臨床研究倫理委員會(huì)設(shè)立及管理制度

臨床研究倫理委員會(huì)設(shè)立及管理制度一、前言為了規(guī)范和保障醫(yī)院臨床研究的倫理準(zhǔn)則和質(zhì)量，保護(hù)研究對(duì)象和研究人員的權(quán)益，我們特訂立了本《臨床研究倫理委員會(huì)設(shè)立及管理制度》。二、目的和任務(wù)目的：確保臨床研究的科學(xué)性、倫理性和合規(guī)性，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究與臨床實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合，保護(hù)病患、研究人員等研究對(duì)象的權(quán)益。任務(wù)：組織和進(jìn)行研究倫理評(píng)審，審查醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的臨床研究課題；訂立和修訂研究倫理方針、規(guī)章制度及研究倫理審核操作程序，推動(dòng)研究倫理管理；負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床研究項(xiàng)目的倫理實(shí)施過程，保障研究過程合規(guī)；開展研究倫理培訓(xùn)與教育，提高相關(guān)人員的倫理意識(shí)和工作水平。三、組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)1.組織機(jī)構(gòu)本醫(yī)院設(shè)立臨床研究倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“委員會(huì)”），并設(shè)立主任委員、副主任委員、委員等職務(wù)。2.主任委員主任委員由醫(yī)院院長(zhǎng)或副院長(zhǎng)擔(dān)負(fù)，負(fù)責(zé)委員會(huì)日常工作的組織和管理，具體職責(zé)如下：組織召開委員會(huì)會(huì)議；確認(rèn)研究倫理審核結(jié)果；核定研究倫理審核費(fèi)用；確保研究倫理工作的規(guī)范與順利進(jìn)行。3.委員委員由醫(yī)院內(nèi)涵蓋不同專業(yè)領(lǐng)域的專家學(xué)者構(gòu)成，負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究課題進(jìn)行審核和決策，并參加研究倫理教育工作。委員的重要職責(zé)包含：參加委員會(huì)會(huì)議，對(duì)提交的研究課題進(jìn)行評(píng)審和決策；依據(jù)業(yè)務(wù)需要參加組織和實(shí)施研究倫理教育；提出對(duì)臨床研究倫理管理的建議和看法。4.審查人員審查人員由委員會(huì)確定，具有臨床研究倫理審核經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成。審查人員的重要職責(zé)包含：參加研究課題倫理審核的專業(yè)評(píng)議；訂立審核看法報(bào)告，提出審核結(jié)果建議；供應(yīng)對(duì)審核結(jié)果的解釋和進(jìn)一步輔導(dǎo)。四、研究倫理審核程序1.項(xiàng)目申請(qǐng)與提交研究人員在開始臨床研究之前，必需提交書面申請(qǐng)，并供應(yīng)相關(guān)料子，包含但不限于研究方案、各類知情同意書、問卷調(diào)查表等。2.首次審核委員會(huì)依據(jù)提交的申請(qǐng)料子進(jìn)行初步審核，確認(rèn)是否滿足研究倫理審核的基本要求。3.倫理評(píng)估會(huì)議委員會(huì)召開會(huì)議，由審查人員對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行全面評(píng)估和討論。依據(jù)評(píng)估結(jié)果，委員會(huì)決策是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目開展，并提出可能的修改看法。4.決策通知主任委員將研究項(xiàng)目審核結(jié)果通知研究人員，并明確審核看法和可能的修改要求。5.后續(xù)審核對(duì)于獲準(zhǔn)開展的臨床研究項(xiàng)目，委員會(huì)將進(jìn)行后續(xù)審核，監(jiān)督研究過程中的倫理實(shí)施情況，并隨時(shí)供應(yīng)咨詢和引導(dǎo)。6.項(xiàng)目停止審核假如顯現(xiàn)隱患、重點(diǎn)欠妥行為或倫理違反等情況，委員會(huì)有權(quán)停止研究項(xiàng)目，撤銷批準(zhǔn)，直至必需時(shí)采取更嚴(yán)格的矯正措施。五、倫理培訓(xùn)與教育1.倫理培訓(xùn)委員會(huì)將定期舉辦研究倫理培訓(xùn)，邀請(qǐng)相關(guān)專家學(xué)者介紹倫理理論和實(shí)踐，提高相關(guān)人員對(duì)倫理原則和規(guī)范的理解和應(yīng)用本領(lǐng)。2.教育宣傳委員會(huì)將組織宣傳和教育活動(dòng)，提高醫(yī)院內(nèi)部人員和研究人員的倫理意識(shí)，加強(qiáng)研究倫理管理工作的推廣和普及。六、責(zé)任與制裁1.責(zé)任追究醫(yī)院將建立健全責(zé)任追究制度，對(duì)嚴(yán)重違反倫理準(zhǔn)則和規(guī)定的行為，依法追究責(zé)任，包含但不限于停止臨床研究活動(dòng)、撤銷研究項(xiàng)目、矯正欠妥行為等。2.申訴和監(jiān)督醫(yī)院將設(shè)立舉報(bào)投訴機(jī)制，委員會(huì)接受舉報(bào)、投訴和監(jiān)督，對(duì)舉報(bào)者和投訴人予以保護(hù)，并及時(shí)處理和回應(yīng)。七、附則本制度自頒布之日起施行，醫(yī)院保存對(duì)本制度的最終解釋權(quán)。如有需要，本制度可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。結(jié)束語(yǔ)本《臨