質(zhì)量管理體系 成文信息指南 編制說(shuō)明

《質(zhì)量管理體系成文信息指南》編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況《質(zhì)量管理體系成文信息指南》是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2023年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審修訂計(jì)劃項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)是20233803-T-469，由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)起草，等同采用ISO10013:2021《Qualitymanagementsystems—Guidancefordocumentedinformation》。（二）制定背景發(fā)質(zhì)量手冊(cè)指南》標(biāo)準(zhǔn)，2001年發(fā)布了第二版ISO/TR2003年等同采用了這兩個(gè)版本的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施?，F(xiàn)2021年3月，ISO發(fā)布了第三版ISO10013:2021《質(zhì)量管理體系成文信息指南》。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO10013:2021。（三）主要工作過(guò)程2024年1-3月，對(duì)GB/T19001質(zhì)量管理體系相關(guān)成文信息應(yīng)用和審核實(shí)踐開(kāi)展調(diào)研，并研究ISO10013:2021，形成《質(zhì)量管理體系成文信息指南》標(biāo)準(zhǔn)草案。2024年4月，組建《質(zhì)量管理體系成文信息指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草組，召開(kāi)起草組第1次工作會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案第1稿進(jìn)行討論和修改，在此基礎(chǔ)上形成標(biāo)準(zhǔn)草案第2稿，并分工修改完善標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容。草案進(jìn)行進(jìn)一步討論和修改，在此基礎(chǔ)上形成標(biāo)準(zhǔn)草案第3草案進(jìn)行深入研討，做進(jìn)一步修改和完善，在此基礎(chǔ)上形成標(biāo)準(zhǔn)草案第4稿。2024年8月，形成征求意見(jiàn)稿，擬通過(guò)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)網(wǎng)站并面向相關(guān)單位征求意見(jiàn)。二、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)符合GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T20000.2—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定和要求。2.一致性原則本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一，在語(yǔ)言的表述上，盡可能與GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)保持一致，同一概念使用同一個(gè)術(shù)語(yǔ)，相同的條款使用相同的用語(yǔ)。3.易用性原則本標(biāo)準(zhǔn)采用翻譯法直接表達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原意。對(duì)于一些直譯后可能產(chǎn)生歧義的用語(yǔ)或語(yǔ)句，在忠實(shí)原文的基礎(chǔ)上，僅做最小限度的編輯性修改，以增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀性和推廣應(yīng)用。本文件為開(kāi)發(fā)和維護(hù)支持有效的質(zhì)量管理體系所需的成文信息提供指導(dǎo)，并根據(jù)組織的具體需要進(jìn)行調(diào)整。本文件也可用于支持其他管理體系，如環(huán)境或職業(yè)健康和安全管理體系。采用質(zhì)量管理體系是一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策，有助于提高其整體績(jī)效，并為可持續(xù)發(fā)展舉措提供良好基礎(chǔ)。它適用于所有組織，無(wú)論其規(guī)模、復(fù)雜性或業(yè)務(wù)模式如何。它的目的是提高一個(gè)組織對(duì)其職責(zé)和承諾的認(rèn)識(shí)，以滿足其客戶和相關(guān)方的需求和期望，并實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品和服務(wù)的滿意。當(dāng)一個(gè)組織計(jì)劃為其質(zhì)量管理體系維護(hù)和保留哪些成文信息時(shí)，必須考慮組織的背景，包括法律和監(jiān)管框架、相關(guān)方的需求和期望、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及組織的戰(zhàn)略方向。本文件代替GB/T19023—2003《質(zhì)量管理體系成文信息指南》，與GB/T19023—2003相比，除編輯性改動(dòng)外，主a)對(duì)該文件進(jìn)行了結(jié)構(gòu)調(diào)整，以便與GB/T19000系列更加一致，尤其是文件要求；b)最初的文件層級(jí)結(jié)構(gòu)已經(jīng)不再使用，但仍留給讀者供（三）確定依據(jù)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10013:2021《Qualitymanagementsystems—Guidancefordocumentedinformation》。三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益不涉及試驗(yàn)驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織建立、實(shí)施和審核質(zhì)量管理體系具有指導(dǎo)作用。四、與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10013:2021《Qualitymanagementsystems—Guidancefordocumentedinformation》。五、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10013:2021《Qualitymanagementsystems—Guidancefordocumentedinformation》。六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一，與GB/T19000族的其他標(biāo)準(zhǔn)保持一致。七、重大