聯(lián)合用藥的指征

獸藥后GMP時期的

產(chǎn)品對策及聯(lián)合(liánhé)用藥寧夏大學周學章博士(bóshì)2005.12.15銀川Email:zhouxuezhangnx@sina.com.cnPhone:0431-67588970951-2062037共八十七頁

講義(jiǎngyì)內(nèi)容獸藥后GMP時期的產(chǎn)品對策抗菌藥物聯(lián)合(liánhé)用藥新獸藥研發(fā)的一般規(guī)律在抗菌抗病毒藥物配伍中常見輔藥的應用共八十七頁一、時期(shíqī)特點GMP企業(yè)與非GMP企業(yè)并存；政府新政策頻出而監(jiān)管(jiānguǎn)不力；新產(chǎn)品易被市場接受（經(jīng)銷商）；價格戰(zhàn)、促銷戰(zhàn)在繼續(xù)；國外產(chǎn)品大量滲入（質(zhì)量、價格）；個別地區(qū)GMP企業(yè)已面臨嚴重困境。共八十七頁二、產(chǎn)品(chǎnpǐn)對策原則：市場需要，政策要求(yāoqiú)。1、吃透政策，新報產(chǎn)品；2、老產(chǎn)品改造；A、抗病毒藥物B、頭孢類藥物C、林可類D、抗原蟲藥物3、新發(fā)病的跟蹤和治療研究共八十七頁GMP后遺癥的銷售(xiāoshòu)對策成本大幅度提高1、通過GMP的成本高昂。一個花藥車間進行GMP改造需要投入2000萬元2、運營(yùnyíng)成本大幅度提高。企業(yè)生產(chǎn)成本明顯增加，僅水電氣就占總成本的10~20%。對策：規(guī)?；a(chǎn)；盡快組織生產(chǎn)技術(shù)人員攻關(guān)，縮短獲得生產(chǎn)“學習曲線”的時間；創(chuàng)新管理；共八十七頁GMP后遺癥的銷售(xiāoshòu)對策產(chǎn)能閑置。對策：1、橫向聯(lián)合OEM，消化閑置產(chǎn)能；2、縱向聯(lián)合OEM：解決流通企業(yè)的OEM沖動(chōngdòng)；3、為國外藥業(yè)OEM；4、快速仿制到期的中藥保護品種、專利到期品種，消化產(chǎn)能。共八十七頁GMP后遺癥的銷售(xiāoshòu)對策產(chǎn)品成本提高，價格提高，競爭力下降。對策：1、舍棄零利潤產(chǎn)品的生產(chǎn)，挑選有潛力(qiánlì)有利潤的產(chǎn)品做大規(guī)模；2、定制服務；3、開發(fā)新的高附價值產(chǎn)品，向市場要效益。流動資金缺乏癥。對策：1、向市場借資金。2、進行聯(lián)合重組。共八十七頁GMP后遺癥的銷售(xiāoshòu)對策銷售人才缺乏，企業(yè)戰(zhàn)略的制定、營銷模式(móshì)的確定、產(chǎn)品組合模式(móshì)的設計、企業(yè)主推產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品的選擇、適合新營銷模式(móshì)的營銷隊伍的創(chuàng)建、銷售增長點的確定、營銷資金的合理投向和使用等。對策：1、自己創(chuàng)建人才隊伍；2、借助社會營銷人才。

共八十七頁新型(xīnxíng)獸藥“氟甲喹”中試成功

仙怪捷大醫(yī)藥化工有限公司經(jīng)過兩年來的努力，新型獸藥氟甲喹中試成功，并于1999年12月通過由浙江省計經(jīng)委組織的有省內(nèi)外著名專家參加的鑒定。會上專家們一致認可該產(chǎn)品技術(shù)上有較獨特的先進性和較高的經(jīng)濟效益?！胺奏庇址Q氟六喹酸、氟喹酸和R－802等，化學名稱9－氟6、7二氫－5－甲基－1氧代－1H，5H苯并（ǖ）喹啉－2－羧酸，分子式C14H12FNO3，相對分子質(zhì)量261.25，是目前唯一的不與人類共用的一種廣譜型的抗菌獸藥，也是喹諾酮類產(chǎn)品的第二代抗菌劑，有很強的殺菌活力，對動物細菌性的疾病有很好療效。共八十七頁中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告(gōnggào)

第364號

根據(jù)《獸藥管理(guǎnlǐ)條例》和《新獸藥和獸藥新制劑管理(guǎnlǐ)辦法》的規(guī)定，經(jīng)審核，批準山西農(nóng)大恒遠藥業(yè)有限公司申報的頭孢噻呋鈉原料藥和注射用頭孢噻呋鈉為三類新獸藥，現(xiàn)發(fā)布其質(zhì)量標準、標簽和注射用頭孢噻呋鈉的說明書。

附件：1、頭孢噻呋鈉原料質(zhì)量標準、標簽

2、注射用頭孢噻呋鈉質(zhì)量標準、標簽和說明書

二○○四年四月十三日共八十七頁新藥研究(yánjiū)與創(chuàng)新六大模式方向一、創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”—突破性新藥研究開發(fā)；二、創(chuàng)制“ME－TOO”新藥——模仿性新藥研制開發(fā)；三、已知藥物的進一步研究開發(fā)—延伸性新藥研究開發(fā)；四、應用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物；五、現(xiàn)有藥物的藥劑學研究開發(fā)——發(fā)展制劑(zhìjì)新產(chǎn)品；六、應用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造。共八十七頁NCE的含義(hányì)在一定的醫(yī)學理論和科學設想指導下，通過反復的設計、合成和藥理、生理或生物篩選，創(chuàng)制出新型結(jié)構(gòu)并具有生物活性的藥物或即時找出新化學結(jié)構(gòu)類型的NCE，最受醫(yī)藥界的推崇。成功的話(dehuà)，經(jīng)濟效益也非常好，故有實力的制藥公司無不以此為主攻方向

共八十七頁ＭＯ－ＴＯＯ的含義(hányì)所謂“ME－TOO”新藥政策（模仿，但不是一味的仿制），即在不侵犯別人專利權(quán)的情況下，對新出現(xiàn)的很成功的突破性新藥進行較大的分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機制相同或相似、并在治療應用上具有某些(mǒuxiē)優(yōu)點的NCE，這種新藥研究工作創(chuàng)造了較好的經(jīng)濟效益。今年國際藥品市場非常令人矚目的鹽酸雷尼替丁和萘普生，全球銷售額都遠遠超過其原型的西咪替丁和布洛芬。

共八十七頁我國獸用化學藥物研究(yánjiū)的現(xiàn)狀與展望

獸用化學藥物按照來源可分為化學合成藥物、抗生素及其半合成品，按照臨床(línchuánɡ)用途可分為抗菌藥物、抗病毒藥物、抗寄生蟲藥物、動物生長促進劑以及其他用途藥物。獸用化學藥物不僅具有預防和治療動物疾病的作用，而且對動物生產(chǎn)性能的改變、動物產(chǎn)品品質(zhì)的改善、促進飼料轉(zhuǎn)化利用從而提高飼料的效益、降低生產(chǎn)成本、增加動物生產(chǎn)的經(jīng)濟和社會效益、改善環(huán)境、避免污染，保持生態(tài)平衡等多方面具有重要功能。共八十七頁我國獸用化學藥物(yàowù)研究的現(xiàn)狀與展望全球(quánqiú)獸用化學藥物長期以來一直占總銷售額的85%以上，人們開始注重天然藥物在畜牧養(yǎng)殖業(yè)中的應用，但是，考慮到臨床治療的有效性、藥物質(zhì)量的可控制性和定量化要求、大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的需要以及世界主要獸藥原料生產(chǎn)國均以化學藥物為主等客觀因素，化學藥物的研發(fā)仍然是各國在今后較長時期內(nèi)主要的發(fā)展方向，尤其在集約化畜牧業(yè)生產(chǎn)中，化學藥物仍是除疫苗預防傳染病措施之外的主要手段。近年來，部分歐盟成員國提出在動物生產(chǎn)中停止使用化學藥物和飼料添加劑的建議并試行，結(jié)果卻事與愿違。實踐證明，取消化學藥物的使用后，動物生產(chǎn)的成本出現(xiàn)了不同程度的上升，產(chǎn)品失去了市場競爭力，同時動物疾病發(fā)生率升高，產(chǎn)品品質(zhì)在某些方面也有所下降，并造成一些流行性疾病蔓延的趨勢。

共八十七頁獸用化學(huàxué)藥物的需求分析畜牧業(yè)健康發(fā)展的需求：在農(nóng)業(yè)部制定(zhìdìng)的農(nóng)業(yè)科技發(fā)展計劃和2010年農(nóng)期規(guī)劃中已將“新型獸用疫苗和獸用化學藥品產(chǎn)業(yè)化示范”作為新技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)示范工程，獸用新藥物、新制劑及生產(chǎn)工藝研究已列人農(nóng)業(yè)持續(xù)發(fā)展十大關(guān)鍵技術(shù)研究之一，其中獸用化學藥物的開發(fā)研制也是一項主要內(nèi)容。

市場需求共八十七頁獸用化學藥物(yàowù)的需求分析

研究開發(fā)創(chuàng)新獸藥產(chǎn)品的需求：目前全國獸藥生產(chǎn)企業(yè)約2500余家，獸藥品種包括飼料添加劑在內(nèi)約3000多種，涉及針劑、片散劑、藥物添加劑、中草藥、免疫增強劑、驅(qū)蟲藥、消毒劑等7大類，但應該看到，國內(nèi)獸藥研制開發(fā)能力基礎薄弱，尤其獸用化學藥物的研究開發(fā)，主要為仿制、改進，真正(zhēnzhèng)從事實體化學品的研究極少。國內(nèi)在獸用化學藥物的研究歷史上，至今尚未形成自主產(chǎn)品系列。市場需求

共八十七頁獸用化學(huàxué)藥物的需求分析建立和充實獸藥科研力量的需求：國內(nèi)從事獸藥研究的科研力量相當薄弱，據(jù)不完全統(tǒng)計，從事新獸藥研究與開發(fā)的人員不足1000人，專門從事獸用藥研究人員不足500人，這種現(xiàn)狀與我國的國民經(jīng)濟發(fā)展(fāzhǎn)階段和獸藥研究開發(fā)的需求極不相符。市場需求共八十七頁獸用化學藥物的需求(xūqiú)分析獸藥行業(yè)與國際接軌的需求：加人WTO后，加大對獸用化學藥物的研發(fā)投人，創(chuàng)制擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，已變得越來越迫切。從1993年開始，我國對藥品、化學物質(zhì)實行專利保護，并相繼與美國、歐盟、日本等近20個國家簽署了保護知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議，對100多個成員國實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)保護的承諾。按照知識產(chǎn)權(quán)保護的有關(guān)條款，在專利期內(nèi)仿制某種新藥，開發(fā)方有權(quán)索取4一10億美元的賠款。若買斷一個專利新藥的生產(chǎn)許可，需支付500-600萬美元，如果靠引進新品種或進口藥品，勢必耗資巨大。因此，建立與發(fā)展自主的新藥研究、開發(fā)體系，積極創(chuàng)制新藥已刻不容緩。在未來20年內(nèi)，加強科研和投資，發(fā)展動物專用藥品生產(chǎn)，加大創(chuàng)新(chuàngxīn)力度，是擺在動物藥品行業(yè)面前的一項緊迫而又十分重要的任務。

市場需求共八十七頁獸用化學藥物的需求(xūqiú)分析發(fā)展動物專用原料藥的創(chuàng)制技術(shù)：獸用化學原料藥的研究開發(fā)以抗菌、抗寄生蟲藥物(yàowù)為主導方向。在新型抗生素的開發(fā)中，利用現(xiàn)代生物技術(shù)(克隆技術(shù)、基因工程)開發(fā)新型雜合抗生素，或通過激活抗生素產(chǎn)生菌的沉默基因生產(chǎn)新的抗生素，通過改善原有抗生素的結(jié)構(gòu)開發(fā)新的半合成抗生素是抗生素開發(fā)方向;在化學合成藥物(yàowù)的研究中，通過前體藥物(yàowù)的篩選，或結(jié)合構(gòu)效關(guān)系的研究進行新結(jié)構(gòu)化學實體藥物(yàowù)的創(chuàng)制是一條必由之路。技術(shù)需求

共八十七頁獸藥新劑型(jìxíng)研制開發(fā)技術(shù)獸藥新劑型的開發(fā)將朝著科學性和實用性方向發(fā)展(fāzhǎn)，將會受到關(guān)注。靶向給藥和定位給藥制劑(如脂質(zhì)體、微囊、毫微囊)因具有導向菌藥物和抗寄生蟲藥物的緩釋劑、長效控釋劑及透皮吸收劑將大力開發(fā)和應用。促生長劑的植入、緩釋劑的開發(fā)和延效作用可開發(fā)用于治療動物的寄生蟲病和某些感染性疾病。另外，針對國內(nèi)奶牛業(yè)的迅速發(fā)展(fāzhǎn)以及伴侶動物、特種動物飼養(yǎng)的擴大，有針對性地研發(fā)特定動物藥物新劑型技術(shù)將得到重視，如噴霧劑、透皮藥劑、洗浴藥劑及給藥技術(shù)。共八十七頁國外專利藥物(yàowù)的仿制技術(shù)

國內(nèi)獸用化學藥物的開發(fā)雖然必須走自主研發(fā)之路，但這并不排除對國外產(chǎn)品的合法仿制。仿制藥物的開發(fā)在今后相當一段時期內(nèi)仍然是我國獸用化學藥物開發(fā)的一條(yītiáo)捷徑。藥物研制實踐證明，對國外專利保護到期的藥物、某些不受專利限制的藥物或者購買國外現(xiàn)有新藥的生產(chǎn)技術(shù)進行國內(nèi)生產(chǎn)，可以彌補國內(nèi)獸藥基礎研究人才和資金匾乏，使我國畜牧業(yè)的發(fā)展從中獲益。共八十七頁不同階段對獸用化學藥物(yàowù)開發(fā)的需求

近20年來，我國以養(yǎng)豬、養(yǎng)雞為代表的集約化養(yǎng)殖業(yè)得到了迅猛發(fā)展，目前已能滿足國內(nèi)需求，并且走向一定量的出口(chūkǒu)。近年來以草食動物肉牛和肉羊的舍飼以及半舍飼肥育生產(chǎn)發(fā)展比較迅速，2001年以來奶牛的飼養(yǎng)量迅速增加。在2010年以前，畜牧養(yǎng)殖業(yè)疾病防治的市場需求特征即為常見疾病控制難度有所上升，新興養(yǎng)殖領(lǐng)域產(chǎn)生的疾病急需有效產(chǎn)品上市的矛盾。共八十七頁國內(nèi)外獸用化學藥物開發(fā)(kāifā)現(xiàn)狀比較

通過多年的研究，我國在化學藥物的研制方面有了很大的發(fā)展，陸續(xù)合成了大量的抗菌藥物如磺胺類、吠喃類、抗菌增效劑等藥物。但我國獸用化學藥物研制開發(fā)的整體水平仍然非常低，獸藥的專業(yè)研究所很少，而且大部分以制劑開發(fā)為主。建國以來，我國自行研制開發(fā)的一類新獸藥共有4個，海南霉素和喹烯酮，尤其是新型抗菌獸藥“痢菌凈”的合成和大面積推廣應用，對我國治療豬痢疾以及其他動物腹瀉病起到了關(guān)鍵性的作用。但總體而言，我國的獸藥研制與開發(fā)，與美國、日本、德國等發(fā)達國家相比(xiānɡbǐ)仍有較大差距。

共八十七頁動物(dòngwù)專用抗生素這幾年開發(fā)上市的獸藥品種來看，仍然是以抗生素最多。如近些年來相繼開發(fā)上市的動物(dòngwù)專用抗生素有伊維菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、頭抱噻呋等，化學合成的動物(dòngwù)專用抗菌藥物有恩諾沙星、沙拉沙星、二氟沙星、達諾沙星、氟苯尼考等?？辜纳x藥物在上市的獸藥中占居了重要位置，如伊維菌素(抗體內(nèi)外寄生蟲藥)、氯芬新(寵物用殺外寄生蟲藥)、莫能菌素(抗球蟲藥、牛用促生長劑)和妥曲球利(抗球蟲藥)等。共八十七頁我國獸藥開發(fā)(kāifā)和生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化與發(fā)達國家相比，我國的獸藥開發(fā)(kāifā)和生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化仍比較落后，主要存在以下一些問題:一是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)水平差。二是原料藥緊缺，原料藥與制劑生產(chǎn)比例失調(diào)。大部分獸藥企業(yè)都是制劑廠，原料來源依靠人藥廠或進口，企業(yè)缺乏自主開發(fā)(kāifā)生產(chǎn)獸用原料藥的技術(shù)和能力。近年來，有一批新藥相繼上市，但均為仿制藥物，自主開發(fā)(kāifā)的產(chǎn)品寥寥無幾，國內(nèi)獸用原料藥與制劑的比例為1:2一1:3，而國外則為1:5一1:7。近年來，部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)開始認識到發(fā)展原料藥生產(chǎn)的重要性，應加大發(fā)展獸用原料藥生產(chǎn)，以滿足獸藥發(fā)展的需要。三是新獸藥研究開發(fā)(kāifā)能力比較弱，與人藥廠或國外同行業(yè)比較，差距較大。我國近巧年來除了使用傳統(tǒng)抗生素產(chǎn)品外，主要依賴仿制國外開發(fā)(kāifā)的喳諾酮類藥物，自主開發(fā)(kāifā)的創(chuàng)新獸藥仍為空白。

共八十七頁

動物病原微生物分類名錄一、一類動物病原微生物口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、豬水泡病病毒、非洲豬瘟病毒、非洲馬瘟病毒、牛瘟病毒、小反芻(fǎnchú)獸疫病毒、牛傳染性胸膜肺炎絲狀支原體、牛海綿狀腦病病原、癢病病原。二、二類動物病原微生物

豬瘟病毒、雞新城疫病毒、狂犬病病毒、綿羊痘/山羊痘病毒、藍舌病病毒、兔病毒性出血癥病毒、炭疽芽孢桿菌、布氏桿菌。

共八十七頁三、三類動物病原(bìngyuán)微生物

多種動物共患病病原微生物：低致病性流感病毒、偽狂犬病病毒、破傷風梭菌、氣腫疽梭菌、結(jié)核分支桿菌、副結(jié)核分支桿菌、致病性大腸桿菌、沙門氏菌、巴氏桿菌、致病性鏈球菌、李氏桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、嗜水氣單胞菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、腐敗梭菌和其他致病性梭菌、鸚鵡熱衣原體、放線菌、鉤端螺旋體。

共八十七頁三類動物(dòngwù)病原微生物牛病病原微生物：牛惡性卡他熱病毒、牛白血病病毒、牛流行熱病毒、牛傳染性鼻氣管炎病毒、牛病毒腹瀉/粘膜(zhānmó)病病毒、牛生殖器彎曲桿菌、日本血吸蟲。綿羊和山羊病病原微生物：山羊關(guān)節(jié)炎/腦脊髓炎病毒、梅迪/維斯納病病毒、傳染性膿皰皮炎病毒。共八十七頁三類(sānlèi)動物病原微生物豬病病原微生物：日本腦炎病毒、豬繁殖與呼吸綜合癥病毒、豬細小病毒、豬圓環(huán)病毒、豬流行性腹瀉病毒、豬傳染性胃腸炎病毒、豬丹毒桿菌、豬支氣管敗血(bàixuè)波氏桿菌、豬胸膜肺炎放線桿菌、副豬嗜血桿菌、豬肺炎支原體、豬密螺旋體。

共八十七頁三類動物(dòngwù)病原微生物馬病病原微生物：馬傳染性貧血病毒、馬動脈炎病毒、馬病毒性流產(chǎn)病毒、馬鼻炎病毒、鼻疽假單胞菌、類鼻疽假單胞菌、假皮疽組織胞漿菌、潰瘍性淋巴管炎假結(jié)核棒狀桿菌。禽病病原微生物：鴨瘟病毒、鴨病毒性肝炎(ɡānyán)病毒、小鵝瘟病毒、雞傳染性法氏囊病病毒、雞馬立克氏病病毒、禽白血病/肉瘤病毒、禽網(wǎng)狀內(nèi)皮組織增殖病病毒、雞傳染性貧血病毒、雞傳染性喉氣管炎病毒、雞傳染性支氣管炎病毒、雞減蛋綜合征病毒、禽痘病毒、雞病毒性關(guān)節(jié)炎病毒、禽傳染性腦脊髓炎病毒、副雞嗜血桿菌、雞毒支原體、雞球蟲。共八十七頁四類(sìlèi)動物病原微生物是指危險性小、低致病力、實驗室感染(gǎnrǎn)機會少的獸用生物制品、疫苗生產(chǎn)用的各種弱毒病原微生物以及不屬于第一、二、三類的各種低毒力的病原微生物。共八十七頁抗菌藥物(yàowù)及聯(lián)合用藥共八十七頁基本概念化學治療藥物（chemotherapeuticdrugs)：用于治療細菌、真菌、病毒(bìngdú)、寄生蟲以及惡性腫瘤細胞所致疾病的藥物，簡稱化療藥?；瘜W治療（chemotherapy）：細菌、真菌、病毒、寄生蟲和惡性腫瘤細胞所致疾病的藥物治療，簡稱化療。共八十七頁基本概念抗生素抗菌藥物(抗菌素)抗菌藥物作用(zuòyòng)細菌的機制抗菌藥物的不良反應共八十七頁抗菌藥物(yàowù)分類第一類為繁殖期殺菌劑，如青霉素類、頭孢菌素類、喹諾酮類、磷霉素、萬古霉素第二類為靜止期殺菌劑，如氨基糖苷(tánggān)類、多胎類、桿菌肽第三類為快速抑菌劑，如四環(huán)素類、氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類第四類為慢效抑菌劑，如磺胺類、TMP聯(lián)合用藥共八十七頁喹諾酮藥物發(fā)展(fāzhǎn)的階段性特點

階段特點涌現(xiàn)的品種80年代引入第三代喹諾酮藥物

諾氟沙星、環(huán)丙沙星、培氟沙星、依諾沙星、氧氟沙星等90年代日本掀起了喹諾酮藥物發(fā)展的新高潮，“重磅炸彈”品種涌現(xiàn)洛美沙星、托氟沙星、替馬沙星、蘆氟沙星、氟羅沙星、司帕沙星、那氟沙星、左氧氟沙星、格帕沙星、曲伐沙星、阿拉沙星等21世紀初喹諾酮在研發(fā)前景上出現(xiàn)全面超越的其他種類抗感染藥物的特點巴洛沙星、克林沙星、加替沙星（1999）、帕珠沙星（2002.9）、普魯利沙星（2002.10）、莫西沙星等，另有6個品種正在1期臨床，30余個品種處于臨床前研究

共八十七頁1.病因未明的嚴重感染如急性重癥感染2.單一藥物難以控制的嚴重感染如細菌性心內(nèi)膜炎3.單一藥物難以控制的混合感染如腹腔臟器穿孔4.長期用藥易產(chǎn)生耐藥性如抗結(jié)核藥5.聯(lián)合用藥使毒性較大(jiàodà)的抗菌藥減少劑量6.藥物不易滲入的部位感染

聯(lián)合(liánhé)用藥指征共八十七頁聯(lián)合用藥(yònɡyào)結(jié)果1.協(xié)同作用(zuòyòng)（增強）：1+2

32.相加作用：1+2=33.無關(guān)作用：1+2=1+24.拮抗作用：

1+2<3

共八十七頁聯(lián)合用藥(yònɡyào)原則第一類與第二類合用可獲得(huòdé)協(xié)同作用第三類與第二類合用?？色@得協(xié)同或相加作用第三類和第四類一般可獲得相加作用第四類對第一類的作用一般無重大影響第三類對第一類的作用有明顯的減弱作用同一類的抗菌藥物可考慮合用，如四環(huán)素與氯霉素合用作用機理或方式相同的抗生素不宜合用，以免增加毒性聯(lián)合用藥共八十七頁抗生素與非抗生素藥物(yàowù)的聯(lián)合青霉素與丙磺舒的聯(lián)合青霉素與阿司匹林(āsīpǐlín)聯(lián)用兩藥競爭腎小管的分泌丙磺舒與頭孢菌素并用碳酸氫鈉與氨基糖甙類抗生素聯(lián)合應用保泰松與青霉素聯(lián)合應用Vc與地米聯(lián)合后與強力霉素連用地米與酶抑制藥氟苯尼考連用，地米代謝減慢共八十七頁不同(bùtónɡ)給藥途徑對吸收的影響共八十七頁藥理學研究(yánjiū)內(nèi)容共八十七頁對胎兒(tāiér)有影響的藥物分類A級對胎兒沒有不良影響,是最安全的一類。B級動物實驗及對人類的研究,均未發(fā)現(xiàn)對胎兒有不良影響,妊娠期可以用。C級對人類及動物均未充分研究；或?qū)μバ笥胁涣加绊?，而無對人胎兒有不良影響的報道。權(quán)衡利弊，只有(zhǐyǒu)證實對孕婦的益處確實大于對胎兒的不利影響時，可應用。D級具有對胎兒危害的證據(jù)，但對嚴重威脅孕婦生命的疾病又有明確的治療作用時，仍可應用。X級可使動物胎畜或人的胎兒異常，孕婦絕對忌用。共八十七頁對胎兒(tāiér)有影響的藥物舉例B級甲硝唑、頭孢菌素類、青霉素類、克林霉素類、紅霉素、奈啶酸、磺胺類；氯苯那敏、西咪替丁、對乙基氨基(ānjī)酚等。C級阿米卡星、慶大霉素、氯霉素、TMP、金剛烷胺、阿托品、地米、夫塞米、腎上腺素等。D級卡那霉素、新霉素、土霉素、去甲腎上腺素。X級奎寧、己烯雌酚。共八十七頁開發(fā)新藥品(yàopǐn)的方向與要求根據(jù)市場發(fā)展趨勢，新藥品開發(fā)的方向是：多能化、微型化、簡易化、多樣化、公益化、保健化開發(fā)新藥品的要求市場容量要大、藥品性能要新、企業(yè)(qǐyè)能力要足、經(jīng)濟效益要高新獸藥開發(fā)共八十七頁開發(fā)新藥品(yàopǐn)的程序

構(gòu)思階段新藥品的構(gòu)思主要來源于顧客、科技人員、競爭者、營銷人員篩選階段形成概念階段綜合分析階段目標分析、成本效益分析、數(shù)量分析、采用者分析研制階段試銷階段投入(tóurù)市場階段新獸藥開發(fā)共八十七頁新藥(xīnyào)開發(fā)中藥→應用→新用→研究(yánjiū)→新藥化藥→應用→換代(淘汰)→新用→新制劑或新劑型應用是對藥物的驗證,新用是對藥物的發(fā)展,即擴大藥物的適應癥新獸藥開發(fā)共八十七頁苯乙哌啶地芬諾酯、苯乙哌啶、氰苯哌酯、止瀉寧。本品可直接作用于腸平滑肌，減弱腸蠕動，同時(tóngshí)可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收。從而迅速控制腹瀉，本品常與阿托品合用。臨床適用于急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎等，與抗菌藥物合用對治療菌痢有特效。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁阿托品有松弛內(nèi)臟平滑肌，抑制唾液腺、支氣管腺、胃腺、腸腺等的分泌，用藥后可引起口干和渴感,抗膽堿藥物(yàowù)。１、解痙２、解毒３、麻醉前給藥４、擴大瞳孔５、搶救感染中毒性休克輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁比賽(bǐsài)可靈擬膽堿(dǎnjiǎn)藥物，收縮胃腸道及膀胱平滑肌作用顯著，抑制心血管作用極弱，不易被膽堿(dǎnjiǎn)酯酶水解，作用持久而被獸醫(yī)應用。用于胃腸弛緩、大腸便秘、前胃遲緩和瘤胃積食，也用于排除死胎和子宮蓄膿。輔藥應用共八十七頁鹽酸(yánsuān)溴己新藥理作用：可溶解粘稠痰液，使痰中的酸性糖蛋白的多糖纖維素裂解，黏度降低。吸收后有惡心性怯痰作用，使痰液易于咳出。本品能增加阿齊霉素、紅霉素、強力霉素、四環(huán)素等藥物在支氣管和肺組織中的濃度，大約能蓄積濃度達１０倍以上，在治療呼吸道感染(gǎnrǎn)時合用可增加抗菌效應。輔藥應用共八十七頁地塞米松(dìsāimǐsōnɡ)藥理作用：１、抗炎作用對感染性和非感染性炎癥都有強大(qiángdà)抑制作用。緩解炎癥局部的紅、腫、熱、痛等癥狀。２、抗過敏作用抑制巨嗜細胞吞噬功能，使淋巴細胞溶解。所以能治療和控制過敏性疾病的臨床癥狀。３、抗毒素作用能對抗細菌內(nèi)毒素對肌體的損害，減少細胞損傷，緩解毒血癥癥狀。４、抗休克作用對中毒性休克、低血容量性休克、心源性休克有對抗作用。輔藥應用共八十七頁地塞米松(dìsāimǐsōnɡ)臨床應用：１、嚴重的感染性疾病敗血癥、中毒性肺炎及菌痢、腹膜炎、產(chǎn)后急性子宮炎等。緩解嚴重的中毒癥狀，有助于病畜度過危險期。２、過敏性疾病過敏性皮炎、蕁麻疹、急性啼炎。３、局部炎癥(yánzhèng)４、休克５、牛酮血病和羊妊娠毒血癥通過糖異生作用，升高血糖降低酮體，刺激牛、羊的食欲達到輔助治療的目的。６還可以用于誘發(fā)牛和綿羊的分娩輔藥應用共八十七頁地塞米松(dìsāimǐsōnɡ)不良反應：１、類腎上腺皮質(zhì)功能亢進的癥狀，如水腫、低血鉀、肌肉萎縮、幼畜生長停滯、骨質(zhì)疏松和糖尿等。２、腎上腺皮質(zhì)功能低下，甚至萎縮。表現(xiàn)精神抑郁、食欲不振、發(fā)熱、肌無力，病畜停藥后疾病立即(lìjí)復發(fā)，甚至比治療前更惡化。３、誘發(fā)新的感染或加重感染。輔藥應用共八十七頁胃復安甲氧氯普胺、滅吐靈，獸醫(yī)歸在反芻消沫藥和促進藥，人醫(yī)主要(zhǔyào)用在止吐方面。具有鎮(zhèn)吐及調(diào)節(jié)胃腸運動作用，用于惡心、嘔吐、胃脹、胃酸過多。比賽可靈可增強滅吐靈藥理作用，解熱鎮(zhèn)痛藥使其提前出現(xiàn)藥效，可加速四環(huán)素類藥物、利福平藥物吸收?？鼓憠A藥物與滅吐靈呈拮抗作用，氨基糖甙類與滅吐靈聯(lián)用耳毒性加重。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁煙酰胺是較穩(wěn)定的維生素，不宜被熱、氧、光、堿、酸破壞。作為多種制劑的助溶劑。煙酰胺缺乏可致糙皮病，煙酰胺具有強心、解毒、保肝等作用，對于(duìyú)日光性皮炎有療效。畜禽中以豬、雞和犬最有可能發(fā)生缺乏癥，豬表現(xiàn)為精神不振、生長停滯、皮膚炎癥，常因結(jié)腸和盲腸發(fā)生壞死性炎癥而引起嚴重腹瀉。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁維生素C為白色結(jié)晶粉末，水溶液呈酸性，久置顏色漸變微黃。藥理作用：1、參與體內(nèi)的氧化還原反應，保持細胞的完整性，降低毛細血管的通透性及脆性。2、解毒(jiědú)作用，具有強還原性可用于金屬離子的中毒，磺胺類藥物中毒解救，可增加肌體對細菌毒素的解毒(jiědú)能力。3、增強肌體抗病能力，可用于急、慢性感染性休克的輔助治療藥物。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁TMP三甲(sānjiǎ)氧芐啶為白色結(jié)晶性粉末，在水中幾乎不溶，在冰醋酸中易溶。在配藥中用乳酸或丙二醇溶解。常與磺胺藥按一定比例（1：4~5）配伍。對氨基糖甙類、強力霉素、氟喹諾酮類、黃連素、苦參、白頭翁、魚腥草、蒲公英等都有增效作用。與四環(huán)素聯(lián)用體外無增效作用。與氨茶堿競爭蛋白結(jié)合部位，聯(lián)用時氨茶堿血藥濃度增高，調(diào)整劑量。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁左旋(zuǒxuán)咪唑左咪唑為驅(qū)腸線蟲藥物，對蛔蟲(huíchóng)、蟯蟲、鉤蟲都有作用，另外具有恢復和提高機體免疫功能作用。左咪唑?qū)游锏陌踩秶粡V，馬對該品較敏感，駱駝更敏感，中毒癥狀如流涎、排糞、呼吸困難、心率變慢，用阿托品解毒。左咪唑的免疫增強作用與劑量有關(guān)，目前推薦量為2.5mg/Kg.d。在多數(shù)疾病中僅是一種輔助治療藥物。輔藥應用共八十七頁利巴韋林為白色結(jié)晶粉末，在水中易溶。本品對DNA和RNA病毒具有廣譜抗病毒活性。其2%水溶液的pH值應為4.0~6.5。目前臨床應用的抗病毒藥物如阿昔洛韋、阿糖腺甘只抑制DNA病毒，金剛烷胺對某些(mǒuxiē)RNA病毒有干擾作用。病毒靈用于呼吸道病毒感染有效果。聚肌苷酸-聚胞苷酸為有效的干擾素誘生劑，有廣譜抗病毒作用。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁抗過敏藥過敏反應是機體類抗原物質(zhì)(細菌、病毒、寄生蟲及其他天然性物質(zhì)）刺激后引起的組織損傷或生理功能紊亂。獸醫(yī)臨床上常用的抗過敏藥有4類1、抗組胺藥撲爾敏、異丙嗪等組胺H1受體拮抗劑2、腎上腺皮質(zhì)激素類藥對多環(huán)節(jié)有抑制作用，還有消炎、抗毒素和抗休克作用地塞米松3、擬腎上腺素藥腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素，一般用于過敏性休克和急性支氣管痙攣、喉頭水腫(shuǐzhǒng)的急救4、鈣劑能增加毛細血管的致密度，降低通透性，減少滲出，因而可減輕皮膚和黏膜的過敏炎癥和水腫癥狀。最常用的是葡萄糖酸鈣和氯化鈣輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁舒巴坦鈉β-內(nèi)酰酶抑制劑，由合成法制取。白色結(jié)晶性粉末，在水中易溶，水溶液較穩(wěn)定。與青霉素類和頭孢菌素類抗生素合用能產(chǎn)生協(xié)同抗菌作用，本品單獨用抗菌作用很弱。本品與氨芐西林聯(lián)用可治療敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、皮膚(pífū)軟組織、骨和關(guān)節(jié)等部位感染以及敗血癥。一般比例為氨芐西林0.5g與舒巴坦鈉0.25g輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁丙磺舒為白色結(jié)晶性粉末，無臭幾乎不溶于水。本品能競爭抑制某些酸性藥物如吲哚美辛、對氨基水楊酸、頭孢菌素、青霉素在腎小管的排泄，使之從腎小管的排泄量減少，血藥濃度增高，維持時間延長，從而增強和延長藥效(yàoxiào)并減少用量。本品與紅霉素、四環(huán)素合用可發(fā)生相互作用，阿司匹林可抑制丙磺舒的作用。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁吐溫-80非離子表面活性劑，用作注射劑的增溶劑以及其他劑型的乳化劑和分散劑。吐溫-80可影響水楊酸鈉的吸收，吐溫-80增加維生素B6的吸收，可提高四環(huán)素類抗生素胃腸吸收。吐溫-80口服分解(fēnjiě)為脂肪酸和山梨醇在消化道吸收，無毒性，亦無溶血作用。吐溫-80作為中草藥注射劑的澄清劑或增溶劑。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁二甲(èrjiǎ)亞砜和氮酮藥物透皮吸收(xīshōu)促進劑。20%二甲亞砜對皮膚黏膜有刺激性，長期應用有致癌性，能溶解很多水溶性和脂溶性有機物，有萬能溶媒之稱。1%氮酮的透皮增強作用比50%二甲亞砜強大13倍。氮酮對抗生素、安定藥、激素類藥物、抗病毒藥均有顯著透皮促進作用。促進滲透作用的大小與濃度沒有必然的聯(lián)系，氮酮助滲的最佳濃度為2%~10%。1%氮酮對阿米卡星的透皮效果最佳。輔藥應用共八十七頁萘普生萘普生對前列腺素合成酶的抑制作用為阿司匹林(āsīpǐlín)的20倍?？寡鬃饔妹黠@，亦有鎮(zhèn)疼、解熱作用。用于解除肌炎及軟組織炎癥的疼痛幾跛行、關(guān)節(jié)炎。萘普生對血小板粘著和集聚反應有抑制作用，可延長出血時間。雙氯芬酸鈉在控制類風濕性關(guān)節(jié)炎方面效果好。布洛芬主要用于犬的肌肉骨骼系統(tǒng)功能障礙。輔藥應用(yìngyòng)共八十七頁豬瘟豬體溫升高到40.5~42℃，不吃食，喜喝水，嗜睡，好鉆草窩，流膿性眼屎。皮膚出現(xiàn)(chūxiàn)小紅點，壓不消失，臨死前腹下、大腿內(nèi)側(cè)皮膚發(fā)紫初期可用抗豬病血清治療。可用大劑量豬瘟疫苗每10Kg豬一次肌注5頭份，可配合肌注80萬單位的卡那霉素作為干擾素的誘生劑用濃硝酸診斷豬瘟檢出率達96%，用豬瘟內(nèi)臟洗凈取150克，搗碎后加入90%酒精100ml，浸泡20min，取濾液加入小瓷盤，至干燥，從瓷盤的邊緣加濃硝酸數(shù)滴，如出現(xiàn)棕紅色反應為陽性，淡黃色為陰性共八十七頁血清病注射免疫血清之后，動物對血清過敏所產(chǎn)生的一種特異現(xiàn)象。除有癢覺的蕁麻疹之外，可發(fā)生水腫、肺水腫、呼吸困難、流涎(liúxián)甚至吐沫、心跳加快、發(fā)燒，引起死亡。牛預后多良好，豬常引起死亡。應立即補液，內(nèi)加氫化可地松或地塞米松。并迅速應用腎上腺素。共八十七頁食鹽(shíyán)中毒流涎，口渴，肌肉震顫，興奮不安，運動(yùndòng)失調(diào)或轉(zhuǎn)圈，體溫正?；蛳陆?，呼吸困難，心跳加快，耳靜脈怒張，視力下降。立即大量飲水，用1%鞣酸液洗胃，醋250ml加水2500ml灌服。用10%葡萄糖酸鈣100~200ml加入10%葡萄糖液1000ml靜脈注射，最好結(jié)合肌注安鈉加。共八十七頁治病方案(fāngàn)恩諾沙星+地米+呋噻米可配在一起肌注同時(tóngshí)黃胺嘧啶肌注治療水腫病，最好一次肌注10%硫酸鎂10ml三病消+安乃近喘時打葡萄糖酸鈣，便秘時開胃消食肌注地米+Vc+葡萄糖酸鈣黃胺嘧啶+慶福+速尿治療水腫病共八十七頁急性(jíxìng)重劇胃腸炎治療抗菌消炎磺胺類藥物和抗生素（鹽酸四環(huán)素、氯霉素）。臨床上抗菌、補液、解毒同時進行。補液、解毒、強心補液常用生理鹽水、糖鹽水、復方鹽水。為緩解酸中毒在輸液時加入5%NaHCO3300~600ml，也可加入40%烏洛托品40~80ml。為維護心臟功能，在輸液中加入0.025%毒毛旋花子代(zǐdài)K5~7ml,或肌注10%樟腦黃酸鈉10~20ml。為減弱胃腸道炎癥的強烈病理沖動,用阿托品或鹽酸普魯卡因。共八十七頁磺氨類藥物過敏(guòmǐn)輕者表現(xiàn)震顫、不安，很快消失；重者呼吸困難(hūxīkùnnán)，心率不齊，全身出汗，最后昏迷倒地。立即用0.1％腎上腺素３ml加入葡萄糖靜脈滴注，同時肌注氯丙秦200mg。共八十七頁中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告(gōnggào)第560號

一、經(jīng)獸藥評審后確認，以下獸藥地方標準不符合(fúhé)安全有效審批原則，予以廢止。一是沙丁胺醇、呋喃西林、呋喃妥因和替硝唑，屬于我部明文（農(nóng)業(yè)部193號公告）禁用品種；卡巴氧因安全性問題、萬古霉素因耐藥性問題會影響我國動物性食品安全、公共衛(wèi)生以及動物性食品出口。二是金剛烷胺類等人用抗病毒藥移植獸用，缺乏科學規(guī)范、安全有效實驗數(shù)據(jù)，用于動物病毒性疫病不但給動物疫病控制帶來不良后果，而且影響國家動物疫病防控政策的實施。三是頭孢哌酮等人醫(yī)臨床控制使用的最新抗菌藥物用于食品動物，會產(chǎn)生耐藥性問題，影響動物疫病控制、食品安全和人類健康。四是代森銨等農(nóng)用殺蟲劑、抗菌藥用作獸藥，缺乏安全有效數(shù)據(jù)，對動物和動物性食品安全構(gòu)成威脅。五是人用抗瘧藥和解熱鎮(zhèn)痛、胃腸道藥品用于食品動物，缺乏殘留檢測試驗數(shù)據(jù)，會增加動物性食品中藥物殘留危害。六是組方不合理、療效不確切的復方制劑，增加了用藥風險和不安全因素。共八十七頁二、本公告發(fā)布之日，凡含有《廢止目錄》序號1～4藥物成分的所有獸用原料藥及其制劑地方質(zhì)量標準，屬于《廢止目錄》序號5的復方制劑地方質(zhì)量標準均予同時廢止。三、列入《廢止目錄》序號1的獸藥品種為農(nóng)業(yè)部193號公告的補充，自本公告發(fā)布之日起，停止生產(chǎn)、經(jīng)營(jīngyíng)和使用，違者按照《獸藥管理條例》實施處罰，并依法追究有關(guān)責任人的責任。企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門應自本公告發(fā)布之日起15個工作日內(nèi)完成該類產(chǎn)品批準文號的注銷、庫存產(chǎn)品的清查和銷毀工作，并于12月底將上述情況及數(shù)據(jù)上報我部。共八十七頁四、對列入《廢止目錄》序號2~5的產(chǎn)品,企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門應自本公告發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品批準文號注銷工作，并對生產(chǎn)企業(yè)庫存產(chǎn)品進行核查、統(tǒng)計，于12月底前將產(chǎn)品批準文號注銷情況（包括企業(yè)名稱、批準文號、產(chǎn)品名稱及商品名）及產(chǎn)品庫存詳細情況上報我部，我部將于年底前匯總公布。五、列入《廢止目錄》序號2~5的產(chǎn)品自注銷文號之日起停止生產(chǎn)，自本公告發(fā)布之日起6個月后，不得(bude)再經(jīng)營和使用，違者按生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假劣獸藥處理。對偽造、變更生產(chǎn)日期繼續(xù)從事生產(chǎn)的，依法嚴厲處罰，并吊銷其所有產(chǎn)品批準文號。六、阿散酸、洛克沙胂等產(chǎn)品屬農(nóng)業(yè)部嚴格限制定點生產(chǎn)的產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，地方審批的洛克沙胂及其預混劑，氨苯胂酸及其預混劑不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門應在12月底前完成該類產(chǎn)品批準文號注銷工作，并將有關(guān)情況上報我部。七、為滿足動物疫病防控用藥需要并保障用藥安全，促進新獸藥研發(fā)工作，在保證獸藥安全有效，維護人體健康和生態(tài)環(huán)境安全的前提下，各相關(guān)單位可在規(guī)定時期內(nèi)對《廢止目錄》中的部分品種履行獸藥注冊申報手續(xù)。其中，列入《廢止目錄》序號3的品種5年后可受理注冊申報，列入序號2、4、5的品種自本公告發(fā)布之日起可受理注冊申報。二00五年十月二十八日共八十七頁獸藥地方標準廢止目錄1禁用獸藥β-興奮劑類：沙丁胺醇及其鹽、酯及制劑(zhìjì)硝基呋喃類：呋喃西林、呋喃妥因及其鹽、酯及制劑(zhìjì)硝基咪唑類：替硝唑及其鹽、酯及制劑(zhìjì)喹噁啉類：卡巴氧及其鹽、酯及制劑(zhìjì)抗生素類：萬古霉素及其鹽、酯及制劑(zhìjì)2抗病毒藥物

金剛烷胺、金剛乙胺、阿昔洛韋、嗎啉（雙）胍（病毒靈）、利巴韋林等及其鹽、酯及單、復方制劑共八十七頁3抗生素、合成抗菌藥及農(nóng)藥抗生素、合成抗菌藥：頭孢哌酮、頭孢噻肟、頭孢曲松（頭孢三嗪）、頭孢噻吩、頭孢拉啶、頭孢唑啉、頭孢噻啶、羅紅霉素、克拉霉素、阿奇霉素、磷霉素、硫酸奈替米星（netilmicin）、氟羅沙星、司帕沙星、甲替沙星、克林霉素（氯林可霉素、氯潔霉素）、妥布霉素、胍哌甲基四環(huán)素、鹽酸甲烯土霉素（美他環(huán)素）、兩性霉素、利福霉素等及其鹽、酯及單、復方制劑農(nóng)藥：井岡霉素、瀏陽霉素、赤霉素及其鹽、酯及單、復方制劑4解熱鎮(zhèn)痛類等其他藥物

雙嘧達莫（dipyridamole預防血栓栓塞性疾?。⒕奂“?、氟胞嘧啶、代森銨（農(nóng)用殺蟲菌劑）、磷酸伯氨喹、磷酸氯喹（抗瘧藥）、異噻唑啉酮(防腐殺菌)、鹽酸地酚諾酯（解熱鎮(zhèn)痛）、鹽酸溴己新（祛痰）、西咪替丁（抑制人胃酸分泌）、鹽酸甲氧氯普胺、甲氧氯普胺（鹽酸胃復安）、比沙可啶(bisacodyl瀉藥)、二羥丙茶堿（平喘藥）、白細胞介素-2、別嘌醇、多抗甲素（α-甘露聚糖肽）等及其鹽、酯及制劑5復方制劑1.注射用的抗生素與安乃近、氟喹諾酮類等化學合成藥物的復方制劑;2.鎮(zhèn)靜類藥物與解熱鎮(zhèn)痛藥等治療藥物組成的復方制劑。共八十七頁

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告(gōnggào)第340號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥和獸藥新制劑管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審核，批準浙江康裕生物制藥有限公司申報的4%和8%黃霉素預混劑為三類新獸藥，現(xiàn)發(fā)布其標簽、說明書，該產(chǎn)品執(zhí)行農(nóng)牧發(fā)[2002]25號發(fā)布的同品種質(zhì)量標準。

二○○四年一月十九

共八十七頁

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第295號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥和獸藥新制劑管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審核(shěnhé)，批準中國萬牧新技術(shù)有限責任公司申報的新獸藥喹烯酮及喹烯酮預混劑為一類新獸藥，浙江康裕生物制藥有限公司申報的硫酸粘菌素原料藥及預混劑為三類新獸藥?，F(xiàn)將上述產(chǎn)品的標簽、說明書和喹烯酮及喹烯酮預混劑質(zhì)量標準(試行)予以公告，硫酸粘菌素原料藥及預混劑質(zhì)量標準采用農(nóng)業(yè)部2003年5月頒布的同品種標準。

二〇〇三年八月二十六日共八十七頁1 無菌制劑2 非無菌制劑3 控制點4 批5 批號6 批生產(chǎn)記錄7 文件8 待驗9 無菌10 滅菌11 質(zhì)量12 質(zhì)量保證13 質(zhì)量控制14 質(zhì)量管理15 質(zhì)量體系16 質(zhì)量監(jiān)督17 驗證18 狀態(tài)(zhuàngtài)標志19 凈化20 空氣凈化21 污染22 污染物23 潔凈24 潔凈室25 潔凈度26 潔凈區(qū)27 無菌室28 人員凈化用室29 物料凈化用室共八十七頁編號名詞30氣閘室31空氣吹淋室32技術(shù)夾層33氣流組織34單向流35非單向流36純水37蒸餾水38去離子水39注射用水40空態(tài)測試41靜態(tài)測試42動態(tài)測試共八十七頁停藥期規(guī)定(guīdìng)

獸藥名稱執(zhí)行標準停藥期1乙酰甲喹片獸藥規(guī)范92版牛、豬35日2二氫吡啶部頒標準牛、肉雞7日，棄奶期7日3二硝托胺預混劑獸藥典2000版雞3日，產(chǎn)蛋期禁用4土霉素片獸藥典2000版牛、羊、豬7日，禽5日，棄蛋期2日，棄奶期3日5土霉素注射液部頒標準牛、羊、豬28日，棄奶期7日6馬杜霉素預混劑部頒標準雞5日，產(chǎn)蛋期禁用7雙甲脒溶液獸藥典2000版牛、羊21日，豬8日，棄奶期48小時，禁用于產(chǎn)奶羊8巴胺磷溶液部頒標準羊14日9水楊酸鈉注射液獸藥規(guī)范65版牛0日，棄奶期48小時10四環(huán)素片獸藥典90版牛12日、豬10日、雞4日，產(chǎn)蛋期禁用，產(chǎn)奶期禁用11甲砜霉素片

部頒標準28日，棄奶期7日12甲砜霉素散部頒標準28日，棄奶期7日，魚500度日13甲基前列腺素F2a注射液部頒標準牛1日，豬1日，羊1日14甲硝唑片獸藥典2000版牛28日15甲磺酸達氟沙星注射液部頒標準豬25日共八十七頁16甲磺酸達氟沙星粉部頒標準雞5日，產(chǎn)蛋雞禁用17甲磺酸達氟沙星溶液部頒標準雞5日，產(chǎn)蛋雞禁用18甲磺酸培氟沙星可溶性粉部頒標準28日，產(chǎn)蛋雞禁用19甲磺酸培氟沙星注射液部頒標準28日，產(chǎn)蛋雞禁用20甲磺酸培氟沙星顆粒部頒標準28日，產(chǎn)蛋雞禁用21亞硒酸鈉維生素E注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日22亞硒酸鈉維生素E預混劑獸藥典2000版牛、羊、豬28日23亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液獸藥典2000版0日24伊維菌素注射液獸藥典2000版牛、羊35日，豬28日，泌乳期禁用25吉他霉素片獸藥典2000版豬、雞7日，產(chǎn)蛋期禁用26吉他霉素預混劑部頒標準豬、雞7日，產(chǎn)蛋期禁用27地西泮注射液獸藥典2000版28日28地克珠利預混劑

部頒標準雞5日，產(chǎn)蛋期禁用29地克珠利溶液部頒標準雞5日，產(chǎn)蛋期禁用30地美硝唑預混劑獸藥典2000版豬、雞28日，產(chǎn)蛋期禁用31地塞米松磷酸鈉注射液獸藥典2000版牛、羊、豬21日，棄奶期3日32安乃近片獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日33安乃近注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日34安鈉咖注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日35那西肽預混劑部頒標準雞7日，產(chǎn)蛋期禁用36吡喹酮片獸藥典2000版28日，棄奶期7日37芬苯噠唑片獸藥典2000版牛、羊21日，豬3日，棄奶期7日38芬苯噠唑粉（苯硫苯咪唑粉劑）獸藥典2000版牛、羊14日，豬3日，棄奶期5日39芐星鄰氯青霉素注射液部頒標準牛28日，產(chǎn)犢后4天禁用，泌乳期禁用40阿司匹林片獸藥典2000版0日41阿苯達唑片獸藥典2000版牛14日，羊4日，豬7日，禽4日，棄奶期60小時42阿莫西林可溶性粉部頒標準雞7日，產(chǎn)蛋雞禁用43阿維菌素片部頒標準羊35日，豬28日，泌乳期禁用44阿維菌素注射液部頒標準羊35日，豬28日，泌乳期禁用45阿維菌素粉部頒標準羊35日，豬28日，泌乳期禁用46阿維菌素膠囊部頒標準羊35日，豬28日，泌乳期禁用47阿維菌素透皮溶液部頒標準牛、豬42日，泌乳期禁用48乳酸環(huán)丙沙星可溶性粉部頒標準禽8日，產(chǎn)蛋雞禁用49乳酸環(huán)丙沙星注射液部頒標準牛14日，豬10日，禽28日，棄奶期84小時共八十七頁不需要(xūyào)制訂停藥期的獸藥品種

獸藥名稱標準來源1乙酰胺注射液獸藥典2000版2二甲硅油獸藥典2000版3二巰丙磺鈉注射液獸藥典