2018藥事管理學課程作業(yè)B附答案

一、單選題

1.

（4分）《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（）

r

?A.臨床需要而市場上沒有供應的品種

r

?B.臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種

r

?C.臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

r

?D.臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

r

?E.臨床需要而市場上供應不足的品種

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得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A

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2.

（4分）首次進口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》

r

?A.省級藥監(jiān)部門

r

?B.省級質檢部門

r

?C.國家藥監(jiān)部門

r

?D.國家質檢部門

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

3.

（4分）《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對上市五年以上藥品，主要報告該藥品引起的（）

?A.所有可疑的不良反應

r

?B.嚴重的不良反應

r

?c.藥物相互作用引起的不良反應

r

?D.嚴重、罕見或新的不良反應

r

?E.遲發(fā)型不良反應

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

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4.

（4分）麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（）

r

?A.國家衛(wèi)生部

r

?B.國家藥品監(jiān)督管理部門

r

?c.省衛(wèi)生廳

r

?D.省級藥監(jiān)部門

r

?E.縣以上藥監(jiān)局

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

?'A.2年

r

?B.2年

r

?C.5年

r

?D.6年

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

6.

（4分）國家藥典委員會組成人員包括（）

r

?A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

r

?B.主任委員、副主任委員、委員

r

?C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

r

?D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員

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得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

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7.

（4分）中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有（）

A.學術性、公益性、專業(yè)性

B.公益性、全國性、專業(yè)性

?C.學術性、公益性、非營利性

r

?D.全國性、專業(yè)性、非營利性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

8.

（4分）中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括（）

r

?A.中藥材、中藥飲片、中成藥

r

?B.中藥材、中藥飲片、民族藥

r

?C.中藥材、中成藥、民族藥

r

?D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

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答案D

解析

9.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質量

r

?B.藥品的價格

C.藥品的有效性

D.藥品的安全性

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

10.

（4分）開辦醫(yī)療機構必須依法取得（）

r

?A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

r

?B.《醫(yī)療機構許可證》

r

?c.《醫(yī)療機構準許證》

r

?D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證》

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

11.

（4分）下列有關藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（）

r

?A.是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的經(jīng)營企業(yè)

r

?B.是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)

r

?C.應建立以企業(yè)主要負責為首的質量領導組織

D.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離

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得分：o

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

12.

（4分）藥事管理學科是（）

r

?A.社會科學的分支學科

r

?B.藥學科學的分支學科

r

?C.藥劑學的一個分支

r

?D.管理學的分支學科

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得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

13.

（4分）麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（）

r

?A.精神依賴性

r

?B.身體依賴性

r

?C.興奮性

r

?D.抑制性

E.二重性

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

14.

（4分）臨床研究用藥物，應當（）

r

?A.在符合GLP要求的實驗室制備

r

?B.在符合GMP條件的車間制備

r

?c.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

r

?D.在符合GDP條件的操作室制備

r

?E.在符合GPP條件的制劑室制備

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

15.

（4分）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成包括（）

r

?A.醫(yī)學、流行病學及有關專業(yè)的技術人員

r

?B.醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員

r

?C.藥學、藥物流行病學及有關專業(yè)的技術人員

r

?D.藥學、法醫(yī)學及有關專業(yè)的技術人員

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

16.

（4分）醫(yī)院對藥品的經(jīng)濟管理實行（）

r

?A.金額管理、季度統(tǒng)計、實耗實銷的管理辦法

r

?B.金額管理、控制加成、實報實銷的管理辦法

r

?C.金額管理、按月統(tǒng)計、實報實銷的管理辦法

r

?D.金額管理、重點統(tǒng)計、實報實銷的管理辦法

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

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答案D

解析

17.

（4分）按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為（）

r

?A.GMP,GSP

r

?B.GAP,GCP

r

?C.GMP,GLP

r

?D.GLP,GCP

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A

解析

18.

（4分）新藥的技術轉讓要求，接受新藥技術轉讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）

?A.《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?B.《營業(yè)執(zhí)照》

r

?C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

19.

（4分）科學完善中藥質量標準體系和評價體系應為（）

r

?A.安全、有效、穩(wěn)定、可控

r

?B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟

r

?c.安全、有效、經(jīng)濟、可控

r

?D.安全、有效、可控、經(jīng)濟

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A

解析

20.

（4分）按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以（）

A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

?C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

r

?D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

r

?E.零售經(jīng)營非處方藥

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

二、多選題

1.

（4分）下列論述正確的是（）

?廠A.戒毒治療藥品按處方藥管理

?「B.戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理

?「C.第二類精神藥品制劑可由消費者在藥店自行判斷購買

?「D.生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行

?1E.醫(yī)療單位使用放射性藥品，須經(jīng)所在地省級公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門核發(fā)相應等級的《放射性藥品

使用許可證》

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,B,D,E

解析

2.

（4分）藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（）

?'A.精神依賴性

?「B.身體依賴性

?「C.成癮性

?「D.習慣性

?「E.耐受性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,B,C,D,E

解析

3.

（4分）藥物臨床應用管理包括（）

?「A.臨床藥師參與臨床藥物治療方案設計

?「B.醫(yī)務人員及時報告可疑嚴重藥物不良反應

?1C.藥師應拒絕調配違反治療原則的處方

?1D.嚴格執(zhí)行藥品注冊規(guī)定,不得擅自進行新藥臨床試驗

?「E.逐步建立臨床藥師制度

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

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答案A,B,E

解析

（4分）現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）

?1A.法制化

?1B.多樣化

?1C.實用化

?廠D.科學化

?「E.國際化

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

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答案A,D,E

解析

（4分）實行政府定價或政府指導價的藥品是（）

?1A.基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品

?廠B.預防用藥

?「C.壟斷經(jīng)營的特殊藥品

?「D.必要的老年用藥

?廠E.必要的兒科用藥

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

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答案A,B,C,E

一、單選題

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

A.2年

?B.2年

r

?C.5年

r

?D.6年

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

2.

（4分）新藥的技術轉讓要求，接受新藥技術轉讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）

r

?A.《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?B.《營業(yè)執(zhí)照》

r

?C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

r

?D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

3.

（4分）GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應對庫存商品進行循環(huán)質量檢查，周期為（）

r

?A.一年一次

B.半年一次

C.一季度一次

?D.兩月一次

r

?E.每月一次

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

（4分）依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國（）

r

?A.未生產(chǎn)的藥品

r

?B.未生產(chǎn)過的藥品

r

?c.未上市的藥品

r

?D.未進口的藥品

r

?E.未銷售的藥品

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

（4分）《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（）

r

A.臨床需要而市場上沒有供應的品種

B.臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種

C.臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

?D.臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

r

?E.臨床需要而市場上供應不足的品種

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A

解析

6.

（4分）《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對上市五年以上藥品，主要報告該藥品引起的（）

r

?A.所有可疑的不良反應

r

?B.嚴重的不良反應

r

?C.藥物相互作用引起的不良反應

r

?D.嚴重、罕見或新的不良反應

r

?E.遲發(fā)型不良反應

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

7.

（4分）對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）

r

?A.生產(chǎn)劣藥依法論處

B.生產(chǎn)假藥依法論處

C.無證生產(chǎn)藥品論處

?D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

8.

（4分）醫(yī)療機構配制制劑必須依法取得：（）

r

?A.醫(yī)療機構制劑許可證

r

?B.制劑許可證

r

?c.營業(yè)執(zhí)照

r

?D.醫(yī)療機構配制許可證

糾錯

得分：0

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答案A

解析

9.

（4分）對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）

r

?A.從申請之日起，5年保護

r

?B.從申請之日起，6年保護

r

?C.從批準之日起，5年保護

D.從批準之日起，6年保護

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

10.

（4分）醫(yī)療機構必須有使用許可證才可使用的藥品是（）

r

?A.醫(yī)療機構制劑

r_

?B.麻醉約品

r-

?C.精神約品

r

?D.放射性藥品

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

11.

（4分）《GMP》對藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過（）

r

?'A.一年

r

?B.二年

r

?c.三年

r

?D.五年

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

12.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質量

r

?B.藥品的價格

r

?C.藥品的有效性

r

?D.藥品的安全性

r

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

13.

（4分）〃藥事”活動是指（）

r

?A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關事項

r

?B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關事項

r

?C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格等有關事項

r

?D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格等有關事項

r

?E.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關事項

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

14.

（4分）新藥是指（）

r

?A.我國未生產(chǎn)過的藥品

r

?B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

r

?C.國內藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品

r

?D.沒有國家藥品標準的藥品

糾錯

得分：0

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答案B

解析

15.

（4分）GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）

r

?A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

r

?B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

r

?C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究

r

?D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

16.

（4分）中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有（）

r

?A.學術性、公益性、專業(yè)性

r

?B.公益性、全國性、專業(yè)性

r

?C.學術性、公益性、非營利性

r

?D.全國性、專業(yè)性、非營利性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

17.

（4分）麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（）

r

?A.精神依賴性

r

?B.身體依賴性

r

?c.興奮性

r

?D.抑制性

r

?E.二重性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

18.

（4分）藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進口藥品必須憑（）

A.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》

?B.國際上通用的藥品標準

r

?c.加蓋公章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件

r

?D.進口口岸商檢部門的檢驗合格證

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

19.

（4分）醫(yī)療單位配制的制劑，經(jīng)檢驗合格就可以（）

r

?A.在市場上銷售

r

?B.在藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

r

?C.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售

r

?D.在本單位憑醫(yī)生處方使用

r

?E.在定點藥店銷

糾錯

得分：0

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答案D

解析

20.

（4分）國家藥典委員會組成人員包括（）

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

B.主任委員、副主任委員、委員

?C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

r

?D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

二、多選題

（4分）藥事管理學科是（）

?「A.藥學科學的分支學科

?廠B.社會科學的分支學科

?1C.很大程度上具有社會科學性質

?「D.應用性強的邊緣學科

?廠E.多門課程組成的學科體系

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,C,D,E

解析

2.

（4分）某商店，未經(jīng)批準擅自增設藥品柜臺經(jīng)營藥品，根據(jù)《藥品管理法》如何處理（）

?廠A.依法予以取締

B.給予警告

?1C.沒收違法銷售的藥品和違法所得

?1D.處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款

?「E.給直接責任人員記過處分

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,C,D

解析

3.

（4分）新化學藥品名稱包括（）

?「A.通用名

?廠B.商品名

?「C.英文名

?「D.化學名

?「E.漢語拼音

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,C,D,E

解析

4.

（4分）屬于政府定價的藥品包括（）

?1A.基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品

B.預防用藥

?1C.壟斷經(jīng)營的特殊藥品

?「D.必要的老年用藥

?「E.必要的兒科用藥

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,B,C,E

解析

（4分）藥品內包裝標簽上至少要標注（）

?LA.藥品名稱

?「B.規(guī)格

?「C.適應征

?「D.用法用量

?廠E.生產(chǎn)批號

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,B,E

一、單選題

1.

（4分）科學完善中藥質量標準體系和評價體系應為（）

r

?A.安全、有效、穩(wěn)定、可控

B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟

C.安全、有效、經(jīng)濟、可控

?D.安全、有效、可控、經(jīng)濟

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A

解析

2.

（4分）GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應對庫存商品進行循環(huán)質量檢查，周期為（）

r

?A.一年一次

r

?B.半年一次

r

?C.一季度一次

r

?D.兩月一次

r

?E.每月一次

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

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答案C

解析

3.

（4分）新藥是指（）

r

?A.我國未生產(chǎn)過的藥品

r

?B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.國內藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品

D.沒有國家藥品標準的藥品

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

（4分）麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（）

r

?A.精神依賴性

r

?B.身體依賴性

r

?C.興奮性

r

?D.抑制性

r

?E.—重性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

（4分）開辦醫(yī)療機構必須依法取得（）

r

?A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

r

?B.《醫(yī)療機構許可證》

r

?c.《醫(yī)療機構準許證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證》

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

6.

（4分）依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國（）

r

?A.未生產(chǎn)的藥品

r

?B.未生產(chǎn)過的藥品

r

?c.未上市的藥品

r

?D.未進口的藥品

r

?E.未銷售的藥品

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

7.

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

r

?A.2年

r

?B.2年

r

?C.5年

D.6年

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

收起解析

答案C

解析

8.

（4分）麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（）

r

?A.國家衛(wèi)生部

r

?B.國家藥品監(jiān)督管理部門

r

?C.省衛(wèi)生廳

r

?D.省級藥監(jiān)部門

r

?E.縣以上藥監(jiān)局

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案B

解析

9.

（4分）創(chuàng)新藥（NCEs）批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為

r

?A.1年

r

?B.2年

r

?C.3年

r

?D.4年

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案B

解析

10.

（4分）《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對上市五年以上藥品，主要報告該藥品引起的（）

r

?A.所有可疑的不良反應

r

?B.嚴重的不良反應

r

?C.藥物相互作用引起的不良反應

r

?D.嚴重、罕見或新的不良反應

r

?E.遲發(fā)型不良反應

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案D

解析

11.

（4分）對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）

r

?A.生產(chǎn)劣藥依法論處

r

?B.生產(chǎn)假藥依法論處

r

?C.無證生產(chǎn)藥品論處

r

?D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

收起解析

答案B

解析

12.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質量

r

?B.藥品的價格

r

?C.藥品的有效性

r

?D.藥品的安全性

r

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案D

解析

13.

（4分）中藥二級保護品種的保護期限是（）

r

?A.5年

r

?B.7年

r

?C.10年

r

?D.15年

糾錯

得分：o

知識點:藥事管理學

收起解析

答案B

解析

14.

（4分）對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）

?A.從申請之日起，5年保護

r

?B.從申請之日起，6年保護

r

?c.從批準之日起，5年保護

r

?D.從批準之日起，6年保護

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案D

解析

15.

（4分）中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括（）

r

?A.中藥材、中藥飲片、中成藥

r

?B.中藥材、中藥飲片、民族藥

r

?c.中藥材、中成藥、民族藥

r

?D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案D

解析

16.

（4分）臨床研究用藥物，應當（）

A.在符合GLP要求的實驗室制備

B.在符合GMP條件的車間制備

C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D.在符合GDP條件的操作室制備

E.在符合GPP條件的制劑室制備

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

17.

（4分）中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有（）

A.學術性、公益性、專業(yè)性

B.公益性、全國性、專業(yè)性

C.學術性、公益性、非營利性

D.全國性、專業(yè)性、非營利性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

18.

（4分）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成包括（）

r

A.醫(yī)學、流行病學及有關專業(yè)的技術人員

B.醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員

C.藥學、藥物流行病學及有關專業(yè)的技術人員

r

D.藥學、法醫(yī)學及有關專業(yè)的技術人員

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案C

解析

19.

（4分）首次進口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》

A.省級藥監(jiān)部門

B.省級質檢部門

C.國家藥監(jiān)部門

D.國家質檢部門

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案C

解析

20.

（4分）GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）

r

A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

r

B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

r

C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究

D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

收起解析

答案B

解析

二、多選題

1.

（4分）藥事管理學科是（）

?廠A.藥學科學的分支學科

?廠B.社會科學的分支學科

?1C.很大程度上具有社會科學蜩

?「D.應用性強的邊緣學科

?1E.多門課程組成的學科體系

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A,C,D,E

解析

2.

（4分）現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）

廠A.法制化

B.多樣化

C.實用化

FD.科學化

E.國際化

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A,D,E

解析

3.

（4分）藥品注冊申請包括（）

?「A.新藥申請

?「B.進口藥品申請

?「C.補充申請

?「D.已有國家標準藥品的申請

?「E.處方藥申請

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A,BCD

解析

4.

（4分）醫(yī)院藥劑科的任務是（）

?「A.審定本院用藥計劃，制定本院基本用藥目錄

?「B.按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應

?「C.準確調配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

?「D.做好用藥咨詢，結合臨床搞好合理用藥、藥品療效評價

?「E.根據(jù)臨床需要研究中西藥制劑

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

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答案B,C,D,E

解析

（4分）下列論述正確的是（）

?「A.戒毒治療藥品按處方藥管理

?廠B.戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理

?1C.第二類精神藥品制劑可由消費者在藥店自行判斷購買

?「D.生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行

?廠E.醫(yī)療單位使用放射性藥品，須經(jīng)所在地省級公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門核發(fā)相應等級的《放射性藥品

使用許可證》

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A,B,D,E

一、單選題

1.

（4分）藥品包裝、標簽、說明書必須按照（）規(guī)定的要求印制

r

?A.國家藥品監(jiān)督管理局

r

?B.省級藥品監(jiān)督管理局

r

?c.省級工商行政管理局

D.省衛(wèi)生廳

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A

解析

（4分）對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）

r

?A.生產(chǎn)劣藥依法論處

r

?B.生產(chǎn)假藥依法論處

r

?C.無證生產(chǎn)藥品論處

r

?D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案B

解析

3.

（4分）執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）

r

?A.職業(yè)資格準入考試

r

?B.主管藥師資格認定考試

r

?C.檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識的考試

r

?D.選撥負責藥品質量崗位的專業(yè)技術人才的考試

r

?E.為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質量管理人員的考試

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A

解析

（4分）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）

r

?A.2年

r

?B.2年

r

?C.5年

r

?D.6年

糾錯

得分：o

知識點:藥事管理學

收起解析

答案C

解析

5.

（4分）《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（）

r

?A.臨床需要而市場上沒有供應的品種

r

?B.臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種

r

?C.臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

r

?D.臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

r

?E.臨床需要而市場上供應不足的品種

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A

解析

6.

（4分）非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)（）

r

?A.藥品的質量

r

?B.藥品的價格

r

?C.藥品的有效性

r

?D.藥品的安全性

r

?E.藥品的穩(wěn)定性

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案D

解析

7.

（4分）醫(yī)療機構配制制劑必須依法取得：（）

r

?A.醫(yī)療機構制劑許可證

r

?B.制劑許可證

r

?c.營業(yè)執(zhí)照

r

?D.醫(yī)療機構配制許可證

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A

解析

8.

（4分）按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以（）

?A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

r

?B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

r

?C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

r

?D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

r

?E.零售經(jīng)營非處方藥

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案C

解析

9.

（4分）醫(yī)療機構必須有使用許可證才可使用的藥品是（）

r

?A.醫(yī)療機構制劑

r

?B.麻醉藥品

r

?C.精神藥品

r

?D.放射性藥品

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案D

解析

10.

（4分）藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進口藥品必須憑（）

A.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》

r

B.國際上通用的藥品標準

加蓋公章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件

r

D.進口口岸商檢部門的檢驗合格證

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案C

解析

11.

（4分）〃藥事”活動是指（）

A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關事項

B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關事項

C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格等有關事項

D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格等有關事項

E.藥品研制、生產(chǎn)'流通、使用、監(jiān)督等有關事項

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案D

解析

12.

（4分）科學完善中藥質量標準體系和評價體系應為（）

A.安全、有效、穩(wěn)定、可控

B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟

?C.安全、有效、經(jīng)濟、可控

r

?D.安全、有效、可控、經(jīng)濟

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案A

解析

13.

（4分）負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）

r

?A.SFDA

r

?B.FDA

r

?C.省級藥品監(jiān)督管理部門

r

?D.衛(wèi)生部

糾錯

得分：o

知識點:藥事管理學

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答案A

解析

14.

（4分）麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（）

r

?A.國家衛(wèi)生部

r

?B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省衛(wèi)生廳

D.省級藥監(jiān)部門

?E.縣以上藥監(jiān)局

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

15.

（4分）《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對上市五年以上藥品，主要報告該藥品引起的（）

r

?A.所有可疑的不良反應

r

?B.嚴重的不良反應

r

?c.藥物相互作用引起的不良反應

r

?D.嚴重、罕見或新的不良反應

r

?E.遲發(fā)型不良反應

糾錯

得分：0

知識點:藥事管理學

收起解析

答案D

解析

16.

（4分）GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應對庫存商品進行循環(huán)質量檢查，周期為（）

r

?A.一年一次

r

?B.半年一次

C.一季度一次

D.兩月一次

?E.每月一次

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

收起解析

答案C

解析

17.

（4分）中藥二級保護品種的保護期限是（）

r

?A.5年

r

?B.7年

r

?C.10年

r

?D.15年

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

收起解析

答案B

解析

18.

（4分）按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為（）

r

?A.GMP,GSP

r

?B.GAP,GCP

r

?CGMP,GLP

D.GLP,GCP

糾錯

得分：o

知識點：藥事管理學

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答案A

解析

19.

（4分）下列有關藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（）

r

?A.是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的經(jīng)營企業(yè)

r

?B.是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)

r

?C.應建立以企業(yè)主要負責為首的質量領導組織

r

?D.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案B

解析

20.

（4分）國家藥典委員會組成人員包括（）

r__

?A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

r

?B.主任委員、副主任委員、委員

r

?C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

r

?D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案C

解析

二、多選題

1.

（4分）藥事管理學科是（）

?「A.藥學科學的分支學科

?廠B.社會科學的分支學科

?「C.很大上具有社會科學顆

?1D.應用性強的邊緣學科

?「E.多門課程組成的學科體系

糾錯

得分：0

知識點：藥事管理學

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答案A,C,D,E

解析

2.

（4分）藥品內包裝標簽上至少要標注（）

?「