純化水取樣標準操作規(guī)程

醫(yī)藥社區(qū)致力于建設醫(yī)藥行業(yè)最大的技術論壇醫(yī)藥社區(qū)XXXX有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件文件名稱工藝用水取樣標準操作編碼：QZ07-002共3頁第1頁第1頁制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門技術質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位技術質(zhì)量部1目的建立純化水取樣標準操作規(guī)程，使QC取樣員抽取的樣品具有代表性，提高檢驗結果的準確度，確保我公司的產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍純化水3職責QC取樣員對本規(guī)程的實施負責。4內(nèi)容使用點圖衛(wèi)生工具室容器具清洗室洗衣間洗衣間衛(wèi)生工具室容器具清洗室洗衣間洗衣間容器具清洗室包衣室容器具清洗室包衣室混合室混合室制粒室2制粒室1三維混合室制水制粒室2制粒室1三維混合室制水2取樣點2.1制水間:總送水口、總回水口、總進水口、貯罐。2.2固體制劑：制粒室1、制粒室2、三維混合室、包衣室、容器具清洗室、衛(wèi)生工具室、洗衣間。2.3前提取：混合室、洗衣間、容器具清洗。3取樣頻率3.1制水間：四個水點每周監(jiān)測一次。3.2固體制劑：七個用水點每月監(jiān)測一次。3.3前提取：三個用水點每月監(jiān)測一次。4取樣方法4.1取樣前準備工作4.1.1QC取樣員收到QA審核員的純化水取樣通知單后，做好準備工作。4.1.2每次取樣，取樣量為檢驗量的3倍。4.1.3準備取樣工具，到純化水使用點進行取樣。4.1.4純化水取樣容器：500ml具塞磨口三角瓶（無菌）。4.1.5輔助工具：消毒的酒精棉球。4.2取樣程序4.2.1首先用消毒的酒精棉球將水閥門擦拭3遍。4.2.2將水閥門完全打開，放水5～10分鐘，以排除管道內(nèi)積存的死水。4.2.3打開三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），將瓶口對準管口水流，使水直接落入瓶內(nèi)（注意瓶內(nèi)水面與塞底部應留有一段空隙，以便在檢驗時可充分振搖混合水樣），接水量大約為檢驗量的3倍后，移開瓶口，立即蓋緊瓶塞，關閉閥門。4.2.4填寫標簽：內(nèi)容包括取樣地點、編號、時間、檢驗項目、取樣人，貼在瓶外，將瓶放在具蓋的樣品箱內(nèi)。4.3在同一水源，同一時間采取幾個水樣時，用作細菌學檢驗的水樣應先采取。以免取樣點被污染。4.4一般從取樣到檢驗必須在2小時內(nèi)進行，條件不允許立即檢驗時，應冷藏保存，但不能超過6小時。4.5取樣容器的洗滌4.5.1用飲用水沖洗，放入盛有洗滌精水溶液中浸泡30分鐘。4.5.2用適宜的毛刷刷洗數(shù)次，用飲用水沖洗至無泡沫。4.5.3用純化水蕩洗三遍，晾干。4.5.4干燥后，置121℃高壓蒸汽滅菌鍋內(nèi)滅菌30分鐘，烘