融晟醫(yī)療研發(fā)“自膨式可載粒子膽道支架”做了哪些實(shí)驗(yàn)

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2023-05-2212:21近日，南京融晟醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“自膨式可載粒子膽道支架”獲批上市，下面與您一起了解一下自膨式可載粒子膽道支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個(gè)一次性使用置入器。外支架帶有粒子囊。一次性使用置入器由軟頭、內(nèi)管、中管、外管、前手柄、后手柄、助推管等組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

二、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。

三、自膨式可載粒子膽道支架的工作原理

該產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡和/或X射線的引導(dǎo)下，將支架放置至梗阻部位進(jìn)行擴(kuò)張引流，同時(shí)利用放射性粒籽源125I（不包含在產(chǎn)品中）進(jìn)行管腔內(nèi)近距離放療，以抑制和破壞腫瘤細(xì)胞的生長。

四、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表3所示。表3產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要

五、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能評價(jià)包括支架長度、直徑、置入器尺寸、擴(kuò)張力、壓縮力、相變溫度、顯微組織、耐腐蝕性能、支架抗彎曲性能、模擬與體內(nèi)解剖和病變特征一致的體外模型測試、粒子囊物理性能、硅橡膠材料化學(xué)性能研究、MRI兼容性研究、置入器放置性能、拉伸性能等。此外，開發(fā)人開展了產(chǎn)品在膽道內(nèi)移位、疲勞、磨損的運(yùn)動(dòng)學(xué)評估，分析了支架設(shè)計(jì)故障模式、開展了模擬膽汁環(huán)境中耐腐蝕性能驗(yàn)證、粒子囊分布合理性評估、125I粒子裝填后效應(yīng)關(guān)系和能量安全評估、125I粒子空氣中及粒子囊內(nèi)放射量衰減測試、鎳離子釋放研究。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

六、自膨式可載粒子膽道支架的生物相容性研究

該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)（置入器）兩部分。支架為植入器械，與組織長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與組織短期接觸；開發(fā)人對植入器械及外部接入器械按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。表4生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目

七、自膨式可載粒子膽道支架的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)研究，證明無菌保證水平可達(dá)10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

八、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為兩年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證方式為加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證研究。

九、自膨式可載粒子膽道支架的動(dòng)物研究

動(dòng)物研究為評價(jià)自膨式可載粒子膽道支架在比格犬動(dòng)物模型中的有效性和安全性。對支架植入即刻、植入后2個(gè)月、4個(gè)月、6個(gè)月分別進(jìn)行觀察（組別：低劑量、中劑量、高劑量、對照組），評估產(chǎn)品的可行性、安全性、有效性等。研究結(jié)果表明：該手術(shù)方式可行，置入后未見放射源泄露、未見血液系統(tǒng)及免疫系統(tǒng)異常、支