DB36-T 1982-2024 艾滋病檢測點建設(shè)和工作規(guī)范

ICS01.040.11CCSC50DB36ConstructionandworkingspecificationforHIVrapid江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T1982—2024前言 艾滋病檢測點建設(shè)和工作規(guī)范 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4建設(shè)要求 5工作職能 6檢測試劑 7檢測樣本 8檢測與質(zhì)量控制 9資料收集上報和保存 附錄A（資料性）江西省HIV檢測送樣單 6附錄B（資料性）HIV篩查檢測報告 附錄C（資料性）檢測點自查自糾表 8參考文獻 DB36/T1982—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由由江西省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：江西省疾病預防控制中心。本文件主要起草人：劉家虹、張娜、邱偉華、熊長輝、雷達、程慧健、丁晨、吳爭、唐翼龍、靳廷麗。1DB36/T1982—2024艾滋病檢測點建設(shè)和工作規(guī)范本文件規(guī)定了艾滋病檢測點的建設(shè)要求、工作職能、檢測試劑、檢測樣本、檢測與質(zhì)量控制、資料收集上報和保存、自查自糾等內(nèi)容和要求。本文件適用于全省艾滋病檢測點的建設(shè)、工作和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1人免疫缺陷病毒Humanimmunodeficiencyvirus，HIV導致艾滋病的病原體。3.2HIV抗體HIVantibody機體感染HIV病毒后，免疫系統(tǒng)在病毒刺激下形成的一類特異性抗體。3.3HIV抗體快速篩查試驗HIVantibodyrapidscreeningtest一類能夠快速初步了解機體血液或體液中有無HIV抗體的檢測方法，也包括同時檢測HIV抗體和抗原的方法。3.4艾滋病檢測點HIVrapidtestsites開展HIV抗體快速篩查試驗的實驗室。3.52DB36/T1982—2024HIV補充試驗HIVsupplementarytest在獲得篩查試驗結(jié)果后，為了準確判斷，繼續(xù)檢測機體血液或體液中有無HIV抗體或核酸的方法，包括抗體確證試驗和核酸試驗。4建設(shè)要求4.1一般要求4.1.1艾滋病檢測點應經(jīng)過技術(shù)和條件驗收。4.1.2艾滋病檢測點發(fā)生遷移或變更實驗室類別時，應重新申請驗收。4.1.3艾滋病檢測點可設(shè)在各級醫(yī)院、疾病預防控制中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務中心（站）以及其他需要開展HIV抗體快速篩查試驗的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。4.2人員4.2.1艾滋病檢測點至少配備檢測人員2人。4.2.2檢測人員應經(jīng)過市級及以上艾滋病檢測技術(shù)和生物安全培訓，并取得培訓合格證，方可持證上崗開展艾滋病檢測。4.3設(shè)施4.3.1實驗室設(shè)施應符合GB19489和WS233的要求。4.3.2實驗室應根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。4.3.3實驗室應有足夠的空間，應配備臺（桌）柜，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。實驗室臺（桌）柜和座椅等應穩(wěn)固，邊角應圓滑。4.3.4實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生。4.3.5實驗室應設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)應為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處。4.3.6實驗室門口處應設(shè)存衣或掛衣裝置，將個人衣物與實驗室工作服分開放置。4.3.7實驗室墻壁、天花板和地面應采用易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕材料。地面應平整防滑，不應鋪設(shè)地毯。4.3.8實驗室如有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗，采用自然通風。如采用機械通風，應避免交叉污染。4.3.9實驗室應有足夠的電力供應，保證實驗室內(nèi)有足夠的照明，避免不必要的反光和強4.3.10實驗室應設(shè)應急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。4.3.11實驗室應有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統(tǒng)，應在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。4.3.12實驗室應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。4.3.13進食、飲水和休息的場所應設(shè)在實驗室的工作區(qū)外。4.4設(shè)備4.4.1至少應配備普通冰箱（配有冷藏室和冷凍室）、空調(diào)（具備制冷和制熱功能）、加樣器（儀）、定時器、高壓滅菌器、干濕溫度計、洗眼裝置和資料柜等設(shè)備。4.4.2應配備消毒劑、污物缸（桶）、醫(yī)療廢物垃圾袋（容器）、銳器盒等。3DB36/T1982—20244.4.3應配備個人安全防護用品，至少包括一次性乳膠手套、口罩等。4.5體系文件應建立實驗室相關(guān)體系文件，包括制度、程序文件、SOP文件和記錄表單等。5工作職能5.1開展HIV抗體快速篩查試驗。5.2應辦理《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證》，負責將HIV快速篩查有反應的樣本運輸至所轄縣（區(qū)）疾病預防控制機構(gòu)（皮膚病性病防治機構(gòu)）艾滋病篩查（中心）實驗室復核檢驗，特殊情況可運輸至具有開展艾滋病補充試驗資格的實驗室進行補充試驗（HIV抗體確證試驗或HIV核酸試驗）。5.3應定期匯總艾滋病檢測資料，報送至當?shù)丶膊☆A防控制機構(gòu)（皮膚病性病防治機構(gòu)）艾滋病篩查（中心）實驗室并填報艾滋病防治工作信息系統(tǒng)，配合做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。5.4應接受所在縣（區(qū)）級及以上衛(wèi)生健康行政部門、艾滋病篩查（中心）實驗室、艾滋病確證（中心）實驗室的監(jiān)督管理。5.5應參加設(shè)區(qū)市疾病預防控制機構(gòu)（皮膚病性病防治機構(gòu)）艾滋病篩查（中心）實驗室或具有資質(zhì)的第三方實驗室組織的HIV抗體快速篩查檢測能力驗證或?qū)嶒炇沂议g質(zhì)評。頻次為每年至少開展一次。未參加能力驗證、實驗室室間質(zhì)評或成績不合格的檢測點不得開展艾滋病檢測工作；成績不合格的應及時整改，整改合格后方可開展艾滋病檢測工作。6檢測試劑6.1應使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，且在有效期內(nèi)的HIV抗體快速篩查試劑，包括但不限于免疫層析法、免疫滲濾法、免疫凝集法等。6.2宜配備兩種不同品牌的HIV抗體快速篩查試劑，初篩試驗宜選擇敏感性高的試劑，復檢試驗宜選擇特異性高的試劑。6.3收到新購置的篩查試劑應進行技術(shù)驗收。7檢測樣本7.1應依據(jù)試劑說明書選擇檢測樣本的種類，樣本包括血清、血漿或全血（末梢血或靜脈血）等。7.2篩查試驗結(jié)果為無反應的檢測樣本應至少保存1個月，特殊用途或?qū)ｎ}調(diào)查項目樣本應根據(jù)項目要求確定保存時間。8檢測與質(zhì)量控制8.1檢測前8.1.1實驗室的室內(nèi)溫濕度應達到試劑盒說明書的要求。8.1.2試劑和樣本應按試劑盒說明書要求存放，并做好記錄。8.1.3檢測樣本應采用唯一編號,確保樣本編號和姓名一一對應。8.1.4冰箱保存的試劑應放置室溫平衡，室溫保存的試劑應避免高溫。4DB36/T1982—20248.1.5檢查HIV抗體快速篩查試劑的有效期，確保試劑在有效期內(nèi)，禁止使用過期試劑。8.1.6使用不同批號試劑的同批試驗，應做好記錄,對不同批號的試劑分別進行質(zhì)控。8.1.7準備好試驗區(qū)域，收集并集中擺放全部待檢樣本、外部質(zhì)控品和必要器具。8.2檢測中8.2.1在檢測原始記錄表中填寫樣本編號、姓名和來源，試劑廠家、批號及有效期，檢測者和審核者，實驗室溫濕度等。8.2.2在試劑檢測條（板）中標記檢測樣本編號，確保與檢測樣本編號一一對應，一次性檢測不宜超過10個樣本。8.2.3應按照試劑盒說明書要求進行HIV抗體快速篩查試驗。8.2.4應按照試劑說明書要求的反應時間，觀察、判定檢測結(jié)果。8.2.5HIV抗體快速篩查試劑應出現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)控帶（點），試驗成立；反之，則試驗無效，須重新檢測樣本。8.2.6HIV抗體快速篩查外部質(zhì)控品應包含HIV抗體陽性和陰性質(zhì)控品，快速篩查測試劑的廠家、批號、包裝或檢測人員發(fā)生改變時應進行外部質(zhì)控。宜每個檢測日檢測一次HIV抗體陽性和陰性外部質(zhì)控品。8.2.7初篩試驗無反應，報告“HIV抗體陰性”；初篩試驗有反應，應用原試劑雙份或者兩種HIV抗體快速篩查試劑進行復檢試驗。8.2.8復檢試驗均無反應，報告“HIV抗體陰性”；復檢試驗均有反應或一個有反應一個無反應，應核對受檢者個人信息，重新采樣，填寫送檢單（參照附錄A）。8.2.9對難以判讀的檢測結(jié)果，宜2人判讀。8.2.10核對樣本編號和檢測結(jié)果，在檢測原始記錄表中填寫檢測時間、檢測結(jié)果、檢測者和審核者。8.3檢測后8.3.1應按照WS/T367和WS/T512開展常規(guī)消毒工作。8.3.2實驗廢棄物應經(jīng)121℃,保持15min~20min高壓蒸汽滅菌處理。8.3.3應在采樣當天發(fā)出HIV抗體快速篩查檢測報告（參照附錄B），一次性檢測大量樣品等特殊情況除外，專項按照項目要求進行。8.3.4HIV抗體快速篩查檢測報告需由檢測者和審核/簽發(fā)者簽字。8.3.5篩查有反應樣本應在2個工作日內(nèi)，與送檢單一并運輸至艾滋病檢測點所在縣（區(qū)）疾病預防控制機構(gòu)（皮膚病性病防治機構(gòu)）的艾滋病篩查（中心）實驗室復檢，特殊情況可運輸至具有開展艾滋病補充試驗資格的實驗室進行HIV補充試驗（HIV抗體確證試驗或HIV核酸試驗）。9資料收集上報和保存9.1應向?qū)俚丶膊☆A防控制機構(gòu)申報艾滋病檢測點直報用戶權(quán)限，按要求使用艾滋病防治工作信息平臺，于每月5日前（節(jié)假日順延報送上月的實驗室樣品檢測量和HIV抗體檢測情況統(tǒng)計報表。9.2應專人負責保存檢測實驗記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于20年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5DB36/T1982—202410.1應每年至少開展一次自查自糾工作。10.2自查自糾內(nèi)容至少應包括人員、文件及記錄、采購與庫存、設(shè)備、過程控制及樣本管理、質(zhì)量控制，可參照附錄C。6DB36/T1982—2024附錄A（資料性）江西省HIV檢測送樣單表A.1江西省HIV檢測送樣單抗體復檢；抗體確證檢測；CD4T淋巴細胞計）：7DB36/T1982—2024（資料性）HIV篩查檢測報告表B.1HIV篩查檢測報告編號： ）：8DB36/T1982—2024（資料性）檢測點自查自糾表表C.1檢測點自查自糾表是否結(jié)果解釋及記錄是否依照SOP及現(xiàn)場要求進行？觀察實驗人員進行HIV快速檢測步驟