醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度培訓(xùn)考核試題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度培訓(xùn)考核試題一、單選題（每題5分，共10題）1、各類(lèi)為有效地實(shí)施和完成某一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程，稱(chēng)為（）。（）A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)B、設(shè)計(jì)規(guī)范C、操作制度D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程2、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括（）。（）A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告(正確答案)3、項(xiàng)目實(shí)施的流程。（）A、提交立項(xiàng)-倫理審查-合同簽訂-啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成(正確答案)B、提交立項(xiàng)-倫理審查-啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成C、倫理審查-提交立項(xiàng)-啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成D、啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-提交立項(xiàng)-倫理審查-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成4、簽字后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，需報(bào)（）審批同意后方可實(shí)施。（）A、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)(正確答案)B、機(jī)構(gòu)辦公室C、申辦者D、主要研究者5、無(wú)民事行為能力的人指（）。（）A、不滿(mǎn)14周歲的未成年人B、不滿(mǎn)18周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人C、不滿(mǎn)14周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人D、不滿(mǎn)8周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人(正確答案)6、8周歲至18周歲以下的兒童作為受試者，必須征得（）的知情同意并簽署知情同意書(shū)。（）A、受試者本人B、其監(jiān)護(hù)人C、受試者本人和監(jiān)護(hù)人(正確答案)D、見(jiàn)證人7、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，由（）確定項(xiàng)目是否立項(xiàng)。（）A、機(jī)構(gòu)秘書(shū)B(niǎo)、科室負(fù)責(zé)人C、機(jī)構(gòu)辦主任(正確答案)D、機(jī)構(gòu)主任8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案由（）簽字？（）A、研究者B、申辦者C、研究者和申辦者(正確答案)D、科室負(fù)責(zé)人9、第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提供（）個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。（）A、2B、3(正確答案)C、4D、510、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)由（）提出，并提交資料。（）A、科室負(fù)責(zé)人B、主要研究者(正確答案)C、科室秘書(shū)D、申辦者/CRO二、多選題（每題5分，共10題）1、出現(xiàn)以下哪些情況，不得予以立項(xiàng)。（）A、違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則(正確答案)B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍(正確答案)C、相關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷(正確答案)D、PI與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系(正確答案)2、知情同意應(yīng)符合（）的原則。（）A、完全告知(正確答案)B、充分理解(正確答案)C、公平公正D、自主選擇(正確答案)3、研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向（）報(bào)告。（）A、組長(zhǎng)單位B、申辦者(正確答案)C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(正確答案)D、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)(正確答案)4、研究文件資料包括（）。（）A、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案(正確答案)B、研究者手冊(cè)(正確答案)C、知情同意書(shū)(正確答案)D、招募廣告者5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，PI需向倫理委員會(huì)提交（），向機(jī)構(gòu)辦公室提交（）。（）A、總結(jié)報(bào)告B、監(jiān)查報(bào)告C、研究完成報(bào)告(正確答案)D、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表(正確答案)6、（）屬于源文件。（）A、實(shí)驗(yàn)室記錄(正確答案)B、電子病例報(bào)告表C、X光片(正確答案)D、核證副本(正確答案)7、設(shè)計(jì)方案的類(lèi)型包括（）等。（）A、平行組設(shè)計(jì)(正確答案)B、交叉設(shè)計(jì)(正確答案)C、析因設(shè)計(jì)(正確答案)D、成組序貫設(shè)計(jì)(正確答案)8、PI提交立項(xiàng)申請(qǐng)時(shí)，需遞交（）等材料。（）A、簽署姓名、日期的承諾書(shū)(正確答案)B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查申請(qǐng)表(正確答案)C、臨床試驗(yàn)許可文件(正確答案)D、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件(正確答案)9、專(zhuān)業(yè)科室質(zhì)量管理員質(zhì)控節(jié)點(diǎn)（）。（）A、第1~2例入組(正確答案)B、首例入組用藥后十個(gè)工作日內(nèi)C、第1例出組(正確答案)D、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)(正確答案)10