2023年醫(yī)療器械自查報告模板

2023年醫(yī)療器械自查報告模板2023年醫(yī)療器械自查報告模板篇一依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：一、綜述（一）生產活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產），未生產的醫(yī)療器械品種及未生產緣由。（二）管理承諾的落實狀況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。二、年度重要變更狀況（一）質量體系組織機構改變狀況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員改變狀況。（二）生產、檢驗環(huán)境改變狀況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要改變的，詳述相關狀況以及所實行的限制措施。（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備改變狀況：對于關鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進行驗證和確認。（四）重要供應商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生改變的，應詳述相關狀況以及所實行的限制措施。三、年度質量管理體系運行狀況（一）人員培訓和管理狀況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。（二）生產管理和質量限制狀況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準狀況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證狀況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產的產品名稱、產品批次、限制方式、質量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。（三）產品設計變更狀況：對于與產品安全、性能、預期運用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊狀況。是否實行了相應的風險管理措施及內容。（四）選購、銷售和售后服務管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價狀況；銷售、售后服務工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作狀況。（五）不合格品限制：對發(fā)生的質量事故、產品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產過程中產生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產過程的追溯，包括從原材料選購、生產、檢驗過程的產品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。（七）內部審核和管理評審狀況：一是年度開展內部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況。（八）不良事務監(jiān)測狀況：收集不良事務信息并按規(guī)定上報和開展不良事務再評價工作狀況，嚴峻不良事務的處置狀況。四、其他事項（一）與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集狀況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣揚貫徹的狀況。（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結論以及整改狀況。年度接受其他機構檢查或認證的狀況及結果。（三）年度自查中發(fā)覺的主要問題和實行的相關措施。2023年醫(yī)療器械自查報告模板篇二根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關于醫(yī)療器械經營者和使用者專項監(jiān)督的通知》，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監(jiān)督檢查。為貫徹落實省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關于醫(yī)療器械經營者和使用者專項監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。一、指導思想緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。二、檢查的目的要加強醫(yī)療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。三、自查自糾的重點重點自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質量管理體系的實施情況。自1月20日起銷售使用，并檢查產品是否有生產企業(yè)許可證、產品注冊證書和產品合格證；產品采購記錄；產品的使用記錄，是否建立并報告了產品不良事件報告制度。四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報告結果如下：1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。2、產品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。3、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。4、收貨人員應檢查采購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展。8、但是在實際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視