生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范對(duì)照表

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

1范圍第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)

1.1總則療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和合用于醫(yī)療器械條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的

要求?；緶?zhǔn)則，合用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)辟、生產(chǎn)、銷(xiāo)售

本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因和服務(wù)的全過(guò)程。

止匕本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了GB/T19001中不適于

作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組

織不能聲稱(chēng)符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001

中所有的要求。（見(jiàn)附錄B）。

1.2應(yīng)用第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同

本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或者類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別

規(guī)模。制定不同類(lèi)別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。

如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟控制進(jìn)行刪減（見(jiàn)7.3）,則在質(zhì)量管

理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些

安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明

中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟控制的刪減。[見(jiàn)4.2.2a和7.3]

本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的

特點(diǎn)而不合用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見(jiàn)

1

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003所提供的相關(guān)服務(wù)。醫(yī)療器

械生產(chǎn)

4.2.2a）

質(zhì)量管

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的合用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，理規(guī)范（

則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明（見(jiàn)4.la）o試行）

在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”和“適當(dāng)處”。除非組織能用文件第

的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求六十六

時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?。如果一?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，條生

則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)”的。產(chǎn)企業(yè)

——產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；

可根據(jù)

——組織實(shí)旅糾正措旅。所生百

2規(guī)范性引用文件

醫(yī)療器

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日

械的

期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或者修訂版均

特點(diǎn)，

不合用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使

確定不

用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本

合用的

標(biāo)準(zhǔn)。

氽貳,

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000:2000）

并說(shuō)明

3術(shù)語(yǔ)和定義

不合用

GB/T19000-2000中確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義合用于本標(biāo)準(zhǔn)。

的合理

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情

性。

況：

供方一組織一顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代YY/T0287-1996中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，

術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所浮現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

任何規(guī)定合用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣合用組織

2

自查結(jié)果

第六十七條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已

得到滿足的認(rèn)定。

監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持2賣(mài)的過(guò)程，指觀察、

監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或者檢測(cè)。

測(cè)量：確定量值的一組操作。

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開(kāi)辟開(kāi)始階

2

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

以下的定義宜看做通用的，與國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、

應(yīng)優(yōu)先使用。安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，

充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出：是設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程的結(jié)果，指

將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性

或者規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、創(chuàng)遑

服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足

設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入的要求。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度

大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其

后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。

在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)

通用。

3.1有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice

任何通過(guò)外科或者內(nèi)科手段，擬部份或者全部插入人體，或者通過(guò)醫(yī)

療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

3.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice

任何依靠電能或者其它能源而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能源

來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

3.3忠告性通知advisorynotice忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或者建議采取的

和（或者）建議宜采取的措施：措

施:

3

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003獨(dú)使用或者組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑

醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械的改動(dòng)

醫(yī)療器械返回組織，或者

醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀

注：忠告性通知的發(fā)布要符合國(guó)家或者地區(qū)法規(guī)。

3.4顧客抱怨customercomplaint

任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其

特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

3.5植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice

任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：

——全部或者部份插入人體或者自然腔口中；

或者一一為替代上表皮或者眼表面用的；

并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或者外科的手段取出O

注：該定義合用于植入性醫(yī)療器械，而不合用于有源植入性醫(yī)療器械。

3.6標(biāo)記labelling

書(shū)寫(xiě)、印刷或者圖示物

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或者其包裝箱或者包裝物上，或者

——隨附于醫(yī)療器械；

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文

件。

注：一些國(guó)家或者地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看做是“創(chuàng)造商提供的信息”O(jiān)

3.7醫(yī)療器械medicaldevice

創(chuàng)造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或者多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論

單

4

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

----爐療哭Tirr神lW的nuM動(dòng)一；

——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；

——醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。

顧客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已

經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其持性、質(zhì)量、耐用性、可

靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

標(biāo)記：書(shū)寫(xiě)、印刷或者圖示物。

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械卜或者其包裝箱或者包裝物卜：

——隨附于醫(yī)療器械；

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資

料，但不包括貨運(yùn)文件。

1.

4

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

或者校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或者相關(guān)物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

——解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或者維持生命；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或者體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或

者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參預(yù)并起一定輔助作用。

注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見(jiàn)參考文獻(xiàn)［15］。

3.8無(wú)菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice

旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類(lèi)別。

注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或者地區(qū)的法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行O

4質(zhì)量管理體系第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）

4.1總要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一

持，并保持其有效性。個(gè)組成部份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施

組織應(yīng)：風(fēng)險(xiǎn)管理。

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些

過(guò)程的監(jiān)視；

5

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；

f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的

有效性。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)

其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見(jiàn)

8.5.1）o

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程宜包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)

品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。

4.2文件要求第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成

4.2.1總則文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程敘文件、

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他

b）質(zhì)量手冊(cè)；文件。

C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承

d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；諾和規(guī)定。

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）；

f）國(guó)家或者地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或者特殊安排“形成文件”之處，還

應(yīng)包括實(shí)施和保持。

組織應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或者型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括

或魯

6

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見(jiàn)4.2.3）o這些文件應(yīng)規(guī)第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療

定完整的生產(chǎn)過(guò)程，合用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢

注1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；

b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c）人員的能力。

注2：文件可采用任何形式或者類(lèi)型的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)注：參見(jiàn)第十條第二段（YY/T0287的4.2.1）

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或者）不合用的細(xì)節(jié)與合理

性（見(jiàn)1.2）；

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或者對(duì)其引用；

c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

7

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

4.2.3文件控制第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；

a）文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；（二）文件更新或者修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文1A

b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得合用版本的文件；

d）確保在使用處可獲得合用文件的有關(guān)版本；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其

e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；

f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原于是保留作廢文件時(shí)，對(duì)防止不正確使用。

這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或者指定的其他審批部門(mén)的評(píng)第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，

審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限追溯的需要。

應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制

造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn)4.2.4）或者相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定

的保存期限。

4.2.4記錄控制第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防

組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，止破損和丟失；

但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)

8

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行

產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，3

可追溯。

5管理職責(zé)第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職

5.1管理承諾責(zé)：

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其（-）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

有效性的承諾提供證據(jù)：（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；顧客要求；

b）制定質(zhì)量方針；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

d）進(jìn)行管理評(píng)審；（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

e）確保資源的獲得。（五）指定專(zhuān)人和部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的采集，

注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和

8.2.l）o

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4策劃

9

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目

標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容【見(jiàn)7.1a）】。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并

與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的

完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)

5.5.1職責(zé)和權(quán)限定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的

人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。

注：國(guó)家或者地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的

活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見(jiàn)8.2.1

和8.5.1）o

5.5.2管理者代表第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一位管理者

最高管理者應(yīng)指定一位管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體

應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求（見(jiàn)

8.5）；

c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。

10

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理

體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的

適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變

更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）o

5.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

C）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議；

h）新的或者修訂的法規(guī)要求。

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

11

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；

b）滿足法規(guī)和顧客要求。

6.2人力資源第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)

6.2.1總則當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判

應(yīng)是能夠勝任的。斷和處理。

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或者采取其他措施以滿足這些需求；第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技

能。

d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)

量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）o

注：國(guó)家或者地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文

件

的程序。

12

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003組織應(yīng)策劃和開(kāi)辟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管

6.3基礎(chǔ)設(shè)施理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.Do

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。合用

時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建造物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或者通訊）。

當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或者缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立

形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。

應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)記錄（見(jiàn)4.2.4）o

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

下列要求應(yīng)合用：

a）若人員與產(chǎn)品或者工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（

見(jiàn)7.5.1.2.1）,則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要

求；

b）若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的

工作環(huán)境條件要求和程序或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條

件（見(jiàn)7.5.1.2.1）；

c）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下暫時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐?/p>

訓(xùn)或者在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作【見(jiàn)6.2.2b）］；

d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或者人員的污染，組織應(yīng)

建立對(duì)受污染或者易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見(jiàn)

7.5.1.3）o

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

13

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)自查結(jié)果

_第九條生產(chǎn)企'II，應(yīng)當(dāng)月，備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需-------------------

的牛產(chǎn)場(chǎng)地、牛產(chǎn)詩(shī)名、監(jiān)視和測(cè)量獎(jiǎng)置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地

等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法

規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

注：參見(jiàn)第九條(YY/T0287的6.3)

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)辟在

內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成

文件，保持相關(guān)記錄。

13

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003并應(yīng)確保：

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收

準(zhǔn)則；

d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）o

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保

持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄（見(jiàn)4.2.4）o

注1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或者合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（

包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)辟。

注3：見(jiàn)YY/T0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要

求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的

承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或者定單及接受合同或者定單的更

改），

14

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，

應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)

行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形

成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、定單或者產(chǎn)品信息等，以確保

生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，

14

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知

b）與以前表述不一致的合同或者定單的要求已予解決；相關(guān)人員。

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要

求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人

員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式的評(píng)審可能

是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)

行評(píng)審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問(wèn)詢(xún)、合同或者定單的處理，包括對(duì)其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見(jiàn)8.2.1）；

d）忠告性通知（見(jiàn)8.5.1）o

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)辟第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)辟策劃成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程實(shí)施策劃和控

組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的形成文件的程序。制。

15

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查表

YY/T0287-2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）自查結(jié)果

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)辟進(jìn)行策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)辟策劃時(shí)，

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)辟策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段；確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)

b）適合于每一個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（計(jì)和開(kāi)辟的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

見(jiàn)注）;

c）設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參預(yù)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程中

效的溝通，并明確職責(zé)分工。開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)辟到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)辟

策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的發(fā)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和

（見(jiàn)4.2.3）o開(kāi)辟輸出合用于生產(chǎn)。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出在成為最

終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于創(chuàng)造。

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入第十七條設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）,這些輸入應(yīng)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控

包括:制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審

a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；