藥事管理學(xué)智慧樹(shù)知到答案2024年安徽中醫(yī)藥大學(xué)

藥事管理學(xué)安徽中醫(yī)藥大學(xué)智慧樹(shù)知到答案2024年第一章測(cè)試

藥事管理是指對(duì)（）

A:藥學(xué)事業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理B:藥學(xué)事業(yè)的公共管理C:藥學(xué)事業(yè)的綜合管理D:藥學(xué)事業(yè)的公共行政管理

答案:C藥事管理學(xué)科具有（）

A:自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)性質(zhì)B:社會(huì)科學(xué)性質(zhì)C:自然科學(xué)性質(zhì)D:人文科學(xué)性質(zhì)

答案:B藥品的有效性是指在規(guī)定的條件下使用能夠滿足防治、診斷疾病及調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是（）

A:藥典委員會(huì)B:藥品認(rèn)證中心C:藥品評(píng)價(jià)中心D:藥品審批中心

答案:A藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是（）

A:行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B:中國(guó)藥典C:局頒標(biāo)準(zhǔn)D:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

答案:A

第二章測(cè)試

負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的部門是（）

A:中醫(yī)藥管理部門B:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門C:衛(wèi)生行政部門測(cè)責(zé)D:國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

答案:C根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是（）

A:藥物研制企業(yè)B:疫苗生產(chǎn)企業(yè)C:公立醫(yī)院藥學(xué)部D:中成藥生產(chǎn)企業(yè)

答案:C醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A:藥師調(diào)劑處方時(shí)，必須做到”四查十對(duì)”查處方:對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品:對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌:對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性:對(duì)臨床診斷B:藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)上級(jí)醫(yī)師更正或重新簽定方可調(diào)配C:藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑D:處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否合適，是否有配伍禁忌

答案:D人力資源和社會(huì)保障部門的職責(zé)之一是組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)的管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說(shuō)法，正確的有（）

A:嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)B:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)有效期為3年C:參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)均以4年為一個(gè)周期管理D:以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

答案:AD根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于疫苗流通管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）

A:承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B:根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度C:疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗，運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，需記錄途中溫度:途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)D:疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對(duì)禁止使用非醫(yī)用冰箱

答案:AD根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥B:藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對(duì)象C:藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯D:藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄

答案:CD關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的說(shuō)法，正確的有（）

A:向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品B:分析、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)C:制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄D:監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

答案:BCD

第三章測(cè)試

開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A:同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B:上位法效力高于下位法效力C:同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D:行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

答案:D下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是（）

A:《反興奮劑條例》B:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》C:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D:《藥品管理法》

答案:D下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是（）

A:《藥品注冊(cè)管理辦法》B:《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C:《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》D:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

答案:D按照《藥品管理法》，下列情形中為假藥的是（）

A:未標(biāo)明有效期的藥品B:更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C:擅自添加防腐劑的藥品D:變質(zhì)的藥品

答案:D根據(jù)《藥品管理法》，為劣藥的是D()

A:所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品B:被污染的藥品C:未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品D:變質(zhì)的藥品

答案:C

第四章測(cè)試

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入（）

A:關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序B:突破性治療藥物程序C:簡(jiǎn)化審批程序D:附條件批準(zhǔn)程序

答案:A對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)（）

A:突破性治療藥物程序B:關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序C:附條件批準(zhǔn)程序D:簡(jiǎn)化審批程序

答案:C關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的有（）

A:I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)B:II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段C:IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段D:III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

答案:ABD關(guān)于仿制藥注冊(cè)和—致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是（）

A:仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B:已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑C:仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D:仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

答案:C境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）

A:國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B:國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C:國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D:J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

答案:A

第五章測(cè)試

藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)（）

A:具有醫(yī)藥或相關(guān)大專以上學(xué)歷B:具有管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷C:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷D:具有高等教育或相當(dāng)學(xué)歷

答案:C《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)包括（）

A:生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址B:企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型C:企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型D:企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

答案:A藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）

A:委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量B:藥品的包裝和檢驗(yàn)C:藥品的銷售和監(jiān)督D:藥品的包裝和監(jiān)督

答案:A從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件，其中說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A:有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備B:有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C:有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并得到藥品上市許可持有人的授權(quán)D:有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

答案:C藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）

A:具有至少二年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)B:具有至少四年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C:具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D:具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

答案:D有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》說(shuō)法正確的是（）

A:《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，均具有同等法律效力B:《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年C:《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月?lián)Q發(fā)D:《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

答案:ABD青莓素類產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)必須（）

A:使排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口B:對(duì)排至室外的廢氣經(jīng)過(guò)凈化處理C:采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備D:對(duì)產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓

答案:ABCD不得委托生產(chǎn)的藥品有（）

A:生物制品和多組分生化藥品B:麻醉藥品精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品C:中藥注射劑和原料藥D:藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑

答案:ABCD藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:AGMP規(guī)定注射用水可采用90℃以上保溫循環(huán)的方式保存。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:ACMP規(guī)定，青霉素類藥品的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察等重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第六章測(cè)試

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說(shuō)法，正確的是（）

A:藥品應(yīng)檔按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列B:不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國(guó)家有專門管理要求的藥品C:對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所溫度符合常溫要求D:需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

答案:C根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，不得零售的是（）

A:第二類精神藥品B:含麻黃堿類復(fù)方制劑C:第一類精神藥品D:血液制品

答案:C下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）

A:發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施B:發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C:知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回D:銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

答案:C根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A:經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)B:發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致C:未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)D:藥品追溯管理與實(shí)施過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

答案:A關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是（）

A:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡(jiǎn)稱“藥品GSP"B:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察C:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流和價(jià)格信息可追溯D:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用

答案:B

第七章測(cè)試

哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（）

A:三級(jí)B:一級(jí)C:二級(jí)D:四級(jí)

答案:C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A:配備使用常用藥品和急救藥品以外藥品的，以無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處B:個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備和儲(chǔ)存藥品應(yīng)該遵循GSPC:不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D:配備常用藥品和急救藥品，不需要申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

答案:B不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是（）

A:中西藥復(fù)方制劑B:市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑C:含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D:臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

答案:A依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指（）

A:查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B:查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格C:查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性D:查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

答案:C醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A:立即向藥學(xué)部門報(bào)告B:做好觀察與記錄C:積極救治患者D:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

答案:D可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括（）

A:具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B:鄉(xiāng)村醫(yī)生C:零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師D:具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

答案:C

第八章測(cè)試

物警戒定義為有關(guān)不良反應(yīng)或任何其他可能與藥物相關(guān)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解與防范的科學(xué)與活動(dòng)。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的是（）

A:新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)B:鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)D:醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案:D根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）

A:常見(jiàn)的不良反應(yīng)B:嚴(yán)重的不良反應(yīng)C:所有的藥品不良反應(yīng)D:新的不良反應(yīng)

答案:C《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為（）

A:一級(jí)召回B:三級(jí)召回C:四級(jí)召回D:二級(jí)召回

答案:D根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果（）

A:可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究B:可以責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用C:可以暫停生產(chǎn)銷售、使用藥品D:對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，可以撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

答案:ABCD

第九章測(cè)試

藥品廣告基本功能是傳播藥品信息，指導(dǎo)公眾合理安全用藥，促進(jìn)藥品銷售，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，提高企業(yè)的社會(huì)效益。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為三年。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)證或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，可以超出說(shuō)明書(shū)范圍。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企業(yè)單位或者政府機(jī)關(guān)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A下列藥品可以發(fā)布廣告的是（）

A:精神藥品B:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C:非處方藥D:軍隊(duì)特需藥品

答案:C處方藥廣告的忠告語(yǔ)是（）

A:本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B:請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用C:請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用D:請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書(shū)購(gòu)買和使用

答案:A非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是（）

A:本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B:請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用C:請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書(shū)購(gòu)買和使用D:請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

答案:D根據(jù)專有標(biāo)識(shí)所用顏色規(guī)定，紅色用于（）

A:麻醉藥品B:甲類非處方藥C:精神藥品D:乙類非處方藥

答案:B藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）

A:國(guó)家商務(wù)管理部門B:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部門C:省級(jí)商務(wù)管理部門D:省級(jí)藥品監(jiān)督管理局部門

答案:D通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于（）

A:非營(yíng)利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B:非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C:經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D:營(yíng)利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

答案:C下列藥品中，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是（）

A:醫(yī)精神藥品B:外用藥品C:放射性藥品D:麻醉藥品、

答案:ABCD藥品廣告?zhèn)鞑ッ浇槭撬幤窂V告信息的傳播工具，主要包括（）

A:電視B:報(bào)紙、雜志C:戶外廣告D:廣播

答案:ABCD

第十章測(cè)試

中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A:中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸B:禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材C:對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D:對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化，產(chǎn)業(yè)化方法

答案:D下列關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施不符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定的是（）

A:城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材以外的藥品B:嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的毒性藥材品種C:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地D:嚴(yán)禁銷售假劣藥材

答案:A國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）

A:保護(hù)與嚴(yán)格管理相結(jié)合原則B:限量保護(hù)原則C:保護(hù)與人工養(yǎng)殖相結(jié)合原則D:保護(hù)與采獵相結(jié)合原則

答案:D根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指（）

A:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種D:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

答案:A關(guān)于中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A:經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書(shū)》B:運(yùn)輸中藥飲片過(guò)程中必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C:生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》D:持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事飲片分包裝活動(dòng)

答案:D《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍是（）

A:中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種B:中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)的中成藥C:中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的中藥材D:中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片

答案:A中藥飲片標(biāo)簽必須注明的不包括（）

A:生產(chǎn)企業(yè)B:產(chǎn)地C:藥品批準(zhǔn)文號(hào)的D:產(chǎn)品生產(chǎn)日期與批號(hào)

答案:C中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（）

A:10年B:30年C:7年D:20年

答案:A下列關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(中藥材GAP)的說(shuō)法，正確的有（）

A:其核心是真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、可控、穩(wěn)定B:其適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程C:中藥材GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本原則D:從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證，并獲得《中藥材GAP證書(shū)》

答案:ABC下列符合《進(jìn)出口藥材管理辦法(試行)》對(duì)進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批規(guī)定的是（）

A:藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)B:非首次進(jìn)口藥材的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批C:進(jìn)口藥材申請(qǐng)人可以是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)D:進(jìn)口藥材申請(qǐng)人可以是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

答案:ABCD

第十一章測(cè)試

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相愿關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第類疫苗)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A:藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款致B:疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息C:縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用D:非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

答案:A省(區(qū)、市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是（）。

A:普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等B:普通冷庫(kù)、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等C:普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等D:冷藏箱(包)、冰排等

答案:C根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于疫苗流通管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）。

A:承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B:疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對(duì)禁止使用非醫(yī)用冰箱C:疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸苗，運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)D:根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

答案:AB國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）

A:在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用B:"不推薦在該疾病流行季節(jié)使用C:“免費(fèi)”D:黑體字警示語(yǔ)

答案:C疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種単位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中正確的有（）

A:接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施B:接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施C:接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對(duì)脫離冷鏈和來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)立即令召回D:接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

答案:ABD

第十二章測(cè)試

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入（）。

A:第二類精神藥品管理B:醫(yī)療用毒性藥品管理C:第一類精神藥品管理D:含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

答案:B屬于第一類精神藥品的是（）。

A:氯胺酮B:氨酚待因片C:氫可酮D:氨酚氫可酮片

答案:B屬于麻醉藥品的是（）。

A:氫可酮B:氨酚待因片C:氯胺酮D:氨酚氫可酮片

答案:A根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記（）。

A:第一類精神藥品B:含麻黃堿類復(fù)方制劑C:血液制品D:第二類精神藥品

答案:B專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是（）。

A:外用藥品B:醫(yī)療用毒性藥C:麻醉藥品D:第二類精神藥品

答案:A根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦(2012)260號(hào))藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)（）

A:專人管理B:專冊(cè)登記C:開(kāi)架銷售D:設(shè)置專柜

答案:ABD

第十三章測(cè)試

以下對(duì)象中可獲得外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的是（）

A:藥品的包裝盒B:新的用途C:一種新藥品種D:藥品的制造方法

答案:A外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的保護(hù)范圍應(yīng)當(dāng)以（）

A:以申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)提交的設(shè)計(jì)圖或照片為準(zhǔn)B:以申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)提交的簡(jiǎn)要說(shuō)明為準(zhǔn)C:專利權(quán)人制造的產(chǎn)品為準(zhǔn)D:以專利權(quán)人的銷售廣告為準(zhǔn)

答案:A根據(jù)我國(guó)商標(biāo)法規(guī)定，獲準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)應(yīng)具備的條件是（）

A:具有顯著特征B:售后服務(wù)好C:已經(jīng)使用D:產(chǎn)品銷售量大

答案:A在中國(guó)，實(shí)