醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2024版)合同目錄第一章：總則1.1規(guī)范目的1.2適用范圍1.3基本原則第二章：組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2.2倫理委員會2.3研究者職責(zé)第三章：臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.2倫理審查3.3試驗(yàn)用醫(yī)療器械的準(zhǔn)備第四章：受試者權(quán)益保護(hù)4.1知情同意4.2受試者選擇4.3受試者隱私保護(hù)第五章：臨床試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)操作規(guī)程5.2數(shù)據(jù)收集與管理5.3安全性監(jiān)測第六章：臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與管理6.1監(jiān)督檢查6.2不良事件報告6.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核第七章：臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析與報告7.1結(jié)果分析7.2結(jié)果報告7.3試驗(yàn)總結(jié)第八章：附則8.1規(guī)范的解釋權(quán)8.2規(guī)范的修訂8.3其他事項(xiàng)簽字欄：甲方代表簽字：乙方代表簽字：簽訂時間：簽訂地點(diǎn)：合同編號______醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2024版）第一章：總則1.1規(guī)范目的本規(guī)范旨在確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性，保障受試者的安全與權(quán)益，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。1.2適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督、結(jié)果分析與報告。1.3基本原則臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循科學(xué)性、倫理性、合法性原則，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。第二章：組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施和管理。2.2倫理委員會倫理委員會負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。2.3研究者職責(zé)研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性。2.3.1研究者資質(zhì)研究者應(yīng)具備______（專業(yè)背景、職稱等）資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)。2.3.2研究者責(zé)任研究者應(yīng)負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)方案、組織實(shí)施試驗(yàn)、收集和分析數(shù)據(jù)、撰寫試驗(yàn)報告等。第三章：臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容。3.2倫理審查臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件應(yīng)提交倫理委員會進(jìn)行審查，獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。3.3試驗(yàn)用醫(yī)療器械的準(zhǔn)備試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保其安全性和有效性。3.3.1醫(yī)療器械的來源試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)來源于______（生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商等）。3.3.2醫(yī)療器械的檢驗(yàn)醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，確保其符合使用要求。第四章：受試者權(quán)益保護(hù)4.1知情同意受試者在參與試驗(yàn)前應(yīng)充分了解試驗(yàn)信息，并簽署知情同意書。4.2受試者選擇受試者的選擇應(yīng)遵循科學(xué)性和倫理性原則，確保試驗(yàn)的代表性和公正性。4.3受試者隱私保護(hù)受試者的個人信息應(yīng)嚴(yán)格保密，不得泄露或用于非試驗(yàn)?zāi)康摹?.3.1隱私保護(hù)措施應(yīng)采取______（具體措施）保護(hù)受試者的隱私。4.3.2隱私泄露處理如發(fā)生隱私泄露，應(yīng)及時采取______（補(bǔ)救措施）并通知受試者。（以下無正文）第五章：臨床試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。5.1.1操作規(guī)程的制定研究者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并確保所有參與人員熟悉并遵守。5.1.2操作規(guī)程的執(zhí)行所有試驗(yàn)操作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員執(zhí)行，并記錄操作過程及結(jié)果。5.2數(shù)據(jù)收集與管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、記錄、管理和分析應(yīng)符合規(guī)范要求。5.2.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應(yīng)全面、準(zhǔn)確，包括但不限于受試者信息、試驗(yàn)過程、觀察結(jié)果等。5.2.2數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)應(yīng)由專人管理，確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可追溯性。5.3安全性監(jiān)測臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)持續(xù)監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性。5.3.1不良事件的記錄與報告任何不良事件都應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照規(guī)定及時報告。5.3.2安全性評估定期對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評估，確保受試者安全。第六章：臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與管理6.1監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)應(yīng)接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)的合規(guī)性。6.1.1監(jiān)督檢查的實(shí)施監(jiān)管部門應(yīng)定期或不定期對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。6.1.2監(jiān)督檢查的結(jié)果監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄并反饋給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者。6.2不良事件報告研究者應(yīng)及時向倫理委員會和監(jiān)管部門報告試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件。6.2.1不良事件的識別研究者應(yīng)識別并記錄試驗(yàn)中發(fā)生的所有不良事件。6.2.2不良事件的報告不良事件報告應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，并在規(guī)定時間內(nèi)提交。6.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。6.3.1數(shù)據(jù)審核的實(shí)施數(shù)據(jù)審核應(yīng)由獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會或?qū)I(yè)人員進(jìn)行。6.3.2數(shù)據(jù)審核的結(jié)果數(shù)據(jù)審核結(jié)果應(yīng)記錄并反饋給研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第七章：臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析與報告7.1結(jié)果分析臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行科學(xué)、客觀的統(tǒng)計(jì)分析。7.1.1分析方法的選擇應(yīng)選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并在試驗(yàn)方案中明確。7.1.2分析結(jié)果的解釋分析結(jié)果應(yīng)進(jìn)行合理解釋，并與試驗(yàn)?zāi)康暮图僭O(shè)相對照。7.2結(jié)果報告臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)形成書面報告，并按照規(guī)定提交給相關(guān)方。7.2.1報告的內(nèi)容報告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論等。7.2.2報告的提交報告應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提交給倫理委員會、監(jiān)管部門和參與方。7.3試驗(yàn)總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行總結(jié)，評估試驗(yàn)的科學(xué)性和有效性。7.3.1總結(jié)報告的編寫總結(jié)報告應(yīng)包括試驗(yàn)的總體評價、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。7.3.2總結(jié)報告的提交總結(jié)報告應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后______天內(nèi)提交給相關(guān)方。第八章：附則8.1規(guī)范的解釋權(quán)本規(guī)范由______（制定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)解釋。8.2規(guī)范的修訂本規(guī)范可根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)踐和發(fā)展需要進(jìn)行修訂。8.3其他事項(xiàng)8.3.1規(guī)