DB32T-醫(yī)院感染病例信息化監(jiān)測規(guī)范編制說明

——附件醫(yī)院感染病例信息化監(jiān)測規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜多變，且地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有所差異，預(yù)防和控制醫(yī)院感染對保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全具有重要意義。盡管國家已經(jīng)發(fā)布一些行業(yè)規(guī)范，規(guī)范感染防控措施。但是，隨著診療技術(shù)的不斷進(jìn)展，新發(fā)和再發(fā)傳染病的肆虐，及新興社會辦醫(yī)機(jī)構(gòu)涌現(xiàn)，現(xiàn)行的感染防控規(guī)范已經(jīng)不能匹配我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展需求及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求。我省在感染防控地方標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域存在明顯不足。因此迫切需要制定并完善我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制規(guī)范。衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》為機(jī)構(gòu)化數(shù)據(jù)提供規(guī)范，但尚缺乏監(jiān)測重點(diǎn)內(nèi)容和方法具體要求，各級機(jī)構(gòu)存在方法不一致、可比性不足等問題，數(shù)據(jù)價(jià)值大打折扣。江蘇感染防控體系建立較早，且在醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先實(shí)現(xiàn)感控信息化監(jiān)測，通過感控信息化監(jiān)測技術(shù)地方標(biāo)準(zhǔn)研制，可以進(jìn)一步規(guī)范數(shù)據(jù)內(nèi)容和方法的標(biāo)準(zhǔn)化，并在全國發(fā)揮帶動(dòng)和示范效應(yīng)。醫(yī)院感染信息化監(jiān)測規(guī)范是醫(yī)院感染管理工作開展的重要基礎(chǔ)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者職能部門缺少相應(yīng)的信息化監(jiān)測規(guī)范，將會造成醫(yī)院感染管理工作效率低下。國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃的通知中要求：推動(dòng)地方標(biāo)準(zhǔn)化工作，鼓勵(lì)修訂相關(guān)制度，促進(jìn)本區(qū)域衛(wèi)生健康工作標(biāo)準(zhǔn)化、均質(zhì)化。緊緊圍繞醫(yī)院感染所要解決的一系列問題，江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制訂工作須以醫(yī)院感染相關(guān)的法律、法規(guī)為依據(jù)，其內(nèi)容具有一定普遍的適用性、有效性和針對性，充分考慮到我國目前醫(yī)院感染管理水平，并應(yīng)有一定的前瞻性。江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）醫(yī)教研水平均居于國家前列，承擔(dān)過國家重大疫情救治基地、國家疑難病癥診治能力提升工程項(xiàng)目以及國家（江蘇）緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)的組建等工作，現(xiàn)有國家重點(diǎn)學(xué)科1個(gè),國家臨床重點(diǎn)?？?9個(gè)。江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）是南京醫(yī)科大學(xué)的臨床教學(xué)基地，與第一臨床醫(yī)學(xué)院實(shí)行一體化管理，同時(shí)江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院也是依托江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）建立的，并有國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè)，每年承擔(dān)著多個(gè)國家級省級科研項(xiàng)目，且科研經(jīng)費(fèi)充足。醫(yī)院感染信息化監(jiān)測規(guī)范的研制為行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)空白，為其他省份標(biāo)準(zhǔn)研制提供范式，并為未來建立國家和國際標(biāo)準(zhǔn)研制提供重要依據(jù)。通過前瞻性研制本規(guī)范與江蘇經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和諧匹配，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。將進(jìn)一步科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)感染管理，極大提升我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)防控水平，有效降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)感染、保障患者安全減少患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，具有極大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。我省感控標(biāo)準(zhǔn)研制和完善可有效完善與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)形成良性補(bǔ)充，完善和保障我國的感控標(biāo)準(zhǔn)體系生態(tài)，為健康江蘇、健康中國建設(shè)提供重要保障。二、任務(wù)來源江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）聯(lián)合蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、蘇州市立醫(yī)院、連云港市第一人民醫(yī)院、杭州杏林信息科技有限公司共同申報(bào)地方性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院感染信息系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)范》，并于2023年8月4日獲得江蘇省市場監(jiān)督管理局立項(xiàng)（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號）。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院感染信息系統(tǒng)化工作，本文件主要對醫(yī)院感染病例監(jiān)測做基本要求。三、編制過程（一）前期基礎(chǔ)工作針對本項(xiàng)目，項(xiàng)目承擔(dān)單位和參與單位前期已對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染信息監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)狀進(jìn)行研究，為本項(xiàng)目提供了切實(shí)可行研究路線和基礎(chǔ)資料。項(xiàng)目組前期多次組織醫(yī)院感染信息監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)研討，現(xiàn)場調(diào)研多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染信息監(jiān)測系統(tǒng)配置情況，了解監(jiān)測系統(tǒng)存在問題，熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染信息監(jiān)測系統(tǒng)工作相關(guān)的法律法規(guī)、文件規(guī)定、技術(shù)指南、國家標(biāo)注、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及地方標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，查閱大量相關(guān)文件資料，并結(jié)合我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染信息監(jiān)測系統(tǒng)配置實(shí)際，開始了本文件的前期研究工作。（二）成立起草組標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，2023年9月，成立了由江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）牽頭，蘇州大學(xué)附屬第四醫(yī)院（蘇州市獨(dú)墅湖醫(yī)院）、南京鼓樓醫(yī)院、蘇州市立醫(yī)院、連云港市第一人民醫(yī)院、杭州杏林信息科技有限公司等相關(guān)單位的相關(guān)人員組成的標(biāo)準(zhǔn)起草組，編寫本文件。2023年10月初啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，起草負(fù)責(zé)人組織小組討論，確立了標(biāo)準(zhǔn)大綱、框架以及編寫思路，起草組對收集的材料進(jìn)行整理，并正式起草標(biāo)準(zhǔn)草案。2023年11月-12月主要進(jìn)行方案討論、技術(shù)細(xì)節(jié)的研討、內(nèi)容的起草。起草單位和起草人承擔(dān)的工作情況見表1。表1標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人承擔(dān)工作情況姓名專業(yè)職務(wù)/職稱工作單位項(xiàng)目分工張衛(wèi)紅臨床醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）總體設(shè)計(jì)張永祥臨床醫(yī)學(xué)處長/主任醫(yī)師江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）標(biāo)準(zhǔn)審核陳文森公共衛(wèi)生處長/主任醫(yī)師江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）標(biāo)準(zhǔn)審核劉波臨床醫(yī)學(xué)副科長/主任醫(yī)師江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）標(biāo)準(zhǔn)起草李占結(jié)臨床醫(yī)學(xué)副科長/主治醫(yī)師江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）標(biāo)準(zhǔn)起草喬美珍護(hù)理主任護(hù)師蘇州大學(xué)附屬第四醫(yī)院（蘇州市獨(dú)墅湖醫(yī)院）標(biāo)準(zhǔn)審核宋培新臨床醫(yī)學(xué)主任/主任醫(yī)師南京鼓樓醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)審核劉菁護(hù)理副院長/主任護(hù)師連云港市第一人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)起草張駿驥公共衛(wèi)生科長/主任醫(yī)師蘇州市立醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)起草李陽臨床醫(yī)學(xué)科長/副主任醫(yī)師南京鼓樓醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)起草金美娟護(hù)理處長/主任護(hù)師蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)起草陳亞男公共衛(wèi)生副科長/主治醫(yī)師連云港第一人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)起草林建計(jì)算機(jī)工程師杭州杏林信息科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)起草霍瑞計(jì)算機(jī)工程師杭州杏林信息科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)起草（三）召開標(biāo)準(zhǔn)起草組工作會議2024年1月至3月，起草組分別召開了3次標(biāo)準(zhǔn)起草組線上工作會議，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及部分課題組成員對已收集的相關(guān)資料進(jìn)行整理、分析，對《標(biāo)準(zhǔn)草案》進(jìn)行了3次修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)《工作組討論稿》。（四）召開標(biāo)準(zhǔn)研討會2023年4月在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，邀請有關(guān)專家參加研討，對研討會中征集的意見進(jìn)行匯總分析，補(bǔ)充完善標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和內(nèi)容，并根據(jù)專家意見修改完善形成標(biāo)準(zhǔn)《征求意見稿》。（五）廣泛征詢意見2024年5月，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會機(jī)構(gòu)等部分專家征求意見，對所有征求意見和建議進(jìn)行了逐條分析、討論。起草組邀請了20個(gè)單位（山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院、蘭州大學(xué)第二醫(yī)院、山西大醫(yī)院、海南省人民醫(yī)院、南通市第一人民醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、淮安市第一人民醫(yī)院、徐州市第一人民醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州第二人民醫(yī)院、南通市第三人民醫(yī)院、鹽城市第三人民醫(yī)院、江蘇省口腔醫(yī)院、鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院、宿遷市第一人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、南京明基醫(yī)院、泰州市人民醫(yī)院）的20名專家對規(guī)范進(jìn)行審閱。工作組對20名專家提出的70條建議和意見逐條進(jìn)行梳理和修改（其中2名專家無意見），決定采納專家提出的27條建議，11條部分采納，32條未采納，并對11條部分采納意見及32條不采納建議一一說明理由，形成送審討論稿。（六）召開標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會2024年6月，邀請省衛(wèi)健委、省醫(yī)管中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門的4名專家，對送審討論稿進(jìn)行預(yù)審。專家們從本文件的規(guī)范用語，術(shù)語定義，總體框架以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容等方面提出預(yù)審意見。起草組充分采納專家意見并進(jìn)行修改和完善，形成了送審稿。四、主要內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)確立（一）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及適用范圍本文件規(guī)定了醫(yī)院感染病例監(jiān)測基本要求、數(shù)據(jù)采集、自動(dòng)篩查、實(shí)時(shí)預(yù)警和輔助確認(rèn)、干預(yù)反饋、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)上報(bào)以及醫(yī)院感染病例判定及排除原則的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)置有住院床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)醫(yī)院感染病例診斷信息化監(jiān)測。1、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（1）依據(jù)有關(guān)國際及省市法律法規(guī)、政策文件。（2）本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》要求進(jìn)行編寫。（3）本文件為首次制定。2、主要技術(shù)內(nèi)容確定文件主要技術(shù)內(nèi)容如下：（1）范圍本文件規(guī)定了醫(yī)院感染病例監(jiān)測信息系統(tǒng)功能的基本要求，需要具備數(shù)據(jù)采集功能、自動(dòng)篩查功能、實(shí)時(shí)預(yù)警功能、輔助確認(rèn)功能、醫(yī)院感染病例判定原則、干預(yù)反饋功能、統(tǒng)計(jì)分析功能、數(shù)據(jù)上報(bào)功能等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)置有住院床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)醫(yī)院感染病例診斷信息化監(jiān)測模塊的設(shè)計(jì)開發(fā)與數(shù)據(jù)共享。（2）規(guī)范性引用文件在正文中共列出3個(gè)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（3）術(shù)語和定義本文件對4個(gè)術(shù)語給出了定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對術(shù)語和定義的起草和表達(dá)要求，給出了術(shù)語的英文對應(yīng)詞。（4）一般要求標(biāo)準(zhǔn)起草組廣泛調(diào)研了多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染信息監(jiān)測系統(tǒng)配置情況，并結(jié)合我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染信息監(jiān)測系統(tǒng)配置實(shí)際和感染管理專職人員工作實(shí)際需求，結(jié)合醫(yī)院感染監(jiān)測的內(nèi)容、目標(biāo)、方法等，確立了醫(yī)院感染病例監(jiān)測基本規(guī)范要求。（5）本文件的結(jié)構(gòu)如下：前言1范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義4 醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)基本要求5 數(shù)據(jù)采集6 自動(dòng)篩查7 實(shí)時(shí)預(yù)警和輔助確認(rèn)8 干預(yù)反饋9統(tǒng)計(jì)分析10數(shù)據(jù)上報(bào)11醫(yī)院感染病例判定及排除原則本文件按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》要求，參考了WS/T312-2009《醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范》、WS/T547-2017《醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》、WS670-2021《醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集》等國家衛(wèi)健委行業(yè)規(guī)范，充分總結(jié)了醫(yī)院感染病例監(jiān)測信息系統(tǒng)要求，填補(bǔ)了國家已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)院感染管理相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未能涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的空白，對設(shè)置有住院床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)醫(yī)院感染病例診斷信息化監(jiān)測模塊的設(shè)計(jì)開發(fā)與數(shù)據(jù)共享進(jìn)行規(guī)范性技術(shù)指導(dǎo)。本文件對醫(yī)院感染病例監(jiān)測信息系統(tǒng)基本要求、患者基本信息和醫(yī)院感染相關(guān)信息的采集、醫(yī)院感染病例自動(dòng)篩查、預(yù)警時(shí)效并確認(rèn)方法、醫(yī)務(wù)人員和感染管理專職人員的溝通、醫(yī)院感染病例數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析和數(shù)據(jù)上報(bào)、醫(yī)院感染病例判定及排除原則進(jìn)行了規(guī)范制定。本文件的內(nèi)容較詳細(xì)全面、科學(xué)合理，適用于有住院床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)開發(fā)時(shí)參考。充分借助江蘇省醫(yī)院感染管理地方標(biāo)準(zhǔn)的制定，根本上提升區(qū)域相關(guān)工作內(nèi)容和方法的標(biāo)準(zhǔn)化，從而在全國發(fā)揮帶動(dòng)和示范效應(yīng)。五、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件參考了WS/T312-2009《醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范》、WS/T547-2017《醫(yī)院感染管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》、WS670-2021《醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集》等國家衛(wèi)健委行業(yè)規(guī)范。目前國家和地方尚沒有頒布過專門針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染病例監(jiān)測基本規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)無