醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全程序文件

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全程序文件

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018頁數(shù)：共28頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

受控狀態(tài)：

生效日期：2018年5月3日

生物安全

程序文件

（未經(jīng)許可、不得翻印）

受控編號：持有部門：

1

受控

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：目錄

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

目錄頁數(shù)

1批準(zhǔn)

頁

2、關(guān)于發(fā)布生物安全程序文件的通

知............................1

3、文件控制程

序.............................................2

4安全計(jì)劃程

序.............................................2

5安全檢查程

序.............................................1

6、不符合項(xiàng)的識別加控制程

序..................................1

7、糾正措施控制程

序.........................................1

8、預(yù)防措施控制程

序.........................................1

9持續(xù)改進(jìn)程

序.............................................1

10內(nèi)部審核控制程

序..........................................1

11管理評審程

序.............................................2

12、實(shí)驗(yàn)室人員管理程

13、實(shí)驗(yàn)室材料管理程

序............1

14、實(shí)驗(yàn)室活動管理程

序........................................1

15、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程

1字*?********?********?*?*??*******?*******?*******?*??******|**??***1

16、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程

序....................................2

17廢物處置程

序.............................................1

18危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程

序..........................................1

19應(yīng)急措施程

序.............................................1

20消防安全程

序.............................................1

21、事故報(bào)告程

序.............................................1

22、風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制程

2

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：1、批準(zhǔn)頁

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

程序文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

文件版號；第(A)版

生效日期：2018年5月30

擬制；檢驗(yàn)科

審核：生物安全委員會

批準(zhǔn)：生物安全委員會主任

3

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：2、發(fā)布通知

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

關(guān)于印發(fā)生物安全程序文件的通知

各科室；

我院《實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件》已制定，并通過生物安

全委員會審核，現(xiàn)正式印發(fā)實(shí)施。本程序文件明確了生物安全

管理體系運(yùn)行控制管理，制定了所有安全管理體系文件的制定、

審核和發(fā)布規(guī)定，制定和維持文件控制程序，對運(yùn)行文件的評

審與修訂、文件的保存期限與收回，外來文件的管理程序等控

制，保證現(xiàn)場使用的文件為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效的文件。嚴(yán)格

文件控制程序，對違反程序規(guī)定造成事故，將按照規(guī)定追究責(zé)

任。

XXX醫(yī)院

院長（單位法人）：

4

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：3、文件控制程序

文件編號:HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共2頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

明確實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件的撰寫、審批、發(fā)放及更改

要求，確定內(nèi)部文件和外來文件的受控管理方式，確保實(shí)驗(yàn)室

方便使用有效文件版本°

2.范圍

適用于本單位安全管理體系有關(guān)的文件控制。

3.職責(zé)

3.1生物安全委員會主任批準(zhǔn)發(fā)布《生物安全管理手冊》、

《生物安全程序文件》；

3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書》、

《生物安全手冊》0

3.4科教科負(fù)責(zé)組織編寫、修改體系文件和文件的控制。

4.程序要求

4.1文件分類

a.一級文件；《生物安全管理手冊》（形成文件的安全方

針和安全目標(biāo)）。

b.二級文件；《生物安全程序文件》。

c.三級文件：《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》、《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書》、

其它安全文件等。

d.四級文件：記錄表格。

4.2文件的架構(gòu)與編號規(guī)則

&第一層文件：《生物安全管理手冊》。文件編號為

HDFY/SWAQGL--年度；

b.第二層文件：《生物安全程序文件》。文件編號為

HDFY/SWAQCX—年度;

C.第三層文件：《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書》0文件編號：

HDFY/JYK-XMSOP-SH-OOI、HDFY/JYK-YQSOP-SH-001;d.第

四層文件：記錄表格。編號要求為：

生物安全管理手冊記錄；JL-X.X.X-XX；JL-記錄代碼；

X.X.X.手冊章節(jié)對應(yīng)號；XX?序號。操作規(guī)程記錄：JL-XX-

XX-XX；JL-記錄代碼；XX-科室代碼；XX-專業(yè)組;XX-順序

號。

外來記錄代碼：JL-WL-XXX：JL.記錄代碼；WL-外來記

錄代碼；XXX-順序號。

上級統(tǒng)一格式的記錄，編號按原記錄號執(zhí)行。引用的法律、

法規(guī)不進(jìn)行編號。

4.3文件受控與發(fā)放

4.3.1科教科負(fù)責(zé)文件受控，進(jìn)行唯一性編號，建立《受

控文件清單》和《受控文件發(fā)放登記》。對發(fā)放的文件加蓋

“受控”印章，并注明分發(fā)號，文件領(lǐng)用人簽字登記。

432文件的發(fā)放要由授權(quán)人員批準(zhǔn)其適用性，以確保文

件是充分與適宜的。為確保在使用處獲得適用文件的有效版本,

文件的發(fā)放由科教科填寫《文件發(fā)放登記表》。

4.4文件的修改與更換

4.4.1文件需要修改時(shí)，要由修改提出科室填寫《文件更

改申請》，經(jīng)生物安全委員會主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)科室主任對

相關(guān)文件作出更改，更改后的文件由負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)重新審批6

4.4.2文件修訂狀態(tài)的控制

a.文件的修訂狀態(tài)以封面或頁眉中的版本號和修訂次數(shù)來

標(biāo)識；

b.版本號采用大寫字母：A、B、C,”,表示版序?yàn)榈?版、

第2版如安全管理手冊用HDFY/SWAQGL-2018A標(biāo)識，

表示本安全管理手冊系2018年編寫的第一版；

c.修訂次數(shù)采用阿拉伯?dāng)?shù)字、1、2,,”表示未經(jīng)更改、第一

次更改、第二次更改，并在頁眉修改狀態(tài)欄目中標(biāo)注修改狀態(tài),

如A/2表示該頁A版第二次更改。

4.5文件的保管

a,文件分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，并由專人負(fù)

責(zé)保管；

b.使用的受控文件、外來文件由各科室專人保管，并填寫

《受控文件清單》、《外來文件清單》，不得在

5

受控文件上亂涂亂畫，未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)制、外借;

c.各科室負(fù)責(zé)文件的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知科教科

定期檢查文件的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；d.文件為電子媒

體形式的，科教科要有備份的文件防止文件丟失，使用者不允

許復(fù)制。

4.7文件的借閱、復(fù)制

受控文件的借閱、復(fù)制，要填寫《文件借閱、復(fù)制登記

表》，由相關(guān)科室按規(guī)定權(quán)限審批后，向科教科借閱、復(fù)制，

復(fù)制的受控文件由科教科進(jìn)行登記。

4.8作為安全管理聽錄的文件要按《記錄控制程序》執(zhí)行。

5.記錄

5.1《文件發(fā)放登記表》

5.2《受控文件清單》

5.3《文件借閱、復(fù)制登記表》

5.4《文件更改申請》

6

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生物安全程序文件

主題：4、安全計(jì)劃程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共2頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的制定實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室

活動，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室活動和管理系統(tǒng)化、規(guī)范化、條理化。

2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室與生物安全有關(guān)的所有活動。

3.職責(zé)

3.1生物安全委員會主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

3.2主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

3.3各相關(guān)科室負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

3.4科教科負(fù)責(zé)匯總、監(jiān)督安全計(jì)劃的落實(shí)。

4.程序要求

4.1實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)要求制定計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括：名稱、

目的、責(zé)任人、完成時(shí)限、計(jì)劃具體內(nèi)容、實(shí)施結(jié)果分析等內(nèi)

容，制定的計(jì)劃要全面具體，有較強(qiáng)的可操作性6

4.2各類安全計(jì)劃由部門負(fù)責(zé)人審核，應(yīng)于年初1月15前

完成。生物安全委員會主任批準(zhǔn)實(shí)施。4.4安全計(jì)劃編寫要求

4,4,1實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹

內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室人員組成及分工，本年度主要工作內(nèi)容，

主要儀器設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃，設(shè)

備淘汰、購置、更新計(jì)劃、危險(xiǎn)品使用計(jì)劃等內(nèi)容。

442安全和健康管理目標(biāo)

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)上年安全和健康管理目標(biāo)，制定新一年

的安全和健康管理目標(biāo)。

安全管理目標(biāo)包括：實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)暴露控制；發(fā)生感染

性物質(zhì)溢灑情況；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備安全使用；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施消毒

效果評價(jià)等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對能測量的安全和健康管理指標(biāo)均制定

可考核的目標(biāo)進(jìn)行評價(jià)。443風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人于每年12月份根據(jù)一年內(nèi)的工作情況對實(shí)

驗(yàn)室的各項(xiàng)安全工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，評估計(jì)劃包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施

設(shè)備運(yùn)行情況，消毒滅菌效果評價(jià)，實(shí)驗(yàn)室人員安全操作，菌

毒種、易燃易爆危險(xiǎn)品保存、個(gè)人防護(hù)用品使用等方面，以減

少風(fēng)險(xiǎn)危害為目的，保障實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康安全。444

安全管理體系文件的制定與定期評審計(jì)劃

二科教科于每年12月15日前制定安全管理體系文件的修

訂計(jì)劃，計(jì)劃包括工作內(nèi)容、責(zé)任部門、責(zé)任人、工作進(jìn)度、

計(jì)劃完成時(shí)限等，報(bào)請生物安全委員會主任批連實(shí)施。

b,科教科每年12月份組織相關(guān)科室對生物安全管理體系

文件進(jìn)行審核，組織對《安全管理手冊》、《程序文件》進(jìn)行

修訂，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審核，生物安全委員會主任批準(zhǔn)執(zhí)行。由科

教科進(jìn)行整理發(fā)放。c.各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)《安全作業(yè)指導(dǎo)書》、

《生物安全手冊》的修訂，報(bào)科教科備案。

445人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃

a.科教科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃的制

定，每年1月15日前完成，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。b.人員教育、

培訓(xùn)內(nèi)容包括繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、生物安全體系培訓(xùn)、專業(yè)知識培

訓(xùn)等內(nèi)容，組織形式是全員培訓(xùn)和各科室分別紅織進(jìn)行。

c.人員能力評估由各實(shí)驗(yàn)室組織完成，包括人員基本情況、

生物安全知識掌握情況、操作規(guī)范性等。446實(shí)驗(yàn)室活動計(jì)

劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年1月15日前制定年度實(shí)驗(yàn)室活動計(jì)劃,

報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，科教科監(jiān)督實(shí)施.4.4.7設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)

證和維護(hù)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)要求制定設(shè)備校準(zhǔn)、

驗(yàn)證、維護(hù)計(jì)劃交器械科審核，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批。器械科按計(jì)

劃對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)。

4.4.8危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃

a.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人明確本科室的危險(xiǎn)物品種類、指定負(fù)責(zé)保

管人員和存放地點(diǎn)。

7

b.制定危險(xiǎn)物品應(yīng)急處理制度處理流程與措施，監(jiān)督規(guī)范

使用。

4.4.9消毒滅菌計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》、《清潔與

消毒管理程序》要求，制定本科室消毒滅菌計(jì)劃，包括地面、

各種物品表面、臺面、室內(nèi)空氣、醫(yī)療廢物、廢水的消毒滅菌,

要有具體的消毒滅菌方法。此類消毒滅菌要區(qū)別于日常工作中

的消毒滅菌，要進(jìn)行消毒前檢測和消毒后效果評價(jià)。4410廢

物處置計(jì)劃

按照《醫(yī)療廢物管理辦法》要求將醫(yī)療廢物分類，感控科、

總務(wù)科規(guī)定醫(yī)療廢物的收集程序與時(shí)間04411設(shè)備淘濃、購

置、更新計(jì)劃

每年按醫(yī)院規(guī)定時(shí)間制定設(shè)備購置、更新計(jì)劃和設(shè)備淘汰

計(jì)劃，報(bào)器械科。

4412演習(xí)計(jì)劃

各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷

害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等），保工科指導(dǎo)監(jiān)督實(shí)

施。

4413監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括檢查表）

.相關(guān)科室擬定監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃及檢查表報(bào)科教科，

科教科審核檢查內(nèi)容，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.4.14人員健康監(jiān)督

及免疫計(jì)劃

科教科根據(jù)《職業(yè)暴露預(yù)防與控制程序》要求制定人員健

康監(jiān)督及免疫計(jì)劃，內(nèi)容包括經(jīng)血傳播疾病檢測，乙肝表面抗

體陰性人員的乙肝疫苗的接種、職業(yè)暴露發(fā)生時(shí)的各種免疫計(jì)

劃。

5.記錄

5.1《（）年實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃匯總表》

5.2《實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃表》

8

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生物安全程序文件

主題：5、安全檢查程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的通過系統(tǒng)全面的檢查規(guī)范安全檢查過程和記錄，發(fā)

現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全隱患。

2適用范圍適用于所有生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全檢查。

3.職責(zé)

3.1科教科組織相關(guān)科室擬定安全檢查計(jì)劃及檢查表，報(bào)

主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，按安全檢查計(jì)劃組織檢查°3.2生物安全委員

會負(fù)責(zé)檢查結(jié)果的評估6

3.3科教科負(fù)責(zé)匯總安全檢查計(jì)劃和保存安全檢查表，報(bào)

請生物安全委員會主任批準(zhǔn)。

4.程序要求

4.1檢查計(jì)劃的制定各科室于每年年初制定安全檢查計(jì)劃,

明確檢查組成員、檢查方式、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間，報(bào)主管領(lǐng)

導(dǎo)批準(zhǔn)。

4.2檢查表的制定

4.2.1各科室每次檢查前半個(gè)月制定檢查表，安全檢查內(nèi)

容主要針對安全設(shè)施設(shè)備、危險(xiǎn)物品、人員狀態(tài)、已發(fā)現(xiàn)缺陷

的整改情況、資源等與安全最直接相關(guān)環(huán)節(jié)。

422各類檢查表制定部門及要求

4.2.2.1器械科負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的功能和運(yùn)行狀態(tài)檢查表的制

定

4.222保衛(wèi)科負(fù)責(zé)?；?、消防設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)的功能和

運(yùn)行運(yùn)行狀態(tài)檢查表的制定

a.消防設(shè)備種類、數(shù)量及運(yùn)轉(zhuǎn)情況；b.監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況;

d.實(shí)驗(yàn)室人員消防意識及消防知識。c.?；肥褂门_賬與保管、

雙人雙鎖管理及防盜情況；

4.2.2.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)檢查表的制定

d個(gè)人防護(hù)材料；b.緊急淋浴設(shè)備；c.應(yīng)急藥品箱；d.備用

電源°已門互鎖功能及自閉功能4,2,2,4感控科負(fù)責(zé)消毒和醫(yī)療

廢物處理記錄檢查表的制定

a.醫(yī)療廢物產(chǎn)生、收集及運(yùn)輸情況記錄；b.廢物處理或運(yùn)

轉(zhuǎn)情況；c.消毒液配制與效果監(jiān)測記錄；d.實(shí)驗(yàn)室、冰箱等消

毒與溫度記錄；e.紫外線強(qiáng)度、消毒等記錄。

4.225總務(wù)科負(fù)責(zé)水電安全檢查表的制定

水電安全檢查、應(yīng)急燈及照明設(shè)施等；

4.226科教科負(fù)責(zé)人員能力及健康狀況檢查表的制定

a.人員檔案建檔情況；人員體檢及免疫情況；b,人員培訓(xùn)

及上崗證（包括特種設(shè)備上崗證）；c.工作任務(wù)及工作人員適

配性。d.人員評價(jià)情況；

4.2.3檢查表全面具體，有必要的檢查方法和測量方法，

報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

4.3安全檢查的實(shí)施

4.3.1按安全檢查表逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)，必

要時(shí)立即停止工作，采取糾正措施Q做好記錄，

4.3.2生物安全委員會按照檢查表對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全檢查,

每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控

制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率。

4,3,3生物安全委員會對檢查結(jié)果進(jìn)行評后，針對檢查發(fā)

現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析、制定糾正、預(yù)防措施、提出整改措施

并監(jiān)督實(shí)施Q

4.3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要定期進(jìn)行安全自查，檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不

符合項(xiàng)、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必

要時(shí)，停止工作并采取糾正措施。外部的評審活動不能代替實(shí)

驗(yàn)室的自我安全檢查。5.記錄

5.1《()安全檢查表》

5.2《檢查結(jié)果分析報(bào)告》

9

5.3《()生物安全月檢查表》

5.4《高壓滅菌器檢測記錄

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生物安全程序文件

主題：6、不符合項(xiàng)的識別和控制程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的確保實(shí)驗(yàn)室有制度和能力及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識別不符合項(xiàng),

及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，防止類似不符合項(xiàng)的再次發(fā)生。

2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有活動。

3.職責(zé)

3.1科教科負(fù)責(zé)收集不符合項(xiàng)及調(diào)查和處理存檔。

3.2相關(guān)部門及實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的識別、報(bào)告并

采取相應(yīng)的糾正措施。

3.3生物安全委員會負(fù)責(zé)評審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢

并采取預(yù)防措施。

4.程序要求

4.1不符合項(xiàng)分類

沒有滿足規(guī)定要求（包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、安全管理體

系文件）的事項(xiàng)均為不符合項(xiàng)：4.1.1根據(jù)不符合的內(nèi)容分為

體系性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合。

（1）體系性不符合——管理體系文件沒有完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)；（2）實(shí)施性不符合——

管理體系實(shí)施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運(yùn)行實(shí)施不符合文件規(guī)定;

（3）效果性不符合——體系運(yùn)行效果未運(yùn)到計(jì)劃的目標(biāo)、

指標(biāo)，即效果不符合建立的目標(biāo)；4.1.2根據(jù)不符合的程度分

為一般不合格項(xiàng)、嚴(yán)重不合格項(xiàng)。

一般不合格項(xiàng)：.對未滿足安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系

文件的要求，屬于個(gè)別的、偶然的、孤立的失效事件。

嚴(yán)重不合格項(xiàng)：影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格

現(xiàn)象。

a.體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵程序

重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象。

b.體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失

效現(xiàn)象。

4.3.1應(yīng)熟知質(zhì)量管理體系要求，并嚴(yán)格執(zhí)行，當(dāng)發(fā)生違

反文件要求時(shí)即為不符合。

432應(yīng)熟知實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行與使用、個(gè)人防護(hù)設(shè)備的

使用，當(dāng)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行識別Q4.3.3嚴(yán)格按照生物安全操作

規(guī)程開展檢測工作，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離

應(yīng)進(jìn)行識別。

434實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)培訓(xùn)合格后上崗，具備良好工作行為,

不在實(shí)驗(yàn)區(qū)飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食

品等，正確使用手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服、口罩、帽子、工作鞋

等個(gè)人防護(hù)裝備等。4.4不符合項(xiàng)的控制：只要發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),

應(yīng)停止工作并報(bào)告。

4.4.1負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后要評估危害并采取應(yīng)急措施，如

確實(shí)存在感染或其它損害的風(fēng)險(xiǎn)性，按照《事故報(bào)告程序》報(bào)

告。并組織專業(yè)人員分析不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，提出整

改意見，采取補(bǔ)救措施。442要明確責(zé)任人，記錄每一項(xiàng)不

符合及其處理過程并形成文件。執(zhí)行《糾正措施程序》5.支持

性文件

5.1《糾正措施程序》

5.2《事故報(bào)告程序》

6.記錄

6.1《不合格實(shí)物臺帳》

6.2《不符合服務(wù)臺賬》

6.3《監(jiān)督記錄》

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生物安全程序文件

主題：7、糾正措施控制程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期；2018年5月3日

1.目的

針對發(fā)生的不符合項(xiàng)通過分析原因，采取有效地糾正措施,

防止相同或類似不合格再次發(fā)生。2,范圍適用亍實(shí)驗(yàn)室糾正措

施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。

3.職責(zé)

3.1主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)重大問題的糾正措施的批準(zhǔn)和組織實(shí)施;

3.2各相關(guān)科室負(fù)責(zé)不合格品糾正措施以及安全管理體系

內(nèi)、外部審核，糾正措施的控制及不合格服務(wù)糾正措施的歸口

管理；

3,3各科室負(fù)責(zé)本職責(zé)范圍內(nèi)的糾正措施的實(shí)施和控制。

4.程序要求

4.1依據(jù)《不符合項(xiàng)的識別和控制程序》發(fā)現(xiàn)和識別不符

合項(xiàng)，一般輕微不符合項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)后及時(shí)進(jìn)行糾正，對屢次發(fā)生

的輕微不符合項(xiàng)，要采取糾正措施。

4.2科教科根據(jù)不合格項(xiàng)實(shí)施明確責(zé)任科室，填寫《不合

格工作糾正、跟蹤驗(yàn)證表》，啟動責(zé)任科室采取糾正措施。

4.3分析產(chǎn)生不合格的原因

責(zé)任科室組織進(jìn)行原因分析，原因分析可以從以下方面

（不限于）查找：（1）文件制定的不完善或各環(huán)節(jié)銜接有縫

隙；（2）對文件理解不到位或不知道要求是什么；（3）由于

客觀原因不重視；（4）因?yàn)楣ぷ饔?jì)劃不全面造成；（5）個(gè)人

原因不適合從事此工作；（6）監(jiān)督機(jī)制不健全或監(jiān)督不到位。

4.4制定糾正措施

責(zé)任科室根據(jù)問題發(fā)生的原因、嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小，制

定最合適的能消除問題和防治問題再次發(fā)生的措施Q屬于人員

技能或責(zé)任的，組織再培訓(xùn)、考核；屬于儀器設(shè)備不滿足，應(yīng)

進(jìn)行設(shè)備完善，加強(qiáng)核查和設(shè)備維護(hù)；屬于材料試劑原因應(yīng)加

強(qiáng)質(zhì)量控制；屬于方法和程序問題，應(yīng)組織方法和程序的修訂

完善；屬于環(huán)境條件的，應(yīng)改善條件。所有措施均應(yīng)體現(xiàn)在生

物安全體系文件的修改。4.5責(zé)任科室制定的措施要經(jīng)過生物

安全專家組和生物安全委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。確定執(zhí)行糾正措施

的部門和人員；完成糾正措施所需條件及配合部門；完成糾正

措施的日期；糾正措施引起相關(guān)文件的修改記錄及體系文件的

培訓(xùn)記錄。

4.6糾正措施的驗(yàn)證

4.6.1責(zé)任科室將《不合格項(xiàng)糾正、跟蹤驗(yàn)證表》及支持

性材料報(bào)科教科，并負(fù)責(zé)對糾正措施的效果進(jìn)行跟蹤，逾期未

能完成或?qū)嵤┬Ч茨苓_(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，報(bào)告科教科組織責(zé)任

科室進(jìn)行原因分析，再次制定糾正措施，并限期完成。

462內(nèi)部審核中提出的糾正措施，由審核員進(jìn)行驗(yàn)證。

4.7由糾正措施引起的對體系文件的任何更改按《文件控

制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.8科教科將采取糾正措施的有關(guān)信息作為管理評審項(xiàng)進(jìn)

行輸入Q

5.支持性文件

5.1《不符合項(xiàng)的識別和控制程序》

5.2《文件控制程序》

6,記錄

6.1《糾正/改進(jìn)措施記錄單》

6.2《糾正/改進(jìn)措施督辦單》

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生物安全程序文件

主題：8、預(yù)防措施控制程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

對潛在的不合格和可能發(fā)生的不合格情況的原因進(jìn)行分析,

采取預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生。2.范圍

適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證°

3.職責(zé)

3.1安全委員會主任負(fù)責(zé)對預(yù)防措施的批準(zhǔn)，措施實(shí)施過

程中的檢查、協(xié)調(diào)。

3.2科教科負(fù)責(zé)預(yù)防措施的綜合管理、監(jiān)督和組織相關(guān)科

室驗(yàn)證實(shí)施效果，并保持有關(guān)記錄。3.3相關(guān)科室負(fù)責(zé)職責(zé)范

圍內(nèi)預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

4.程序要求

4.1確定潛在不合格

4.1.1.1日常監(jiān)督

4.1.1.2人員反饋

4.1.1.3偶然事件

4.1.1.4儀器保養(yǎng)

4.1.1.5安全檢查

4.1.1.6內(nèi)部審核

4.1.1.7外部審核

4.L1.8管理評審

4.1.2分析潛在不合格原因

科教科組織相關(guān)科室對收集的信息進(jìn)行整理以確定產(chǎn)生潛

在不合格的原因和責(zé)任科室。

42生物安全專家組組長確定、批準(zhǔn)、實(shí)施預(yù)防措施

4.2.1根據(jù)潛在不合格的產(chǎn)生原因，責(zé)任科室制定相關(guān)的

預(yù)防措施填寫《糾正/預(yù)防措施處理單》交科教科審核，報(bào)生

物安全專家組組長批準(zhǔn)。

422經(jīng)批準(zhǔn)后的預(yù)防措施由責(zé)任科室實(shí)施，科室負(fù)責(zé)人

確認(rèn)實(shí)施情況。

4.3預(yù)防措施的驗(yàn)證

科教科負(fù)責(zé)對措施的效果進(jìn)行跟蹤，逾期未能完成或?qū)嵤?/p>

效果未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，報(bào)告生物安全專家紐組長組織責(zé)任

科室進(jìn)行原因分析，再次制定預(yù)防措施，并限期完成。并在

《糾正/預(yù)防措施處理單》上簽字確認(rèn)。

4.4由預(yù)防措施引起的對體系文件的任何更改按照《文件

控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.5科教科負(fù)責(zé)將匯總的預(yù)防措施情況提交管理評審。

4.6有關(guān)預(yù)防措施的記錄執(zhí)行《記錄控制程序》°

5.記錄

5.1《預(yù)防措施建議與驗(yàn)證單》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：9、持續(xù)改進(jìn)程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定持續(xù)改進(jìn)程序，保持生物安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)，

保證體系有效運(yùn)行，減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)Q2.范圍

適用于生物安全管理體系，包括管理體系文件、管理體系

運(yùn)行過程。

3.職責(zé)

3.1科教科負(fù)責(zé)組織安全管理體系文件的修訂°負(fù)責(zé)向?qū)?/p>

驗(yàn)室管理層收集實(shí)驗(yàn)室建議及評審活動。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)提出

體系文件、設(shè)施設(shè)備、安全操作方法持續(xù)改進(jìn)建議Q

3.3生物安全委員會審核，安全專家組組長批準(zhǔn)改進(jìn)方案

的實(shí)施、評審。

4.程序要求

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)的評審安全管理體系

4.1持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

4.1」科教科每年12月份組織對安全體系文件進(jìn)行修改。

修改文件要爭取實(shí)驗(yàn)室每個(gè)崗位職工意見，使體系文件更加合

理有效，更適合本單位工作實(shí)際；

4.1.2實(shí)驗(yàn)室每年12月份對生物安全設(shè)施、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況

進(jìn)行評價(jià)，針對需要改進(jìn)的提出更加先進(jìn)的更新方案；

4.1.3實(shí)驗(yàn)室工作人員通過進(jìn)修、參加學(xué)術(shù)會議、交流學(xué)

習(xí)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和自學(xué)等方式，不斷提高個(gè)人工作能力。

4.2實(shí)驗(yàn)室每年組織召開持續(xù)改進(jìn)研討會，通過對監(jiān)督、

檢查、評審、內(nèi)部審核、管理評審、意見反饋、實(shí)驗(yàn)室交流等

信息分析對體系文件的適應(yīng)性、安全設(shè)施設(shè)備的升級更新、安

全操作技術(shù)的提高提出建議，并形成記錄。

4.3科教科負(fù)責(zé)向各實(shí)驗(yàn)室收集實(shí)驗(yàn)室建議，由管理層進(jìn)

行評審，科教科依據(jù)評審結(jié)果制定改進(jìn)方案進(jìn)行實(shí)施，并重點(diǎn)

評審實(shí)施效果，針對體系文件提出改進(jìn)的建議應(yīng)文件化。

4.4科教科收集實(shí)驗(yàn)室通過安全檢查、日常監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室

事故、職工病假登記等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立監(jiān)測、評價(jià)實(shí)驗(yàn)室

活動風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測指標(biāo)，每季進(jìn)行分析，用于評價(jià)安全管理體系

的實(shí)用性。5.記錄

5.1《持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目與驗(yàn)證表》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：10、內(nèi)部審核控制程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的驗(yàn)證安全管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有

效地實(shí)施、保持和改進(jìn)。

2.適用范圍于實(shí)驗(yàn)室安全管理體系覆蓋的所有過程的內(nèi)部

審核。

3.職責(zé)

3J生物安全委員會負(fù)責(zé)內(nèi)部安全管理體系的審核，審批

內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)部審核報(bào)告。

3.2科教科負(fù)責(zé)編制《年度內(nèi)審計(jì)劃》，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審

活動的開展。

3.3審核組長負(fù)責(zé)制定、實(shí)施本次《內(nèi)審計(jì)劃》，編寫審

核報(bào)告Q

3.4各科室參與內(nèi)審工作，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制

定糾正措施并組織實(shí)施Q

4.程序要求

4.1制定審核計(jì)劃

4.1.1在每次審核前，生物安全專家組組長根據(jù)審核范圍,

提出審核組成員，并建議組長人選。審核組成員應(yīng)獨(dú)立于被審

核工作，也可聘請外單位審核員，報(bào)主管院長批準(zhǔn)。

4.L2審核組長編制《審核計(jì)劃》，報(bào)主管院長批準(zhǔn)

4.2實(shí)施審核

4.2.1審核員根據(jù)審核計(jì)劃，編制《內(nèi)部安全審核檢查表》

由組長審核批準(zhǔn)。

422召開內(nèi)部安全審核首次會議。審核組長主持召開，

會議應(yīng)澄清市核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容，并介紹審核方法和程序,

確定召開末次會議的日期。參加首次會議的人員有：

&高層管理者。b.實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人。c.審核組全體

人員。d.受審核部門全案人員及他相關(guān)人員。423審核員做好

會議記錄，參加者應(yīng)按《內(nèi)部安全審核會議簽到表》要求簽到

4.2.4審核方法a.順向?qū)徍耍簭倪^程的始端一終端；b.逆向

審核：從過程的終端一始端；c.按部門審核：針對部門的職能

涉及到的活動；d.按安全體系要素審核：針對要素要求展開。

525現(xiàn)場審核應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

a.審核組長要控制審核全過程；b.樣本由審核員隨機(jī)抽取;

c.收集客觀證據(jù)，作好記錄，尤其對不合格項(xiàng)應(yīng)重點(diǎn)審核；d.

與被審核部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。已始終保持客觀公正的態(tài)

度。

4.2.6審核員應(yīng)嚴(yán)格按《內(nèi)部安全審核檢查表》進(jìn)行，做

好記錄，若需偏離檢查表時(shí)，應(yīng)報(bào)組長同意。4.3編寫不合格

報(bào)告

4.3.1不合格有三種情況a.體系性不合格；b.實(shí)施性不合格;

c.效果性不合格。

4.3.2審核員在確定不合格項(xiàng)后，編寫不合格報(bào)告。不合

格報(bào)告內(nèi)容與格式見表5o被審核部門認(rèn)可不合格后提出糾正

措施計(jì)劃，經(jīng)審核員認(rèn)可，交主管院長批準(zhǔn)。

4.4審核組會議審核結(jié)束后，組長召集審核人員作好總結(jié),

確定不合格報(bào)告，對受審核部門是否符合計(jì)劃安排、是否達(dá)到

預(yù)定目標(biāo)做出評價(jià)、并及時(shí)與受審核部門溝通。

4.5末次會議審核組長組織并主持末次會議。會議內(nèi)容：a.

組長重申審核目的、范圍、方法°b.審核員宣讀不合格報(bào)告。

c.審核組長總結(jié)分析，并宣布審核結(jié)論，說明審核報(bào)告的發(fā)布

時(shí)間、方式等事項(xiàng)。4.6編寫審核報(bào)告審核結(jié)束后，由審核組

長組織編寫《內(nèi)部安全審核報(bào)告》，分發(fā)至院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門,

生物安全專家組組長歸檔保存相關(guān)資料。

4.7實(shí)施糾正措施和跟蹤

4.7.1受審核部門按照不合格報(bào)告中的糾措計(jì)劃，盡快實(shí)

施Q

4.7.2受審核部門將糾正措施完成情況記錄在不合格報(bào)告

上，審核員對糾正措施跟蹤驗(yàn)證，審核組長簽字認(rèn)可。

5.記錄

5.1《內(nèi)部審核計(jì)劃》5.2《內(nèi)部安全審核檢查表》5.3《內(nèi)

部安全審核會議簽到表》5.4《內(nèi)部安全審核報(bào)告》5.5《不合

格工作與糾正措施要求表》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：11、管理評審程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共2頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的為監(jiān)測和評價(jià)生物安全管理體系持續(xù)適用性和有效

性，實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，保證安全方

針和安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2?范圍適應(yīng)于對本單位安全體系的管理評審。

3.職責(zé)

3」院長批準(zhǔn)管理評審計(jì)劃，主持管理評審會議，批準(zhǔn)管

理評審報(bào)告，為落實(shí)管理評審決定提供資源。3.2科教科負(fù)責(zé)

組織管理評審，負(fù)責(zé)檔案資料管理。

3.3生物安全管理辦公室主任編制評審計(jì)劃和評審報(bào)告，

檢查和匯報(bào)管理評審決定落實(shí)情況。3.4生物安全專家組負(fù)責(zé)

組織評審后改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證Q

3.5各部門負(fù)責(zé)提供所主管的生物安全管理體系運(yùn)行情況

的信息和資料，并負(fù)責(zé)評審中提出要采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措

施的實(shí)施6

4.程序要求

4.1評審周期

4,1,1定期管理評審：每年至少進(jìn)行一次，一般在12月份

舉行。

4.L2適時(shí)管理評審：遇到影響生物安全管理體系運(yùn)行的

情況，可適時(shí)制定計(jì)劃，進(jìn)行相應(yīng)的管理評審：

a.組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整。b.發(fā)生重

大生物安全事件或事故。

C.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時(shí)。

4.2科教科負(fù)責(zé)協(xié)助生物安全管理辦公室主任組織管理評

審，編制評審計(jì)劃，明確時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評審內(nèi)容及

匯報(bào)人等。

4.3評審內(nèi)容包括：

a.前次管理評審輸出的落實(shí)情況；管理或監(jiān)督人員的報(bào)告;

b.所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；

c.近期內(nèi)部審核的結(jié)果和安全檢查報(bào)告；任何變化、變更

情況的報(bào)告；適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評價(jià)報(bào)告；d.設(shè)施設(shè)備的狀

態(tài)報(bào)告；e.管理職責(zé)的落實(shí)情況；￡不符合項(xiàng)、事件、事故及

其調(diào)查報(bào)告；g.人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告、員工健康狀

況報(bào)告;h.對服務(wù)供應(yīng)商的評價(jià)報(bào)告；

i.實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；j.

安全管理方針及目標(biāo)；

k,國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情

況；L管理體系的更新與維持；m.安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度

安全計(jì)劃及所需資源Q

4.4評審前的準(zhǔn)備工作

4.4.1生物安全管理辦公室主任以年度管理評審計(jì)劃為依

據(jù)，編制管理評審實(shí)施計(jì)劃并提出申請，經(jīng)生物安全委員會審

核，院長批準(zhǔn)后，提前1周下發(fā)至有關(guān)部門。

4.4.2有關(guān)部門按分工要求提供管理評審所需的資料，各

種資料均應(yīng)包括存在的問題及改進(jìn)的建議。443科教科將各

科資料于管理評審前2日分別進(jìn)行整理，以收集的資料確定評

審的具體內(nèi)容。院長批準(zhǔn)后，辦公室將評審會議的時(shí)間、地點(diǎn)、

參加人員、議程安排、評審內(nèi)容通知參加評審的人員。4.5管

理評審的實(shí)施

451院長主持召開管理評審會議。

4.5.2科教科代表生物安全委員會提交生物安全管理體系

運(yùn)行情況包括：方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況報(bào)告、體系運(yùn)行的有效

性和穩(wěn)定性情況報(bào)告、客戶反饋和投訴情況分析報(bào)告、糾正預(yù)

防措施提供情況報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、外審的情況報(bào)告、目前存在

的主要問題并提出改進(jìn)措施。

453必要時(shí)各有關(guān)責(zé)任科按評審內(nèi)容分工要求作書面報(bào)

告。

4.5.4參加評審會議的人員對評審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評審。最

后由生物安全委員會對生物安全管理體系現(xiàn)

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狀和適宜性與有效性、充分性作出結(jié)論和決議。

4.5.5管理評審的結(jié)論和決議可包括：

&生物安全管理體系及其過程有效性的改進(jìn)的決議。

b.方針、目標(biāo)變更的決議。

c.持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系有效性的決議。

d.對生物安全管理朱系適宜性、充分性、有效性的評價(jià)。

e.對上述改進(jìn)決議所需采取的跟蹤措施。

4.6管理評審的記錄與報(bào)告

4.6.1科教科負(fù)責(zé)管理評審的記錄°

4.6.2管理評審結(jié)束后一周內(nèi)根據(jù)記錄編寫《管理評審報(bào)

告》Q內(nèi)容包括：

a.評審目的、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員。

b.實(shí)施管理評審計(jì)劃的全過程。

c.對生物安全管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)

情況進(jìn)行的評價(jià)。

d.對生物安全管理手冊和相關(guān)體系文件的適用性提出的意

見。

e.對生物安全管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的

評價(jià)。

￡提出改進(jìn)目標(biāo)。

4.6.3管理評審報(bào)告經(jīng)院長批準(zhǔn)后，作為正式文件下達(dá)，

發(fā)至生物安全委員會及各科，并將管理評審改進(jìn)措施計(jì)劃表附

后，同時(shí)下發(fā)《糾正/改進(jìn)措施督辦單》。

4.7各科負(fù)責(zé)人按評審決議中提出的不合格項(xiàng)執(zhí)行《糾正

和預(yù)防措施控制程序》0

4.8科教科負(fù)責(zé)組織管理評審中各種記錄的歸檔保管及改

進(jìn)措施的檢查、督促和驗(yàn)證工作。4.9管理評審的評審報(bào)告和

有關(guān)記錄保管期至少5年0

5.支持性文件

5.1《不符合項(xiàng)的識別與控制程序》

5.2《內(nèi)部審核程序》

6.記錄表格

6.1《管理評審計(jì)劃》（指每年制定的計(jì)劃日程表）

6.2《管理評審實(shí)施計(jì)劃》（指較詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃）

6,3《管理評審會議簽到表》

6.4《管理評審會議記錄》

6.5《管理評審報(bào)告》

6.6《管理評審改進(jìn)措施計(jì)劃》

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生物安全程序文件

主題；12、實(shí)驗(yàn)室人員管理程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

L目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員管理，保證所有實(shí)驗(yàn)室人員熟知生

物安全體系，熟練掌握操作安全規(guī)范，能進(jìn)行緊急情況處理，

具有獨(dú)立的工作能力。

2?范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有工作人員，包括實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員

及來訪人員。

3.職責(zé)

3.1各相關(guān)科室負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室管理人員，編制崗位說明

書，負(fù)責(zé)職工崗位培訓(xùn)、建立職工人事檔案，對職工能力進(jìn)行

評價(jià)；合理安排實(shí)驗(yàn)室工作，保證工作人員身心健康。

32科教科負(fù)責(zé)發(fā)放崗位資格證書；

3.3人事科負(fù)責(zé)崗位人員編制、上崗資格審核、年度考核

等人事管理工作；

4.程序要求

4.1各相關(guān)科室指定儀器管理員、生物安全監(jiān)督員、菌種

保管員、實(shí)驗(yàn)室安全自查員等負(fù)責(zé)生物安全管理體系的運(yùn)行管

理。

儀器管理員負(fù)責(zé)建立本科室儀器臺賬，組織儀器檔案維護(hù),

制定儀器檢定/校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)計(jì)劃，負(fù)責(zé)儀器購進(jìn)、

報(bào)廢的管理。

生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員能力和表現(xiàn)評價(jià)，負(fù)責(zé)新

進(jìn)人員、進(jìn)修人員或重要工作的監(jiān)督，每月對房驗(yàn)室工作進(jìn)行

自查。

細(xì)菌組負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株和檢測菌株的保存管理，建立菌株管

理臺賬，負(fù)責(zé)菌種庫的管理工作°42各科負(fù)責(zé)提供本科實(shí)驗(yàn)

室崗位職責(zé)說明書（崗位說明書），包括崗位責(zé)任、任務(wù)，教

育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求等內(nèi)容。

4.3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉所負(fù)責(zé)的工作和實(shí)驗(yàn)室安全管

理工作，合理安排工作量和工作時(shí)間，保證員工作質(zhì)量和身體

健康；熟悉和執(zhí)行國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，定期參加相關(guān)

培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。實(shí)驗(yàn)室工作人員當(dāng)出現(xiàn)身體不適或不能

勝任檢驗(yàn)工作時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

4.4人事科負(fù)責(zé)人員編制、上崗資格審核、年度考核等人

事管理工作。

4.5各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)新進(jìn)人員和臨時(shí)用工人員崗位培

訓(xùn)（包括制度培訓(xùn)和管理體系培訓(xùn)、安全知識培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)

施設(shè)備使用、個(gè)人防護(hù)裝備使用、應(yīng)急措施和現(xiàn)場救治培訓(xùn)），

安排人員指導(dǎo)開展工作，工作滿6個(gè)月考試合格辦理上崗證，

許可獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作Q

4.6科教科負(fù)責(zé)組織新進(jìn)人員和臨時(shí)用工人員上崗考核，

發(fā)放上崗證，包括崗位上崗證、生物安全培訓(xùn)合格證和大型儀

器操作上崗證。

4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照工作的復(fù)雜程度，制定員工評價(jià)方法并

定期評價(jià)員工能力和表現(xiàn)，每12個(gè)月評價(jià)一次。員工能力評

價(jià)應(yīng)該從以下（但不限于）方面對員工進(jìn)行評價(jià)：

即本崗位工作年限；職稱；理論水平、操作能力；工作期

間是否發(fā)生安全事件等綜合評價(jià)。4.8實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)建立員工檔

案，內(nèi)容包括：

a.檢驗(yàn)人員的崗位職責(zé)說明；崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及檢驗(yàn)人員的

知情同意證明；

b,教育背景和專業(yè)資格證明；員工的免疫、健康檢查、職

業(yè)禁忌癥等資料；

C.內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；培訓(xùn)記錄，應(yīng)有檢

驗(yàn)人員與培訓(xùn)者的簽字及日期；d.有關(guān)確認(rèn)檢驗(yàn)人員能力的證

據(jù)，應(yīng)有能力評價(jià)的日期和承認(rèn)該檢驗(yàn)人員能力的日期或期限;

員工表現(xiàn)評價(jià)Q與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報(bào)告Q

5.記錄

5.1《實(shí)驗(yàn)室自查表》

5.2《實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃表》

5.3《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》

5.4《檢驗(yàn)人員能力評價(jià)表》5.5《年度人員培訓(xùn)計(jì)劃完成

情況表》

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生物安全程序文件

主題：13、實(shí)驗(yàn)室材料管理程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)；共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2016年8月22日

1.目的

實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)材料的選擇、購買、接收、查驗(yàn)、使用、

存儲的管理制度，以保證使用安全的實(shí)驗(yàn)材料，保證危險(xiǎn)材料

安全。

2.適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室材料及危險(xiǎn)材料的管理。

3,職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室材料購買、儲存、使用制

度，保證實(shí)驗(yàn)室材料安全；

3.2器械科負(fù)責(zé)對續(xù)應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并和使用科室共同完

成實(shí)驗(yàn)材料的檢查或驗(yàn)證，保證實(shí)驗(yàn)材料符合使用要求；

3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)建立劇毒品等危險(xiǎn)材料清單，并報(bào)保器械

科，保存相關(guān)記錄；

3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)毒菌種及感染性標(biāo)本的管理，保存管理清

單和相關(guān)記錄；

3.5保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安保、檢查工作。

4.管理要求

4.1購買實(shí)驗(yàn)室材料選擇、購買、采集實(shí)驗(yàn)材料，必須由

合格供應(yīng)商提供有資質(zhì)正規(guī)廠家的產(chǎn)品，按照產(chǎn)品說明書正確

使用、處置和存儲Q

4.2器械科和使用科室共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收，器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)

收生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品合格證、保質(zhì)期及產(chǎn)品

外包裝完整性等，填寫實(shí)驗(yàn)材料初驗(yàn)記錄；需要時(shí)使用科室負(fù)

責(zé)驗(yàn)收產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品適宜性等，填寫實(shí)驗(yàn)材料驗(yàn)收記錄，外

部服務(wù)的評價(jià)驗(yàn)收，使用科室驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備功能是否合格、試

劑是否符合，必要時(shí)聘請有資質(zhì)的驗(yàn)收單位驗(yàn)收，出具驗(yàn)收檢

驗(yàn)報(bào)告。

4.3器械科負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商評價(jià)制度并進(jìn)行評價(jià)，建立合

格供應(yīng)商目錄并保存評價(jià)記錄。合格供應(yīng)商評價(jià)應(yīng)包括（但不

限于）以下內(nèi)容；

a.供應(yīng)商資質(zhì)；

b,供貨及時(shí)率、維修及時(shí)率；

c.產(chǎn)品質(zhì)量合格率、產(chǎn)品質(zhì)量價(jià)格比；本系統(tǒng)業(yè)績。

d,使用人員評價(jià)；

巳供應(yīng)商交流溝通能力、供應(yīng)商超值服務(wù)能力；

4.4細(xì)菌室負(fù)責(zé)菌種保存管理（不準(zhǔn)保存高致病性病原微

生物），建立菌毒種管理臺賬，負(fù)責(zé)菌毒種的傳代、使用、保

存及記錄的保存。免疫組負(fù)責(zé)感染性標(biāo)本的保存管理與記錄6

4.6危險(xiǎn)材料要實(shí)行專庫保存，劇毒品庫、菌毒種庫要有

防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理，安保措施符合國家相關(guān)

規(guī)定，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安保、檢查工作.

4.7嚴(yán)格危險(xiǎn)材料的使用管理，使用申請、存放和銷毀符

合國家相關(guān)給定要求。

5,記錄表格

5.1《合格供應(yīng)商/服務(wù)商名錄》

5.2《供應(yīng)商/服務(wù)商能力調(diào)查與評價(jià)表》

5.3《實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)材料驗(yàn)收記錄》

5.4《不合格供應(yīng)品反饋單》

5.5《采購品驗(yàn)收登記表》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：14、實(shí)驗(yàn)室活動管理程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

規(guī)范對實(shí)驗(yàn)室活動的管理，保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動按計(jì)劃開

展，掌握良好工作行為，正確開展實(shí)驗(yàn)室活動。

2.范圍

適用于一切與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動。

3.職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)人員遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件，按要求開展

工作。

3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對新開展工作提出申請并提交評審材料。

3.3生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行評審和風(fēng)險(xiǎn)評

估。

3.4生物安全委員會主任審批新開展工作。

3.5生物安全管理員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室工作。

4.程序要求

4.1實(shí)驗(yàn)室活動要遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件要求，實(shí)

驗(yàn)人員嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書開展檢測工作，掌握良好工作行為,

發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件能應(yīng)急處理。

4.2對新開展的實(shí)驗(yàn)室活動，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請，按

照《風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序》要求提供評審材料。

4,3生物安全管理辦公室組織專家對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰蜕?/p>

物安全運(yùn)行情況進(jìn)行評審，特別是未知風(fēng)險(xiǎn)材料的風(fēng)險(xiǎn)評估活

動，需報(bào)生物安全委員會主任審批。

4.4在開展實(shí)驗(yàn)室活動前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要使實(shí)驗(yàn)室人員

了解實(shí)驗(yàn)室活動涉及的任何危險(xiǎn)；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)

最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防

護(hù)裝備。4.5實(shí)驗(yàn)室活動要做好記錄，包括實(shí)驗(yàn)室消毒記錄、

檢驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。4.6實(shí)驗(yàn)室

生物安全管理員負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室活動進(jìn)行監(jiān)督，特別是新進(jìn)人員、

進(jìn)修人員和新開展工作、重點(diǎn)工作做好監(jiān)督，填寫監(jiān)督記錄。

4.7實(shí)驗(yàn)室保存實(shí)驗(yàn)活動審批和評估資料，保存期三年。

5.支持性文件

5.1《風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序》

5.2《應(yīng)急措施程序》

6.記錄表格

6.1《新項(xiàng)目審批表》

6.2《方法確認(rèn)表》

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生物安全程序文件

主題：15、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

保持工作實(shí)驗(yàn)區(qū)和輔助區(qū)整潔有序，實(shí)驗(yàn)完成后要進(jìn)行整

理、消毒，正確選擇有效消毒劑進(jìn)行消毒，將生物危害降到最

低6

2.范圍

適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。

3.職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。

3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)°

4.程序要求

4.1實(shí)驗(yàn)室制定清潔消毒計(jì)劃，每月進(jìn)行至少一次全面整

理、消毒，消毒方式采用擦拭消毒，使用保質(zhì)期內(nèi)消毒劑進(jìn)行

清潔消毒，做好消毒記錄。記錄內(nèi)容包括：消毒時(shí)間、使用的

消毒劑名稱、批號、消毒劑配制效果、消毒人簽字等。

4.2不在實(shí)驗(yàn)臺面放置過多的實(shí)驗(yàn)耗材，所有實(shí)驗(yàn)耗材應(yīng)

在固定位置存放，每次用完放回原位。4.3應(yīng)保持工作區(qū)整潔

有序，每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束后有專人打掃，并將實(shí)驗(yàn)用品歸位，物品

擺放有序。4.4消毒時(shí)做好個(gè)人防護(hù)。發(fā)生危險(xiǎn)樣本漏出時(shí)，

應(yīng)立即啟用應(yīng)急處理程序。

4.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)檢查，要制定實(shí)驗(yàn)室

內(nèi)務(wù)檢查表逐項(xiàng)檢查，填寫檢查記錄。5.支持性文件

5.1《安全計(jì)劃程序》

6.記錄表格

6.1《紫外線消毒記錄》

6.2《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全感控檢查表》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：16、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018頁數(shù)：共2頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的政策和管理，設(shè)施設(shè)備的性能可滿

足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)Q2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有的

設(shè)施設(shè)備安全管理。

3.職責(zé)

3.1器械科負(fù)責(zé)設(shè)備檢定、日常監(jiān)督和設(shè)備檔案綜合管理

及高壓鍋操作人員資質(zhì)組織培訓(xùn)。3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室環(huán)

境進(jìn)行保障。

3.3使用科室保管人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備使用管理、維護(hù)及處

置。

4.程序要求

4.1使用科室負(fù)責(zé)沒施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、使用前核

查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、

定期維護(hù)、安全處置、存放等相關(guān)制度和工作程序和設(shè)備使用

操作的作業(yè)指導(dǎo)書的制定，并遵照執(zhí)行。

4.2使用科室負(fù)責(zé)制定設(shè)備在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、

化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌

的工作方案.

4.3使用科室負(fù)責(zé)發(fā)施設(shè)備維護(hù)，修理、報(bào)廢或被移出實(shí)

驗(yàn)室前應(yīng)先去除污染即進(jìn)行清潔和消毒滅菌；現(xiàn)場維修或搬運(yùn)

應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備6

4.4設(shè)施設(shè)備的使用人員需經(jīng)過使用科室主任授權(quán)，并負(fù)

責(zé)其操作和維護(hù)，有現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)

人員使用。

4.5設(shè)施設(shè)備在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)其性能可滿足實(shí)

驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。操作人員每次使用前或使用中應(yīng)

根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)并記錄。

4.6使用科室應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號、

校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、正?；蛲Ｓ脿顟B(tài)。

4.7操作人員應(yīng)停止使用并安全處置性能存在缺陷或超出

規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

4.11如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后,

應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。4.12設(shè)備的技術(shù)檔案在

設(shè)備驗(yàn)收合格后，由使用科詳細(xì)記錄填寫《儀器設(shè)備使用維護(hù)

表》，驗(yàn)收后2個(gè)月內(nèi)建好檔案長期保存。同時(shí)應(yīng)注意將設(shè)備

關(guān)鍵的支持性文件如計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)恢復(fù)光盤、工作站的恢

復(fù)光盤、各種驅(qū)動程序等進(jìn)行收集整理，建立儀器設(shè)備檔案。

維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限

于）：

工制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；當(dāng)

前位置;

b.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、

修復(fù)過）；接收日期和啟用日期；C.制造商的使用說明書、服

務(wù)合同及其存放處；

d.校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；維護(hù)記錄和年

度維護(hù)計(jì)劃；

已任何損壞、故障、改裝或修理記錄；預(yù)計(jì)更換日期或使

用壽命；安全檢查記錄。

5記錄表格

5.1《檢測儀器設(shè)備一覽表》

5.2《儀器設(shè)備周期檢校計(jì)劃表》

5.3《儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃表》

5.4《儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃表》

5.5《儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄》

5.6《儀器設(shè)備性能驗(yàn)證記錄》

5.7《儀器設(shè)備停用報(bào)廢申請表》

22

說明

1.根據(jù)儀器管理制度的規(guī)定，經(jīng)審批、培訓(xùn)具有一定的儀

器使用能力，操作技術(shù)熟練的專業(yè)技術(shù)人員使用、管理儀器Q

2.使用時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫各項(xiàng)工作記錄，如發(fā)生了故障，損壞

或性能不良等情況，必須停止使用，及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和主管

部門，組織專業(yè)維護(hù)人員檢修6（故障：發(fā)生日起、時(shí)間、在

什么情況下發(fā)生什么樣故障，損壞部件、損壞程度和原因、經(jīng)

過。如碰撞、振動、過載使用、受潮、長期未開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)等，在

檢修過程中，如更換零配件、結(jié)構(gòu)線路有變動，或與原來技術(shù)

指標(biāo)比較有改變，哪部分尚未修復(fù)應(yīng)注明）。

3.儀器應(yīng)定期檢定，填寫檢查結(jié)果記錄。

注明：（1）檢定項(xiàng)目，性能指標(biāo)、結(jié)論等。

（2）誤差校正，校正級數(shù)和結(jié)果（校正曲線及數(shù)據(jù)）。

（3）性能變化，哪一部分性能有變化及某指標(biāo)變化情況。

4.未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨便拆卸/更換零件及改作其他用途。

送外單位檢修或調(diào)用必須經(jīng)主管領(lǐng)管部門批準(zhǔn)。

5.儀器調(diào)出或退庫時(shí)，須將此儀器檔案及分戶帳一并辦理

相關(guān)手續(xù)。

6,應(yīng)用鋼筆認(rèn)真填寫，不得潦草涂改。

7.本登記表保存在檔案時(shí)，使用時(shí)借出，用后歸還。

8.登記表填寫

（1）第一項(xiàng)一般情況由使用科室填寫；

（2）第二項(xiàng)儀器開箱記錄由辦公室填寫；

（3）第三項(xiàng)儀器操作規(guī)程及注意事項(xiàng)由使用科室填寫。

（4）第四項(xiàng)全套儀器組件、附件、備件、說明書等由使

用科室填寫；

（5）第五六項(xiàng)主要技術(shù)數(shù)據(jù)或參數(shù)，安裝調(diào)試及驗(yàn)收記

錄等由安裝調(diào)試者填寫；

（6）第七項(xiàng)保修期滿后的使用評價(jià)由使用科室填寫；

（7）第八項(xiàng)歷年計(jì)量檢定、故障損壞及檢修情況由使用

科室負(fù)責(zé)歸檔；

（8）第九十項(xiàng)歷年使用情況統(tǒng)計(jì)、購置、報(bào)廢論證報(bào)告

由使用科室填寫；

（9）第十一項(xiàng)儀器及保管人變動記錄由藥械供應(yīng)管理科

填寫。

23

導(dǎo)和主

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：17、廢物處置程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

規(guī)范實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序，符合國家廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)要

求，保證實(shí)驗(yàn)室人員、工作條件和環(huán)境安全。2.范圍

適用于實(shí)驗(yàn)室活動中所產(chǎn)生的一切廢棄物處理。

3.職責(zé)

3J實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)廢棄物處理收集登記。

3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)廢棄物的暫存、轉(zhuǎn)移。

3.3生物安全管理員負(fù)責(zé)廢棄物處理記錄的日常檢查。

3.4生物安全委員會負(fù)責(zé)廢棄物處理安全性評估檢查。

4.程序要求

4.1總務(wù)科負(fù)責(zé)廢物處理，保證廢水排符合國家或地方規(guī)

定的標(biāo)準(zhǔn)要求°

4.1.2實(shí)驗(yàn)室廢水的處理

廢水采取集中回收，中和沉淀，固液分離，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)

后排放；廢物排放管理部門負(fù)責(zé)申請檢測。4.2實(shí)驗(yàn)室廢物的

處理

422及時(shí)收集實(shí)驗(yàn)活動中產(chǎn)生的廢棄物，并按照類別分

別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)要求的專

用包裝物、容器內(nèi)，并按國家規(guī)定要求設(shè)置明顯的廢棄物警示

標(biāo)識和說明04.3廢棄物暫時(shí)貯存柜（箱），并設(shè)置明顯的警

示標(biāo)識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防嶂螂、防盜以及預(yù)防兒童

接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備定期消毒和

清潔。醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不超過2天。

4.4不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險(xiǎn)廢物，不得將危險(xiǎn)廢

物混入其他廢物和生活垃圾中。4.5實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)本實(shí)

驗(yàn)室產(chǎn)生的廢棄物品的收集、高壓滅菌（原則上有感染性的廢

棄物經(jīng)高壓滅菌后方可離開實(shí)驗(yàn)室）、運(yùn)輸、記錄等活動。

4.6實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員負(fù)責(zé)廢棄物處理記錄的日常監(jiān)

督檢查和收集整理。

4.7生物安全委員會組織人員對產(chǎn)生的廢棄物種類、處理

方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評估，動態(tài)跟蹤觀察評估實(shí)施效果Q

4.8各廢棄物處理記錄，保存期3年°

5.記錄表格

5.1《醫(yī)療廢物交接登記表》

5.2《實(shí)驗(yàn)室廢液處理記錄》

5.3《醫(yī)療廢物消毒記錄》

24

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：18、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程序

文件編號：HDFY/SWAQCX-2018

頁數(shù)：共1頁

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸政策和程序，保證危險(xiǎn)材料運(yùn)輸過程安

全可靠，防止人員和環(huán)境污染Q2.范圍

適用于危險(xiǎn)材料整個(gè)運(yùn)輸過程，包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、實(shí)驗(yàn)

室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)部及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸Q3.職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸方