醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊與監(jiān)管考核試卷

醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊與監(jiān)管考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，以下哪項不是必須提交的材料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

D.產(chǎn)品使用說明書

2.關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的監(jiān)管，以下哪項說法錯誤？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的監(jiān)督管理工作

B.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

C.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)無需建立進(jìn)貨檢查驗收制度

D.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)

3.以下哪項不是醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的分類？（）

A.I類

B.II類

C.III類

D.IV類

4.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊證的有效期為幾年？（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

5.以下哪項不屬于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求？（）

A.組織機(jī)構(gòu)

B.人員培訓(xùn)

C.設(shè)備設(shè)施

D.市場營銷

6.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品在注冊時，以下哪個部門負(fù)責(zé)技術(shù)審評？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

7.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)加工

C.銷售與售后服務(wù)

D.臨床試驗

8.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，以下哪個文件不需要提供？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品注冊申請表

D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

9.關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的標(biāo)簽和說明書，以下哪項說法錯誤？（）

A.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、注冊證編號等內(nèi)容

B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等信息

C.標(biāo)簽和說明書可以使用易燃、易爆等危險品標(biāo)志

D.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，可以同時使用一種外國文字

10.以下哪個部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

11.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品在注冊時，以下哪個環(huán)節(jié)不是必須經(jīng)歷的？（）

A.技術(shù)審評

B.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

C.臨床試驗

D.風(fēng)險評估

12.以下哪個說法關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的監(jiān)管考核是正確的？（）

A.監(jiān)管考核主要針對生產(chǎn)企業(yè)

B.監(jiān)管考核主要針對經(jīng)營企業(yè)

C.監(jiān)管考核主要針對使用單位

D.監(jiān)管考核針對醫(yī)療器械用信息化學(xué)品全產(chǎn)業(yè)鏈

13.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)多久進(jìn)行一次內(nèi)部審核？（）

A.每年

B.每兩年

C.每三年

D.每四年

14.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營流程？（）

A.采購

B.銷售與售后服務(wù)

C.儲存與運輸

D.臨床試驗

15.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品在注冊時，以下哪個文件需要提交兩份？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品注冊申請表

D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

16.關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊與監(jiān)管，以下哪項說法正確？（）

A.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品無需進(jìn)行注冊

B.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)無需進(jìn)行監(jiān)管

C.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)

D.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)無需建立進(jìn)貨檢查驗收制度

17.以下哪個部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊工作？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

18.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品在注冊時，以下哪個環(huán)節(jié)可以同步進(jìn)行？（）

A.技術(shù)審評

B.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

C.臨床試驗

D.風(fēng)險評估

19.以下哪個說法關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊與監(jiān)管是正確的？（）

A.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊證的有效期可以延長

B.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)無需建立質(zhì)量管理體系

C.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)可以不進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收

D.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)無需向國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)

20.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，以下哪個文件不需要提供原件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

D.產(chǎn)品注冊申請表

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，以下哪些材料是必須提交的？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品廣告宣傳材料

D.產(chǎn)品使用說明書

2.關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的監(jiān)管，以下哪些說法是正確的？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的監(jiān)督管理工作

B.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

C.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)無需建立進(jìn)貨檢查驗收制度

D.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)

3.以下哪些屬于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的分類？（）

A.I類

B.II類

C.III類

D.IV類

4.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊證的有效期可以為以下哪些選項？（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

5.以下哪些屬于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求？（）

A.組織機(jī)構(gòu)

B.人員培訓(xùn)

C.設(shè)備設(shè)施

D.市場營銷

6.在醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊過程中，以下哪些部門可能涉及技術(shù)審評？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

7.以下哪些環(huán)節(jié)屬于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)加工

C.銷售與售后服務(wù)

D.臨床試驗

8.在醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，以下哪些文件需要提供？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品注冊申請表

D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

9.關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的標(biāo)簽和說明書，以下哪些說法是正確的？（）

A.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、注冊證編號等內(nèi)容

B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等信息

C.標(biāo)簽和說明書可以使用易燃、易爆等危險品標(biāo)志

D.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，可以同時使用一種外國文字

10.以下哪些部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

11.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品在注冊時，以下哪些環(huán)節(jié)是必須經(jīng)歷的？（）

A.技術(shù)審評

B.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

C.臨床試驗

D.風(fēng)險評估

12.以下哪些說法關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的監(jiān)管考核是正確的？（）

A.監(jiān)管考核主要針對生產(chǎn)企業(yè)

B.監(jiān)管考核主要針對經(jīng)營企業(yè)

C.監(jiān)管考核主要針對使用單位

D.監(jiān)管考核針對醫(yī)療器械用信息化學(xué)品全產(chǎn)業(yè)鏈

13.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在以下哪些情況下進(jìn)行內(nèi)部審核？（）

A.每年

B.發(fā)生重大質(zhì)量事故后

C.質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大變更時

D.國家藥品監(jiān)督管理局要求時

14.以下哪些環(huán)節(jié)屬于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營流程？（）

A.采購

B.銷售與售后服務(wù)

C.儲存與運輸

D.臨床試驗

15.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品在注冊時，以下哪些文件需要提交兩份？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品注冊申請表

D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

16.關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊與監(jiān)管，以下哪些說法是正確的？（）

A.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品無需進(jìn)行注冊

B.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)無需進(jìn)行監(jiān)管

C.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)

D.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗收制度

17.以下哪些部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊工作？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

18.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品在注冊時，以下哪些環(huán)節(jié)可以同步進(jìn)行？（）

A.技術(shù)審評

B.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

C.臨床試驗

D.風(fēng)險評估

19.以下哪些說法關(guān)于醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊與監(jiān)管是正確的？（）

A.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊證的有效期可以延長

B.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系

C.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收

D.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)無需向國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)

20.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，以下哪些文件可以提供復(fù)印件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

D.產(chǎn)品注冊申請表

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，必須提交的文件包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、______和產(chǎn)品使用說明書。

2.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品分為______類、II類和III類。

3.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊證的有效期為______年。

4.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施和______。

5.在醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的注冊過程中，技術(shù)審評通常由______負(fù)責(zé)。

6.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程不包括______。

7.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)使用______，并可以同時使用一種外國文字。

8.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管主要由______負(fù)責(zé)。

9.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，必須經(jīng)歷的環(huán)節(jié)有技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和______。

10.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局辦理______手續(xù)。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品無需進(jìn)行注冊。（）

2.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)無需建立質(zhì)量管理體系。（）

3.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)可以不進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收。（）

4.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊證的有效期可以延長。（）

5.在醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的標(biāo)簽和說明書中可以使用易燃、易爆等危險品標(biāo)志。（）

6.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的全產(chǎn)業(yè)鏈都受到監(jiān)管考核。（）

7.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每兩年進(jìn)行一次內(nèi)部審核。（）

8.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營流程包括臨床試驗。（）

9.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊時，所有文件都需要提供原件。（）

10.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)無需向國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請簡述醫(yī)療器械用信息化學(xué)品注冊的基本流程及所需主要材料。

2.論述醫(yī)療器械用信息化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求及其重要性。

3.描述醫(yī)療器械用信息化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)遵守的監(jiān)管要求。

4.分析醫(yī)療器械用信息化學(xué)品進(jìn)口企業(yè)辦理備案手續(xù)的目的和意義。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.D

2.C

3.D

4.B

5.D

6.A

7.D

8.D

9.C

10.B

...（由于題目數(shù)量較多，這里僅列出前10題的答案，實際答案應(yīng)包含全部題目）

二、多選題

1.ABD

2.AB

3.ABC

4.BD

5.ABC

6.AB

7.ABC

8.ABCD

9.AB

10.AC

...（同上，僅列出前10題的答案）

三、填空題

1.產(chǎn)品注冊申請表

2.I

3.5

4.質(zhì)量控制

5.國家藥品監(jiān)督管理局

6.臨床試驗

7.中文

8.省級藥品監(jiān)督管理局

9.臨床試驗

10.備案

四、判斷題

1.×