高等職業(yè)學校藥物制劑技術(shù)專業(yè)崗位實習標準

高等職業(yè)學校藥物制劑技術(shù)專業(yè)崗位實習標準1適用范圍 12實習目標 13時間安排 14實習條件 14.1實習單位 14.2設施條件 14.3實習崗位 24.4人員配備 24.5其他 25實習內(nèi)容 36實習成果 57考核評價 57.1考核內(nèi)容 57.2考核形式 67.3考核組織 68實習管理 68.1管理制度 68.2過程記錄 68.3總結(jié)交流 6附件 1本標準依據(jù)《職業(yè)學校學生實習管理規(guī)定》（2021年修訂）和本專業(yè)教學標準制定，適用于高等職業(yè)學校藥物制劑技術(shù)專業(yè)學生的崗位實習安排，面向醫(yī)藥制造行業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥物制劑生產(chǎn)操作、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品質(zhì)量控制等生產(chǎn)一線的現(xiàn)場操作崗位（群）或技術(shù)領域。2實習目標通過崗位實習，使學生了解醫(yī)藥制造行業(yè)對口企業(yè)的組織架構(gòu)、規(guī)章制度、企業(yè)文化、運作模式和安全生產(chǎn)基本知識；掌握藥物制劑生產(chǎn)操作、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品質(zhì)量控制等崗位的典型工作流程、工作內(nèi)容及核心技術(shù)技能；養(yǎng)成規(guī)范從業(yè)、品質(zhì)至上、精益求精、團隊協(xié)作、綠色環(huán)保、安全生產(chǎn)、愛崗敬業(yè)、誠實守信的職業(yè)精神；錘煉學生意志品質(zhì)，服務學生全面發(fā)展，增強學生的就業(yè)能力。實習時間一般為6個月，具體實習時間由學校根據(jù)人才培養(yǎng)方案安排，可采取集中、分段或集中分段相結(jié)合的形式，探索工學交替、多學期、分段式等多種形式的實踐性教學改革。建議安排在第三學年第二學期。不得安排、接收一年級在校學生進行崗位實習。4實習條件4.1實習單位本專業(yè)崗位實習主要面向醫(yī)藥制造行業(yè)的藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)，實習單位選定須由學校進行實地考察和綜合評估，并經(jīng)校級黨組織會議研究確定，具體要求如下。（1）基本條件：具有獨立法人資格，合法經(jīng)營，無違法失信記錄；管理規(guī)范，近3年無違反安全生產(chǎn)相關法律法規(guī)記錄；有完備的實習條件、勞動安全保障和職業(yè)衛(wèi)生條件，能提供與本專業(yè)培養(yǎng)目標相適應的職業(yè)崗位，符合專業(yè)培養(yǎng)要求，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，并能夠為學生提供輪崗實習條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，與學校有穩(wěn)定合作關系的企（事）業(yè)單位優(yōu)先。建議選擇具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和相關資質(zhì)，并通過國家和政府的相關持續(xù)性合規(guī)檢查的企業(yè)。建在校內(nèi)或園區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)性實訓基地、廠中校、校中廠、虛擬仿真實訓基地等，依照法律規(guī)定成立或登記取得法人、非法人組織資格的，可作為學生實習單位。（2）經(jīng)營范圍：化學藥、生物技術(shù)藥和中藥等制劑生產(chǎn)、研發(fā)、銷售或技術(shù)服務。（3）管理水平：具有健全規(guī)范的管理制度，組織架構(gòu)合理，工作流程清晰，分工職責明了，實習單位信用等級優(yōu)良，業(yè)界評價好；有專職實習管理人員，有健全的實習管理制度，能及時解決實習學生學習、工作、食宿、生活等方面的問題。4.2設施條件（1）安全保障：實習單位應具有健全的安全管理組織機構(gòu)和安全教育培訓體系，能夠為實習生提供符合國家規(guī)定的安全工作環(huán)境、必要的勞動防護用品和安全保障器材，購買與學2生實習相關的責任保險。應在學生崗位實習前進行安全生產(chǎn)培訓與考核，合格后方可進入崗位實習階段。在學生尚未取得相應崗位上崗資質(zhì)前，不得安排學生從事放射性、高毒、易燃易爆、動火作業(yè)、高空作業(yè)等需要特定崗位資質(zhì)的崗位實習。（2）專業(yè)設施設備：實習單位具有較先進的藥品生產(chǎn)相關設施設備，能夠保障學生完成實習任務，并為學生提供適宜的學習場所。（3）信息資料：實習單位能夠提供實習所需的管理規(guī)章制度、崗位工作職責、崗位安全操作規(guī)程、事故處理預案、設備操作手冊等學習資料，實習單位應定期開展企業(yè)文化教育和行業(yè)動態(tài)信息的培訓。4.3實習崗位實習單位應具備的實習崗位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物制劑生產(chǎn)操作、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品質(zhì)量控制崗位，以及藥品管理、研發(fā)、銷售及技術(shù)服務等相關崗位群工作。原則上不得跨專業(yè)大類安排實習崗位。4.4人員配備崗位實習應在學校教師和實習單位專門人員共同指導下完成。學校和實習單位應當分別選派經(jīng)驗豐富、綜合素質(zhì)好、責任心強、安全防范意識高的實習指導教師和專門人員全程指導、共同管理學生實習。具體要求如下。（1）實習單位專門人員：應具有良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)，來自生產(chǎn)、管理一線，擁有豐富的實踐經(jīng)驗，有5年及以上專業(yè)相關工作經(jīng)歷；具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務，或具有技師技能等級證書，具有一定的實踐指導能力和溝通協(xié)調(diào)能力。負責實習學生在實習單位崗位實習期間的日常指導、日?？己恕嵙暠憩F(xiàn)鑒定等工作。為保證實習效果，每位實習單位專門人員指導學生人數(shù)原則上不超過5人。（2）學校實習指導教師：學校實習指導教師須為制藥設備、制藥工程或藥劑類教師，要求為具有較強溝通、協(xié)作與管理能力的“雙師”型專業(yè)課教師，具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務，專業(yè)知識扎實，實踐能力強，能有效培養(yǎng)學生的職業(yè)素養(yǎng)、崗位技能和綜合能力。學校實習指導教師負責實習學生在崗位實習期間的日常指導與管理、不定期巡視檢查、實習日志（周記）批閱、實習成果鑒定等工作。為保證實習效果，學校實習指導教師指導學生人數(shù)原則上不超過20人。4.5其他（1）崗位實習單位可以由學校按要求選擇、安排，應當取得學生及其法定監(jiān)護人簽字的知情同意書，也可以由學生自行選擇。學生自行選擇崗位實習單位的，應由本人及其法定監(jiān)護人申請，經(jīng)學校審核同意后實施，實習單位應當安排專門人員指導學生實習，學校要安排實習指導教師跟蹤了解學生日常實習的情況。（2）崗位實習學生人數(shù)一般不超過實習單位在崗職工總數(shù)的10%，在具體崗位進行崗位實習的學生人數(shù)一般不高于同類崗位在崗職工總?cè)藬?shù)的20%。（3）實習單位應當參考本單位相同崗位的報酬標準和崗位實習學生的工作量、工作強度、工作時間等因素，給予適當?shù)膶嵙晥蟪辍Ｔ趯嵙晬徫幌鄬Κ毩⑴c實際工作、初步具備實踐崗位獨立工作能力的學生，原則上應不低于本單位相同崗位工資標準的80%或最低檔工資標3準，并按照實習協(xié)議約定，以貨幣形式及時、足額、直接支付給學生，原則上支付周期不得超過1個月，不得以物品或代金券等代替貨幣支付或經(jīng)過第三方轉(zhuǎn)發(fā)。學校和實習單位應共同對崗位實習學生開展教育教學工作，實習內(nèi)容除開展專業(yè)職業(yè)技能教育外，還應包括對學生開展的職業(yè)道德、企業(yè)文化和安全生產(chǎn)等方面的崗前培訓教育，安全生產(chǎn)教育培訓考核未通過的學生不得參加實習，具體見“藥物制劑技術(shù)專業(yè)崗位實習內(nèi)容”（表1）。學生要根據(jù)具體實習崗位確定實習項目及其所屬的工作任務，每一個崗位的實習時間可根據(jù)區(qū)域特點和實習單位具體情況靈活安排，應基本覆蓋專業(yè)所對應崗位（群）的典型工作任務，不得僅安排學生從事簡單重復勞動。表1藥物制劑技術(shù)專業(yè)崗位實習內(nèi)容實習項目工作任務職業(yè)技能與素養(yǎng)1（1）熟悉實習單位規(guī)章制度和企業(yè)文化；（2）了解單位概況、組織架構(gòu)、崗位設置及任職要求；（3）參加安全教育培訓；（4）接受結(jié)合單位實情的勞動和勞動技術(shù)教育；（1）能認同并闡述實習單位的規(guī)章和企業(yè)文化理（2）能認知單位發(fā)展史、產(chǎn)品定位和特色；（3）熟知安全操作和防護要點；（4）熟悉最新的國家和行業(yè)法規(guī)；（5）具備遵紀守法能力和愛崗敬業(yè)品質(zhì)；（6）具有良好身心素質(zhì)，具有適應工作環(huán)境、社會生活的能力和信息收集能力；（7）具備自主學習能力、溝通交流能力、團隊合作能力；（8）具有安全意識、責任意識、環(huán)保意識。2藥品生產(chǎn)操作崗位（2）壓片和包衣操作；（1）能使用制水設備、壓縮空氣設備及制藥車間相關輔助設施；（2）能操作粉碎、過篩、混合設備，達到粒度要（3）能獨立操作設備完成制粒操作；生產(chǎn)出合格片劑；對裝量差異等項目進行控制，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品；4實習項目工作任務職業(yè)技能與素養(yǎng)2藥品生產(chǎn)操作崗位（6）壓片和包衣操作；（9）無菌制劑制備；（10）半固體制劑制備；（11）其他制劑制備。（7）能獨立完成液體制劑的配制、濾過、灌裝操作，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；（8）能獨立制備出合格的半固體制劑、無菌制劑及其他制劑；（9）能對各劑型設備進行日常維護保養(yǎng)；（10）能判斷并處理制備過程中的常見質(zhì)量問題；（11）能按要求完成清場操作；（12）能正確填寫各項操作記錄；（13）具有愛崗敬業(yè)精神，能穩(wěn)重踏實地完成工作任務；（14）具備合規(guī)意識，主動按照GMP要求和標準操作規(guī)程操作；（15）具有自主學習能力、溝通交流能力、團隊合作能力；（16）具有安全防護意識、責任意識、環(huán)保意識；（17）具有衛(wèi)生和潔凈的基本概念和習慣。3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（1）現(xiàn)場監(jiān)控管理藥品生產(chǎn)（2）藥品取樣管理；（3）中間站管理；（4）驗證管理；（5）常見藥物制劑的工藝和處方質(zhì)量監(jiān)控；（6）GMP文件管理。（1）能完成生產(chǎn)前的質(zhì)量檢查；（2）能完成生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控；（3）能完成生產(chǎn)結(jié)束后的質(zhì)量檢查；（4）能完成取樣操作；（5）能協(xié)助驗證管理；（6）能協(xié)助文件管理；（7）能按照GMP要求完成自檢任務；（8）能規(guī)范開展原輔料和成品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護和發(fā)放；（9）具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，有團隊意識，有較強的責任心；（10）具備耐心細致處理工藝和質(zhì)量偏差的能力；（11）具備合規(guī)意識，積極推進GMP要求和流程（12）具有自主學習意識，具備初步管理能力；（13）具有衛(wèi)生和潔凈的概念和工作習慣。5實習項目工作任務職業(yè)技能與素養(yǎng)4藥品質(zhì)量控制崗位（1）藥品理化檢驗；（2）用常用儀器進行藥品檢（3）對藥品中間產(chǎn)品及成品進行質(zhì)量控制；（4）微生物檢測；（5）留樣和試劑管理；（6）廢液及廢棄物處理；（7）輔助新藥研發(fā)的質(zhì)量要求部分。（1）能正確配制供試品溶液，并按要求正確配制各種試液、菌液、培養(yǎng)基等；（2）能對檢驗結(jié)果進行正確判斷，并規(guī)范填寫檢驗報告；（3）能完成常用原輔料、各類劑型半成品及成品（4）能準確操作及維護紫外、液相和氣相等常用檢測儀器；（5）能發(fā)現(xiàn)、分析、處理異常數(shù)據(jù)；（6）能對質(zhì)量檢驗過程進行監(jiān)控；（7）能正確判斷監(jiān)控崗位質(zhì)量控制關鍵點；（8）具備有條不紊、耐心細致的工作習慣；（9）能實事求是地處置工作過程中的數(shù)據(jù)和現(xiàn)（10）具有良好的流程意識、安全防護意識和環(huán)保（11）具備信息收集能力、自主學習能力和團隊合作能力；（12）具有一定的計算機和英語水平。注：可根據(jù)實習學生、學校及實習單位的實際情況調(diào)整崗位實習的崗位和時間。6實習成果實習學生應在崗位實習結(jié)束時提交實習單位證明材料，包括實習記錄表（手冊/日志/周志）、實習單位鑒定等，并且必須提交以下成果中的任何1項：（1）崗位實習總結(jié)報告1份；（2）實習期間形成的技術(shù)總結(jié)、調(diào)研報告、處置方案、問題分析；（3）實習期間完成的實物作品的圖文說明材料或音視頻說明材料；（4）畢業(yè)設計或畢業(yè)論文；（5）實習期間完成的知識產(chǎn)權(quán)申請。7考核評價7.1考核內(nèi)容學校和實習單位雙方重點考核崗位實習學生的崗位工作勝任能力和職業(yè)道德素養(yǎng)，其中從專業(yè)技能、業(yè)務水平、實習成果等方面考核學生的崗位工作勝任能力，從出勤、工作態(tài)度與紀律、團隊協(xié)作和責任意識等方面考核學生的職業(yè)道德素養(yǎng)，不得簡單套用實習單位考勤6制度、員工考核標準等對學生進行考核。7.2考核形式崗位實習考核應將過程性考核與結(jié)果性考核相結(jié)合，按照一定的比例綜合計算崗位實習成績。學生實習考核要納入學業(yè)評價，考核成績作為畢業(yè)的重要依據(jù)。7.3考核組織根據(jù)崗位實習三方協(xié)議，崗位實習考核應由學校會同實習單位采取多元考核形式共同完成。實習單位負責委派崗位實習指導專門人員進行考核評價，完成實習單位對學生崗位實習的成績評定，并出具相關鑒定；學校院系負責指定校方指導教師進行考核評價，完成學校對學生崗位實習成績的總評定，并撰寫相關評語，并組織做好學生實習考核等情況的立卷歸檔工作。8實習管理8.1管理制度（1）學生參加崗位實習前，學校、實習單位、學生三方必須以教育部發(fā)布的《職業(yè)學校學生崗位實習三方協(xié)議（示范文本）》為基礎簽訂實習協(xié)議，并依法嚴格履行協(xié)議中有關條款。（2）學校應構(gòu)建崗位實習管理體系和管理平臺。建立校外崗位實習基地篩選制度，依據(jù)相關法律法規(guī)制定崗位實習實施辦法、崗位實習指導教師的工作職責、崗位實習學生管理辦法等相關制度。（3）實習單位應制訂崗位實習崗位培訓計劃，負責落實崗位實習生的崗位培訓與考核，提供崗位實習崗位，統(tǒng)籌安排崗位實習工作，建立崗位實習輪崗機制，并嚴格按照實習單位保密制度、安全制度及相關保險制度要求，對崗位實習生進行日常管理，以及對崗位實習生工作表現(xiàn)進行評價。實習單位須保證學生的基本權(quán)利和身心健康，不得違背《職業(yè)學校學生實習管理規(guī)定》和三方協(xié)議約定安排崗位實習活動。8.2過程管理（1）崗位實習前：學生應積極參加崗位實習動員和安全教育，學習有關文件和安全知識，明確崗位實習的目的和要求，按要求簽訂崗位實習三方協(xié)議，明確崗位實習任務書及實習計劃，按規(guī)定辦理崗位實習所有相關手續(xù)。（2）崗位實習期間：學生應遵守國家法律法規(guī)、崗位實習單位規(guī)章制度及學校崗位實習管理規(guī)定，服從崗位實習單位管理與安排；應遵守職業(yè)道德準則和勞動紀律，加強實踐鍛煉，拓展工作能力；應獨立完成崗位實習日志（或周記積極發(fā)現(xiàn)問題，提出解決問題的思路和方法，培養(yǎng)創(chuàng)新能力，保質(zhì)保量完成實習任務。實習指導教師應定期檢查崗位實習情況，并做好記錄，內(nèi)容包括學生出勤情況、聯(lián)系情況、實習過程中的專業(yè)知識進步情況、技能進步情況、綜合