特殊情況需要超劑量使用時一,應當注明原
因并再次簽名;D項,醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮
寫名稱或者使用代號;E項,除特殊情況外,應當注明臨床診斷。
46.根據《處方管理辦法》,處方前記應該標明的是()。
A.藥品金額
B.臨床診斷
C.藥品名稱
D.藥品性狀
E.用法用量
【答案】:B
【解析】:
處方前記包括醫(yī)療機構的名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診
或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。
47.根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)
(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包
括()o
A.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,
分期分批進行一致性評價
B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構和藥品經營企業(yè)
申請注冊新藥
C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批
D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內上市銷售
的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”
【答案】:A|C|D
【解析】:
我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括:①提高藥品審
批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境
內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。②
推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥
品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。③加快創(chuàng)
新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。④開展藥品上市許
可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥,在
轉讓給企業(yè)生產時,只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗,不再
重復進行藥品技術審評。⑤落實申請人主體責任。⑥及時發(fā)布藥品供
求和注冊申請信息。⑦改進藥品臨床試驗審批。⑧嚴肅查處注冊申請
弄虛作假行為。⑨簡化藥品審批程序,完善藥品再注冊制度。⑩健全
審評質量控制體系。?全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。B項,
表述有誤,應為允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥。
48.下列藥品零售企業(yè)的行為,不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》
規(guī)定的是()o
A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,其實際工作單位為某藥品批發(fā)
企業(yè)
B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件,將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯
示數值鎖定在19℃
C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定,非質量問題
藥品一經售出不得退換”,并將其擺放于店內醒目位置
D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展
處方藥銷售活動
【答案】:C
【解析】:
A項,嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠,持證人注冊單位與實際工作單
位必須相符。故A選項違反了規(guī)定。B項,冷藏藥品放置在冷藏設備
中,按規(guī)定對溫度進行檢測和記錄,并保證存放溫度符合要求。B選
項中將溫度數值鎖定在違反了規(guī)定。D項,經營處方藥和非處方
藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認定的藥學技術人
員不在崗時一,應當掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故
D選項違反了規(guī)定。C項,為保證藥品的質量,按照藥品GSP的規(guī)定,
非質量問題藥品一經售出不得退換。因此答案選C。
49.(共用備選答案)
A.3日用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量
⑴為急診患者開具處方,一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ﹐
【答案】:A
⑵為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏较?/p>
量為()o
【答案】:B
【解析】:
為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、
第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑,
每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^7日
常用量。
⑶為住院患者開具二氫埃托啡,每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ﹐
【答案】:C
【解析】:
《處方管理辦法》第二十六條規(guī)定:對于需要特別加強管制的麻醉藥
品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量,僅限于二級以上醫(yī)院內使用。
50.(共用備選答案)
A.生物制品
B.中成藥
C.化學藥品
D.進口藥品
E.中藥飲片
根據《藥品注冊管理辦法》
⑴藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于(
【答案】:C
(2)藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于()。
【答案】:A
【解析】:
《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定:藥品批準文號的格式為:
國藥準字H(Z、S、J)十4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥
品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。
51.根據《處方管理辦法》,藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括
()o
A.處方用藥與臨床診斷的相符性
B.劑量、用法的正確性
C.選用劑型與給藥途徑的合理性
D.是否有重復給藥現(xiàn)象
E.是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名
【答案】:A|B|C|D
【解析】:
《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定:藥師應當對處方用藥適宜性進行
審核,審核內容包括:①規(guī)定必須做皮試的藥品,處方醫(yī)師是否注明
過敏試驗及結果的判定;②處方用藥與臨床診斷的相符性;③劑量、
用法的正確性;④選用劑型與給藥途徑的合理性;⑤是否有重復給藥
現(xiàn)象;⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用
藥不適宜情況。
52.下列藥品說明書和標簽中,藥品名稱和標識符合規(guī)定的是()o
A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之
B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識
C.某藥品的通用名字體采用深綠色,與背景形成強烈反差
D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三
分之一
【答案】:A
【解析】:
A項,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比
通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用
字體的二分之一。B項,外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色
“外”字,樣式:外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制,說明
書中的外用藥品標識可以單色印制。c項,藥品通用名稱應當顯著、
突出,其字體、字號和顏色必須符合:①對于橫版標簽,必須在上三
分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍
內顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行
書寫。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中
空、陰影等形式對字體進行修飾。③字體顏色應當使用黑色或者白色,
不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用,
但要與其背景形成強烈反差的要求。D項,藥品標簽使用注冊商標的,
應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的注冊商標,其字體以單字面積
計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
53.(特別說明:本題涉及的考點教材已刪除)根據《藥品經營質量
管理規(guī)范實施細則》,藥品零售企業(yè)的營業(yè)店堂應做到()o
A.陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰
B.明示服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿
C.陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生
D.對顧客反映的問題,請坐堂醫(yī)生解決
E.對陳列藥品應按月進行檢查
【答案】:A|B|C|E
【解析】:
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時一,應做到:①陳
列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品;②陳列
藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標簽應放置準
確、字跡清晰;③對陳列的藥品應按月進行檢查,發(fā)現(xiàn)質量問題要及
時處理。
54.(共用備選答案)
A.乙類非處方藥
B.甲類非處方藥
C.處方藥
D.“雙跨”藥品
⑴無需處方即可購買和使用,且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是
()o
【答案】:A
【解析】:
非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師
和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國
家根據藥品的安全性,又將非處方藥分為甲、乙兩類,乙類非處方藥
更安全。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,紅色專有標識用于
甲類非處方藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標
o
⑵不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是()。
【答案】:C
【解析】:
處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制
定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳,不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或
者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
55.(特別說明:本題涉及的知識點新教材已刪除,不再考此內容)
我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中,最應當遵循的職業(yè)道德是()。
A.清廉正派
B.團結協(xié)作
C.謙虛謹慎
D.探索創(chuàng)新
E.仁愛救人
【答案】:E
【解析】:
《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》第五條規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師應當
以救死扶傷、實行人道主義為己任,時刻為患者著想,竭盡全力為患
者解除病痛。
【說明】新版教材中關于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內容為:①救死
扶傷,不辱使命;②尊重患者,平等相待;③依法執(zhí)業(yè),質量第一;
④進德修業(yè),珍視聲譽;⑤尊重同仁,密切協(xié)作。
56.根據《麻醉藥品和精神藥品
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