TCNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝應(yīng)用指南

S0SC8團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)A4藥品泡罩包裝應(yīng)用指南l9發(fā)布 9實(shí)施中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì) 發(fā)布中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版A4目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1藥品泡罩包裝系統(tǒng)的組成和分類 2藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 4泡罩包裝系統(tǒng)的評(píng)價(jià) 9附錄A資料性)藥品泡罩包裝過(guò)程 0附錄B資料性)藥品泡罩包裝設(shè)備 2附錄C資料性)藥品泡罩包裝材料 3附錄D資料性)泡罩包裝系統(tǒng)檢驗(yàn)方法 6附錄E資料性)專業(yè)名詞中英文對(duì)照 8參考文獻(xiàn) 9ⅠA4前 言本文件按照T標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院杭州塑料工業(yè)有限公司江陰寶柏包裝有限公司江蘇僅一聯(lián)合智造有限公司科佩蘇州特種材料有限公司赫力昂中國(guó)有限公司常州四藥制藥有限公司四川匯利實(shí)業(yè)有限公司漢菲包裝技術(shù)有限公司、常州市華健藥用包裝材料有限公司。本文件主要起草人何建忠金宏沈永亮李全布朱飛史雪梅胡明生沈董林柏金枝姚益飛、陳云張軍李建杭王芳穎殷祥根袁恒森張華江張彩榮王露露。ⅢA4引 言泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一適用于片劑膠囊丸劑栓劑吸入粉劑等劑型的自動(dòng)化包裝。藥品包裝用泡罩以下簡(jiǎn)稱泡罩是指先將硬片基材通過(guò)熱或冷加工形成泡罩泡型再在泡型內(nèi)填充藥品覆蓋材料與成泡材料泡型材料熱合密封而形成的藥品包裝系統(tǒng)。藥品泡罩包裝系統(tǒng)一般由覆蓋材料和成泡材料組成通常是單元單劑量包裝。泡罩包裝根據(jù)阻隔性能成型方式開啟方式光阻隔性能用戶要求臨床需求有不同的分類在設(shè)計(jì)藥品泡罩包裝系統(tǒng)時(shí)需根據(jù)藥品的特性選擇相應(yīng)的泡罩包裝。在藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)時(shí)宜考慮擬包裝藥品的特點(diǎn)和預(yù)期效益確定泡罩的尺寸覆蓋材料成泡材料及包裝方式等。對(duì)泡罩包裝系統(tǒng)進(jìn)行合理的優(yōu)化設(shè)計(jì)不僅有利于保證質(zhì)量還能低碳環(huán)保降低成本增加效益。本文件列舉了部分不同組合的藥品泡罩包裝系統(tǒng)及其關(guān)鍵指標(biāo)和檢測(cè)方法可能無(wú)法覆蓋到所有類型的泡罩包裝系統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇材料和藥品研發(fā)階段可參考本文件并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行分析和開展相關(guān)研究工作。本文件旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行制劑的泡罩包裝設(shè)計(jì)和泡罩包裝材料與設(shè)備的選擇使用時(shí)提供技術(shù)指南以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的保護(hù)性功能性安全性相容性也能用于指導(dǎo)泡罩包裝材料和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)符合藥用要求的材料和設(shè)備相關(guān)方需在遵循現(xiàn)行法規(guī)的前提下使用本文件。本文件作為在國(guó)內(nèi)首個(gè)提出藥品泡罩包裝概念的應(yīng)用指南為了方便讀者更全面了解泡罩包裝起草單位還編寫了藥品泡罩包裝過(guò)程藥品泡罩包裝設(shè)備藥品泡罩包裝材料泡罩包裝系統(tǒng)檢驗(yàn)方法專業(yè)名詞中英文對(duì)照5個(gè)方面的內(nèi)容鑒于篇幅所限以附錄A~附錄E形式放于正文之后。ⅣA4藥品泡罩包裝應(yīng)用指南范圍本文件提供了藥品泡罩包裝的組成分類設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)。本文件適用于藥品泡罩包裝的設(shè)計(jì)材料和設(shè)備的選用以及制劑包裝生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。5泡罩包裝用鋁及鋁合金箔A8藥品包裝用卡紙折疊紙盒術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

泡罩包裝g成泡材料通過(guò)在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內(nèi)充填好藥品后使用藥用鋁箔等覆蓋材料在一定溫度壓力時(shí)間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式見(jiàn)圖。注藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝是單元藥品包裝的主要形式之一方便攜帶便捷使用。

覆蓋材料gl

圖1經(jīng)典泡罩包裝覆蓋于泡罩腔上的材料通常為鋁箔或復(fù)合鋁箔塑料等起到密封和內(nèi)標(biāo)簽作用承載文字圖案信息是泡罩包裝系統(tǒng)的組件。成泡材料l構(gòu)成泡罩腔的材料通常為聚氯乙烯聚乙烯聚丙烯聚酯硬片及相關(guān)材料復(fù)合組成的硬片如聚聚偏二氯乙烯聚氯乙烯等。熱吸塑成型g利用抽真空負(fù)壓成型將加熱軟化的硬片吸入成型模的泡罩腔內(nèi)形成具有特定幾何形狀的泡罩1A4成型方式。熱吹塑成型g利用壓縮空氣正壓成型將加熱軟化的硬片吹入成型模的泡罩窩內(nèi)形成具有特定幾何形狀的泡罩成型方式。沖頭輔助熱吹塑成型g利用沖頭將加熱軟化的硬片壓入成型模的泡罩窩內(nèi)當(dāng)沖頭完全壓入時(shí)通入壓縮空氣使薄膜緊貼泡罩窩內(nèi)壁形成具有特定幾何形狀的泡罩成型方式。冷沖壓成型m在常溫下利用沖頭將成泡材料壓入成型模的泡罩窩內(nèi)使其產(chǎn)生塑性變形形成具有特定幾何形狀的泡罩成型方式。注:冷沖壓成型簡(jiǎn)稱冷成型。

單元包裝g用于盛裝單個(gè)患者單次使用的藥品打開后能立即使用能夠一次性給藥的密閉系統(tǒng)。虛封l在某些機(jī)器上產(chǎn)生的泡罩袋周圍的未密封區(qū)域。當(dāng)密封處的泡眼直徑大于成型模具處的泡眼直徑時(shí)需要將這些視為有效密封件的邊緣而不是計(jì)算到密封件距離中。

萬(wàn)能下料g傳統(tǒng)的下料形式一般由一組或多組毛刷組成通過(guò)毛刷的轉(zhuǎn)動(dòng)和滾動(dòng)將產(chǎn)品填充到泡罩中。軌道下料g應(yīng)用比較廣泛的下料形式一般由料斗震蕩圓盤和豎直軌道組成。藥品通過(guò)震蕩圓盤進(jìn)入豎直軌道再通過(guò)豎直軌道填充到泡罩中。組合下料g在豎直軌道的下方增加一個(gè)布料輥藥品先通過(guò)豎直軌道進(jìn)入布料輥的泡孔中再通過(guò)布料輥的轉(zhuǎn)動(dòng)進(jìn)入成型泡罩中。針對(duì)雙鋁包裝形式泡罩較大無(wú)法通過(guò)豎直軌道直接下料在軌道下料的基礎(chǔ)上又衍生出的一種形式。

同步對(duì)位下料g主要由料斗震蕩倉(cāng)擋放機(jī)構(gòu)和出料口組成。藥品通過(guò)料斗進(jìn)入震蕩倉(cāng)再由震蕩倉(cāng)進(jìn)入擋放機(jī)構(gòu)擋放機(jī)構(gòu)中存在多個(gè)軌道管每個(gè)軌道管在每個(gè)工作周期釋放一粒藥品經(jīng)由出料口進(jìn)入泡罩。同步對(duì)位下料布料面積大能實(shí)現(xiàn)較高的下料速度適用于普通泡罩包裝和鋁鋁泡罩包裝。藥品泡罩包裝系統(tǒng)的組成和分類概述藥品泡罩包裝系統(tǒng)是由成泡材料成型后的容器填充藥品與覆蓋材料熱合形成的單元藥品包裝。2A4泡罩包裝過(guò)程見(jiàn)附錄泡罩包裝設(shè)備見(jiàn)附錄。組成藥品泡罩包裝系統(tǒng)由覆蓋材料和成泡材料組成。藥品泡罩包裝材料見(jiàn)附錄專業(yè)名詞中英文對(duì)照見(jiàn)附錄E。

。 , / ,覆蓋材料可采用含鋁或塑料材料等 如采用藥用鋁箔鋁箔基材宜符合B5的要求在其內(nèi)側(cè)涂布油墨如有熱封黏合層外側(cè)根據(jù)需要涂布底涂層油墨保護(hù)層。該鋁箔具有受壓易破裂的性能也稱為鋁箔。覆蓋材料根據(jù)功能在鋁箔一側(cè)復(fù)合紙張或聚酯薄膜等材料另一側(cè)涂布油墨如有熱封黏合層稱為藥用復(fù)合鋁箔。成泡材料可采用塑料或其他復(fù)合材料。單層成泡材料通常采用聚氯乙烯硬片聚丙烯硬片聚乙烯硬片聚酯硬片等。多層成泡材料通常在單層成泡材料上涂布聚偏二氯乙烯或復(fù)合聚乙烯薄膜聚酰胺薄膜鋁箔聚三氟氯乙烯薄膜等。分類本文件根據(jù)阻隔性能成型方式開啟方式光阻隔性能用戶要求臨床需求對(duì)泡罩包裝進(jìn)行分類。阻隔性能主要分為阻濕性能和阻氧性能阻濕性能根據(jù)水蒸氣透過(guò)量分為超高阻隔高阻隔低阻隔見(jiàn)表。表1阻濕性能分類阻隔性能水蒸氣透過(guò)量泡罩)超高阻隔1高阻隔0低阻隔0試驗(yàn)條件溫度為0℃相對(duì)濕度為5。按成型方式分類見(jiàn)表可分為熱成型冷沖壓成型熱成型+冷沖壓成型。表2成型方式分類及常用材料結(jié)構(gòu)成型方式常用材料結(jié)構(gòu)熱成型/C冷沖壓成型E熱成型+冷沖壓成型aLa也稱熱帶型主要用于次級(jí)包裝以提高阻隔性能。按開啟方式分類見(jiàn)表可分為直接推破式揭開式揭開推破式。3A4表3開啟方式分類及常用材料結(jié)構(gòu)開啟方式常用材料結(jié)構(gòu)直接推破式C揭開式///L揭開推破式///L按照光阻隔性能分類見(jiàn)表可分為透明半透明不透明。表4光阻隔性能分類及常用材料結(jié)構(gòu)光阻隔性常用材料結(jié)構(gòu)透明C半透明aE不透明+La成泡材料中加入色母料抗紫外劑等成分實(shí)現(xiàn)對(duì)可見(jiàn)光紫外線等的阻隔。按用戶要求臨床需求分類見(jiàn)表通常包括防偽耐揮發(fā)性藥物腐蝕兒童安全長(zhǎng)者友好等。表5用戶要求臨床需求分類及常用材料結(jié)構(gòu)用戶要求/臨床需求常用材料結(jié)構(gòu)防偽防偽印刷L耐揮發(fā)性藥物腐蝕特種L兒童安全a半透明不透明泡罩長(zhǎng)者友好帶提醒功能印刷含紙的覆蓋材料a該結(jié)構(gòu)有3種形式先揭開紙后推破鋁式直接推破式直接揭開式。藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)泡罩尺寸及標(biāo)準(zhǔn)化泡罩尺寸標(biāo)準(zhǔn)化在日常運(yùn)行模具和轉(zhuǎn)換件的固定資產(chǎn)投資等方面的降本增效體現(xiàn)在降低包裝成本合并不同規(guī)格模具以降低模具成本減少切換時(shí)間。宜采用3種大小的泡罩板小號(hào)中號(hào)和大號(hào)。典型泡罩板尺寸見(jiàn)表。泡罩板尺寸同時(shí)宜參考A。4A4表6泡罩板典型尺寸尺寸長(zhǎng)度范圍m寬度范圍m小號(hào)00中號(hào)00大號(hào)00圖2提供了典型壓板泡罩機(jī)器設(shè)置中泡罩尺寸的一個(gè)典型示例其中投影面積的寬邊落在運(yùn)行方向上。圖2泡罩尺寸示例泡罩尺寸標(biāo)準(zhǔn)化可為下一個(gè)工序如裝紙盒及裝紙箱自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)化提供方便。如不同品種的運(yùn)輸包裝可保持紙箱的寬度和長(zhǎng)度不變僅改變高度。為確保包材利用率最大化需要選擇較小的板型以控制藥板面積避免使用加強(qiáng)筋。覆蓋材料應(yīng)在藥品研發(fā)階段評(píng)估藥品的片劑的硬度和膠囊劑的形變以確定在推破覆蓋材料時(shí)藥品不會(huì)受到損壞。如果推破鋁箔時(shí)藥品可能會(huì)損壞則覆蓋材料宜選擇揭開式。在滿足堅(jiān)固性的前提下可選擇覆蓋材料進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。成泡材料根據(jù)藥品對(duì)濕度光照等環(huán)境因素的敏感程度選擇具有相應(yīng)阻隔性能的成泡材料。根據(jù)市場(chǎng)和藥品宣傳的需求通常使用透明成泡材料。有些藥品基于保護(hù)兒童安全的目的減少兒童對(duì)于藥品的興趣盡量使用不透明的成泡材料來(lái)掩蓋藥品的色彩和形狀。5A4當(dāng)使用含有的成泡材料時(shí)請(qǐng)注意該材料會(huì)在紫外線照射下老化變色。基于以上的應(yīng)用在設(shè)計(jì)成泡材料配方時(shí)可根據(jù)藥品特定性能的需要以及成泡材料加工的需要加入符合藥用要求的添加劑例如穩(wěn)定劑增強(qiáng)劑抗氧劑抗紫外線劑遮光劑著色劑潤(rùn)滑劑等。添加劑品種使用限量特定遷移量或最大殘留量特定遷移總量等要求可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。泡罩板堆疊為了應(yīng)對(duì)多板泡罩裝盒如4盒0盒的情況同時(shí)避免因板數(shù)過(guò)多造成外盒太大可參考圖3將泡罩正反堆疊放置以節(jié)省部分紙盒體積。兒童保護(hù)

圖3泡罩板正反堆疊及裝盒圖示如果經(jīng)過(guò)評(píng)估認(rèn)為包裝內(nèi)容物劑量對(duì)兒童有潛在傷害或法規(guī)有相關(guān)規(guī)定如美國(guó)聯(lián)邦法案毒物預(yù)防包裝法g簡(jiǎn)稱宜使用兒童不易開啟的覆蓋材料。其解決方案和指導(dǎo)原則如下:泡眼的頂部空間盡可能小使兒童不易咬開或撕開泡罩泡眼;理想情況下泡眼與藥板邊緣的距離應(yīng)為5錢包卡大小的藥板最小距離應(yīng)為4使兒童更難以通過(guò)咬合來(lái)接觸藥片;大多數(shù)包裝都需要進(jìn)行二次操作將泡罩放置在兒童安全包裝的設(shè)計(jì)中更多的泡罩處理使兒童不易開啟。密封區(qū)域最小密封面積最小密封區(qū)域?qū)挾缺仨氃谂菅叟菅叟c藥板邊緣泡眼與穿孔線加強(qiáng)筋之間留有足夠的冗余距離以確保最小密封面積能夠滿足泡罩密封要求。虛封尺寸虛封尺寸的設(shè)計(jì)宜注意下列內(nèi)容:模具上泡孔尺寸過(guò)大會(huì)導(dǎo)致虛封尺寸過(guò)大;三期生產(chǎn)日期有效期批號(hào)打碼區(qū)域要避免靠近泡眼防止三期生產(chǎn)日期有效期批號(hào)打碼影響泡眼密封性;折線與泡眼保持足夠距離避免虛封尺寸影響泡眼密封性。泡罩設(shè)計(jì)尺寸及密封區(qū)域泡罩設(shè)計(jì)基本尺寸及允許偏差宜滿足表7列出的設(shè)計(jì)要求一般情況下泡眼間距不小于3泡眼到邊緣間距不小于4最小密封區(qū)域?qū)挾炔恍∮?。6密封區(qū)域見(jiàn)圖。

表7泡罩設(shè)計(jì)基本尺寸及允許偏差

A4項(xiàng)目基本尺寸m允許偏差m塑料泡罩最薄處厚度5—板長(zhǎng)—3板寬—3A泡罩邊緣之間距離53B泡罩邊緣至藥板邊緣距離53C泡罩邊緣至壓花區(qū)域距離53D泡眼至加強(qiáng)筋距離53泡罩邊緣至撕裂線距離53泡眼容積

圖4密封區(qū)域圖示泡眼整體形狀取決于片劑膠囊的形狀。片劑與覆蓋材料之間的頂空間隙一般不小于5。泡眼容積的設(shè)計(jì)宜注意下列內(nèi)容:泡眼容積設(shè)計(jì)匹配包裝片劑膠囊體積;當(dāng)使用冷沖壓成型成泡材料時(shí)泡眼的尺寸和體積更大;7A4拔模角度設(shè)計(jì)更利于脫模。典型的泡眼設(shè)計(jì)見(jiàn)圖圖。圖5冷成型泡眼示例圖6熱成型泡眼示例泡眼布局泡眼布局宜考慮下列內(nèi)容:最小密封臨界面積;膠囊進(jìn)料方向;膠囊類型;泡眼大小;泡罩板尺寸。撕裂線選用易撕折線泡罩時(shí)應(yīng)方便快速撕開或者簡(jiǎn)單對(duì)折兩次即可掰開?？勺冃畔⑴菡窒到y(tǒng)形成后藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定需要標(biāo)注相關(guān)信息這些信息為可變數(shù)據(jù)如生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)批次批次特定的編碼等信息?？勺冃畔⑼ǔ２捎娩撚〖す獯虼a油墨噴碼等方式印在覆蓋材料或成泡材料兩側(cè)。覆蓋材料上的印刷在符合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的前提下考慮品牌/營(yíng)銷因素的情況覆蓋材料上的文字和印刷圖案宜盡量簡(jiǎn)單易于印刷。如果在覆蓋材料上印有二維碼則應(yīng)滿足最小高度和留白面積的要求盡量采用鋁箔的暗面印刷易于自動(dòng)讀取。8A4泡罩包裝系統(tǒng)的評(píng)價(jià)概述藥品選擇泡罩包裝時(shí)藥廠宜根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)在保證藥品質(zhì)量可控滿足臨床要求和使用安全為目的的基礎(chǔ)上圍繞設(shè)計(jì)要求開展泡罩包裝系統(tǒng)的評(píng)價(jià)建立阻隔性能如水蒸氣透過(guò)量的基準(zhǔn)該藥品對(duì)氧氣特別敏感應(yīng)對(duì)阻氧性能有相應(yīng)研究和控制?；境叽缂捌淦钜朔?的要求。外觀質(zhì)量宜符合表8的要求。表8泡罩外觀質(zhì)量要求項(xiàng)目要求整體不應(yīng)有劃痕皺折破損異物臟污等缺陷圖文信息圖文信息名稱規(guī)格圖案等不得有錯(cuò)誤缺失印痕明顯色差等缺陷可變信息生產(chǎn)日期有效期批號(hào)應(yīng)清晰完整可辨識(shí)硬片與鋁箔熱合處嚴(yán)密平整網(wǎng)紋清晰不得起皺網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象不準(zhǔn)許邊角處鋁箔與硬片分離不準(zhǔn)許易揭開泡罩和特殊應(yīng)用除外)泡罩完整光潔挺括缺片粒碎片粒污片粒)不準(zhǔn)許泡罩密封性能根據(jù)泡型大小開啟方式及每板泡罩?jǐn)?shù)量密封寬度虛封區(qū)域覆蓋材料等選擇更適宜的試驗(yàn)條件。一般情況下樣品在真空度為a條件下保持應(yīng)無(wú)液體滲入泡罩。泡罩密封合格率應(yīng)為0試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄。泡罩阻濕性能應(yīng)滿足泡罩所盛藥品防潮要求。9A4附 錄A資料性)藥品泡罩包裝過(guò)程成型階段泡罩的成型方式主要分為熱成型和冷沖壓成型。熱成型主要有熱吸塑成型熱吹塑成型沖頭輔助成型。片材通過(guò)加熱板后再進(jìn)行正壓成型的過(guò)程為熱成型過(guò)程。通常C的加熱溫度為0℃~0℃C的加熱溫度為0℃0℃。成型壓力為48。如果對(duì)包裝材料阻隔性能光水氧有特殊要求以及成型后的殘余熱量對(duì)制劑有一定影響宜選用冷沖壓成型。雙鋁選用冷沖壓成型。在進(jìn)行成型模具設(shè)計(jì)時(shí)將泡罩寬度與深度之比控制在約也可使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)以獲得最佳比例。填裝階段自動(dòng)填裝方式有萬(wàn)能下料軌道下料組合下料同步對(duì)位下料4種。密封階段密封階段將已經(jīng)成型并填裝好藥品的泡罩腔和覆蓋材料通過(guò)加熱的網(wǎng)紋輥或熱封板并施加一定的壓力粘合到一起形成密封腔組成泡罩包裝系統(tǒng)。典型熱封溫度見(jiàn)表。表1m鋁箔與常用泡罩材料的典型熱封溫度單位為攝氏度熱封方式熱封面典型結(jié)構(gòu):CCC典型結(jié)構(gòu)CC輥式00板式00后加工階段包括鋼印激光打印油墨噴印打孔和沖切。鋼印激光打印油墨噴印可用于包裝上的三期生產(chǎn)日期有效期批號(hào)必須清晰完整可辨識(shí)。通常高速泡罩包裝機(jī)在鋼印批號(hào)站還配備了加熱功能一般情況下鋼印批號(hào)站的加熱溫度為0℃0℃。0其他

A4在包裝生產(chǎn)線上可使用在線印刷。在線印刷有多種不同的油墨化學(xué)體系藥用鋁箔的印刷底涂要適應(yīng)所采用的在線印刷油墨化學(xué)體系。1A4泡罩包裝機(jī)

附 錄B資料性)藥品泡罩包裝設(shè)備目前泡罩包裝設(shè)備有全自動(dòng)自動(dòng)和半自動(dòng)泡罩包裝機(jī)。結(jié)構(gòu)主要有機(jī)體放卷器加熱器成型部加料部熱合部夾送裝置打印裝置沖裁控制系統(tǒng)等。放卷形式泡罩包裝機(jī)的放卷裝置基本上有兩種形式:卷膜手動(dòng)拼接泡罩卷膜在使用完成后停機(jī)35手動(dòng)將卷膜拼接起來(lái);卷膜自動(dòng)拼接泡罩卷膜在使用完成后卷膜接頭在設(shè)備內(nèi)部自動(dòng)完成拼接狀態(tài)。加熱形式泡罩包裝機(jī)加熱成型結(jié)構(gòu)上有兩種形式:卷膜整體成型加熱式室溫卷膜通過(guò)雙層加熱板經(jīng)過(guò)多次加熱達(dá)到有效成型溫度后進(jìn)入成型模具中實(shí)現(xiàn)成型;局部加熱成型式室溫卷膜進(jìn)入成型工位后在單一工位實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)泡眼位置加熱和成型。相較于整體成型加熱方式局部加熱成型后的泡罩板更加挺括平整。熱封形式泡罩包裝機(jī)的熱封結(jié)構(gòu)基本上有兩種形式:輥壓式通過(guò)輥壓的方式實(shí)現(xiàn)泡罩封口該封口方式為連續(xù)式;平板式通過(guò)平板的方式實(shí)現(xiàn)泡罩封口該封合方式為間歇式。在線控制技術(shù)和方法在線監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)泡罩包裝設(shè)備可使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)測(cè)和控制工藝參數(shù)。基于目前法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求控制系統(tǒng)還宜提供以下功能用戶管理邏輯安全和權(quán)限電子記錄的審計(jì)追蹤等。成像檢測(cè)技術(shù)通過(guò)計(jì)算機(jī)和成像技術(shù)配合實(shí)現(xiàn)泡罩在線成像檢測(cè)并對(duì)不合格成品要求的泡罩進(jìn)行計(jì)數(shù)用于不合格泡罩剔除。通常情況下可在泡罩包裝機(jī)上配置1個(gè)個(gè)視覺(jué)檢測(cè)系統(tǒng)。自動(dòng)剔除設(shè)備能夠正確地自動(dòng)剔除通過(guò)監(jiān)測(cè)功能探測(cè)到的異常泡罩或設(shè)備在異常情況下生產(chǎn)的產(chǎn)品?？膳渲锰蕹_認(rèn)功能該功能可自動(dòng)確認(rèn)剔除結(jié)果如剔除不成功可將信號(hào)傳輸至控制系統(tǒng)并引發(fā)報(bào)警停機(jī)。2A4覆蓋材料藥用鋁箔工藝簡(jiǎn)介

附 錄C資料性)藥品泡罩包裝材料藥用鋁箔的生產(chǎn)是以工業(yè)用純鋁箔為基材在印刷涂布機(jī)上采用凹版柔性版印刷技術(shù)及輥涂布方法在鋁箔表面進(jìn)行印制文字圖案并涂布保護(hù)涂層在另一表面涂布熱封涂層的工藝過(guò)程。組成藥用鋁箔一般由保護(hù)層印刷層印刷層熱封層組成其關(guān)鍵物料是保護(hù)涂層油墨、鋁箔熱封涂層。過(guò)程控制過(guò)程控制具體如下:通過(guò)溫度速度風(fēng)量張力黏度壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)控制半成品質(zhì)量;通過(guò)在線或離線檢品檢測(cè)鋁箔針孔異物印刷等外觀缺陷;通過(guò)人工檢測(cè)涂布量保護(hù)層的耐熱性熱封層的熱合強(qiáng)度控制產(chǎn)品質(zhì)量。關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)藥用鋁箔的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)主要有針孔度保護(hù)層耐熱性熱封層熱合強(qiáng)度破裂強(qiáng)度等。藥用復(fù)合鋁箔藥用復(fù)合鋁箔主要用于兒童安全耐揮發(fā)性藥物腐蝕等藥品的功能性泡罩包裝幾種典型結(jié)構(gòu)有:。藥用復(fù)合鋁箔過(guò)程控制和關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)與藥用鋁箔相似復(fù)合產(chǎn)品需更多關(guān)注溶劑殘留量。典型成泡材料聚氯乙烯固體藥用硬片組成及工藝固體藥用硬片是由樹脂添加一定量的輔料如穩(wěn)定劑增強(qiáng)劑加工助劑潤(rùn)滑劑等通過(guò)擠出壓延等工藝生產(chǎn)的符合藥用要求的一種成泡材料。性能指標(biāo)安全性能單體殘留量重金屬微生物等。阻隔性能水蒸氣氧氣透過(guò)量等。加工性能拉伸強(qiáng)度加熱伸縮率等。防護(hù)性能透明半透明不透明等。3A4C固體藥用復(fù)合硬片組成及工藝C固體藥用復(fù)合硬片是由C藥用基材C乳液膜膠黏劑等通過(guò)涂布和復(fù)合等工藝生產(chǎn)的符合藥用要求的一種復(fù)合成泡材料。性能指標(biāo)復(fù)合硬片性能指標(biāo)與硬片相似復(fù)合產(chǎn)品需更多關(guān)注溶劑殘留量。聚三氟氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片組成及工藝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要有由EC硬片兩種原料經(jīng)過(guò)干式復(fù)合機(jī)一次或兩次復(fù)合再經(jīng)過(guò)熟化后經(jīng)過(guò)分切機(jī)分切成符合要求寬度長(zhǎng)度的產(chǎn)品具有優(yōu)異的透明性及優(yōu)異的阻濕性穩(wěn)定的生化性能及抗化學(xué)腐蝕性。過(guò)程控制過(guò)程控制具體如下:通過(guò)溫度速度風(fēng)量張力黏度壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)控制半成品質(zhì)量;通過(guò)在線或離線檢品控制外觀缺陷;通過(guò)監(jiān)測(cè)復(fù)合膠涂布量不同材料間的復(fù)合強(qiáng)度外觀寬度厚度溶劑殘留量控制產(chǎn)品質(zhì)量。阻隔性能阻隔性能指標(biāo)見(jiàn)表。表1C復(fù)合硬片阻隔性能典型指標(biāo)結(jié)構(gòu)水蒸氣透過(guò)量/28℃相對(duì)濕度0氧氣透過(guò)量/213℃相對(duì)濕度0m02m0m3m9m8m2m8注測(cè)試方法參考中國(guó)藥典相關(guān)測(cè)試法。對(duì)于C三層結(jié)構(gòu)若E厚度與兩層結(jié)構(gòu)相同則平膜典型值數(shù)據(jù)相同成型后因厚度拉伸不同其阻隔數(shù)據(jù)會(huì)有所不同。4A4冷鋁冷沖壓成型復(fù)合硬片組成主要應(yīng)用于對(duì)阻隔性能要求較高的藥品包裝適用于片劑膠囊丸劑及粉末吸入制劑等固體制劑的包裝。冷鋁典型結(jié)構(gòu)為多年來(lái)其他冷鋁結(jié)構(gòu)如/無(wú)鹵素?zé)o鹵素?zé)o鹵素等也在不斷發(fā)展需要根據(jù)所包裝藥品的特點(diǎn)灌裝工藝所在區(qū)域法律