生物安全傳染病臨床樣本資源庫(kù)應(yīng)急管理要求（征求意見(jiàn)稿）

生物安全傳染病臨床樣本資源庫(kù)應(yīng)急管理通用要求本文件規(guī)定了傳染病臨床樣本資源庫(kù)(以下簡(jiǎn)稱：樣本庫(kù))收集/采集、獲取和接收、記錄、登記、編目/分類、檢測(cè)、制備、保存、儲(chǔ)存、數(shù)據(jù)管理、銷(xiāo)毀、包裝以及安全防護(hù)、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)纫幌盗斜２鼗顒?dòng)時(shí)的生物安全應(yīng)急管理通用要求。本文件不適用于甲類和乙類甲管傳染病臨床樣本資源的保藏活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求GB29639生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則GB39800.1個(gè)體防護(hù)裝備配備規(guī)范第1部分：總則GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB/T39766人類生物樣本庫(kù)管理規(guī)范GB/T39767人類生物樣本管理規(guī)范GB/T40248人員密集場(chǎng)所消防安全管理要求GB/T43429人感染病原微生物與樣本保藏通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS315人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范WS/T442臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1樣本庫(kù)生物安全biobankbiosafety樣本庫(kù)生物安全是防止病原體和毒素意外暴露及意外泄露發(fā)生的原則、技術(shù)和規(guī)程，其條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免樣本保藏人員、來(lái)訪人員及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)樣本庫(kù)生物安全責(zé)任的要求。[來(lái)源：GB19489—2008，2.13及GB/T37864—2019/ISO20387:2018，3.8，有修改]3.2風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性對(duì)目標(biāo)的影響。2[來(lái)源：GB/T24353—2022，3.1]3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全過(guò)程。[來(lái)源：GB/T23694—2013，4.4.1]3.4應(yīng)急管理emergencymanagement政府及相關(guān)部門(mén)為防范和應(yīng)對(duì)應(yīng)急事件而進(jìn)行的一系列有組織、有計(jì)劃的管理活動(dòng)。注:包括針對(duì)突發(fā)衛(wèi)生事件的預(yù)防、預(yù)警、[來(lái)源：GB/T43581—2023，3.2]3.5突發(fā)事件emergency突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件。[來(lái)源：中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法第二條]3.6應(yīng)急預(yù)案emergencyresponseplan針對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件，為最大程度減少事故損害而預(yù)先制定的應(yīng)急準(zhǔn)備工作方案。[來(lái)源：GB/T29639—2020，3.1，有修改]3.7應(yīng)急演練emergencyexercise針對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件情景，依據(jù)應(yīng)急預(yù)案模擬開(kāi)展的應(yīng)急活動(dòng)。[來(lái)源：GB/T29639—2020，3.3，有修改]3.8個(gè)體防護(hù)裝備personalprotectiveequipment樣本庫(kù)人員為防御物理、化學(xué)、生物等外界危險(xiǎn)因素傷害所穿戴、配備器材和使用的防護(hù)裝備總稱。[來(lái)源：GB39800.1—2020，2.1，有修改]4應(yīng)急組織架構(gòu)和職責(zé)4.1樣本庫(kù)或其設(shè)立單位應(yīng)有生物安全應(yīng)急管理指揮部門(mén)，以指導(dǎo)和建議生物安全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)急管理等事項(xiàng)。4.2樣本庫(kù)應(yīng)針對(duì)生物安全應(yīng)急管理指定有能力且對(duì)其負(fù)有全面責(zé)任的管理層，并明確組織架構(gòu)和第一責(zé)任人，相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)圖1。4.3樣本庫(kù)應(yīng)設(shè)置生物安全應(yīng)急管理人員，并明確主要職責(zé)，相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)附錄A。圖1應(yīng)急組織架構(gòu)示意圖5應(yīng)急管理制度5.1應(yīng)貫徹落實(shí)樣本庫(kù)生物安全應(yīng)急管理責(zé)任制。5.2應(yīng)制定適用性強(qiáng)的生物安全應(yīng)急管理制度，包括但不限于以下幾個(gè)方面：——應(yīng)急人員安全教育培訓(xùn)和演練；——應(yīng)急資源保障；——應(yīng)急預(yù)案修訂；——監(jiān)測(cè)和預(yù)警；——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；——隱患排查；——突發(fā)事件應(yīng)急應(yīng)對(duì)。6應(yīng)急資源（物資、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施/專用場(chǎng)地）6.1應(yīng)結(jié)合樣本庫(kù)或周邊區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件典型特征和風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估結(jié)果進(jìn)行應(yīng)急資源配置，或選擇增配本文件中未列出的應(yīng)急資源。6.2應(yīng)明確應(yīng)急資源的類型、數(shù)量、性能、存放位置、運(yùn)輸及使用條件、更新及補(bǔ)充時(shí)限、管理責(zé)任人及其聯(lián)系方式并建立臺(tái)賬，確保合理配置，相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)附錄B。6.3功能分區(qū)（污染區(qū)、半污染區(qū)/緩沖區(qū)和清潔區(qū)）、視頻監(jiān)控、應(yīng)急電力供應(yīng)、照明等基礎(chǔ)設(shè)施和專用場(chǎng)地應(yīng)符合GB/T37864、GB19489、WS/T442的要求。6.4優(yōu)先選擇性能先進(jìn)、適用性強(qiáng)、安全耐用的應(yīng)急物資，并定期對(duì)其進(jìn)行檢查評(píng)估，如有過(guò)期、損壞和影響使用的情況，應(yīng)及時(shí)更換、補(bǔ)充或淘汰。47應(yīng)急預(yù)案7.1應(yīng)急預(yù)案的編制和修訂，應(yīng)遵循統(tǒng)一規(guī)劃、綜合協(xié)調(diào)、分類指導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、動(dòng)態(tài)管理的原則。7.2應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合實(shí)際，在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、資源調(diào)查和案例分析的基礎(chǔ)上，合理編制和修訂應(yīng)急預(yù)案。7.3應(yīng)結(jié)合應(yīng)急處置權(quán)限及能力，清晰界定應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，制定應(yīng)急處置措施，并完善應(yīng)急預(yù)案評(píng)估和動(dòng)態(tài)修訂機(jī)制。7.4應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：——組織架構(gòu)和責(zé)任人；——應(yīng)急報(bào)告程序；——應(yīng)急資源；——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制；——應(yīng)急救援（分級(jí)應(yīng)對(duì)程序）；——輿情應(yīng)對(duì)；——事后恢復(fù)。7.5應(yīng)定期（至少1次/年）組織有關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，并記錄。7.6宜收集與應(yīng)急相關(guān)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、國(guó)內(nèi)外同行業(yè)歷史事故案例和救援案例等資料，輔助完善和修訂應(yīng)急預(yù)案。8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制8.1基本原則8.1.1應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，由專業(yè)人員（不限于本單位內(nèi)）對(duì)突發(fā)事件發(fā)生的可能性、影響程度及可控程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并撰寫(xiě)評(píng)估報(bào)告(注明評(píng)估時(shí)間和評(píng)估依據(jù))。8.1.2評(píng)估周期應(yīng)結(jié)合樣本庫(kù)實(shí)踐和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。8.1.3應(yīng)參照國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。8.1.4重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的適用范圍，包括但不限于以下內(nèi)容：——當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)；——引入新材料、新設(shè)備、新技術(shù)、新方法后；——識(shí)別出新的風(fēng)險(xiǎn)后。8.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2.1參考GB/T37864和WS/T442的要求，收集信息，辨識(shí)樣本庫(kù)存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，以排查人員、環(huán)境、樣本生物學(xué)特性、制備過(guò)程、設(shè)施及設(shè)備、消毒和滅菌、個(gè)人生物安全防護(hù)等方面的隱患。8.2.2可采用問(wèn)卷調(diào)查法、觀察法、檢查表法、頭腦風(fēng)暴法、德?tīng)柗品?、SWOT分析法及圖解技術(shù)等方法，識(shí)別可能影響一個(gè)或多個(gè)目標(biāo)的不確定性。8.3風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)8.3.1應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)影響的可能性和危害后果進(jìn)行分析，明確生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。8.3.2應(yīng)總結(jié)并形成樣本庫(kù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。8.4風(fēng)險(xiǎn)控制8.4.1應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，當(dāng)可接受時(shí)，應(yīng)保持已有控制措施；當(dāng)不可接受時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度。58.4.2應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)及評(píng)估結(jié)果全面系統(tǒng)地檢查（至少1次/年可適時(shí)增加檢查頻率，記錄過(guò)程可追溯。9應(yīng)急響應(yīng)9.1應(yīng)急信息報(bào)告9.1.1信息接報(bào)，包括但不限于以下內(nèi)容：——應(yīng)急值守電話；——事件信息接收、內(nèi)部通報(bào)程序、方式和責(zé)任人；——向上級(jí)主管部門(mén)、上級(jí)單位報(bào)告事件信息的流程、內(nèi)容、時(shí)限和責(zé)任人；——向樣本庫(kù)以外的有關(guān)部門(mén)或單位通報(bào)事件信息的方法、程序和責(zé)任人。9.1.2應(yīng)急信息處置并研判，包括但不限于以下內(nèi)容：——響應(yīng)啟動(dòng)的程序和方式；——根據(jù)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍和可控性，結(jié)合響應(yīng)分級(jí)明確的條件，可由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組作出響應(yīng)啟動(dòng)的決策并宣布，或者依據(jù)事故信息是否達(dá)到響應(yīng)啟動(dòng)的條件自動(dòng)啟動(dòng)。9.2預(yù)警9.2.1預(yù)警啟動(dòng)時(shí)，明確預(yù)警信息發(fā)布渠道、方式和內(nèi)容。9.2.2預(yù)警啟動(dòng)后，明確應(yīng)開(kāi)展的響應(yīng)準(zhǔn)備工作，包括人員、物資、裝備及通信等。9.2.3預(yù)警解除時(shí)，明確預(yù)警解除的基本條件、要求及責(zé)任人。9.3應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)9.3.1確定響應(yīng)級(jí)別，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。9.3.2所有應(yīng)急人員及時(shí)響應(yīng)，服從指揮，迅速到位，協(xié)同配合，采取應(yīng)急處置措施。9.3.3明確突發(fā)事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)的警戒疏散、人員搜救、醫(yī)療救治、監(jiān)測(cè)、技術(shù)支持及環(huán)境保護(hù)方面的應(yīng)急處置措施及人員防護(hù)的要求。9.3.4始終保持信息溝通，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、有效地收集突發(fā)事件信息。9.3.5響應(yīng)啟動(dòng)后，應(yīng)注意跟蹤事態(tài)發(fā)展，科學(xué)分析處置需求，及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或過(guò)度響應(yīng)。9.4應(yīng)急互助9.4.1明確當(dāng)事態(tài)無(wú)法控制或樣本庫(kù)內(nèi)部現(xiàn)有資源不能滿足應(yīng)急需求時(shí)，如物資設(shè)備、人員、運(yùn)輸、存儲(chǔ)空間等，宜向外部有資質(zhì)、有能力的機(jī)構(gòu)/單位提出請(qǐng)求支援，必要時(shí)請(qǐng)求政府部門(mén)援助。9.4.2互助機(jī)構(gòu)或單位之間宜在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上簽訂應(yīng)急互助協(xié)議，溝通協(xié)調(diào)，達(dá)成共識(shí)。9.4.3互助機(jī)構(gòu)或單位之間宜制定應(yīng)急互助運(yùn)行方案，內(nèi)容包括樣本和/或數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移流程、存儲(chǔ)說(shuō)明、保密原則、生物安全要求說(shuō)明等，以保護(hù)樣本數(shù)據(jù)完整性和安全性，可參考GB/T37864和GB/T39767的相關(guān)內(nèi)容。9.5應(yīng)急響應(yīng)終止和恢復(fù)9.5.1明確響應(yīng)終止的基本條件、要求和責(zé)任人。9.5.2制定恢復(fù)方案，明確秩序恢復(fù)、環(huán)境和污染物消毒、人員安置、設(shè)備修復(fù)、事故損失等內(nèi)容。9.5.3事后對(duì)事件原因、處置過(guò)程及現(xiàn)狀進(jìn)行評(píng)估和溯源分析，并形成書(shū)面報(bào)告。9.5.4優(yōu)化并修訂應(yīng)急預(yù)案，改進(jìn)應(yīng)急管理內(nèi)容。6應(yīng)急管理人員職責(zé)分配表示例123456789應(yīng)急物資和設(shè)備儲(chǔ)備目錄示例根據(jù)樣本保藏活動(dòng)區(qū)域（接收/分發(fā)、制備、根據(jù)樣本保藏活動(dòng)安全風(fēng)險(xiǎn)配備并安放于適根據(jù)樣本保藏活動(dòng)區(qū)域的安全風(fēng)險(xiǎn)和值守人器8應(yīng)急物資和設(shè)備儲(chǔ)備目錄示例9[1]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，《中華人民共和國(guó)生物安全法》2021年施行（2024年修正）[2]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》1989年施行（2013年修[3]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》1989年施行（2024年修訂)[4]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，《中華人民共和國(guó)消防法》1998年施行（2021年修正）[5]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》2007年施行（2024年修訂)[6]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》2021年施行[7]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》2019年施行（2024年修訂）[8]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》2003年施行（2011年修訂）[9]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》2002年施行（2013年修訂）[10]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》2004年施行（2018年修[11]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》2003年施行（2011年修訂）[12]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》2009年施行[13]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》2006年施行[14]中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)專業(yè)委員會(huì)，廣東省人類遺傳資源保藏應(yīng)用學(xué)會(huì)．新冠“乙類乙管”政策下臨床生物樣本保藏及生物安全防護(hù)專家共識(shí)[J]．協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志，2023，14(5):972-977.[15]劉妍,張小燕,林愛(ài)芬,等.生物樣本庫(kù)建設(shè)過(guò)程中生物安全和生物危害指導(dǎo)文件—了解生物安全等級(jí)，滿足生物樣本庫(kù)安全要求[J].中國(guó)