融晟醫(yī)療研發(fā)“自膨式可載粒子膽道支架”做了哪些實驗

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2023-05-2212:21近日，南京融晟醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“自膨式可載粒子膽道支架”獲批上市，下面與您一起了解一下自膨式可載粒子膽道支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器。外支架帶有粒子囊。一次性使用置入器由軟頭、內(nèi)管、中管、外管、前手柄、后手柄、助推管等組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

二、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。

三、自膨式可載粒子膽道支架的工作原理

該產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡和/或X射線的引導(dǎo)下，將支架放置至梗阻部位進行擴張引流，同時利用放射性粒籽源125I（不包含在產(chǎn)品中）進行管腔內(nèi)近距離放療，以抑制和破壞腫瘤細胞的生長。

四、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如表3所示。表3產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目摘要

五、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能評價包括支架長度、直徑、置入器尺寸、擴張力、壓縮力、相變溫度、顯微組織、耐腐蝕性能、支架抗彎曲性能、模擬與體內(nèi)解剖和病變特征一致的體外模型測試、粒子囊物理性能、硅橡膠材料化學(xué)性能研究、MRI兼容性研究、置入器放置性能、拉伸性能等。此外，開發(fā)人開展了產(chǎn)品在膽道內(nèi)移位、疲勞、磨損的運動學(xué)評估，分析了支架設(shè)計故障模式、開展了模擬膽汁環(huán)境中耐腐蝕性能驗證、粒子囊分布合理性評估、125I粒子裝填后效應(yīng)關(guān)系和能量安全評估、125I粒子空氣中及粒子囊內(nèi)放射量衰減測試、鎳離子釋放研究。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

六、自膨式可載粒子膽道支架的生物相容性研究

該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)（置入器）兩部分。支架為植入器械，與組織長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與組織短期接觸；開發(fā)人對植入器械及外部接入器械按照GB/T16886.1標準要求進行了生物相容性評價，證實該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。表4生物相容性試驗項目

七、自膨式可載粒子膽道支架的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認研究，證明無菌保證水平可達10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

八、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為兩年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，驗證方式為加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證研究。

九、自膨式可載粒子膽道支架的動物研究

動物研究為評價自膨式可載粒子膽道支架在比格犬動物模型中的有效性和安全性。對支架植入即刻、植入后2個月、4個月、6個月分別進行觀察（組別：低劑量、中劑量、高劑量、對照組），評估產(chǎn)品的可行性、安全性、有效性等。研究結(jié)果表明：該手術(shù)方式可行，置入后未見放射源泄露、未見血液系統(tǒng)及免疫系統(tǒng)異常、支